Aktivní principy:
20 mg / ml Perorální suspenze
Příbalové letáky Brufen jsou k dispozici pro velikosti balení:- BRUFEN 400 mg potahované tablety
- BRUFEN 600 mg potahované tablety Ibuprofenum
- BRUFEN 600 mg šumivé granule Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
- 20 mg / ml Perorální suspenze
Proč se používá Brufen? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Brufen (Ibuprofen) patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Brufen 20 mg / ml Perorální suspenze je indikován ke krátkodobé léčbě horečky a bolesti u dětí. Léčba symptomů juvenilní revmatoidní artritidy
Kontraindikace Kdy by Brufen neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Subjekty s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou, angioedémem a / nebo astmatem.
- Těžká jaterní insuficience.
- Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 30 ml / min).
- Těžké srdeční selhání.
- Těžký nebo aktivní peptický vřed.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Ibuprofen by neměl být podáván pacientům se zdravotními potížemi, které vedou ke zvýšené tendenci ke krvácení.
- Ibuprofen je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz Zvláštní upozornění).
- Použití ibuprofenu se nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 7 kg.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Brufen
Souběžnému užívání přípravku Brufen s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), je třeba se vyhnout kvůli zvýšenému riziku ulcerace nebo krvácení (viz Interakce).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz Dávka, způsob a doba podávání a níže uvedené oddíly o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.
Senioři
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz Dávka, způsob a doba podání).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání gastroprotektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a Interakce).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz Interakce).
Pokud se u pacientů užívajících Brufen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz Nežádoucí účinky).
Používejte opatrně i u pacientů s koagulačními vadami
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Dermatologické účinky
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz Nežádoucí účinky). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba přípravkem Brufen by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti a také v případě, že se objeví poruchy vidění nebo trvalé příznaky dysfunkce jater.
Ledvinové efekty
Při zahájení léčby ibuprofenem je nutná opatrnost u pacientů se značnou dehydratací.
Dlouhodobé užívání ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, vedlo k papilární nekróze ledvin a dalším renálním patologickým změnám.
Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinací různých analgetických účinných látek, může obecně vést k trvalým renálním lézím s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Renální toxicita byla hlášena u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfuze. Podávání NSAID u těchto pacientů může mít za následek na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a jako sekundární účinek průtok krve ledvinami. To může rychle vést k selhání ledvin.
Nejvíce ohrožení těmito reakcemi jsou pacienti se sníženou funkcí ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší lidé a všichni pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje zotavení ze stavu před léčbou.
V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.
U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Respirační poruchy
Brufen by měl být předepisován s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem, chronickou rýmou nebo současným nebo předchozím alergickým onemocněním, protože se může objevit bronchospasmus, kopřivka nebo angioedém. Totéž platí pro subjekty, u nichž se po užití aspirinu nebo jiných NSAID vyskytl bronchospasmus.
Reakce přecitlivělosti
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, které tyto reakce projevily po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), nosní polypózou nebo předchozími epizodami angioedému (viz Kontraindikace a nežádoucí účinky).
Snížená funkce srdce, ledvin a jater
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.Běžné souběžné užívání několika léků proti bolesti může toto riziko dále zvýšit. U pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin by měla být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu léčby a pravidelné sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby (viz Kontraindikace).
Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu krvácení u zdravých subjektů.
Aseptická meningitida
U pacientů užívajících ibuprofen byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida. Ačkoli se to pravděpodobně vyskytuje u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně, bylo to také pozorováno u pacientů, kteří neměli souběžná chronická onemocnění (viz Nežádoucí účinky).
Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
Použití přípravku Brufen, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz Zvláštní upozornění).
Brufen by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Brufen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i bez lékařského předpisu
Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by měl být používán s opatrností v kombinaci s
kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz Bezpečnostní opatření pro použití);
antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz Bezpečnostní opatření pro použití) .Pacienty na kumarinech je třeba sledovat;
kyselina acetylsalicylová a další NSAID: tyto látky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt (Opatření pro použití) Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při souběžném podávání léčiv inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek. Je však vhodné nekombinovat ibuprofen s aspirinem nebo jinými NSAID;
protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz Bezpečnostní opatření pro použití)
diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv.Diuretika mohou také zvýšit riziko nefrotoxicity související s NSAID.
