Aktivní složky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
FLUIBRON Děti 15 mg granule pro perorální suspenzi FLUIBRON 7,5 mg / ml perorální roztok nebo sprej
Příbalové letáky Fluibron jsou k dispozici pro velikosti balení:- Sirup FLUIBRON 15 mg / 5 ml, tablety FLUIBRON 30 mg
- FLUIBRON Děti 15 mg granule pro perorální suspenzi FLUIBRON 7,5 mg / ml perorální roztok nebo sprej
- FLUIBRON Adult 30 mg šumivé tablety
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
Indikace Proč se používá přípravek Fluibron? K čemu to je?
FLUIBRON obsahuje ambroxol, účinnou látku patřící do třídy mukolytik, která působí tak, že hlen je tekutější, a proto se snadněji eliminuje.
FLUIBRON se používá u pacientů s akutními a chronickými respiračními chorobami charakterizovanými hustým a viskózním hlenem.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluibron používán
Neužívejte FLUIBRON, pokud:
- jste alergický (á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- máte závažné onemocnění jater a / nebo ledvin.
Nepoužívejte FLUIBRON u dětí mladších 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluibron
Před užitím přípravku FLUIBRON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte žaludeční léze (peptický vřed);
- pokud máte mírné nebo střední „poškození funkce ledvin;
- během prvních tří měsíců těhotenství nebo pokud kojíte.
Buďte opatrní: Případy závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), byly velmi vzácně hlášeny během léčby léky, jako je ambroxol. Počáteční příznaky těchto onemocnění mohou připomínat chřipku: horečka, bolesti svalů a krku, zánět nosu (rýma), kašel.
Pokud zaznamenáte jakékoli poškození kůže nebo sliznic, přestaňte přípravek FLUIBRON užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- pokud máte astma, než začnete užívat FLUIBRON inhalačně (aerosolovým zařízením), musíte použít svůj inhalátor (bronchiální spasmolytikum), abyste se vyhnuli možným dýchacím potížím.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fluibron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti
Nepoužívejte FLUIBRON u dětí mladších 2 let, protože mukolytika mohou ucpat dýchací cesty (průdušky).
Těhotenství a kojení
Neužívejte FLUIBRON během prvních tří měsíců těhotenství, nebo pokud kojíte, bez předchozí konzultace s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FLUIBRON neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pomocné látky se známými účinky
FLUIBRON Dětské granule pro perorální suspenzi obsahuje
- sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- methyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát: které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné);
- azobarvivo (E110 žlutá oranžová S): může způsobit alergické reakce.
FLUIBRON perorální roztok nebo rozprašovač obsahuje
- methyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné), a pokud jsou užívány vdechováním, výjimečně bronchospasmus;
- sodík: tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez sodíku“
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluibron: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
FLUIBRON Dětské granule pro perorální suspenzi
Děti nad 5 let: 1 sáček děti, 2 - 3krát denně v závislosti na věku.
Způsob podání
Vezměte granule rozpuštěním ve vodě.
FLUIBRON perorální roztok nebo k rozprašování
Jestliže užíváte FLUIBRON ústy (ústně)
Dospělí: 2 - 4 ml (15-30 mg), 3krát denně.
Děti od 2 do 5 let: 0,5 - 1 ml (3,75 - 7,5 mg), 2 - 3krát denně.
Děti nad 5 let: 1 - 2 ml (7,5 - 15 mg), 2 - 3krát denně.
Jestliže užíváte FLUIBRON inhalačně (aerosolovým zařízením)
Dospělí: 2 - 3 ml, 1 - 2krát denně.
Děti od 2 do 5 let: 2 ml, 1 - 2krát denně.
Děti nad 5 let: 2–3 ml, 1–2krát denně.
Způsob podání
Pokud užíváte FLUIBRON ústy (orálně), pomocí kapátka a odměrky natáhněte správnou dávku léku. Dávku zřeďte v malém množství vody nebo jiných tekutin, jako je čaj, mléko nebo ovocná šťáva.
Jestliže užíváte FLUIBRON inhalačně
Tento léčivý přípravek musí být nebulizován (vyroben na velmi malé kapky) pomocí „aerosolového zařízení“ vybaveného zařízením pro podávání ústy a / nebo nosem.
