Aktivní složky: Aceclofenac
Airtal 100 mg potahované tablety
Airtal 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Indikace Proč se používá Airtal? K čemu to je?
Jedná se o nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické léčivo
Airtal je uveden v
- léčení zánětlivých revmatických onemocnění, jako je artróza, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a extraartikulární revmatismus, jako je periartritida, bursitida, tendinitida, entezitida.
- léčba akutních bolestivých stavů různé etiologie, jako je ischias, lumbago, myalgie, primární dysmenorea, bolest vyplývající z různých typů traumat, odontalgie.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Airtal
Nepoužívejte Airtal
Jestliže jste alergický (á) na aceklofenak nebo na nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně kyseliny acetylsalicylové nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky je přípravek Airtal kontraindikován u pacientů, kteří kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID, astmatické záchvaty nebo jiné alergické reakce (kopřivka, rýma, edém, vyrážka, bronchospasmus).
Pokud máte srdeční a / nebo cerebrovaskulární onemocnění, například pokud jste prodělal (a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou cévní mozkovou příhodu (TIA) nebo zablokování krevních cév v srdci nebo mozku nebo operaci k odstranění těchto blokád nebo bypassu.
Pokud máte nebo jste měl (a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).
Airtal je kontraindikován v přítomnosti aktivního gastroduodenálního vředu nebo krvácení v gastrointestinálním traktu a u subjektů s aktivním krvácením a poruchami krvácení. Airtal je kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Airtal je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Lék by neměl být používán u dětí.
Airtal je také kontraindikován v těhotenství, zejména ve třetím trimestru, a během kojení, pokud k tomu nejsou platné důvody. V tomto případě by měla být použita nejnižší účinná dávka (viz „Upozornění a opatření“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Airtal
Před použitím přípravku Airta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Je třeba se vyvarovat použití přípravku Airtal ve spojení s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Informujte svého lékaře dříve, než vám bude předepsán aceklofenak
- pokud kouříte
- pokud máte cukrovku
- pokud máte „anginu pectoris, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo vysoké triglyceridy
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 3 „Jak používat Airtal“).
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 3 „Jak používat Airtal“).
Gastrointestinální systém. Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředovou anamnézou, zvláště komplikovanou krvácením nebo perforací (viz „Nepoužívejte Airtal“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání gastroprotektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Airtal“).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je „aspirin (viz„ Další léčivé přípravky a Airtal “).
Pokud se u pacientů užívajících Airtal objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s příznaky naznačujícími gastrointestinální onemocnění související s horním nebo dolním gastrointestinálním traktem, anamnézou gastrointestinálního vředu, krvácením nebo perforací, ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo hematologickými změnami, protože tyto stavy mohou být zhoršeny (viz " Možné vedlejší účinky “).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém: U pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Zvýšené riziko srdečního záchvatu (infarktu myokardu) může být spojeno s léky, jako je Airtal. Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší nezbytnou dobu. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby. Aceklofenak by měl být podáván s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem u pacientů s anamnézou cerebrovaskulárního krvácení.
Reakce přecitlivělosti a kožní reakce. Stejně jako u jiných NSAID jsou možné alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice tomuto léčivému přípravku.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz „Možné nežádoucí účinky“). pacienti se zdají být vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Airtal by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Plané neštovice mohou výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí, a proto je vhodné vyhnout se používání aceklofenaku v případě neštovic.
Funkce ledvin. Subjekty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být sledovány, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.U těchto subjektů by měla být použita nejnižší účinná dávka a funkce ledvin by měla být pravidelně sledována.
Podání NSAID může způsobit na dávce závislou redukci tvorby prostaglandinů a zhoršit renální insuficienci.Význam prostaglandinů při regulaci renálního průtoku krve by měl být vždy vzat v úvahu u subjektů s poruchou srdeční nebo renální funkce, jaterní dysfunkce. s diuretiky a u těch, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok a u starších osob.Účinky na funkci ledvin jsou obecně reverzibilní po vysazení aceklofenaku.
