Aktivní složky: Flavonoidy
ARVENUM 500 mg potahované tablety
Proč se používá Arvenum? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vasoprotektory
Terapeutické indikace
Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
Kontraindikace Kdy Arvenum nepoužívat
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Arvenum
Žádný.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Arvenum
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.
Čas krmení
Vzhledem k tomu, že neexistují údaje o vylučování mléka, je třeba se vyhnout léčbě během laktace,
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek flavonové frakce na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Arvenum: Dávkování
2 potahované tablety denně (1 v poledne a 1 večer) v době jídla, a to i při žilní nedostatečnosti hemoroidálního plexu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Arvenum
Nejsou hlášeny žádné případy předávkování.
Pokud omylem předávkujete Arvenum, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POHYBU O POUŽITÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Arvenum
Podobně jako všechny léky, může mít i Arvenum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je popsána pomocí následující konvence:
- velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
- není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Mezi vedlejší účinky patří:
Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě, bolest hlavy, malátnost
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení.
Méně časté: kolitida
Není známo: bolest břicha.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka.
Není známo: otok obličeje, rtů, očních víček (otok); Quinckeho edém (rychlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může vést k potížím s dýcháním).
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: trombocytopenie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
Každá tableta obsahuje: aktivní složku: čištěnou mikronizovanou flavonovou frakci 500 mg - sestávající z diosminu 450 mg, flavonoidy vyjádřené hesperidinem 50 mg - pomocné látky: sodná sůl karboxymetylškrobu; mikrokrystalická celulóza; želé; glycerol; hypromelóza; laurylsulfát sodný; žlutý oxid železitý E 172; červený oxid železitý E 172; oxid titaničitý; makrogol 6000; stearát hořečnatý; mastek.
Léková forma a obsah
15 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
Orální cestou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ARVENUM 500 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
aktivní princip
Purifikovaná flavonová frakce, mikronizovaná 500 mg
skládající se z:
diosmin 450 mg;
flavonoidy vyjádřené v hesperidinu 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti
04.2 Dávkování a způsob podání
2 potahované tablety denně (1 v poledne a 1 večer) v době jídla, a to i při žilní nedostatečnosti hemoroidálního plexu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Žádný.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.
Čas krmení
Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování mléka je třeba se během laktace vyhnout léčbě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek flavonové frakce na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky nebo reakce byly hlášeny a seřazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě, bolest hlavy, malátnost
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení
Méně časté: kolitida
Není známo: bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka
Není známo: otok obličeje, rtů, očních víček; Quinckeho edém
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: trombocytopenie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektivní a venotonická.
ATC kód: C05CA53.
- Farmakologie
Výrobek vykonává svou činnost:
- na úrovni žil, snižující jejich roztažnost a snižující stagnaci;
- na úrovni mikrocirkulace, normalizující propustnost a zvyšující se kapilární odolnost.
- Klinická farmakologie
Farmakologické vlastnosti přípravku byly u lidí potvrzeny dvojitě zaslepenými studiemi provedenými metodami, které umožnily vznést námitku a kvantifikovat jeho aktivitu na žilní hemodynamiku.
Vztah dávka / účinek:
Existence statisticky významných vztahů dávka / účinek byla stanovena na základě žilních pletyzmografických parametrů: kapacita, roztažitelnost a doba vyprázdnění.
Nejlepšího poměru dávka / účinek bylo dosaženo se 2 tabletami.
Venotonická aktivita:
Zvýšení žilního tonusu: tenzometrická pletyzmografie ukazuje zkrácení doby žilního vyprazdňování.
Mikrocirkulační aktivita:
Aktivita hodnocená z dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií je statisticky významná ve srovnání s placebem.
U pacientů s kapilární křehkostí se zvyšuje kapilární rezistence kontrolovaná angiosterrometrií.
- klinika
Terapeutická aktivita léčiva při léčbě chronické funkční a organické žilní nedostatečnosti dolních končetin je prokázána dvojitě zaslepenými kontrolovanými studiemi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U člověka je po orálním podání diosminu značeného uhlíkem 14 pozorováno, že:
- vylučování je v zásadě fekální, zatímco vylučování močí představuje v průměru 14% podaného množství;
- poločas eliminace je 11 hodin;
- produkt je rozsáhle metabolizován, což dokazuje přítomnost různých kyselých fenolů v moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s použitím léčivé látky obsažené v léčivém přípravku u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sodium karboxymethyl škrob, mikrokrystalická celulóza, želatina, glycerin, hypromelóza, laurylsulfát sodný, žlutý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý, makrogol 6000, stearát hořečnatý, mastek.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety jsou baleny v blistrech tvarovaných za tepla sestávajících ze spojky PVC / hliníku a každá obsahuje 15 tablet.
Blistry jsou zabaleny v papírové krabičce, která také obsahuje příbalovou informaci.
Balení obsahující 15, 30 nebo 60 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 024552059 - „500 mg potahované tablety“ 15 tablet
AIC č. 024552022 - „500 mg potahované tablety“ 30 tablet
AIC č. 024552046 - „500 mg potahované tablety“ 60 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum obnovení: 03/2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
03/2015