Pomocí kapátka nebo odměrky natáhněte správnou dávku léku. Nalijte dávku do 'ampulky' aerosolového zařízení 'a vezměte lék běžným dýcháním ústy a / nebo nosem. Příliš hluboké dýchání vám může způsobit kašel; ke snížení tohoto rizika může být užitečné zahřát ampulku obsahující léčivý přípravek na tělesnou teplotu před jeho rozprášením.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluibron
Pokud užijete více FLUIBRONU, než byste měli, zvyšuje se riziko vzniku vedlejších účinků. V případě náhodného požití / předávkování přípravkem FLUIBRON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek FLUIBRON
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluibron
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přestaňte užívat FLUIBRON a navštivte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů: svědění, skvrny na kůži (kopřivka, vyrážka), otok (angioedém) obličeje, očí, rtů a / nebo hrdla s dýchacími obtížemi v důsledku alergie (přecitlivělost) Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
změněný nebo snížený pocit chuti (dysgeuzie), snížená citlivost (hypoestézie) úst a hltanu (ústní dutina), nevolnost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha, sucho v ústech.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
bolest hlavy.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
obstrukce dýchacích cest (průdušky), sucho v krku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek lék.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek FLUIBRON obsahuje
Léčivou látkou je ambroxol -hydrochlorid.
FLUIBRON perorální roztok nebo k rozprašování
1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg ambroxoli hydrochloridum. Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, methyl para-hydroxybenzoát, propyl para-hydroxybenzoát, čištěná voda.
FLUIBRON Dětské granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Dalšími složkami jsou: sorbitol, mannitol, pomerančová příchuť, monohydrát kyseliny citronové, glycin, arabská guma, sodná sůl sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oranžová žlutá S (E 110).
Jak FLUIBRON vypadá a obsah balení
FLUIBRON perorální nebo nebulizovaný roztok je k dispozici ve 40ml lahvičce s kapátkem a odměrkou.
FLUIBRON Dětské granule pro perorální suspenzi jsou k dispozici v krabičkách obsahujících 30 nebo 60 sáčků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUIBRON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fluibron Children 15 mg granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 15 mg.
Fluibron 7,5 mg / ml perorální nebo nebulizovaný roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 750 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi pro děti, perorální roztok nebo pro rozprašování.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Fluibron je indikován k léčbě poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních afekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Sáčky
Děti od 5 let: 1 sáček Děti 2-3x denně podle věku, rozpuštěné ve vodě.
Orální nebo nebulizační roztok:
Vdechováním: Dospělí a děti starší pěti let: 2–3 ml, 1–2krát denně. Děti ve věku od dvou do pěti let: 2 ml, 1–2krát denně. Roztok lze podávat pomocí běžných zařízení pro aerosolovou terapii. Lze jej také ředit v destilované vodě v poměru 1: 1.
Orálně: Dospělí: 2–4 ml (15–30 mg) 3krát denně. Děti starší pěti let: 1–2 ml (7,5–15 mg) 2–3krát denně. Děti ve věku 2 až 5 let: ½-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3krát denně. 1 ml = 7,5 mg.
Kapky zřeďte trochou vody, čaje, mléka nebo ovocné šťávy
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžké poruchy jater a / nebo ledvin.
Pediatrická populace
Lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci.
Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Fluibron by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Protože při příliš hlubokém vdechování aerosolů může vzniknout podrážděný kašel, měli byste se pokusit normálně nadechnout a vydechnout. U zvláště citlivých pacientů lze doporučit předehřátí vdechované na tělesnou teplotu.
U pacientů trpících bronchiálním astmatem je vhodné se před inhalací uchýlit k bronchiálnímu spasmolytiku.
Extrémně vzácné případy závažných kožních lézí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (TEN), byly hlášeny v dočasné souvislosti s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid. Většinu těchto případů lze vysvětlit závažností základního onemocnění pacienta a / nebo souběžnou léčbou. Navíc během počáteční fáze Stevens-Johnsonova syndromu nebo TEN se u pacientů mohou objevit nespecifické chřipkové prodromy, jako je horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Kvůli těmto zavádějícím nespecifickým chřipkovým prodromům může být zahájena symptomatická léčba léky proti kašli a nachlazení. Pokud tedy dojde k novým lézím kůže nebo sliznic, je nutné okamžitě vyhledat lékaře a preventivně léčbu ambroxol -hydrochloridem ukončit.
V případě mírné nebo středně závažné renální insuficience by měl být přípravek Fluibron používán pouze po konzultaci s lékařem. Jako u všech léčivých přípravků s jaterním metabolismem následovaným renální eliminací může při závažné renální insuficienci dojít k akumulaci metabolitů ambroxolu generovaných v játrech.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Klinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádné škodlivé účinky na plod.
Doporučuje se však dodržovat obvyklá opatření týkající se užívání léků během těhotenství.Zvláště v prvním trimestru se používání přípravku Fluibron nedoporučuje.
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka.
Ačkoli se neočekávají žádné nežádoucí účinky na kojence, používání přípravku Fluibron se u kojících matek nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné důkazy o účincích na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách je lék obvykle dobře snášen. Během léčby ambroxol -hydrochloridem byly pozorovány následující nežádoucí účinky s četností:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 e
Méně časté ≥ 1/1 000 a
Vzácné ≥ 1/10 000 e
Velmi vzácné
Není známo není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem Fluibron.Symptomy pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo v případech chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky ambroxol -hydrochloridu v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.
