Účinné látky: netilmicin, dexamethason
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oční kapky, roztok
Vložky balíků Netildex jsou k dispozici pro balíčky:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oční kapky, roztok
- Oční gel NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml
Indikace Proč se používá Netildex? K čemu to je?
Co je Netildex a k čemu je
Netildex obsahuje dvě účinné složky: netilmicin a dexamethason.
- Netilmicin je antibiotikum s baktericidní aktivitou.
- Dexamethason je kortikosteroid, který snižuje zánět.
Netildex se používá u dospělých ke snížení zánětu ak usmrcení bakterií v očích, která jsou oteklá, podrážděná a pravděpodobně se nakazí bakteriemi.
Co potřebujete vědět před použitím Netildexu
Netildex lze použít u dospělých, včetně starších osob.
Nedoporučuje se pro osoby mladší 18 let.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán přípravek Netildex
Nepoužíváte Netildex:
- jestliže jste alergický (á) na netilmicin, dexamethason, antibiotika známá jako aminoglykosidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud vám lékař řekl, že je váš oční tlak příliš vysoký;
- pokud si myslíte, že máte „virovou nebo houbovou intra- nebo extraokulární infekci;
- pokud máte nebo jste v minulosti měl (a) „virovou infekci oka“ způsobenou virem herpes simplex (HSV);
- pokud vám lékař řekl, že máte „oční infekci“ způsobenou bakteriemi známými jako mykobakterie.
Pokud si nejste jisti, zda byste měli přípravek Netildex používat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Netildex
Před použitím přípravku Netildex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dětí a dospívajících
Netildex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících (od narození do 18 let).
Pouze k zevnímu použití.
Používejte přípravek Netildex pouze na povrch oka Tento lék by neměl být podáván injekčně ani polykán.
Pokud se problém s vaším okem (očima) během několika dnů od zahájení léčby nezlepšil, nahlaste to prosím svému lékaři, který může léčbu změnit.
Pokud používáte Netildex delší dobu:
- tlak ve vašem oku by se mohl zvýšit a poškodit zrakový nerv a způsobit problémy se zrakem. Pokud používáte přípravek Netildex déle než 15 dní, měl by váš oční tlak pravidelně kontrolovat lékař;
- mohl vyvinout kataraktu;
- léčebné procesy by mohly být zpomaleny;
- vaše tělo po snížení imunitní obrany nemusí účinně bojovat s jinými typy infekcí ve vašem oku, zejména s infekcemi plísňových a virových infekcí;
- hnisavé infekce oka s použitím kortikosteroidů se mohou zhoršit nebo může být obtížnější identifikovat typ bakterií způsobujících infekci;
- u chorob, které způsobují ztenčení povrchu oka, by použití kortikosteroidů mohlo způsobit perforaci rohovky a „bílé části“ oka (skléry);
- můžete vyvinout alergii na antibiotikum v očních kapkách.
Před použitím přípravku Netildex informujte svého lékaře, pokud:
- mít glaukom nebo případy glaukomu v rodině;
- mít problémy s rohovkou;
- užíváte jiné léky obsahující fosfáty. Váš lékař vám bude pravidelně kontrolovat rohovku;
- nosit kontaktní čočky. Můžete použít Netildex, ale dodržujte pokyny pro nositele kontaktních čoček v části 3.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Netildex
Netildex může interagovat s jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), a to včetně jiných léků na předpis. Netildex můžete používat s jinými očními kapkami, ale musíte postupovat podle pokynů v bodě 3.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud víte, že užíváte:
- jakékoli jiné antibiotikum, zejména polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin a cefalolorid. Použití jiných antibiotik současně s přípravkem Netildex by mohlo zvýšit riziko problémů s ledvinami, sluchových problémů nebo dopadů na aktivitu antibiotik podávaných v kombinaci s přípravkem Netildex;
- cisplatina, protirakovinové léčivo;
- diuretika (léky snižující zadržování vody), jako je kyselina etakrynová a furosemid;
- anticholinergní léky (léky, které blokují sekreci žlázy), jako je atropin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití v těhotenství
Je lepší nepoužívat přípravek Netildex v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nutné.
