Účinné látky: indapamid
Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Příbalové letáky Natrilix jsou k dispozici pro velikosti balení:- NATRILIX 2,5 mg potahované tablety
- Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se přípravek Natrilix používá? K čemu to je?
Tablety Natrilix LP 1,5 mg s prodlouženým uvolňováním obsahují jako účinnou látku indapamid.
Indapamid je diuretikum. Většina diuretik zvyšuje množství moči produkované ledvinami.
Indapamid se však liší od ostatních diuretik v tom, že způsobuje pouze mírné zvýšení množství produkované moči.
Tento lék se používá ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých.
Kontraindikace Kdy by přípravek Natrilix neměl být používán
Neužívejte Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
- jestliže jste alergický (á) na indapamid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo trpíte onemocněním zvaným jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku)
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Natrilix
Před užitím přípravku Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s játry
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte dnou
- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu nebo máte problémy s ledvinami
- jestliže máte podstoupit test funkce příštítných tělísek.
Měli byste informovat svého lékaře, pokud jste měli nějaké fotosenzitivní reakce. Lékař vám může nechat provést krevní testy, aby zjistil, zda máte v krvi nízké hladiny sodíku nebo draslíku nebo vysoké hladiny vápníku.
Pokud si myslíte, že máte některý z výše uvedených stavů, nebo máte nějaké dotazy nebo obavy, jak tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Natrilix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Tablety Natrilix LP 1,5 mg s prodlouženým uvolňováním byste neměli užívat s lithiem (používá se k léčbě deprese) kvůli riziku zvýšených hladin lithia v krvi.
Určitě informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky, protože může být nutná zvláštní pozornost:
- léky používané při poruchách srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)
- léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie ... (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika)
- bepridil (používá se k léčbě anginy pectoris, stavu, který způsobuje bolest na hrudi)
- cisaprid, difemanil (používá se k léčbě gastrointestinálních poruch)
- sparfluoxacin, moxifloxacin, injekční erytromycin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)
- injekční vinkamin (používá se u starších osob k symptomatické léčbě kognitivních poruch včetně ztráty paměti)
- halofantrin (antiparazitický lék k léčbě některých typů malárie)
- pentamidin (lék používaný k léčbě některých typů zápalu plic)
- mizolastin (používá se k léčbě alergických reakcí, jako je senná rýma
- nesteroidní protizánětlivé léky k léčbě bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové
- inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě hypertenze a srdečního selhání)
- injekční amfotericin B (antifungální lék)
- orální kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy
- stimulační laxativa
- baklofen (k léčbě ztuhlosti svalů přítomných u nemocí, jako je roztroušená skleróza)
- draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
- metformin (k léčbě cukrovky)
- jodovaná kontrastní látka (používá se při rentgenových rentgenových vyšetřeních)
- vápníkové tablety nebo jiné doplňky vápníku
- cyklosporin, takrolimus nebo jiné léky, které oslabují imunitní systém po transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatologických nebo dermatologických stavů
- tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Tento lék se v těhotenství nedoporučuje.
Pokud se předpokládá těhotenství nebo jste -li těhotná, je třeba co nejdříve přejít na alternativní léčbu. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Pokud užíváte tento lék, kojení se nedoporučuje, protože účinná látka se vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může způsobit nežádoucí účinky související se snížením krevního tlaku, jako jsou závratě nebo únava. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují na začátku léčby a po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, měli byste se zdržet řízení nebo jiných aktivit, které vyžadují ostražitost Tyto vedlejší účinky se však pravděpodobně neobjeví pod dobrým lékařským dohledem.
Tablety Natrilix LP 1,5 mg s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktosy.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Natrilix: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta denně, nejlépe ráno. Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Nedrťte je a nežvýkejte je.
Léčba hypertenze je obvykle celoživotní.