U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázový systém, vést k dalšímu zhoršení funkce. Selhání ledvin, které zahrnuje možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Brufen současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně by mělo být zváženo sledování funkce ledvin;
lithium: současné podávání lithia a NSAID způsobí zvýšení plazmatických hladin lithia v důsledku snížené eliminace, s možností dosažení toxického prahu. Pokud je tato kombinace nezbytná, měla by být monitorována litemie, aby se přizpůsobilo dávkování lithia během souběžné léčby ibuprofenem;
methotrexát: NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat jeho clearance s následným zvýšením rizika toxicity;
aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;
srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů;
cholestyramin: souběžné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snížit absorpci ibuprofenu z gastrointestinálního traktu. Klinický význam této interakce však není znám;
cyklosporin: zvýšit riziko nefrotoxicity s NSAID;
Inhibitory Cox-2 a další NSAID: vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz Bezpečnostní opatření pro použití);
rostlinné extrakty: Ginkgo Biloba může zvýšit riziko krvácení v kombinaci s NSAID; mifepriston: vzhledem k anti-prostaglandinovým vlastnostem NSAID může teoreticky dojít ke snížení účinnosti léčiva.Omezené důkazy naznačují, že současné podávání NSAID v den podání prostaglandinu neovlivňuje nepříznivě účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na cervikální zrání nebo kontraktilita dělohy a nesnižuje klinickou účinnost léčiva při ukončení těhotenství;
chinolonová antibiotika: Údaje ze zvířat naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů;
sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit účinek sulfonylmočovin.U pacientů užívajících sulfonylmočoviny užívajících ibuprofen byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie;
takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s takrolimem;
zidovudin: zvýšené riziko hematické toxicity při současném podávání s NSAID. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií infikovaných HIV souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID;
ritonavir: je možné zvýšení koncentrace NSAID;
probenecid: zpomaluje vylučování NSAID s možným zvýšením jejich plazmatických koncentrací;
Inhibitory CYP2C9: současné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla pozorována zvýšená expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80% na 100%. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu vysoké dávky ibuprofenu se podávají s vorikonazolem nebo flukonazolem.
Před použitím ibuprofenu s jinými léky se poraďte se svým lékařem
Varování Je důležité vědět, že:
V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.
Léky, jako je Brufen, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělala jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Použití přípravku Brufen, jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Ve skutečnosti může inhibice syntézy prostaglandinů negativně ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
První a druhý trimestr: během prvního a druhého trimestru těhotenství by Brufen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů a pod přímým lékařským dohledem.
Pokud přípravek Brufen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.
Třetí trimestr: Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- Kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- Renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- Možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- Inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je přípravek Brufen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
NSAID lze nalézt v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyvarovat užívání NSAID.
Plodnost
Užívání ibuprofenu může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen pokoušejících se otěhotnět.U žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti, by měl být přípravek Brufen přerušen.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po užití ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, únava a poruchy zraku.To je třeba vzít v úvahu, pokud je zapotřebí větší ostražitosti, například při řízení auta nebo obsluze strojů.
Upozornění týkající se některých složek perorální suspenze Brufen 20 mg / ml
Perorální suspenze obsahuje:
sacharóza a sorbitol: v případě známé nesnášenlivosti některých cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
žlutooranžové barvivo (E 110): může způsobit alergické reakce;
parahydroxybenzoáty: může způsobit alergické reakce, i opožděné
Dávkování a způsob použití Jak používat Brufen: Dávkování
U dětí je průměrná denní dávka 20 mg / kg / den, rozdělena do 3 - 4 podání, jak je popsáno v tabulce níže.
Pro správný výpočet denní dávky přípravku vezměte v úvahu, že 1 kg tělesné hmotnosti dítěte odpovídá 1 ml perorální suspenze, což odpovídá 20 mg ibuprofenu (například u 9 kg dítěte podejte 9 ml denní suspenze, což odpovídá 180 mg ibuprofenu).
Pro výpočet jednotlivé dávky by měla být denní dávka rozdělena do 3 - 4 podání.
Ibuprofen se nedoporučuje pro děti s tělesnou hmotností nižší než 7 kg.