Používejte při kojení
Pokud kojíte, neměli byste používat přípravek Netildex.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání přípravku Netildex se může vaše vidění na krátkou dobu rozmazat. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebude váš zrak znovu jasný.
Vícedávkové oční kapky Netildex obsahují konzervační látku nazývanou benzalkoniumchlorid.
Tato konzervační látka může způsobit podráždění očí nebo změny povrchu oka. Může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Vyvarujte se proto kontaktu mezi tímto lékem a měkkými kontaktními čočkami.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Netildex: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka
Doporučená dávka je jedna kapka do infikovaného oka čtyřikrát denně nebo podle pokynů lékaře.
Neměňte dávku očních kapek bez porady s lékařem.
Použití u dětí a dospívajících
Netildex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících (od narození do 18 let).
Nositelé kontaktních čoček
Pokud nosíte kontaktní čočky, musíte je před použitím vícedávkových očních kapek Netildex vyjmout.
Po podání přípravku Netildex počkejte 15 minut, než si kontaktní čočky opět nasadíte.
Pokud máte používat přípravek Netildex s měkkými kontaktními čočkami, měli byste používat oční kapky Netildex v jednodávkových obalech bez konzervačních látek.
Pokud používáte přípravek Netildex s jinými očními kapkami
Mezi podáním přípravku Netildex a jiných očních kapek počkejte alespoň 10 minut.
Návod k použití
Vícedávkové oční kapky
Zkontrolujte, zda je láhev neporušená.
- Umyjte si ruce a pohodlně se usaďte.
- Pevně zašroubujte uzávěr, dokud nebude lahvička perforována. Odšroubujte uzávěr.
- Vraťte hlavu.
- Prsty jemně stáhněte spodní víčko postiženého oka.
- Otočte lahvičku dnem vzhůru a přiložte špičku lahvičky blízko oka, ale nedotýkejte se jí. Nedotýkejte se špičky kapátka oka nebo víčka.
- Lahvičku jemně stiskněte tak, aby mu do oka vnikla pouze jedna kapka, poté uvolněte spodní víčko.
- Zavřete oko a přitlačte prst na roh postiženého oka poblíž nosu. Držte 2 minuty.
- Opakujte do druhého oka, pokud vám to lékař řekl.
- Nasaďte víčko zpět na láhev.
Jednodávkové oční kapky
Ujistěte se, že jednodávkový obal je neporušený.
- Umyjte si ruce a posaďte se nebo se pohodlně posaďte.
- Oddělte jednodávkový obal od proužku.
- Otevřete otočením horní části bez tahání.
- Zakloňte hlavu.
- Prsty jemně stáhněte spodní víčko postiženého oka.
- Obraťte jednodávkový obal a umístěte špičku jednodávkového obalu blízko oka, ale nedotýkejte se ho. Nedotýkejte se oka nebo víčka špičkou jednodávkového obalu.
- Stiskněte jednodávkový obal tak, aby byla podána pouze jedna kapka, poté uvolněte spodní víčko.
- Zavřete oko a přitlačte prst na roh postiženého oka poblíž nosu. Držte 2 minuty.
- Opakujte do druhého oka, pokud vám to lékař řekl.
- Po použití zlikvidujte.
Jednodávkové oční kapky Netildex by měly být použity okamžitě po otevření.Po podání by měl být jednodávkový obal a nepoužitý obsah zlikvidován.
Pokud s kapkami zacházíte nesprávně, může být kontaminována bakteriemi, které mohou vést k očním infekcím. Používání kontaminovaných očních kapek může způsobit vážné poškození očí a následnou ztrátu zraku
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Netildex
Pokud použijete více přípravku Netildex, než byste měli
Pokud použijete více očních kapek, než byste měli, je nepravděpodobné, že by vám to způsobilo nějaké problémy. Další dávku aplikujte jako obvykle.
