Účinné látky: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml OČNÍ DROPS, roztok, jednodávkový obal
Příbalové letáky Oftaquix jsou k dispozici pro velikosti balení:- OFTAQUIX 5 mg / ml OČNÍ KAPKY
- OFTAQUIX 5 mg / ml OČNÍ DROPS, roztok, jednodávkový obal
Proč se přípravek Oftaquix používá? K čemu to je?
Levofloxacin je antibiotikum fluorochinolonového typu (zkráceně také nazývané chinolon). Antibiotikum zabíjí některé druhy bakterií, které mohou způsobit infekce.
Levofloxacin ve formě očních kapek je indikován k léčbě bakteriálních infekcí postihujících přední povrch oka u dětí ve věku 1 rok nebo starších a u dospělých. Oftaquix se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku . 1 rok. Jedním typem infekce této části oka je zánět spojivek, infekce přední výstelky oka.
Kontraindikace Kdy by Oftaquix neměl být používán
Nepoužívejte Oftaquix
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na levofloxacin nebo jiné chinolony nebo na kteroukoli další složku přípravku Oftaquix jednodávkové oční kapky 5 mg / ml
Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Oftaquixu
Zvláštní pozornost věnujte Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal
- pokud se alergická reakce objeví i po jedné dávce, tento přípravek znovu nepoužívejte
- pokud během léčby zaznamenáte zhoršení očních příznaků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře
- pokud během určité doby léčby dohodnuté s lékařem nepocítíte žádné zlepšení, kontaktujte svého lékaře co nejdříve
- použití jakéhokoli typu kontaktních čoček se obecně nedoporučuje, pokud je v oku infekce
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Oftaquixu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte jakýkoli jiný typ očních kapek nebo oční masti, než začnete používat Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal.
Pokud používáte jiné oční kapky, počkejte alespoň 15 minut před aplikací očních kapek, roztoku, jednodávkového obalu a jakéhokoli jiného typu očních kapek Oftaquix 5 mg / ml.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Oftaquix oční kapky by měly být používány v těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Přestože velmi malé množství levofloxacinu přechází do krve a mateřského mléka, po aplikaci očních kapek je velmi nepravděpodobné, že by oční kapky poškodily dítě. Váš lékař si je vědom potenciálních rizik a řekne vám, zda můžete užívat Oftaquix oční kapky ...
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud používání očních kapek způsobuje rozmazané vidění, počkejte, než tento účinek pomine, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Oftaquix: Dávkování
Vždy používejte Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Oftaquix oční kapky je přípravek pro oční použití a musí být aplikován na vnější povrch oka.
U pacientů starších než 1 rok je doporučená dávka následující:
DEN 1 - 2
- Každé dvě hodiny naneste jednu nebo dvě kapky do postiženého oka (očí).
- Aplikujte maximálně 8krát denně
3. - 5. DEN
- Aplikujte jednu nebo dvě kapky do postiženého oka (očí).
- Aplikujte maximálně 4krát denně.
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Celková doba léčby je pět dní. Váš lékař vám řekne, jak dlouho kapky používat.
Pokud používáte jakýkoli jiný oční lék, počkejte mezi každou aplikací různých očních kapek nejméně 15 minut.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí ve věku ≥ 1 rok a dospívajících nejsou nutné žádné úpravy dávkování. Oftaquix se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Před aplikací očních kapek
Pokud je to možné, požádejte někoho, aby vám kapky vložil do očí. Před aplikací kapek požádejte osobu, která vám pomáhá, aby si s vámi přečetla tyto pokyny.
- Umyj si ruce.
- Otevřete obálku podél tečkované čáry.
- Odpojte jednodávkový obal z proužku.
- Vraťte proužek do sáčku a přeložte okraj sáčku, aby se znovu uzavřel.
- Zkontrolujte, zda je roztok ve spodní části jednodávkového obalu.
- Chcete -li kontejner otevřít, odpojte poutko jeho otočením.
- Sedněte si s hlavou zakloněnou dozadu nebo si lehněte na záda.
- Přibližte si špičku nádoby k oku.
- Stáhněte spodní víčko dolů a podívejte se nahoru.
- Lehce zatlačte na nádobu a nechte kapku spadnout do prostoru mezi dolním víčkem a okem.