U kojenců ve věku 3 až 5 měsíců by měl být lékař konzultován, pokud příznaky přetrvávají déle než 24 hodin nebo se příznaky zhoršují. V případě, že je užívání léčivého přípravku nutné déle než 3 dny u kojenců a dětí starších 6 měsíců a u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba se poradit s lékařem. Perorální suspenzi lze podat pomocí dávkovače injekční stříkačky dodávaného s výrobkem
Způsob podání
Před použitím se ujistěte, že je lahvička s perorální suspenzí Brufen zcela protřepána.U perorální suspenze Brufen může dojít k přechodnému pocitu pálení v ústech nebo v krku.
Po správném skladování je obsah lahve po otevření 6 měsíců.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Brufen
Příznaky
U většiny pacientů, kteří požili značné množství ibuprofenu, se příznaky objeví do 4–6 hodin.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří: nevolnost, zvracení, bolest břicha, letargie a somnolence.
Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závratě, záchvaty a ztrátu vědomí.
Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a CNS a respirační deprese byly také vzácně hlášeny.
Léčba
Na předávkování ibuprofenem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Brufen okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Brufen
Podobně jako všechny léky, může mít i Brufen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších pacientů se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4). Gastrointestinální perforace při použití ibuprofenu byla vzácně pozorována.
Po podání přípravku Brufen byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, epigastrická bolest, pálení žáhy, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Méně často byla pozorována gastritida.
Velmi vzácně byla také pozorována pankreatitida.
Poruchy imunitního systému: Po léčbě NSAID byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Mohou se skládat z a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe, b) reakcí dýchacího ústrojí včetně astmatu, dokonce závažného, bronchospasmu nebo dušnosti nebo c) různých kožních poruch, včetně různých typů vyrážky, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a, vzácněji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).
Srdeční a cévní poruchy: V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, únava, hypertenze a srdeční selhání.
Léky, jako je Brufen, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Mezi další méně často hlášené nežádoucí příhody, u nichž nebyla nezbytně stanovena příčinná souvislost, patří:
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie.
Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkost, deprese, zmatenost, halucinace.
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, parestézie, závratě, somnolence, optická neuritida.
Infekce a infestace: aseptická rýma a meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti krku, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, horečky nebo dezorientace (viz Bezpečnostní opatření pro použití) Byla popsána exacerbace zánětu souvisejícího s infekcí (např. Rozvoj nekrotizující fasciitidy). Pokud se při používání přípravku Brufen objeví nebo zhorší příznaky infekce, měli byste okamžitě navštívit lékaře Poruchy dýchacího systému: bronchospasmus, dušnost, apnoe
Oční poruchy: vzácné případy oční změny s následnými poruchami zraku, toxická optická neuropatie.
Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, tinnitus, vertigo.
Poruchy jater a žlučových cest: porucha funkce jater, selhání jater, hepatitida a žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné), a fotosenzitivní reakce. Ve výjimečných případech mohou během „infekce plané neštovice (viz také„ infekce a zamoření “) dojít k závažné infekci kůže a komplikacím měkkých tkání.
Poruchy ledvin a močových cest: poškození funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: malátnost, únava. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Brufen 20 mg / ml perorální suspenze je platná 6 měsíců po prvním otevření.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje: Ibuprofen 20,0 mg.
Pomocné látky: Methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citronové, lehký kaolin, glycerol, kapalný sorbitol, sacharóza, benzoát sodný, oranžová žluť (E 110), pomerančová esence D717 BBA, polysorbát 80, agarový prášek, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Orální suspenze
- 100 ml vícedávková PET láhev obsahující perorální suspenzi, 20 mg / ml a opatřená 5 ml polypropylenovou dávkovací stříkačkou.
- 200 ml vícedávková PET láhev obsahující perorální suspenzi, 20 mg / ml a opatřená 5 ml polypropylenovou dávkovací stříkačkou
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRUFEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
• BRUFEN 400 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Ibuprofen 400 mg.
Pomocná látka se známými účinky: laktóza 26,7 mg.
• BRUFEN 600 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Ibuprofen 600 mg.
Pomocná látka se známými účinky: laktóza 40 mg.
• BRUFEN 600 mg šumivé granule
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip:
Ibuprofen 600 mg.
Pomocné látky: sacharóza 3333 mg.
• BRUFEN 20 mg / ml perorální suspenze
1 ml perorální suspenze obsahuje:
Aktivní princip:
Ibuprofen 20 mg.
Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, kapalný sorbitol, sacharóza, oranžová žlutá (E 110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety, šumivé granule, perorální suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Jako antirevmatikum v:
• osteoartróza ve všech jejích lokalizacích (cervikální, dorzální, bederní osteoartritida; osteoartróza ramene, kyčle, kolena, difúzní osteoartritida atd.), Scapulo-humerální periartritida, lumbago, ischias, radikulo-neuritida; fibrositida, tenosynovitida, myositida, sport traumatologie, revmatoidní artritida, Stillova nemoc.
Jako analgetikum v bolestivých formách různé etiologie:
• v úrazové a sportovní traumatologii;
• v zubní praxi, při bolestech po extrakci a po odontostomatologických intervencích;
• v porodnictví: při postepiotomické a poporodní bolesti;
• v gynekologii: v prevenci a léčbě dysmenorey;
• v chirurgii: při léčbě pooperační bolesti;
• v oftalmologii: při pooperační bolesti a bolestivých formách různé etiologie;
• ve všeobecném lékařství: při léčbě migrény a bolesti hlavy.
Brufen 20 mg / ml perorální suspenze je indikován:
• při krátkodobé léčbě horečky a bolesti u dětí;
• k léčbě symptomů juvenilní revmatoidní artritidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
• 400 mg tablety: podle názoru lékaře 2 - 4 tablety denně.
• 600 mg tablety a granule: podle názoru lékaře 1–3 tablety denně.
Maximální denní dávka Brufenu by neměla překročit 1 800 mg.
V revmatologii se ke zlepšení ranní ztuhlosti podává první orální dávka, když se pacient probudí; následující dávky lze užít s jídlem.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Brufen 400 mg a 600 mg tablety a Brufen 600 mg granule u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena, a proto jsou u dětí mladších 12 let kontraindikovány (viz bod 4.3.).
Starší populace: při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Renální insuficience: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou sníženou funkcí ledvin by měla být dávka udržována na co nejnižší možné délce po co nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole symptomů a funkce ledvin by měla být sledována.
Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater by mělo být dávkování udržováno co nejnižší po co nejkratší dobu nutnou ke kontrole symptomů a funkce jater by měla být monitorována. Brufen je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
• Orální suspenze 20 mg / ml: u dětí je průměrná denní dávka 20 mg / kg / den rozdělena na
3-4 podání, jak je popsáno v tabulce níže.
Pro správný výpočet denní dávky přípravku vezměte v úvahu, že 1 kg tělesné hmotnosti dítěte odpovídá 1 ml perorální suspenze, což odpovídá 20 mg ibuprofenu (například u dítěte s hmotností 9 kg podejte 9 ml suspenze za den, což odpovídá 180 mg ibuprofenu). Pro výpočet jednorázové dávky je nutné rozdělit denní dávku na 3-4 podání.
Brufen 20 mg / ml perorální suspenze se nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 7 kg.
Pokud je užívání léku nutné déle než 3 dny u kojenců a dětí starších 6 měsíců a mladistvých nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
U kojenců ve věku 3 až 5 měsíců by měl být lékař konzultován, pokud příznaky přetrvávají déle než 24 hodin nebo se příznaky zhoršují.
Perorální suspenzi lze podávat pomocí odměrné stříkačky dodávané s přípravkem.
Po správném skladování je obsah lahve po otevření 6 měsíců.
Způsob podání
• Tablety Brufen zapijte dostatečným množstvím vody. Aby se zabránilo nepříjemnému pocitu v ústech a podráždění hrdla, musí být tablety polykány celé a nesmí se žvýkat, lámat, lámat ani sát.
• Ujistěte se, že je granulát rozpuštěn v dostatečném množství vody. U granulí Brufen se může objevit přechodný pocit pálení v ústech nebo v krku. Před použitím se ujistěte, že je lahvička s perorální suspenzí Brufen zcela protřepána.U perorální suspenze Brufen může dojít k přechodnému pocitu pálení v ústech nebo v krku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Subjekty s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou, angioedémem a / nebo astmatem.
Těžká jaterní insuficience.
Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 30 ml / min).
Těžké srdeční selhání.
Silná dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
Těžký nebo aktivní peptický vřed.
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Ibuprofen je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
Použití ibuprofenu se nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 7 kg.
Tablety Brufen 400 mg a 600 mg a granule Brufen 600 mg jsou kontraindikovány u dětí mladších 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání Brufenu s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), kvůli zvýšenému riziku ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.5).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.
Senioři
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání gastroprotektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Brufen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Používejte opatrně i u pacientů s koagulačními vadami.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky. NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv (viz bod 4.5).