Funkce jater. Aceklofenak by měl být vysazen v případě přetrvávajících abnormalit nebo zhoršení testů jaterních funkcí nebo pokud se objeví typické známky nebo příznaky onemocnění jater nebo v přítomnosti jiných projevů (eozinofilie, vyrážka). Hepatitida se může objevit bez varovných příznaků.Použití aceklofenaku u lidí s jaterní porfyrií může vést k záchvatu. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je vyžadován pečlivý lékařský dohled.
Hematologické. Aceklofenak může reverzibilně inhibovat „agregaci krevních destiček (viz„ -Jiná léčiva a Airtal “).
Respirační poruchy. Při podávání pacientům s bronchiálním astmatem nebo trpícím bronchiálním astmatem je nutná opatrnost, protože NSAID mohou zhoršit bronchospasmus.
Dlouhodobá léčba. Jako preventivní opatření by u subjektů podstupujících dlouhodobou léčbu NSAID měl být sledován počet krvinek a parametry funkce ledvin a jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Airtal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Diuretika: Aceklofenak, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat aktivitu diuretik. Ačkoli při současném podávání s bendrofluazidem nebyl pozorován žádný vliv na regulaci krevního tlaku, nelze vyloučit interakce s jinými diuretiky. V případě souběžného podávání. S draslík šetřícími diuretiky Sérový draslík by měl být monitorován.
Antihypertenziva. NSAID mohou snížit účinek antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a NSAID zvýšit riziko akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících Airtal současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz „Upozornění a opatření“).
Antikoagulancia. Stejně jako ostatní NSAID může aceklofenak zvýšit aktivitu antikoagulačních léků, jako je warfarin (viz „Warfarin“), a proto by pacienti podstupující kombinovanou léčbu měli být pečlivě sledováni.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Souběžné užívání s NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz „Upozornění a opatření“).
Antidiabetika. Klinické studie ukazují, že diklofenak lze podávat s perorálními antidiabetiky, aniž by byly ovlivněny jejich klinické účinky. Byly hlášeny ojedinělé případy hypoglykemických a hyperglykemických účinků: je proto vhodné zvážit možnost úpravy dávky hypoglykemik souběžně s aceklofenakem.
Methotrexát.Při podávání nízkých dávek methotrexátu je třeba mít na paměti také možnou interakci mezi NSA a methotrexátem, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud má být podávána kombinovaná terapie, je třeba sledovat funkci ledvin. Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání NSAID a methotrexátu po dobu 24 hodin, protože lze určit zvýšení plazmatických koncentrací protinádorového činidla s následným zvýšením jeho toxicity.
Lithium a digoxin. Několik NSAID inhibuje renální clearance lithia a digoxinu, což vede ke zvýšení plazmatické koncentrace. Kombinace by se proto měla vyhnout, pokud není možné časté monitorování hladin lithia a digoxinu.
Jiné NSAID. Souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID může zvýšit frekvenci nežádoucích účinků.
Cyklosporin, takrolimus. Předpokládá se, že současné podávání NSAID s cyklosporinem nebo takrolimem může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. Během kombinované terapie je proto důležité pečlivě sledovat funkci ledvin.
Zidovudin. Při podávání NSAID se zidovudinem se zvyšuje riziko krevní toxicity; existují náznaky zvýšeného rizika hemartrózy a hematomu u HIV (+) hemofiliků léčených souběžnou léčbou zidovudinem a ibuprofenem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neexistují žádné informace o použití aceklofenaku v těhotenství.Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávka a délka terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšené pre- a postimplantační ztrátě a úmrtnosti embrya a plodu.
Kromě toho byl u zvířat, jimž byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být aceklofenak podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je aceklofenak podáván ženám, které se snaží otěhotnět nebo které jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávka by měla být co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligohydroamniem progredovat do selhání ledvin.
Matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému a prodlouženému porodu.
V důsledku toho je aceklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz „Nepoužívejte Airtal“).