- Na okamžik zavřete oko. Ukazováčkem zatlačte na vnitřní roh oka asi na minutu. Tím se zabrání vytlačení kapky do slzného kanálu.
Pokud potřebujete aplikovat další kapku, nebo pokud potřebujete ošetřit obě oči, opakujte kroky 8 až 11. Oční kapky Oftaquix nepodávejte do oční bulvy.
Pouze pro jednorázové použití. Oční kapky použijte ihned po prvním otevření jednodávkového obalu.
Jedna jednodávková nádobka obsahuje dostatečnou dávku pro obě oči.
Po použití vyhoďte nádobu se zbytkovým roztokem.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Oftaquixu
Pokud použijete více očních kapek, roztoku, jednodávkového obalu Oftaquix 5 mg / ml, než byste měli
Pokud použijete více očních kapek, roztoku, jednodávkového obalu Oftaquix 5 mg / ml, než byste měli, vypláchněte si oči vodou a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud zapomenete použít Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal
Pokud zapomenete použít kapky, aplikujte další dávku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku
Pokud omylem spolknete Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal
Množství levofloxacinu obsažené v poskytnuté lahvičce je příliš malé na to, aby způsobilo vedlejší účinky. Pokud však máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který vám poradí s veškerými nezbytnými opatřeními.
Pokud přestanete používat Oftaquix dříve, než je uvedeno, může to oddálit proces hojení.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Oftaquix
Podobně jako všechny léky, může mít i Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinek se vyskytuje asi u jednoho z deseti lidí, kteří používají Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal. Většina nežádoucích účinků postihuje pouze oko a netrvá dlouho. Pokud máte závažné nebo trvalé nežádoucí účinky, přestaňte kapky používat a urychleně se poraďte se svým lékařem. Frekvence možných nežádoucích účinků je definována následovně:
velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Alergickou reakci na oční kapky, roztoky, jednodávkové oční kapky Oftaquix 5 mg / ml je možné jen zřídka vyvolat po aplikaci jedné dávky. Tuto reakci poznáte podle červených nebo svědivých očí nebo oteklých víček. V takovém případě přestaňte používat Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- pocit pálení v oku
- snížené vidění nebo hlen v oku
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
- píchání nebo podráždění oka
- bolavé oči
- suché nebo zanícené oči
- otok nebo zarudnutí (podlité oči) spojivky (přední výstelka oka) nebo očních víček
- neobvyklá nesnášenlivost světla
- svědivé oči
- lepkavá víčka
- bolest hlavy
- vyrážka kolem očí
- ucpaný nos nebo rýma
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
- alergické reakce, např. vyrážka
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
- otok a svírání v krku
- dýchací potíže
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících bude stejná jako u dospělých.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Expirace a retence
Uchovávejte Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte jednodávkové oční kapky Oftaquix 5 mg / ml po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na jednodávkovém obalu, obalu a krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Obaly s jednodávkovým očním roztokem Oftaquix 5 mg / ml musí být uchovávány v původním vaku, aby byly chráněny před světlem.
Oftaquix můžete použít do 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
Po uplynutí této doby nepoužité jednodávkové obaly vyhoďte.
Po prvním použití otevřený jednodávkový obal okamžitě zlikvidujte jakýmkoli zbytkovým roztokem.
Nepoužívejte Oftaquix, pokud si všimnete nerozpustných částic v roztoku.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal obsahuje
- Léčivou látkou je levofloxacin. 1 ml obsahuje 5,12 mg hemihydrátu levofloxacinu, což odpovídá 5 mg levofloxacinu. Jeden jednodávkový obal (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg levofloxacinu.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, zředěný roztok hydroxidu sodného nebo zředěná kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Jak vypadá Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal a obsah balení
- Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal je čirý, světle žlutý až světle zelenožlutý roztok bez viditelné sraženiny.
- Jednodávkové obaly v pásech po deseti jsou zabaleny v hliníkově-polyetylenové fóliové tašce vyložené papírem.
- Jednodávkový obal obsahuje 0,5 ml roztoku.