Pokud zapomenete užít Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pokud jste zapomněli užít dávku svého léku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Protože léčba hypertenze je obvykle celoživotní, poraďte se se svým lékařem, než léčbu tímto přípravkem ukončíte.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Natrilix
Jestliže jste užil (a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.Při velmi vysokých dávkách mohou tablety NATRILIX LP 1,5 mg s prodlouženým uvolňováním způsobit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změny v množství moči produkované ledvinami.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Natrilix
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem:
- Angioedém a / nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem kůže na končetinách nebo obličeji, otokem rtů nebo jazyka, otokem sliznic hrdla nebo dýchacích cest, který způsobuje dušnost nebo potíže s polykáním. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře (velmi vzácné) (může postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Závažné kožní reakce, včetně intenzivní vyrážky, červené kůže na celém těle, intenzivního svědění, puchýřů, odlupování a otoků kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiných alergických reakcí (velmi vzácných) (mohou postihnout až až 1 z 10 000 lidí)
- Nepravidelný srdeční tep, který může být život ohrožující (není známo)
- Zánět slinivky břišní, který může způsobit intenzivní bolest břicha a zad v kombinaci s pocitem, že se cítíte velmi špatně (velmi vzácně) (může postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Onemocnění mozku způsobené onemocněním jater (jaterní encefalopatie) (není známo)
- Zánět jater (hepatitida) (není známo).
V pořadí podle klesající frekvence mohou vedlejší účinky zahrnovat:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Červená, vystouplá vyrážka
- Alergické reakce, zejména dermatologické, u subjektů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Zvracel
- Malé červené tečky na kůži (fialová)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Pocit únavy, bolest hlavy, brnění (parestézie), závratě
- Gastrointestinální poruchy (jako je nevolnost, zácpa), sucho v ústech
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Změny v krevních buňkách, jako je trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které způsobuje snadné podlitiny a krvácení z nosu), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek, které může způsobit nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky podobné chřipce - pokud k tomu dojde (kontaktujte svého lékaře) a anémii (snížení počtu červených krvinek)
- Zvýšené hladiny vápníku v krvi
- Nepravidelnost srdečního rytmu, nízký krevní tlak
- Nemoc ledvin
- Abnormální funkce jater
Neznámý:
- Mdloby
- Pokud máte systémový lupus erythematosus (typ kolagenové choroby), může se zhoršit
- Byly také hlášeny reakce fotosenzitivity (změny vzhledu kůže) po vystavení slunci nebo umělým paprskům UVA.
- Krátkozrakost
- Rozmazané vidění
- Zrakové postižení
- Mohou se změnit vaše laboratorní parametry (krevní testy) a lékař vás může požádat o provedení krevních testů. Laboratorní parametry se mohou měnit následovně:
- nízké hladiny draslíku v krvi
- nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku
- zvýšená kyselina močová, látka, která může způsobit nebo zhoršit dnu (bolest kloubů, zejména nohou)
- zvýšené hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
- abnormální záznam EKG.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje
Léčivou látkou je indapamid. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu.
Dalšími složkami jsou:
tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464), monohydrát laktózy, stearát hořečnatý (E470B), povidon.
potah (film): glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, stearát hořečnatý (E470B), oxid titaničitý (E171).
Jak vypadají tablety Natrilix LP1,5 mg s prodlouženým uvolňováním a obsah balení
Tento léčivý přípravek je dodáván jako bílá, kulatá, potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním.
Tablety jsou k dispozici v blistrech po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NATRILIXLP1,5 MG ROZŠÍŘENÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidu.
Pomocná látka se známým účinkem: 124,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bílé, kulaté, potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tablety Natrilix LP 1,5 mg s prodlouženým uvolňováním jsou indikovány u esenciální arteriální hypertenze u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna tableta každých 24 hodin, nejlépe ráno, se polyká celá a nezapíjí se vodou.
Při vyšších dávkách se antihypertenzní aktivita indapamidu nezvyšuje, zatímco jeho saluretický účinek se zvyšuje.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4) :
Léčba je kontraindikována při závažné renální insuficienci (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min).
Thiazidová a příbuzná diuretika jsou plně účinná pouze tehdy, je -li funkce ledvin normální nebo jen minimálně narušená.
Pacienti s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4)
Léčba je kontraindikována v případech závažného poškození jater.
Starší osoby (viz bod 4.4)
U starších osob musí být sérový kreatinin upraven podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, pokud je funkce ledvin normální nebo jen minimálně narušená.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Natrilix LP 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku, jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká renální insuficience.
- Jaterní encefalopatie nebo závažné poškození funkce jater.
- Hypokalémie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění
V případě poruchy funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v případě nerovnováhy elektrolytů. Pokud k tomu dojde, podávání diuretika by mělo být okamžitě přerušeno.
Fotosenzitivita
U thiazidů a thiazidových diuretik byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Pokud během léčby dojde k fotosenzitivní reakci, doporučuje se léčbu ukončit. V případě, že je podávání diuretika stále nutné, doporučuje se chránit oblasti vystavené slunci nebo umělým paprskům UVA.
Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem LAPP-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Zvláštní opatření pro použití
- Hydroelektrolytická rovnováha
• Krev v sodíku
Musí být zkontrolován před zahájením terapie a poté v pravidelných intervalech. Vzhledem k tomu, že pokles sodíku v krvi může být zpočátku asymptomatický, je pravidelné sledování poklesu nezbytné a ještě častěji u starších subjektů a cirhotických pacientů (viz body 4.8 a 4.9). Jakákoli léčba diuretikem může způsobit hyponatrémii, někdy s velmi vážnými následky. Hyponatrémie s hypovolémií může být zodpovědná za dehydrataci a ortostatickou hypotenzi. Souběžná ztráta chloridových iontů může vést ke kompenzační sekundární metabolické alkalóze: výskyt a rozsah tohoto účinku jsou mírné.
• Plazmatický draslík
Deplece draslíku s hypokalémií představuje hlavní riziko thiazidu a příbuzných diuretik. Riziko nástupu hypokalémie (edém a ascites, s ischemickou chorobou srdeční a srdečním selháním. V takových situacích hypokalémie zvyšuje srdeční toxicitu digitalisu a riziko arytmií.
Ohroženi jsou také lidé s dlouhým QT intervalem, ať už vrozeného nebo iatrogenního původu. Hypokalémie, stejně jako bradykardie, je také predisponujícím faktorem pro vznik závažných arytmií, zejména torsades de pointes, které jsou potenciálně smrtelné.
Za všech výše popsaných stavů je nutné častější sledování plazmatického draslíku. První kontrola draslíku v plazmě by měla být provedena během prvního týdne po zahájení léčby. Detekce hypokalémie vyžaduje její korekci.
• Plazmatický vápník
Thiazidová a příbuzná diuretika mohou snížit vylučování vápníku močí a způsobit mírné a přechodné zvýšení vápníku.Zavedená hyperkalcémie může být sekundární k předchozí nediagnostikované hyperparatyreóze.
Před kontrolou funkce příštítných tělísek by měla být léčba ukončena.
- Glukóza v krvi
Kontrola glykémie je důležitá u diabetických pacientů, zejména v případě hypokalémie.
- Kyselina močová
Tendence k záchvatům dny může být u hyperurikemických pacientů zvýšena.
- Funkce ledvin a diuretika
Thiazidová a příbuzná diuretika jsou plně účinná pouze tehdy, je -li funkce ledvin normální nebo jen minimálně narušená (kreatinin pod úrovní 25 mg / l nebo 220 μmol / l u dospělého). Věk, hmotnost a pohlaví.
Hypovolemie, sekundární po ztrátě vody a sodíku vyvolané diuretiky na začátku terapie, indukuje snížení glomerulární filtrace. To může vést ke zvýšení močoviny v krvi a kreatininu v plazmě.Tato přechodná funkční renální insuficience nemá u subjektu s normální funkcí ledvin žádný význam, ale může zhoršit již existující renální insuficienci.
- Sportovci
Sportovci by měli být upozorněni, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může mít pozitivní účinky při dopingových testech.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují
Lithium
Dochází ke zvýšení plazmatického lithia se známkami předávkování, jako u diety bez sodíku (snížené vylučování lithia močí). Pokud je přesto použití diuretik nezbytné, je nutné pečlivé sledování plazmatického lithia a úprava dávkování.
Kombinace vyžadující předběžná opatření pro použití
Drogy, které způsobují „torsades de pointes“
- antiarytmika třídy Ia (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),
- antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- některá antipsychotika:
fenothiaziny (chlorpromazin, ciamemazin, levopromazin, thioridazin, trifluoperazin)
benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)
butyrofenony (droperidol, haloperidol)
- další léky: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes (hypokalémie je rizikovým faktorem).
Před podáním této kombinace zkontrolujte hypokalémii a v případě potřeby ji upravte.Klinické monitorování plazmatického elektrolytu a EKG.
V případě hypokalémie používejte léky, které nezpůsobují torsades de pointes.
Nesteroidní protizánětlivá léčiva (systémová cesta), včetně selektivních inhibitorů COX-2, vysoké dávky kyseliny salicylové (> 3 g / den)
Možné snížení antihypertenzního účinku indapamidu.
Riziko akutního selhání ledvin u dehydratovaného pacienta (snížená glomerulární filtrace). Na začátku terapie se proto doporučuje pacienta hydratovat a sledovat funkci ledvin.