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Obecně , epidemiologické studie nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Dermatologické účinky
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba přípravkem Brufen by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti a také v případě, že se objeví poruchy vidění nebo trvalé příznaky dysfunkce jater.
Ledvinové efekty
Při zahájení léčby ibuprofenem je nutná opatrnost u pacientů se značnou dehydratací.
Ibuprofen může způsobit retenci vody a retenci sodíku a draslíku u pacientů, kteří nikdy netrpěli poruchami ledvin kvůli jeho účinkům na renální perfuzi. To může u predisponovaných pacientů způsobit edém nebo srdeční selhání nebo hypertenzi.
Dlouhodobé užívání ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, vedlo k papilární nekróze ledvin a dalším renálním patologickým změnám.
Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinací různých analgetických účinných látek, může obecně vést k trvalým renálním lézím s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Renální toxicita byla hlášena u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfuze. Podávání NSAID u těchto pacientů může mít za následek na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a jako sekundární účinek průtok krve ledvinami, což může rychle vést k selhání ledvin.
Nejvíce ohrožení těmito reakcemi jsou pacienti se sníženou funkcí ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší lidé a všichni pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje zotavení ze stavu před léčbou.
V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.
U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Respirační poruchy
Brufen by měl být předepisován s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem, chronickou rýmou nebo současným nebo předchozím alergickým onemocněním, protože se může objevit bronchospasmus, kopřivka nebo angioedém. Totéž platí pro subjekty, u kterých se po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID vyskytl bronchospasmus.
Reakce přecitlivělosti
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny.
Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, u kterých se takové reakce vyskytly po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), sennou rýmou, nosní polypózou nebo chronickými obstrukční respirační onemocnění nebo předchozí epizody angioedému (viz body 4.3 a 4.8).
Reakce z přecitlivělosti se mohou objevit ve formě astmatických záchvatů (tzv. Analgetické astma), Quinckeho edému nebo kopřivky.
Vzácně byly pozorovány závažné reakce z přecitlivělosti (např. Anafylaktický šok). Při prvních známkách reakce přecitlivělosti po podání ibuprofenu by měla být léčba přerušena.
Lékařsky asistovaná opatření musí být zahájena specializovaným lékařským personálem v souladu s příznaky.
Snížená funkce srdce, ledvin a jater
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.Běžné souběžné užívání několika léků proti bolesti může toto riziko dále zvýšit. U pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin by měla být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu léčby a pravidelné sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě prodloužené léčby (viz bod 4.3).
Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu krvácení u zdravých subjektů.Proto by měli být pacienti s koagulačními vadami nebo na antikoagulační léčbě pečlivě sledováni.
Aseptická meningitida
Ve vzácných případech byly u pacientů užívajících ibuprofen pozorovány příznaky aseptické meningitidy.
Ačkoli se to pravděpodobně vyskytuje u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně, bylo to také pozorováno u pacientů, kteří neměli souběžná chronická onemocnění (viz bod 4.8).
Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zesílit vedlejší účinky NSAID, zvláště pokud ovlivňuje gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.
Ibuprofen může maskovat projevy nebo příznaky infekce (horečka, bolest a otok).
Použití přípravku Brufen, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz bod 4.6).
Brufen by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Důležité informace o některých složkách
Tablety Brufen obsahují laktóza : Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Granule Brufen a perorální suspenze Brufen obsahují sacharóza : Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, deficitem sacharázy-izomaltázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Brufen perorální suspenze obsahuje:
• sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat;
• žlutá oranžová (E110): může způsobit alergické reakce;
• methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: mohou způsobit alergické reakce, dokonce i opožděné.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by měl být užíván s opatrností v kombinaci s níže uvedenými látkami.
Kortikosteroidy : může zvýšit riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia : NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4) nebo heparin V případě souběžné léčby se doporučuje sledování stavu koagulace.
Kyselina acetylsalicylová, inhibitory COX-2 a další NSAID: tyto látky mohou způsobit zvýšené riziko nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt (viz bod 4.4). Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při souběžném podávání léčiv inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro pokračující užívání ibuprofenu; zdá se, že příležitostné užívání ibuprofenu nevede ke klinicky relevantním účinkům (viz bod 5.1). Doporučuje se však nekombinovat ibuprofen s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy -2, kvůli na potenciální aditivní účinek (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) : může vést ke zvýšenému riziku gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II : NSAID mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv.Diuretika mohou také zvýšit riziko nefrotoxicity související s NSAID.