- Velikosti balení: 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml a 60 x 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OFTAQUIX 5 MG / ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK, JEDNODÁVKOVÝ KONTEJNER
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml očních kapek, roztok, obsahuje 5,12 mg hemihydrátu levofloxacinu, což odpovídá 5 mg levofloxacinu. Jeden jednodávkový obal (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg levofloxacinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
v jednodávkovém obalu
Čirý světle žlutý až světle zelenožlutý roztok, prakticky bez viditelné sraženiny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal je indikován k topické léčbě zevních očních infekcí bakteriálního původu způsobených organismy citlivými na levofloxacin u pacientů ve věku ≥ 1 rok (viz také body 4.4 a 5.1) .
Věnujte pozornost oficiálním směrnicím pro správné používání antibakteriálních látek.
Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal, je indikován u dospělých, dětí ve věku od 1 roku do 12 let a dospívajících ve věku od 12 do 18 let.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Všem pacientům nakapejte jednu nebo dvě kapky do infikovaného oka (očí) každé dvě hodiny až 8krát denně, když jste vzhůru první dva dny, a poté čtyřikrát denně třetí až pátý den poté.
Pokud se používá několik lokálních očních ošetření současně, je nutný alespoň 15minutový interval mezi instilacemi.
Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.Běžná doba léčby je 5 dní.
Bezpečnost a účinnost při léčbě vředu rohovky a novorozenecké oftalmie nebyla stanovena.Použití přípravku Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkové balení se nedoporučuje u dětí mladších 1 roku kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnost.
Použití u starších osob
Není nutná žádná úprava dávkování.
Pediatrická populace
Dávkování je stejné u dospělých a dětí ve věku ≥ 1 rok.
Bezpečnost a účinnost Oftaquixu u dětí ve věku ≥ 1 rok byla stanovena.
Bezpečnost a účinnost Oftaquixu u starších dětí
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Oční použití.
Pouze pro jednorázové použití.
Jedna jednodávková nádobka obsahuje dostatečnou dávku pro obě oči.
Oční kapky, roztok, použijte okamžitě po prvním otevření jednodávkového obalu.
Použitý jednodávkový obal vyhoďte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku levofloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz také bod 6.1).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal by neměl být podáván subkonjunktiválním způsobem. Roztok by neměl být podáván přímo do přední komory oka.
Systémové fluorochinolony jsou spojovány s reakcemi přecitlivělosti, a to i po jedné dávce. Pokud máte alergickou reakci na levofloxacin, přerušte léčbu.
Stejně jako u jiných protiinfekčních látek může dlouhodobé používání přípravku vést k přemnožení necitlivých organismů, včetně hub. Pokud se infekce v přiměřené době zhorší nebo není pozorováno klinické zlepšení, přerušte používání a zahájte alternativní léčbu. V závislosti na klinickém úsudku by měl být pacient vyšetřen pomocí zvětšeného pohledu, např. Biomikroskopií se štěrbinovou lampou, a je -li to nutné, fluoresceinovým barvením.
Pacienti s vnějšími bakteriálními očními infekcemi by neměli nosit kontaktní čočky.
Pediatrická populace
Zvláštní upozornění a opatření pro použití jsou stejná u dospělých a dětí ve věku ≥ 1 rok.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal nebyly provedeny žádné specifické interakční studie.
Protože maximální plazmatické koncentrace levofloxacinu po očním podání jsou alespoň 1000krát nižší než koncentrace hlášené po standardních perorálních dávkách, není pravděpodobné, že by hlášené interakce po systémovém použití byly při použití očních kapek Oftaquix 5 mg / ml klinicky relevantní.
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání levofloxacinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínosy odůvodňují potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
Levofloxacin se vylučuje do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách Oftaquixu se však neočekávají žádné účinky na kojence. Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal by měl být podáván během laktace pouze tehdy, pokud potenciální přínosy odůvodňují potenciální riziko pro kojence.
Plodnost
Levofloxacin nezpůsobil žádné poškození plodnosti u potkanů při expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka po očním podání (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě, že dojde k přechodným účinkům na vidění, doporučuje se pacientovi počkat, než zmizí, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky se mohou objevit asi u 10% pacientů. Reakce jsou obecně klasifikovány jako slabé nebo střední, přechodné a obecně omezené na oko.