Pokud spolknete celý obsah vícedávkového obalu přípravku Netildex, měli byste se okamžitě poradit se svým lékařem, protože se mohou objevit nežádoucí účinky.
Pokud zapomenete použít Netildex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete použít kapky v obvyklou dobu, počkejte na čas do další dávky a aplikujte dávku jako obvykle.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Netildex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky způsobené dexamethasonem jsou:
- zvýšený oční tlak po 15–20 dnech aplikace, pokud máte glaukom nebo jste k němu náchylní;
- tvorba katarakty po dlouhodobém ošetření;
- vývoj nebo zhoršení virových infekcí způsobených virem herpes simplex (HSV) nebo plísní v přírodě;
- opožděné hojení.
Ve všech těchto případech je vhodné léčbu přerušit a uchýlit se k adekvátní terapii.
Možné nežádoucí účinky způsobené netilmicinem:
Nejčastějším nežádoucím účinkem při použití netilmicinu je přecitlivělost, která se projevuje zarudnutím spojivky, pálením a svěděním.Tyto jevy se mohou vyskytnout u méně než 3% léčených pacientů a jsou možné i po použití jiných aminoglykosidových antibiotik.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Skladujte při teplotě do 30 ° C.
Vícedávkové oční kapky Netildex:
Po prvním otevření nepoužívejte tuto lahvičku déle než 28 dní. Pokud nepoužíváte vícedávkové oční kapky Netildex, uchovávejte lahvičku uvnitř vnějšího obalu, aby byl chráněn před světlem.
Jednodávkové oční kapky Netildex:
Výrobek neobsahuje konzervační látky. Po podání by měl být jednodávkový obal a nepoužitý obsah zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Netildex obsahuje:
Léčivými látkami jsou dexamethason 1 mg / ml (jako dexamethason -fosfát sodný) a netilmicin 3 mg / ml (jako netilmicinsulfát).
Dalšími složkami jsou:
Vícedávkové oční kapky Netildex:
citrát sodný, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.
Jednodávkové oční kapky Netildex:
citrát sodný, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
Popis vzhledu Netildexu a obsahu balíčku
Netildex je čirý, bezbarvý a mírně viskózní roztok.
Vícedávkové oční kapky Netildex
Jedna lahvička obsahující 5 ml očních kapek Netildex, roztok.
Jednodávkové oční kapky Netildex:
Pět jednodávkových obalů s 0,3 ml očních kapek Netildex, roztok zabalených v hliníkovém sáčku.
Balení po 15 nebo 20 jednodávkových obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Netilmicin sulfát 4,55 mg, což odpovídá 3 mg netilmicinu.
Fosfát dexamethason disodný 1,32 mg, což odpovídá dexamethason 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem (vícedávkový přípravek): benzalkonium -chlorid 0,05 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý a bezbarvý, mírně viskózní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
NETILDEX je indikován u zánětlivých stavů předního segmentu oka, pooperačních a nikoli v přítomnosti nebo riziku bakteriální infekce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí (včetně starších osob)
Do spojivkového vaku postiženého oka nakapejte kapku očních kapek 4krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Při použití nazolakrimální okluze nebo uzavření víček po dobu 2 minut je systémová absorpce snížena.
To může vést ke snížení systémových vedlejších účinků a zvýšení místní aktivity.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NETILDEX u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
U pediatrických pacientů by měl být přípravek podáván pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik a pod pečlivým lékařským dohledem.
Způsob podání
Vícedávkový kontejner
Před použitím se ujistěte, že je láhev neporušená.
1. Umyjte si ruce a posaďte se do pohodlné polohy.
2. Pevně zašroubujte uzávěr, dokud láhev neprorazí, a poté víčko odšroubujte.
3. Zakloňte hlavu dozadu.
4. Prsty jemně stáhněte spodní víčko postiženého oka.
5. Obraťte lahvičku a umístěte špičku lahvičky blízko oka, ale nedotýkejte se jí.
Nedotýkejte se oka nebo víčka špičkou kapátka.