U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázový systém, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což může mít za následek akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Brufen současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté by mělo být zváženo sledování funkce ledvin.
Fenytoin a lithium : souběžné podávání ibuprofenu a fenytoinových nebo lithiových přípravků může mít za následek sníženou eliminaci těchto léčiv s následným zvýšením jejich plazmatických hladin a možným dosažením toxického prahu. Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, doporučuje se monitorování plazmatických hladin fenytoinu a lithia za účelem úpravy dávkování během souběžné léčby ibuprofenem.
Methotrexát : NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a mohou nastat některé metabolické interakce vedoucí ke snížení clearance methotrexátu a zvýšenému riziku toxicity.
Moclobemid : zvyšuje účinek ibuprofenu.
Aminoglykosidy : NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů zvýšením jejich toxicity.
Srdeční glykosidy : NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů. Doporučuje se monitorování hladin glykosidů v séru.
Cholestyramin : souběžné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snížit absorpci ibuprofenu z gastrointestinálního traktu. Klinický význam této interakce však není znám.
Cyklosporin : Současné podávání cyklosporinu a některých NSAID zvyšuje riziko poškození ledvin. Tento účinek nelze vyloučit u kombinace cyklosporinu a ibuprofenu.
Rostlinné extrakty : Ginkgo Biloba může zvýšit riziko krvácení, pokud je užíván v kombinaci s NSAID.
Mifepristone : Vzhledem k anti-prostaglandinovým vlastnostem NSAID může jejich použití po podání mifepristonu vést ke snížení účinku mifepristonu.Omezené důkazy naznačují, že současné podávání NSAID a prostaglandinů ve stejný den nemá nepříznivý vliv na účinky mifepristonu nebo prostaglandin na zrání děložního čípku nebo kontraktilitu dělohy a nesnižuje klinickou účinnost léčiva na ztrátu těhotenství.
Chinolonová antibiotika : Pacienti užívající NSAID a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku záchvatů.
Sulfonylmočoviny : NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny.V případě souběžné léčby se doporučuje sledování hladiny glukózy v krvi.
Takrolimus : Souběžné podávání NSAID a takrolimu může vést ke zvýšenému riziku nefrotoxicity.
Zidovudin Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u HIV pozitivních hemofilických pacientů souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID. Krevní test se doporučuje 1-2 týdny po zahájení léčby.
Ritonavir : může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací NSAID.
Probenecid : může zpomalit vylučování ibuprofenu, což má za následek zvýšení plazmatických koncentrací ibuprofenu.
Inhibitory CYP2C9 : Souběžné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zpomalit eliminaci ibuprofenu (substrát CYP2C9), což má za následek zvýšení expozice ibuprofenu. Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla pozorována zvýšená expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80% na 100%. Současné podávání s inhibitory CYP2C9.
Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylin (pentoxifylin) : může potencovat gastrointestinální vedlejší účinky a riziko krvácení a vředu.
Baclofen : vysoká toxicita baklofenu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávka a doba trvání léčby.U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a úmrtnost, embryo-fetální.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by Brufen neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud přípravek Brufen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je přípravek Brufen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Ibuprofen se vylučuje do mateřského mléka: v terapeutických dávkách během krátkodobé léčby se riziko chřipky u novorozence jeví jako nepravděpodobné, zatímco v případě dlouhodobé léčby je třeba zvážit včasné odstavení. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyvarovat užívání NSAID.
Plodnost
Užívání ibuprofenu může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které se snaží otěhotnět. Tento účinek je po přerušení léčby reverzibilní. U žen, které mají problémy s početím nebo u kterých se vyšetřuje neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby. s ibuprofenem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému nástupu bolesti hlavy, ospalosti, závratí, únavy a poruch zraku může BRUFEN narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4). Gastrointestinální perforace s použitím ibuprofenu byla vzácně pozorována.
Po podání Brufenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, epigastrická bolest, pálení žáhy, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Méně časté: gastritida.
Velmi vzácné: pankreatitida.