Následující nežádoucí účinky, odhadované jako určitě, pravděpodobně nebo pravděpodobně související s léčbou, se objevily v klinických studiích a po uvedení na trh s očními kapkami obsahujícími levofloxacin (oční kapky Oftaquix 5 mg / ml a oční kapky Oftaquix 5 mg / ml, roztok, jednorázové dávkovací nádoba):
Poruchy imunitního systému
Vzácné (≥ 1/10 000, extraokulární alergické reakce, včetně vyrážky
Velmi vzácné (anafylaxe
Poruchy nervového systému
Méně časté (≥ 1/1 000, bolest hlavy
Oční poruchy
Časté (≥1 / 100,
Pálení očí, zhoršené vidění a produkce slizničních vláken.
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Neprůhlednost očních víček, chemóza, papilární reakce spojivky, edém víček, nepříjemné pocity v očích, svědění očí, bolest očí, injekce do spojivky, spojivkové folikuly, suché oko, erytém a fotofobie očních víček.
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy sraženin rohovky.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté (≥ 1/1 000, rýma)
Velmi vzácné (
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude srovnatelná s frekvencí u dospělých.
04.9 Předávkování
Celkové množství levofloxacinu v jednodávkových obalech očních kapek je příliš malé na to, aby po náhodném požití mělo toxické účinky. Pokud to považuje za nutné, může být pacient klinicky sledován a mohou být provedena podpůrná opatření. Po lokálním předávkování Oftaquixem 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal, oči lze vypláchnout čistou vodou při pokojové teplotě.
Pediatrická populace
Opatření, která je třeba učinit v případě předávkování, jsou stejná u dospělých a dětí ve věku ≥ 1 rok.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oční, protiinfekční, fluorochinolony.
ATC kód: S01AE05.
Levofloxacin je L izomer racemické léčivé látky ofloxacinu. Antibakteriální aktivita ofloxacinu spočívá především v L izomeru.
Mechanismus účinku
Jako antibakteriální činidlo ze skupiny fluorochinolonů levofloxacin inhibuje bakteriální enzymy topoizomerázu typu II-DNA gyrázu a topoizomerázu IV. Levofloxacinové cíle jsou primárně DNA gyráza u gramnegativních bakterií a topoizomeráza IV u grampozitivních bakterií.
Mechanismy odporu
Bakteriální rezistence na levofloxacin se může vyvinout hlavně prostřednictvím dvou hlavních mechanismů: snížení intrabakteriální koncentrace léčiva nebo změny cílových enzymů léčiva. Změny v cílovém místě jsou způsobeny mutacemi v chromozomálních genech kódujících DNA gyrázu (gyrA A gyrB) a topoizomeráza IV (parC A parE; grlA A grlB v Staphylococcus aureus). Rezistence způsobená nízkou nitrobakteriální koncentrací léčiva může být spojena se změnou porin vnější membrány (OmpF), s následným snížením průchodu fluorochinolonů uvnitř gramnegativních bakterií nebo s efluxními pumpami. Rezistence zprostředkovaná efluxními pumpami byla popsána u pneumokoků (PmrA), stafylokoků (NorA), anaerobů a gramnegativních bakterií. Nakonec v Klebsiella pneumoniae a v "E-coli Byla popsána plazmidem zprostředkovaná rezistence na chinolony (určeno podle qnr).
Křížový odpor
Může dojít ke zkřížené rezistenci mezi fluorochinolony. Jednotlivé mutace nemusí vést ke klinické rezistenci, ale vícečetné mutace obecně vedou ke klinické rezistenci na všechny léky patřící do třídy fluorochinolonů. Změněné poriny vnější membrány a efluxní systémy mohou mít širokou substrátovou specificitu a mohou cílit na různé třídy antibakteriálních látek, což vede k mnohonásobné rezistenci.