Všimněte si, že pacient nepožil současně jiné léky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytický -
ATC kód: R05CB06.
Ambroxol působí tak, že reguluje transport sekrecí po celém dýchacím traktu. Má také výraznou mukolytickou a mukoregulační aktivitu. Farmakologický účinek je vyjádřen na kvalitu hlenu, na ciliární funkci a na produkci alveolární povrchově aktivní látky.
Kvalita hlenu: ambroxol stimuluje aktivitu serózních žlázových buněk, vypouští již vytvořené hlenové granule, normalizuje viskozitu sekrece a nakonec reguluje aktivitu tubuloacinárních žláz dýchacího stromu.
Ciliární funkčnost: ambroxol zvyšuje jak počet mikrovil vibračního epitelu, tak frekvenci ciliárních pohybů s následným zvýšením rychlosti transportu produkovaného sekretu a nakonec vede k normalizaci respiračních tónů zlepšením expektorace.
Zvýšení produkce povrchově aktivních látek: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k vyšší produkci alveolárních povrchově aktivních látek, čímž zajišťuje stabilitu plicní tkáně, umožňuje správné bronchiolo-alveolární čištění a nakonec usnadňuje mechaniku dýchání a podporuje výměnu plynů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost ambroxolu byla hodnocena u lidí po orálním podání léčivého přípravku zdravým dobrovolníkům. Došlo se k závěru, že ambroxol se rychle vstřebává enterickým traktem. Poločas je přibližně 10 hodin a maximálních hladin v séru je dosaženo kolem 2. hodiny. . Léčivo je téměř úplně eliminováno ledvinami ve formě metabolitů nebo v nezměněné podobě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byla hladina nepozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) zjištěna při perorálních dávkách 150 mg / kg / den (myš, 4 týdny), 50 mg / kg / den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg / kg / den (králík, 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (pes, 52 týdnů). Z toxikologického hlediska nebyl detekován žádný cílový orgán. Čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity s ambroxol-hydrochloridem u potkanů (4, 16 a 64 mg / kg / den) a psů (45, 90 a 120 mg / kg / den (infuze 3 hodiny / den) neprokázaly lokální toxicitu. závažné systémové, včetně histopatologie Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ambroxol -hydrochlorid nebyl ani embryotoxický, ani teratogenní po studiích provedených s perorálními dávkami až 3000 mg / kg / den u potkanů a až 200 mg / kg / den u králíků. Při dávkách do 500 mg / kg / den nebyl pozorován žádný účinek na plodnost samců a samic potkanů. Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje byly NOAEL identifikovány v dávce 50 mg / kg / den.
Při dávce 500 mg / kg / den byl ambroxol -hydrochlorid mírně toxický pro matky a potomky, což dokazuje opožděný vývoj tělesné hmotnosti a snížení počtu porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a chromozomální aberace) a in vivo (mikronukleární test na myších) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
Studie kancerogenity u myší (50, 200 a 800 mg / kg / den) a potkanů (65, 250 a 1000 mg / kg / den) léčených směsí potravin a léků po dobu 105 a 116 týdnů neukázaly žádné onkogenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Orální roztok nebo k rozprašování: chlorid sodný, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, čištěná voda.
Granule pro perorální suspenzi Děti: sorbitol, mannitol, pomerančová příchuť, monohydrát kyseliny citronové, glycin, arabská guma, sodná sůl sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oranžová žlutá S (E 110).
06.2 Neslučitelnost
Viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy„ interakce “.
06.3 Doba platnosti
Perorální roztok nebo k nástřiku - sáčky Děti: 3 roky.
Uvedená doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Perorální roztok nebo k rozpuštění. Vnitřní obal: láhev z neutrálního polyetylenu, s kapátkem z neutrálního polyetylenu a odměrka z polypropylenu. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Sáčky Děti. Vnitřní obal: tepelně uzavíratelné sáčky z papíru lepeného na hliník spojené s nízkohustotním polyetylenem (LDPE). Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Láhev 40 ml 0,75% perorálního nebo nebulizovaného roztoku
Krabice s 30 sáčky Děti 15 mg
Krabice se 60 sáčky Děti 15 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Fluibron 0,75% perorální nebo nebulizovaný roztok: 40 ml lahvička 024596049
Fluibron Children 15 mg granule pro perorální suspenzi: 30 sáčků 024596114
Fluibron Children 15 mg granule pro perorální suspenzi: 60 sáčků 024596126
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Perorální roztok nebo k nástřiku: 03/03/1982.
Granule pro perorální suspenzi Děti: 20/12/1984.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015