Poruchy imunitního systému
Po léčbě NSAID byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Ty mohou sestávat z
a) nespecifická alergická reakce a zřídka anafylaxe,
b) méně časté: reakce dýchacích cest včetně astmatu, dokonce závažné, bronchospasmus nebo dušnost,
c) několik běžných kožních poruch, jako jsou různé druhy vyrážky, neobvyklé jako svědění, kopřivka, purpura, angioedém a velmi vzácně exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).
Kromě toho byl vzácně hlášen také syndrom lupus erythematodes.
Srdeční a cévní poruchy
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, únava, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).
Velmi vzácné: bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu, akutní plicní edém, edém, hypertenze.
Mezi další méně často hlášené nežádoucí příhody, u nichž nebyla nezbytně stanovena příčinná souvislost, patří:
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: nespavost, úzkost.
Vzácné: deprese, stav zmatenosti.
Halucinace.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě.
Méně časté: parestézie, somnolence.
Vzácné: optická neuritida, aseptická meningitida.
Infekce a infestace
Rýma a aseptická meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti krku, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, horečky nebo dezorientace (viz bod 4.4). Byla popsána exacerbace zánětu souvisejícího s infekcí (např. Rozvoj nekrotizující fasciitidy).
Méně časté: rýma.
Vzácné: aseptická meningitida.
Nemoci dýchacího systému
Méně časté: bronchospasmus, dušnost, apnoe.
Oční poruchy
Méně časté: poruchy vidění.
Vzácné případy oční alterace s následnými poruchami zraku, toxická optická neuropatie.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: zhoršený sluch, tinnitus, vertigo.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida a žloutenka, zhoršená funkce jater.
Velmi vzácné: selhání jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné) a fotosenzitivní reakce (méně časté). Ve výjimečných případech mohou během infekce plané neštovice nastat závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání (viz „Infekce a infestace“).
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: poškození funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Nevolnost.
Časté: únava.
Vzácné: edém.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Následující nežádoucí účinky pravděpodobně související s ibuprofenem jsou uvedeny podle konvence frekvence MedDRA a třídy orgánových systémů. Skupiny frekvencí jsou klasifikovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
04.9 Předávkování
Toxicita
Známky a příznaky toxicity nebyly obecně pozorovány při dávkách nižších než 100 mg / kg u dětí nebo dospělých. V některých případech však může být vyžadována podpůrná léčba. Bylo pozorováno, že děti vykazují známky a příznaky toxicity po požití ibuprofenu v dávkách 400 mg / kg nebo vyšších.
Příznaky
U většiny pacientů, kteří požili značné množství ibuprofenu, se příznaky objeví do 4–6 hodin.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří: nevolnost, zvracení, bolest břicha, letargie a somnolence.
Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závratě, záchvaty a ztrátu vědomí.
Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a CNS a respirační deprese byly také vzácně hlášeny.
Byly hlášeny dezorientace, stav vzrušení, mdloby a kardiovaskulární toxicita včetně hypotenze, bradykardie a tachykardie. V případech významného předávkování je možné selhání ledvin a poškození jater.
Léčba
Na předávkování ibuprofenem neexistuje žádné specifické antidotum.
V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba. Zvláštní pozornost je věnována kontrole krevního tlaku, acidobazické rovnováhy a jakémukoli gastrointestinálnímu krvácení.
Do jedné „hodiny“ od požití potenciálně toxického množství je třeba zvážit podání aktivního uhlí. Alternativně je třeba zvážit výplach žaludku do jedné hodiny od požití potenciálně život ohrožujícího předávkování u dospělých.
Musí být zajištěna adekvátní diuréza a pečlivě sledovány funkce ledvin a jater.
Pacient musí zůstat pod dohledem nejméně čtyři hodiny po požití potenciálně toxického množství léčiva.
Jakýkoli výskyt častých nebo prodloužených záchvatů by měl být léčen intravenózním diazepamem.V závislosti na klinickém stavu pacienta mohou být nutná další podpůrná opatření.
Další informace vám poskytne místní toxikologické centrum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategorie: nesteroidní protizánětlivá a antirevmatika-deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je syntetický analgetický a protizánětlivý prostředek, který má také výraznou antipyretickou aktivitu. Chemicky je předkem fenylpropionových derivátů. Analgetická aktivita není narkotická a je 8-30krát vyšší než aktivita kyseliny acetylsalicylové.