6. Jemně stiskněte láhev tak, aby byla doručena pouze jedna kapka, poté uvolněte spodní víčko.
7. Zavřete oko a přitlačte prst na roh postiženého oka poblíž nosu. Držte 2 minuty.
8. Opakujte do druhého oka, jak předepsal lékař.
9. Nasaďte víčko zpět na láhev.
Jednodávkový obal
Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený.
1. Umyjte si ruce a posaďte se do pohodlné polohy.
2. Oddělte jednodávkový obal od proužku.
3. Otevřete otočením horní části bez tahání.
4. Zakloňte hlavu dozadu.
5. Prsty jemně stáhněte spodní víčko postiženého oka.
6. Obraťte jednodávkový obal a umístěte špičku jednodávkového obalu blízko oka, ale nedotýkejte se ho.
Nedotýkejte se oka nebo víčka špičkou jednodávkového obalu.
7. Stiskněte jednodávkový obal tak, aby byla podána pouze jedna kapka, poté uvolněte spodní víčko.
8. Zavřete oko a přitlačte prst na roh postiženého oka poblíž nosu. Držte 2 minuty.
9. Opakujte do druhého oka podle lékařského předpisu.
10. Po použití zlikvidujte.
Jednodávkové oční kapky NETILDEX by měly být použity okamžitě po otevření.
Po podání by měl být jednodávkový obal a nepoužitý obsah zlikvidován.
Opatření, která je třeba učinit před manipulací nebo podáním léčivého přípravku.
Pokud nosíte kontaktní čočky, je třeba je před instilací vícedávkových očních kapek vyjmout a znovu je použít po 15 minutách (viz bod 4.4).
Pacienti by měli být upozorněni, že při nesprávném zacházení s očními kapkami mohou být kontaminovány bakteriemi, které mohou vést k očním infekcím. Používání kontaminovaných očních kapek může způsobit vážné poškození očí a následnou ztrátu zraku.
Pokud se používá více než jeden topický oční lék, měly by být podány s odstupem nejméně deseti minut.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky, aminoglykosidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Výrobek obsahuje kortikosteroidy, a proto je kontraindikován u pacientů trpících:
1) nitrooční hypertenze,
2) herpetická keratitida nebo jiné oční infekce způsobené Herpes simplex,
3) virová onemocnění rohovky a spojivky,
4) houbové infekce oka,
5) mykobakteriální oční infekce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při předepisování přípravku NETILDEX je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
NETILDEX je určen pouze pro oční použití a nesmí být podáván orálně, subkonjunktiválně ani zaváděn do přední komory.
Během léčby trvající déle než 15 dní je vhodné pravidelně kontrolovat nitrooční tlak.
Dlouhodobé používání by mohlo vést k oční hypertenzi / glaukomu, což by mělo za následek poškození zrakového nervu a poruchy zrakové ostrosti a zorného pole.
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může způsobit:
1) nástup zadní subkapsulární katarakty,
2) opožděné hojení ran,
3) snížení imunitních kapacit s následným zvýšením rizika sekundárních očních infekcí, zejména houbové nebo virové povahy.
U hnisavých infekcí oka může podávání kortikosteroidů infekci maskovat nebo zhoršovat. U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry bylo hlášeno, že použití topických kortikosteroidů může způsobit perforaci rohovky nebo skléry.
U některých pacientů se může objevit přecitlivělost na topické aminoglykosidy. Pokud k tomu dojde, přerušte používání.
Tento přípravek obsahuje dexamethason a měl by být používán s opatrností u pacientů s glaukomem a měl by být pečlivě zvážen u pacientů s rodinnou anamnézou tohoto onemocnění.
Tento produkt obsahuje fosfáty, které mohou při topickém podávání vést k usazování rohovky nebo zákalu rohovky. Měl by být používán s opatrností u pacientů s narušenou rohovkou a v případech, kdy pacient dostává vícenásobnou léčbu jinými očními léky obsahujícími fosfáty (viz bod 4.5).