Čas krmení
Není známo, zda se aceklofenak vylučuje do lidského mléka, a v mléce kojících potkanů nebyl detekován žádný průchod značeného aceklofenaku (C14). Je však třeba se vyvarovat používání aceklofenaku během těhotenství a kojení, proto se užívání přípravku během kojení nedoporučuje, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Plodnost
NSAID mohou narušit plodnost a užívání, nedoporučuje se u žen, které plánují otěhotnět.Aceclofenac by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stejně jako u jiných NSAID a u zvláště predisponovaných pacientů by podávání aceklofenaku mohlo způsobit závratě, vertigo nebo jiné poruchy centrálního nervového systému; osoby zapojené do řízení vozidla nebo obsluhy strojů vyžadujících bezúhonnost by měly být o tom informovány
Perorální suspenze Airtal obsahuje sorbitol
Sáčky obsahují sorbitol (E420), takže pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Perorální suspenze Airtal obsahuje aspartam
Sáčky obsahují jako zdroj fenylalaninu aspartam (E951), a proto mohou být nebezpečné pro pacienty s fenylketonurií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Airtal: Dávkování
Potahované tablety
Dospělí
Doporučená denní dávka jsou 2 tablety denně (200 mg / den), 1 tableta každých 12 hodin.
Potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
Prášek pro perorální suspenzi
Denní dávka jsou 2 sáčky denně (200 mg / den), 1 sáček každých 12 hodin.
Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody a ihned polkněte. Obalované tablety i prášek pro perorální suspenzi se užívají s jídlem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Airtal
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Airtal okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Airtal, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
V současné době není k dispozici dostatek informací o klinickém obrazu vyplývajícím z předávkování přípravkem Airtal.
Proto jsou v případě akutní otravy perorálním aceklofenakem přijata terapeutická opatření běžně používaná v případě akutní otravy NSAID:
- absorpci je třeba co nejdříve zabránit výplachem žaludku a ošetřením aktivním uhlím;
- V případě komplikací (hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a respirační deprese) by měla být použita podpůrná a symptomatická léčba;
- specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, neumožňují eliminaci nesteroidních protizánětlivých léků, vzhledem k vysokému procentu vazby na plazmatické proteiny a jejich značnému metabolismu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Airtal
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální potíže. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz „Upozornění a opatření“). Po podání aceklofenaku byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz „Upozornění a opatření“).
Gastritida byla pozorována méně často.
Byly hlášeny dermatologické poruchy, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně).
Výjimečně byly v souvislosti s léčbou NSAID během plané neštovice hlášeny závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Aceklofenak je strukturálně příbuzný a má podobný metabolismus jako diklofenak, u kterého je k dispozici mnoho klinických a epidemiologických studií prokazujících zvýšené riziko trombotických příhod (např. Infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologická data rovněž naznačují zvýšené riziko akutního koronárního syndromu a nefatálního infarktu myokardu po použití aceklofenaku (viz „Upozornění a opatření“).
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a ze zkušeností s registrací u společnosti Airtal uvedeny a seskupeny podle systémové a orgánové třídy (SOC) a podle frekvence. Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Viz „Varování a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Airtal“
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Airtal 100 mg potahované tablety: uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Airtal 100 mg prášek pro perorální suspenzi: žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Obsah balení a další informace
Co Airtal 100 mg potahované tablety obsahuje:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg aceklofenaku
Pomocné látky:
Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, glycerylpalmitostearát, povidon, hypromelóza, polyoxyethylenstearát, oxid titaničitý.
Co Airtal 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje:
Jeden sáček obsahuje 100 mg aceklofenaku
Pomocné látky:
sorbitol (E420), sodná sůl sacharinu, karamelová příchuť, smetanová příchuť, mléčná příchuť, bezvodý koloidní oxid křemičitý, aspartam (E951), hypromelóza, oxid titaničitý (E171).
Popis toho, jak Airtal vypadá a obsah balení
Potahované tablety
Prášek pro perorální suspenzi
Airtal 100 mg potahované tablety: 40 tablet
Airtal 100 mg potahované tablety: 10 tablet
Airtal 100 mg prášek pro perorální suspenzi: 30 sáčků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AIRTAL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AIRTAL 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: aceklofenak 100 mg.
AIRTAL 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
Účinná látka: aceklofenak 100 mg.
Pomocné látky se známými účinky:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Prášek pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Aceclofenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do třídy analogů kyseliny fenyloctové.
Léčba chronických osteoartikulárních onemocnění, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a extraartikulární revmatismus, jako je periartritida, tendinitida, burzitida, entezitida.
Léčba akutních bolestivých stavů různé etiologie, jako je ischias, lumbago, myalgie, primární dysmenorea, bolesti vyplývající z různých typů traumat, odontalgie.