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory)
Existuje riziko náhlé hypotenze a / nebo akutního selhání ledvin, pokud je léčba inhibitorem ACE zahájena za přítomnosti již existující deplece sodíku (zejména u jedinců se stenózou renální arterie).
V „arteriální hypertenziPokud předchozí diuretická léčba mohla způsobit depleci sodíku, je nutné:
- nebo vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby ACE inhibitorem a v případě potřeby znovu zavést hypokalemické diuretikum;
- nebo podávejte snížené počáteční dávky ACE inhibitoru a postupně je zvyšujte.
Při městnavém srdečním selhání, začněte velmi nízkou dávkou ACE inhibitoru, případně po snížení dávky přidruženého hypokalemického diuretika.
Ve všech případechběhem prvních týdnů léčby inhibitorem ACE monitorujte renální funkce (plazmatický kreatinin).
Další sloučeniny, které mohou způsobit hypokalémii: amfotericin B (i.v.), glyko a mineralokortikoidy (systémové), tetrakosaktid, stimulační laxativa
Zvýšené riziko hypokalémie (aditivní účinek).
Zkontrolujte plazmatický draslík a v případě potřeby jej upravte. To je třeba vzít v úvahu zejména v případě souběžné terapie digitalisem. Používejte nestimulační projímadla.
Baclofen
Zvýšený antihypertenzní účinek.
Hydratujte pacienta; na začátku terapie zkontrolujte funkci ledvin.
Digitální
Hypokalémie predisponuje k toxickým účinkům digitatistů.
Zkontrolujte plazmatický draslík a EKG a v případě potřeby upravte terapii.
Asociace, které je třeba zvážit
Draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
Ačkoli jsou takové racionální kombinace u některých pacientů užitečné, může dojít k hypokalémii nebo hyperkalemii (zejména u pacientů s renální insuficiencí nebo diabetem).
Plazmatický draslík a EKG by měly být monitorovány a v případě potřeby by měla být přezkoumána terapie.
Metformin
Zvýšené riziko metforminem indukované laktátové acidózy v důsledku možnosti funkčního selhání ledvin spojeného s užíváním diuretik, zejména kličkových diuretik.
Nepoužívejte metformin, pokud plazmatický kreatinin překračuje 15 mg / l (135 mcmol / l) u mužů a 12 mg / l (110 mcmol / l) u žen.
Jódová kontrastní látka
V případě dehydratace vyvolané diuretiky se zvyšuje riziko akutního selhání ledvin, zejména pokud jsou použity vysoké dávky jodovaných kontrastních látek.
Před podáním jodizované sloučeniny pacienta hydratujte.
Antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika
Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (aditivní účinek).
Vápenaté soli
Riziko hyperkalcémie v důsledku snížené eliminace vápníku močí.
Cyklosporin, takrolimus
Riziko zvýšeného kreatininu v krvi bez jakékoli úpravy hladin cirkulujícího cyklosporinu, a to i při absenci vyčerpání hydrosodia.
Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové)
Snížení antihypertenzního účinku (hydrosodická retence způsobená kortikosteroidy).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití indapamidu u těhotných žen neexistují nebo jsou omezené (méně než 300 vystavených těhotenství) Dlouhodobá expozice thiazidům během třetího trimestru těhotenství může snížit plazmatický objem matky a také utero-placentární průtok krve, což může způsobit feto-placentární ischemie a zpomalení růstu.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání indapamidu během těhotenství.
Čas krmení
O vylučování indapamidu / metabolitů do lidského mateřského mléka není dostatek informací. Může dojít k přecitlivělosti na léky odvozené od sulfonamidů a hypokalémii. Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence. Indapamid je v těsném spojení s thiazidovými diuretiky, která jsou s ním spojena, během kojení se snížením nebo dokonce potlačením laktace.
Indapamid by neměl být používán během kojení.
Plodnost
Studie reprodukční toxicity neodhalily žádné účinky na plodnost samců a samic potkanů (viz bod 5.3). Neočekávají se žádné účinky na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Indapamid neovlivňuje stupeň bdělosti, ale v jednotlivých případech se mohou objevit různé reakce související se snížením krevního tlaku, zvláště na začátku léčby nebo při kombinaci jiného antihypertenziva.
V důsledku toho může být snížena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce z přecitlivělosti, převážně dermatologické, u subjektů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulárním vyrážkám.
Během klinických studií byla hypokalemie (plazmatické koncentrace draslíku v krvi 0,23 mmol / l.