V případě, že během několika dnů nedojde ke zlepšení klinického obrazu nebo pokud dojde k přecitlivělosti nebo podráždění, musí být léčba pozastavena a musí být použita adekvátní terapie.
Vícedávkové oční kapky NETILDEX obsahují benzalkonium -chlorid, který se běžně používá jako konzervační prostředek v očních přípravcích. Bylo hlášeno, že benzalkoniumchlorid způsobuje bodkovanou keratopatii a / nebo toxickou ulcerativní keratopatii a podráždění očí. Pečlivé sledování je nutné v případě častého nebo dlouhodobého používání přípravku Netildex nebo v podmínkách, kdy je ohrožena rohovka.
Pokud se používají oční kapky NETILDEX, měly by být prováděny pravidelné kontroly vícedávkové u pacientů s předchozími abnormalitami rohovky nebo použijte jednodávkové oční kapky NETILDEX bez konzervantu.
Používání kontaktních čoček
Oční kapky NETILDEX vícedávkové obsahuje benzalkoniumchlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Měkké kontaktní čočky mohou také absorbovat benzalkoniumchlorid a je nutné je před podáním vícedávkových očních kapek Netildex vyjmout, ale lze je znovu použít po 15 minutách (viz bod 4.2).
V případě potřeby můžete zvážit souběžné použití NETILDEX v jednodávkové obaly bez konzervačních a měkkých kontaktních čoček.
Pediatrická populace
NETILDEX se nedoporučuje u dětí a dospívajících (viz odstavec 4.2).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem NETILDEX nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Níže jsou uvedeny informace o každé z aktivních složek.
Netilmicin:
Při použití netilmicinu v očních kapkách nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.
Souběžné podávání dalších potenciálně nefrotoxických a ototoxických antibiotik (včetně topických, zejména pokud je intrakavitárních) může zvýšit riziko těchto účinků.
Zvýšení potenciální nefrotoxicity některých aminoglykosidů bylo hlášeno po následném nebo souběžném podání dalších potenciálně nefrotoxických látek, jako je cisplatina, polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin, jiné aminoglykosidy a některé cefalosporiny (cefaloloridin) nebo silná diuretika jako je kyselina etakrynová a furosemid pro dopady na ledviny.
Je třeba se vyvarovat současného nebo následného podávání těchto léků s netilmicinem.
In vitro může kombinace aminoglykosidu s beta-laktamovým antibiotikem (peniciliny nebo cefalosporiny) způsobit významnou vzájemnou inaktivaci. I když byl aminoglykosid a antibiotikum podobné penicilinu podáno dvěma různými způsoby, došlo ke snížení „poločasu rozpadu“ nebo plazmatické hladiny aminoglykosidu u pacientů s renální insuficiencí a u některých pacientů s normální funkcí ledvin. “
Dexamethason:
U pacientů s predispozicí k akutnímu glaukomu s úzkým úhlem je riziko zvýšeného nitroočního tlaku spojeného s prodlouženou terapií kortikosteroidy pravděpodobnější při současném užívání anticholinergik, zejména atropinu a příbuzných sloučenin.
Riziko usazování rohovky nebo zakalení rohovky je pravděpodobnější u pacientů s narušenou rohovkou na polyfarmacii jinými očními léky obsahujícími fosfáty.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Neexistují žádné klinické údaje o bezpečném používání přípravku NETILDEX u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly teratogenní aktivitu dexamethasonu.Použití přípravku NETILDEX během těhotenství je lepší se vyhnout.
Čas krmení
O vylučování dexamethasonu nebo netilmicinu nebo jejich metabolitů do mateřského mléka po očním podání není dostatek informací.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
NETILDEX by neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
NETILDEX mírně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.Kapání očních kapek může způsobit přechodné rozmazané vidění. Dokud to nevyřeší, pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky po použití přípravku NETILDEX lze přičíst kortikosteroidní složce, protiinfekční složce nebo jejich kombinaci.