04.2 Dávkování a způsob podání
AIRTAL 100 mg potahované tablety
Dospělí
Doporučená denní dávka jsou 2 potahované tablety denně (200 mg / den), jedna potahovaná tableta každých 12 hodin.
Potahované tablety se polykají s dostatečným množstvím vody.
AIRTAL 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Denní dávka jsou 2 sáčky denně (200 mg / den) 1 sáček každých 12 hodin. Sáčky by měly být rozpuštěny ve 40-60 ml vody a ihned polknuty.
Obalované tablety i sáčky je vhodné užívat nejlépe s jídlem.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Děti
Klinické údaje o použití léku v pediatrii nejsou v současné době k dispozici, proto se jeho podávání nedoporučuje.
Senioři
U starších pacientů není farmakokinetický profil aceklofenaku upraven, a proto není považováno za nutné upravovat dávkování. Nicméně, stejně jako u jiných NSAID, je třeba být opatrný při léčbě starších pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, s kardiovaskulárními změnami nebo podstupujících souběžnou léčbu jinou farmakologickou léčbou.
Pacienti s lehkou renální insuficiencí
Stejně jako u jiných NSAID by měl být lék podáván s opatrností, i když se neobjevily žádné klinické důkazy, které by vedly ke snížení dávky.
Pacienti trpící jaterní insuficiencí
U pacientů s jaterní insuficiencí je vhodné snížit počáteční dávku na 100 mg / den.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky je aceklofenak kontraindikován u pacientů, u nichž se vyskytly, po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID, astmatické záchvaty nebo jiné alergické reakce (kopřivka, akutní rýma, edém, vyrážka, bronchospasmus).
Přípravek by neměl být používán v případě gastrointestinálního vředu nebo krvácení v gastrointestinálním traktu a u subjektů s aktivním krvácením nebo krvácivými poruchami.
AIRTAL je kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID nebo s anamnézou / aktivní fází rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Dále je lék kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo poškození ledvin, a u pacientů s zjevným městnavým srdečním selháním (třída NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo onemocněním mozkových cév.
AIRTAL je také kontraindikován v těhotenství, zejména v posledních 3 měsících, a během laktace, pokud pro to nejsou platné důvody.V tomto případě by měla být použita nejnižší účinná dávka (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Je třeba se vyvarovat použití přípravku AIRTAL ve spojení s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Senioři. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální systém
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek AIRTAL objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána opatrně pacientům se symptomy naznačujícími gastrointestinální onemocnění horního nebo dolního střeva, anamnézu gastrointestinálního vředu, krvácení nebo perforaci, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu a hematologické abnormality, protože tyto stavy mohou být zhoršeny (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída NYHA I) a pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) by měli být léčeni aceklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární rizika aceklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, měla by být použita nejkratší možná doba trvání a nejnižší účinná denní dávka.Odpověď pacienta na terapii a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně přehodnocovány.
Aceklofenak by měl být podáván s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem u pacientů s anamnézou cerebrovaskulárního krvácení.
Funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je vyžadován pečlivý lékařský dohled. Aceklofenak by měl být vysazen v případě přetrvávajících abnormalit nebo zhoršení testů jaterních funkcí nebo pokud se objeví typické známky nebo příznaky onemocnění jater nebo v přítomnosti jiných projevů (eozinofilie, vyrážka). Hepatitida se může objevit bez prodromálních příznaků. Použití aceklofenaku u subjektů s jaterní porfyrií může vést k záchvatu.
Reakce přecitlivělosti a kožní reakce
Stejně jako u jiných NSAID jsou možné alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice tomuto léčivému přípravku.V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. AIRTAL by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Plané neštovice mohou výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí, a proto je vhodné vyhnout se používání aceklofenaku v případě neštovic.
Opatření :
Funkce ledvin
Subjekty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být sledovány, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.U těchto subjektů by měla být použita nejnižší účinná dávka a funkce ledvin by měla být pravidelně sledována.