Ibuprofen je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a svoji aktivitu uplatňuje inhibicí jeho syntézy na periferní úrovni.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry týkající se dalšího používání ibuprofenu; při příležitostném užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen se po perorálním a rektálním podání dobře vstřebává; podávané na prázdný žaludek produkuje „maximální sérové hladiny u lidí po přibližně 45 minutách. Podání stejných dávek, kterým předcházelo požití jídla, odhalilo pomalejší vstřebávání a dosažení maximálních hladin za určité časové období během minimálně jedné“ hodiny a půl a maximálně tři hodiny. Plazmatický poločas molekuly je přibližně dvě hodiny. Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva neaktivní metabolity a ty se spolu s nezměněným ibuprofenem vylučují ledvinami jako takové a konjugované. Vylučování je rychlé a sérové hladiny vykazují žádné známky akumulace. 44% dávky ibuprofenu se získá v moči ve formě dvou farmakologicky inertních metabolitů a 20% ve formě léčiva jako takového.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u albínských myší je 800 mg / kg per os; zatímco u krysy, opět per os, je to 1600 mg / kg. Podávání nesteroidních protizánětlivých léků březím potkanům může mít za následek omezení ductus arteriosus plodu.
V pokusech na zvířatech se chronická a subchronická toxicita ibuprofenu projevovala hlavně ve formě lézí a ulcerací gastrointestinálního traktu. in vitro a in vivo ve studiích na potkanech a myších nebyly prokázány karcinogenní účinky ibuprofenu.
Ibuprofen vede u králíků k inhibici ovulace a také k poruchám implantace u různých živočišných druhů (králíci, krysy, myši) Experimentální výzkum ukázal, že ibuprofen prochází placentou; u dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (např. defektů komorového septa).
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
• Tablety BRUFEN 400 mg a 600 mg
Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hydroxypropylmethylcelulóza, laktóza, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý, Opaspray M-1-7111B bílý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
• BRUFEN 600 mg granule
Kyselina jablečná, pomerančová příchuť, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, sacharóza, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, laurylsulfát sodný, sacharinát sodný.
• BRUFEN 20 mg / ml Perorální suspenze:
methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citronové, lehký kaolin, glycerol, kapalný sorbitol, sacharóza, benzoát sodný, oranžová žluť (E 110), pomerančová esence D717 BBA, polysorbát 80, agarový prášek, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Tablety: 3 roky.
Granulát: 3 roky.
Orální suspenze: 1 rok. 6 měsíců po prvním otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Granule BRUFEN 600 mg by měly být skladovány při teplotě nepřesahující 25 ° C.
BRUFEN 20 mg / ml Perorální suspenze by měla být uchovávána při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety
• Krabice obsahující 30 tablet po 400 mg v blistru (PVC / Al)
• Krabice obsahující 30 tablet po 600 mg v blistru (PVC / Al)
Granulovaný
• Krabice obsahující 10 sáčků (papír / polyetylén / hliník / polythen) 600 mg granulátu
• Krabice obsahující 30 sáčků (papír / polyetylén / hliník / polythen) 600 mg granulí
Orální suspenze
• 100 ml vícedávková láhev v PET s obsahem perorální suspenze, 20 mg / ml a vybavená 5 ml polypropylenovou dávkovací stříkačkou.
• 200ml vícedávková láhev v PET s obsahem perorální suspenze, 20 mg / ml a vybavená 5 ml polypropylenovou dávkovací stříkačkou
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Řím (RM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• 30 tablet po 400 mg v PVC / Al blistru - A.I.C.: n. 022593204
• 30 tablet po 600 mg v PVC / Al blistru - A.I.C.: N. 022593216
• 10 sáčků 600 mg granulí - A.I.C.: N. 022593178
• 30 sáčků 600 mg granulí - A.I.C.: N. 022593103
• 20 mg / ml perorální suspenze ve 100 ml lahvičce - A.I.C.: n. 022593228
• 20 mg / ml perorální suspenze v 200 ml lahvičce - A.I.C.: n. 022593230
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
• 30 tablet po 400 mg v PVC / Al blistrech: 09.06.2006
• 30 tablet po 600 mg v PVC / Al blistrech: 09.06.2006
• 10 sáčků 600 mg granulí: 20.12.1999
• 30 sáčků 600 mg granulí: 01.06.1990
• 20 mg / ml perorální suspenze ve 100 ml lahvičce: 22.05.2012
• 20 mg / ml perorální suspenze v 200 ml lahvičce: 22.05.2012
Obnovení autorizace: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 16.06.2015