Možné nežádoucí účinky způsobené dexamethasonem jsou:
1) zvýšení nitroočního tlaku po 15–20 dnech topické aplikace u predisponovaných pacientů nebo glaukomatózy,
2) tvorba zadní subkapsulární katarakty po delší léčbě,
3) vývoj nebo zhoršení Herpes simplex nebo houbových infekcí,
4) opožděné hojení.
Ve všech těchto případech je vhodné léčbu přerušit a uchýlit se k adekvátní terapii.
Možné nežádoucí účinky způsobené netilmicinem:
Nejčastějším nežádoucím účinkem při topickém použití netilmicinu je přecitlivělost. To se projevuje spojivkovou hyperémií, pálením a svěděním. Tyto jevy se mohou vyskytnout u méně než 3% léčených pacientů a jsou možné i po topickém použití. Jiných aminoglykosidových antibiotik.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě, že celý obsah a vícedávkový kontejner NETILDEXU (obsahující 5 mg dexamethasonu) mohou nastat nežádoucí účinky. V takovém případě se okamžitě poraďte se svým lékařem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinovaná protizánětlivá a protiinfekční činidla, Kombinace kortikosteroidů a protiinfekčních látek, ATC kód: S01C A01
NETILDEX obsahuje dvě účinné látky: dexamethason a netilmicin.
Dexamethason:
Mechanismus účinku
Dexamethason je kortikosteroid s intenzivní protizánětlivou aktivitou rovnající se 25krát vyšší než hydrokortizon. Jako všechny kortikosteroidy působí hlavně tak, že inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové, která je hlavním předchůdcem nejdůležitějších mediátorů procesu. Phlogistic, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny. Účinnost dexamethasonu při léčbě zánětlivých stavů oka je dobře prokázána.
Farmakodynamické účinky
Protizánětlivý účinek kortikosteroidů je vyjádřen potlačením vaskulárních adhezních molekul endotelových buněk a expresí cytokinů. To určuje sníženou expresi prozánětlivých mediátorů a potlačení adheze cirkulujících leukocytů k cévnímu endotelu, čímž se zabrání jejich migraci do zanícených očních tkání.
Dexamethason se vyznačuje výraznou protizánětlivou aktivitou a sníženou mineralokortikoidní aktivitou ve srovnání s některými jinými steroidy a je jedním z nejsilnějších protizánětlivých činidel.
Netilmicin:
• Mechanismus účinku
Netilmicin je silné širokospektrální aminoglykosidové antibiotikum s rychlým baktericidním účinkem. Svůj hlavní účinek uplatňuje interferencí se syntézou a sestavováním proteinů bakteriální buňky na úrovni podjednotky 30S.
V této kombinaci nabízí netilmicin antibakteriální ochranu před citlivými bakteriemi.
• Farmakodynamické účinky:
Tabulka 1 uvádí hodnoty MIC v bodě zlomu, rozlišující mezi vnímavými a rezistentními organismy, na základě údajů EUCAST.
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase a informace o lokální rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Je -li to nutné, je -li lokální prevalence rezistence taková, že je použitelnost látky u některých typů infekcí diskutabilní, doporučuje se poradit se s odborníkem. Následující informace poskytují pouze hrubý průvodce pravděpodobností, že jsou bakterie citlivé na netilmicin v NETILDEXu.
Definice hraničních hodnot, které klasifikují izoláty jako citlivé nebo rezistentní, jsou užitečné při predikci klinické účinnosti antibiotik podávaných systémově. Když je však antibiotikum podáváno topicky ve velmi vysokých koncentracích přímo do místa infekce, definice na hraničním bodě nejsou použitelné . Většina izolátů, které by byly klasifikovány jako rezistentní vůči systémovému bodu zlomu, je úspěšně léčena topicky.
V některých evropských zemích může frekvence celkové rezistence na aminoglykosidy dosáhnout 50% všech stafylokoků.