Prahové hodnoty
Mezní hodnoty MIC, které oddělují citlivé organismy od středně citlivých organismů a středně citlivé organismy od rezistentních organismů, v souladu s prahovými hodnotami EUCAST (Evropský výbor pro testování citlivosti na antimikrobiální látky), jsou následující:
Pseudomonas spp., Stafylokok spp.Streptococcus A, B, C, G:
citlivý ≤ 1 mg / l, odolný> 2 mg / l
Streptococcus pneumoniae: citlivé ≤ 2 mg / l, odolné> 2 mg / l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: citlivý ≤ 1 mg / l, odolný> 1 mg / l
Všechny ostatní patogeny: citlivé ≤ 1 mg / l, rezistentní> 2 mg / l
Antibakteriální spektrum
Prevalence získané rezistence se může u některých vybraných druhů geograficky a v čase lišit, doporučuje se odkázat na místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Uvedené informace proto nabízejí pouze přibližný průvodce možnou citlivostí mikroorganismů na levofloxacin. Je -li to nutné, měli by být konzultováni odborníci v dané oblasti, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je užitečnost léčiva u alespoň některých typů infekcí diskutabilní.
Následující tabulka uvádí pouze bakteriální druhy, které jsou běžně zodpovědné za vnější oční infekce, jako je zánět spojivek.
Antibakteriální spektrum - kategorie citlivosti a charakteristiky odolnosti podle EUCAST
* MSSA = kmeny Staphylococcus aureus citlivé na methicilin
** MRSA = kmeny Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin
Údaje o rezistenci uvedené v tabulce jsou založeny na výsledcích multicentrické sledovací studie (oční studie) o prevalenci rezistence v bakteriálních izolátech získaných od pacientů s očními infekcemi v Německu v období červen-listopad 2004.
Na základě jejich citlivosti in vitro a plazmatické koncentrace dosažené po systémové terapii byly organismy klasifikovány jako citlivé na levofloxacin. Topická terapie dosahuje vyšších vrcholů koncentrace, než jaké se nacházejí v plazmě. Není však známo, zda a jak může kinetika léčiva po topické oční léčbě změnit bakteriální aktivitu levofloxacinu.
Pediatrická populace
Farmakodynamické vlastnosti jsou u dospělých a dětí ve věku ≥ 1 rok stejné.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po oční instilaci je levofloxacin dobře udržován ve slzném filmu.
Ve studii na zdravých dobrovolnících byly průměrné koncentrace levofloxacinu (Oftaquix 5 mg / ml ve vícedávkovém obalu skladovaném s benzalkoniumchloridem) ve slzném filmu měřeny čtyři a šest hodin po topickém podání 17,0 respektive 6,6 mikrogramů. / Ml. Pět ze šesti studovaných subjektů mělo koncentraci 2 mcg / ml nebo vyšší 4 hodiny po podání. Čtyři ze šesti subjektů udržovali tuto koncentraci po dobu 6 hodin po podání.
Byla studována penetrace Oftaquixu 5 mg / ml ve vícedávkovém obalu a očních kapek ofloxacinu 3 mg / ml do komorové vody po topické aplikaci u 35 pacientů podstupujících operaci šedého zákalu. Do postiženého oka byla aplikována čtyřikrát. Kapka kteréhokoli z léčiv (1 hodina, 45 minut, 30 minut a 15 minut před chirurgickým zákrokem). Průměrná koncentrace levofloxacinu Oftaquix v komorové vodě byla statisticky významně vyšší než ofloxacinu (p = 0,0008). Pro přesnost byla koncentrace levofloxacinu přibližně dvojnásobná koncentrace ofloxacinu (1139,9 ± 717,1 ng / ml vs. 621,7 ± 368,7 ng / ml).
Plazmatická koncentrace levofloxacinu byla měřena u 15 zdravých dospělých dobrovolníků v různých časových bodech během 15denní léčby roztokem očních kapek Oftaquix 5 mg / ml. Průměrné koncentrace levofloxacinu v plazmě, jednu hodinu po podání, se pohybovaly od 0,86 ng / ml (den 1) do 2,05 ng / ml (den 15). Průměrná maximální koncentrace levofloxacinu byla 2,25 ng / ml, tj. detekováno čtvrtý den, po dvou dnech dávkování každé dvě hodiny, celkem 8 dávek denně. Maximální koncentrace levofloxacinu se zvýšily z 0,94 ng / ml (1. den) na 2,15 ng / ml (15. den), tedy více než 1000krát nižší než ty, které byly hlášeny po standardním perorálním podání levofloxacinu.
V současné době nejsou známy plazmatické koncentrace levofloxacinu dosažené po jeho aplikaci do infikovaných očí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické účinky po nakapání roztoku oftaquixu 5 mg / ml oční kapky byly pozorovány pouze po expozicích výrazně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což ukazuje malý význam pro klinické použití.