Většina nežádoucích účinků na klinické nebo laboratorní parametry závisí na dávce.
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Během léčby indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, seřazené následovně podle četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Indapamid nevykazoval žádnou toxicitu až do 40 mg, tj. 27násobku terapeutické dávky.
Známky akutní intoxikace se projevují především poruchami hydroelektrolytické rovnováhy (hyponatrémie, hypokalémie). Klinicky možnost nevolnosti, zvracení, hypotenze, křečí, závratí, somnolence, stavu zmatenosti, polyurie nebo oligurie až po možnou anurii (v důsledku hypovolémie).
Řízení
Počáteční záchranná opatření musí zahrnovat rychlou eliminaci požitých látek výplachem žaludku a / nebo podáním aktivního uhlí; pak normalizace hydroelektrolytické rovnováhy, ve specializovaném centru.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: asociované sulfonamidy.
ATC kód: C03BA11.
Mechanismus účinku
Indapamid je derivát sulfonamidu s indolovým kruhem, farmakologicky příbuzný thiazidovým diuretikům, který působí tak, že inhibuje reabsorpci sodíku v kortikálním ředicím segmentu. Zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře také draslík a hořčík, čímž se zvyšuje diuréza a provádí antihypertenzní účinek.
Farmakodynamické účinky
Studie fáze II a III prokázaly v monoterapii přetrvávající antihypertenzní účinek po dobu 24 hodin, který se objevuje při dávkách, při nichž se diuretické vlastnosti projevují pouze mírné intenzity.
Antihypertenzní aktivita indapamidu koreluje se zlepšením arteriální kompliance a snížením celkové arteriolární a periferní rezistence. Indapamid snižuje hypertrofii levé komory.
Po určité dávce mají thiazidová a příbuzná diuretika terapeutický účinek, zatímco nežádoucí účinky se stále zvyšují. Pokud je léčba neúčinná, dávka by se neměla zvyšovat.
Kromě toho bylo v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu u hypertoniků prokázáno, že indapamid:
-nenarušuje metabolismus lipidů: triglyceridy, LDL-cholesterol a HDL-cholesterol;
- nezasahuje do metabolismu sacharidů, a to ani u diabetických hypertoniků.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Indapamid 1,5 mg je k dispozici ve formě s prodlouženým uvolňováním složené z matricového systému, ve kterém je účinná látka dispergována v nosiči, který umožňuje prodloužené uvolňování.
Vstřebávání
Uvolněná frakce indapamidu se rychle a zcela absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Příjem potravy mírně zvyšuje rychlost absorpce léčiva, ale neovlivňuje absorbované množství.
Maximální plazma se objeví přibližně 12 hodin po podání jedné dávky. Opakované podávání snižuje změnu plazmatických koncentrací mezi dvěma dávkami.
Existuje intraindividuální variabilita.
Rozdělení
Vazba indapamidu na plazmatické bílkoviny je přibližně 79%.
Plazmatický poločas eliminace je mezi 14 a 24 hodinami (průměr 18 hodin).
Ustáleného stavu je dosaženo po 7 dnech.
Opakované podávání nezahrnuje akumulační jevy.
Metabolismus
Vylučování je v podstatě močí (70% dávky) a stolicí (22%) ve formě neaktivních metabolitů.
Jedinci s vysokým rizikem
Farmakokinetické parametry zůstávají u pacientů s renální insuficiencí nezměněny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V experimentálních studiích nevykazoval indapamid mutagenní ani karcinogenní vlastnosti.
Velmi vysoké dávky podávané orálně různým druhům zvířat (40 až 8 000násobek terapeutické dávky) prokázaly zhoršení diuretických vlastností indapamidu.
Studie akutní toxicity ukázaly, že hlavní příznaky otravy po intravenózním nebo intraperitoneálním podání indapamidu souvisejí s jeho farmakologickým působením, např. bradypnoe a periferní vazodilatace.
Studie reprodukční toxicity neodhalily embryotoxické ani teratogenní účinky.
Fertilita nebyla narušena ani u krysích samců ani samic.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tableta:
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hypromelóza
Monohydrát laktózy
Stearát hořečnatý
Povidon
Coating (filmování)
Glycerol
Hypromelóza
Macrogol 6000
Stearát hořečnatý
Oxid titaničitý
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet v blistrech (PVC / hliník).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
FRANCIE
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 024032031 30 tablet
AIC č. 024032068 60 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. června 1996
Datum prvního prodloužení: 25. července 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10/2016