Tabulka 1 Klinické hraniční hodnoty související s druhy MIC (EUCAST 2012)
Poznámky: S = citlivý. R = odolný. ECOFF = Společná epidemiologická mezní hodnota pro sledování rezistence.
IE = Nedostatek dostatečných důkazů, že daný druh je dobrým cílem pro terapii tímto lékem. NR = nenahlášeno.
Studie in vitro ukázaly, že netilmicin je účinný proti většině kmenů běžných očních patogenů a proti kožní saprofytické flóře. Tabulka 2 uvádí seznam úrovní citlivosti na netilmicin pro celkem 767 bakteriálních izolátů z klinických očních vzorků odebraných ve Francii (FR), Německu (DE), Itálii (IT), Polsku (PL), Slovenské republice (SK), Španělsku ( ES) a Spojené království (Spojené království), což dokazuje obecnou úroveň citlivosti bakterií oční flóry na antibiotikum.
Tabulka 2 Údaje o citlivosti in vitro na netilmicin z evropských izolátů
Jiná informace:
Zkřížená rezistence mezi aminoglykosidy (např. Gentamicinem, tobramycinem a netilmicinem) je dána specifičností modifikací enzymů adenyltransferázy a acetyltransferázy. Zkřížená rezistence se však mezi aminoglykosidovými antibiotiky liší kvůli různé specifičnosti různých modifikujících enzymů. Nejběžnějším mechanismem získané rezistence na aminoglykosidy je inaktivace antibiotika enzymy, které modifikují kódované plazmidy a transpozony.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dexamethason:
• Absorpce
Po instilaci do spojivkového vaku dosahuje dexamethason terapeutické nitrooční koncentrace. Maximálních koncentrací v rohovce a komorové vodě je dosaženo během 1-2 hodin. Plazmatický poločas dexamethasonu je přibližně 3 hodiny.
• Rozdělení:
Po místním očním podání přípravku NETILDEX je systémová distribuce dexamethasonu nízká.
Po jedné kapce NETILDEXU do každého oka čtyřikrát denně po dobu dvou po sobě následujících dnů se maximální plazmatické hladiny dexamethasonu po posledním topickém podání pohybují od 220 do 888 pikogramů / ml (průměr 555 a 217 pg / ml).
• Metabolismus:
Po očním podání prochází fosforečnan sodný dexamethason hydrolytickou reakcí katalyzovanou enzymy slzného filmu a rohovky a je částečně přeměněn na dexamethason alkohol rozpustný v tucích.
• Eliminace:
Dexamethason je extenzivně eliminován ve formě metabolitů.
Netilmicin:
• Absorpce
Stejně jako všechny ostatní aminoglykosidy je netilmicin slabě lipofilní molekulou, a proto po místní oční aplikaci sotva proniká do přední komory oka.
• Rozdělení:
Studie prováděné na lidech prokázaly, že po jednom topickém podání dosahuje netilmicin v slzách koncentrací: 256 mcg / ml po 5 minutách, 182 mcg / ml po 10 minutách, 94 mcg / ml po 20 minutách a 27 mcg / ml po 1 hodině .
• Metabolismus:
Topicky podávaný oční netilmicin není metabolizován.
• Eliminace:
Stejně jako u jiných aminoglykosidových antibiotik je netilmicin eliminován beze změny primárně ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje o bezpečnosti jsou odvozeny především z bibliografie.
Dexamethason
Toxicita dexamethasonu je společná toxicitě jiných kortizonů a byla studována na několika zvířecích druzích po systémovém podání. Byla pozorována akutní toxicita a jaterní toxicita. Dexamethason inhibuje karcinogenezi kůže a syntézu DNA, RNA a proteinů v epidermis myši.
Dexamethason má stejný obecný teratogenní účinek, jako byly hlášeny defekty uzavření kortizonu a neurální trubice u králíků a má větší potenciál produkovat rozštěp patra než hydrokortison.