Studie na zvířatech ukázaly, že inhibitory gyrázy způsobují poškození kloubních chrupavek rostoucích organismů.
Stejně jako ostatní fluorochinolony, levofloxacin vykazoval účinky (puchýře a tvorba dutin) na chrupavku potkanů a psů po vysokých orálních podáních.
Potenciální kataraktogenezi nelze vyloučit, protože konkrétní důkazy nejsou k dispozici.
Na základě nejnovějších údajů nelze s jistotou vyloučit poruchy vidění u zvířat.
Toxicita pro reprodukci:
Levofloxacin v perorálních dávkách až 810 mg / kg denně nebyl u potkanů teratogenní. Protože bylo prokázáno, že levofloxacin je plně absorbován, kinetika je lineární. Mezi jednorázovými a opakovanými perorálními dávkami nejsou zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech. U potkanů je systémová expozice při dávkách 810 mg / kg denně přibližně 50 000krát vyšší než expozice u lidí po podání 2 kapek očních kapek Oftaquix 5 mg / ml do obou očí. U potkanů vyšší dávka způsobila zvýšení úmrtnost plodu a opožděné zrání spolu s mateřskou toxicitou.U králíků, kterým byly podávány maximální dávky 50 mg / kg denně orálně nebo 25 mg / kg denně intravenózně, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Levofloxacin nezpůsoboval poruchy plodnosti u potkanů po perorálním podání dávek až 360 mg / kg denně, což znamená plazmatickou koncentraci přibližně 16 000krát vyšší, než je koncentrace dosažená po 8 očních instilacích u lidí.
Genotoxicita:
Levofloxacin neindukoval genetické mutace v bakteriálních nebo savčích buňkách, ale indukoval chromozomální aberace v buňkách plic čínského křečka (CHL) in vitro v dávce 100 mcg / ml nebo vyšší bez metabolické aktivace. Testy in vivo neprokázaly žádný genotoxický potenciál.
Fototoxický potenciál:
Studie na myších po perorálním a intravenózním podání prokázaly fototoxickou aktivitu levofloxacinu pouze při velmi vysokých dávkách. Po aplikaci oftalmického roztoku levofloxacinu nebyl pozorován žádný potenciál fotosenzibilizace kůže ani fototoxicita kůže. 3% na oholenou kůži morčat. Levofloxacin neprokázal žádný genotoxický potenciál ve fotomutagenním testu, zatímco ve studii fotokarcinogenity snížil vývoj nádoru.
Karcinogenní potenciál:
V dlouhodobé studii kancerogenity na potkanech nevykazoval levofloxacin žádný kancerogenní ani tumorigenní potenciál po denním dietním podávání maximální dávky přibližně 100 mg / kg denně po dobu 2 let.
Posouzení environmentálních rizik (ERA)
Vypočítaná předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PECSurfacewater) pro oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal, je pod limitem účinku 0,01 mcg / l a hodnota LogKow levofloxacinu je pod limitem účinku 4,5.
Oftaquix 5 mg / ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal je extrémně nepravděpodobné, že by představoval riziko pro životní prostředí, protože se zdá, že pro tento přípravek a jeho účinnou látku levofloxacin neexistují žádné jiné environmentální problémy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Zředěný roztok hydroxidu sodného nebo zředěné kyseliny chlorovodíkové
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Protože nejsou k dispozici studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.
Po uplynutí této doby nepoužité jednodávkové obaly vyhoďte.
Po prvním použití: otevřený jednodávkový obal okamžitě zlikvidujte jakýmkoli zbytkovým roztokem.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním sáčku, aby byl chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jednodávkové obaly z polyetylenu s nízkou hustotou (LDPE).
Jednodávkové obaly v pásech po deseti jsou zabaleny v hliníkově-polyetylenové fóliové tašce vyložené papírem.
Velikosti balení: 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml a 60 x 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Santen OY
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
035728029 (10 x 0,5 ml)
035728031 (20 x 0,5 ml)
035728043 (30 x 0,5 ml)
035728056 (60 x 0,5 ml)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14/02/2008
Datum posledního prodloužení: 20. 6. 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
03/2014