Ve studiích na potkanech po dermální aplikaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na plody. U opic léčených 10 mg / kg denně po dobu 22-50 dnů byly hlášeny cranio bifidus a vrozená kožní aplazie.
Bylo prokázáno, že dexamethason prochází placentou a u laboratorních zvířat vyvolává různé malformace. Léčba březích paviánů dexamethasonem vedla k významnému poklesu koncentrací kortizolu v mateřském séru ve všech fázích těhotenství, které se po ukončení léčby rychle vrátily k normálním koncentracím. V jakékoli fázi těhotenství nejsou koncentrace progesteronu ovlivněny dexamethasonem. Po podání dexamethasonu zůstaly sérové koncentrace estradiolu, testosteronu a androstendionu nezměněny. Toxicita způsobená dexamethasonem byla hlášena po místní oční instilaci králíkům dexamethason alkoholem a dexamethason-21-terc-butylacetátem. Změny závislé na dávce byly detekovány s ohledem na a) infiltraci jaterních glykogenových lipidů, b) změny jaterní kapky, c) vakuolaci a multifokální jaterní nekrózu, d) atrofii Peyerových plaků střeva, e) atrofii bílé dužiny sleziny a f) atrofie kůry nadledvin. V ostatních zkoumaných tkáních (mozek, srdce, plíce, štítná žláza, ledviny, slinivka, gonády, žlučník, kosterní svaly, močový měchýř a oko) nebyly zjištěny žádné patologické změny.
Netilmicin
Je známo, že aminoglykosidová třída antibiotik může potenciálně způsobit významné nefrotoxické a ototoxické účinky, z nichž některé mohou být nevratné. Fertilita, teratogenita a postnatální studie netilmicinu u potkanů a králíků neposkytly žádný významný prvek toxicity netilmicinu, zvláště po očním podání.
Ve studii oční snášenlivosti u králíků nebyly pozorovány žádné léze spojivky a rohovky nebo očního pozadí a oční reflexy nebyly změněny.
Opravená kombinace
Výsledky podobné těm, které byly shrnuty výše pro každou účinnou látku, byly nalezeny ve studiích s fixní kombinací u králíků.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Výpočet predikované koncentrace povrchové vody (PEC) pro dexamethason a netilmicin byl založen na maximální lidské dávce osmi kapek léčiva za 24 hodin.
Jedna kapka obsahuje 0,0608 mg dexamethasonu a 0,114 mg netilmicinu. Vypočtené hodnoty povrchové vody PEC vyplývající z aplikace očních kapek pro dexamethason, respektive netilmicin, jsou 0,000304 mcg / la 0,000456 mcg / l. Tyto hodnoty jsou pod akčním limitem 5% (0,01 mcg / l), a proto není pravděpodobné, že by množství dexamethasonu a netilmicinu při běžném používání výrobku představovalo riziko pro vodní prostředí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vícedávkové oční kapky:
Citrát sodný
Monobazický monohydrát fosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Benzalkoniumchlorid
Čištěná voda
Jednodávkové oční kapky:
Citrát sodný
Monobazický monohydrát fosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
Vícedávkové oční kapky:
2 roky
Po prvním otevření: 28 dní.
Jednodávkové oční kapky
2 roky
Výrobek neobsahuje konzervační látky. Po podání musí být jednodávkový obal zlikvidován, i když je použit pouze částečně.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Vícedávkové a jednodávkové oční kapky:
Skladujte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vícedávkový kontejner
5ml bílá polyetylenová láhev s nízkou hustotou.
Jednodávkový obal
Jednodávkové obaly z polyetylenu s nízkou hustotou (LDPE) v hliníkovém sáčku po 5 obalech.
Balení po 15 nebo 20 jednodávkových obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.I.F.I. Lázně. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oční kapky, 5 ml roztok: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oční kapky, roztok 15 jednodávkových obalů: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oční kapky, roztok 20 jednodávkových obalů: 036452035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: březen 2006
Datum posledního prodloužení: listopad 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
listopad 2013