Podání NSAID může způsobit na dávce závislou redukci tvorby prostaglandinů a zhoršit renální insuficienci.Význam prostaglandinů při regulaci renálního průtoku krve by měl být vždy vzat v úvahu u subjektů s poruchou srdeční nebo renální funkce, jaterní dysfunkce. s diuretiky a u těch, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok a u starších osob.Účinky na funkci ledvin jsou obecně reverzibilní po vysazení aceklofenaku.
Hematologické
Aceklofenak může reverzibilně inhibovat agregaci krevních destiček (viz antikoagulancia v bodě 4.5).
Respirační patologie
Při podávání pacientům s bronchiálním astmatem nebo trpícím bronchiálním astmatem je nutná opatrnost, protože NSAID mohou zhoršit bronchospasmus.
Dlouhodobá léčba
Jako preventivní opatření by u subjektů podstupujících dlouhodobou léčbu NSAID měl být sledován počet krvinek a parametry funkce ledvin a jater.
Důležité informace o některých složkách
Sáčky obsahují sorbitol (E420), proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.
Sáčky obsahují jako zdroj fenylalaninu aspartam (E951), a proto mohou být nebezpečné pro pacienty s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diuretika: Aceklofenak, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat aktivitu diuretik
Ačkoli při současném podávání s bendrofluazidem nebyl pozorován žádný vliv na kontrolu krevního tlaku, nelze vyloučit interakce s jinými diuretiky. V případě souběžného podávání s draslík šetřícími diuretiky je třeba sledovat sérové hladiny draslíku.
Antihypertenziva
NSAID mohou snížit účinek antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a NSAID zvýšit riziko akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících přípravek AIRTAL současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: Stejně jako ostatní NSAID může aceklofenak zvýšit aktivitu antikoagulačních léků, jako je warfarin (viz bod 4.4), a proto by pacienti podstupující kombinovanou léčbu měli být pečlivě sledováni.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): souběžné užívání s NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Antidiabetika: Klinické studie ukazují, že diklofenak lze podávat s perorálními antidiabetiky, aniž by byly ovlivněny jejich klinické účinky. Byly hlášeny ojedinělé případy hypoglykemických a hyperglykemických účinků: proto se doporučuje zvážit možnost úpravy dávky hypoglykemických látek souběžně s aceklofenakem.
Methotrexát: Možnou interakci mezi NSAID a methotrexátem je třeba mít na paměti, i když jsou podávány nízké dávky methotrexátu, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud má být podávána kombinovaná terapie, je třeba sledovat funkci ledvin. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání NSAID a methotrexátu souběžně po dobu 24 hodin, protože lze určit zvýšení plazmatických koncentrací protinádorového činidla s následným zvýšením jeho toxicity.
Lithium a digoxin: několik NSAID inhibuje renální clearance lithia a digoxinu, což vede ke zvýšení plazmatické koncentrace. Kombinace by se proto měla vyhnout, pokud není možné časté monitorování hladin lithia a digoxinu.
Jiné NSAID: Souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID může zvýšit frekvenci nežádoucích účinků.
Cyklosporin, takrolimus: Věří se, že LSouběžné podávání NSAID s cyklosporinem nebo takrolimem může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. Během kombinované terapie je proto důležité pečlivě sledovat funkci ledvin.
Zidovudin: při podávání NSAID se zidovudinem se zvyšuje riziko krevní toxicity; existují náznaky zvýšeného rizika hemartrózy a hematomu u HIV (+) hemofiliků léčených souběžnou léčbou zidovudinem a ibuprofenem.
04.6 Těhotenství a kojení
TĚHOTENSTVÍ
Neexistují žádné informace o použití aceklofenaku v těhotenství.Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, jimž byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být aceklofenak podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je aceklofenak podáván ženám, které se snaží otěhotnět nebo které jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávka by měla být co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu v děloze a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je aceklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Těhotenství
Není známo, zda se aceklofenak vylučuje do lidského mléka, a v mléce kojících potkanů nebyl detekován žádný průchod značeného aceklofenaku (C14). Je však třeba se vyvarovat používání aceklofenaku během těhotenství a kojení, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
PLODNOST
NSAID mohou narušit plodnost a nedoporučují se používat u žen, které plánují otěhotnět.
U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, je třeba zvážit pozastavení podávání aceklofenaku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Stejně jako u jiných NSAID a u zvláště predisponovaných pacientů by podávání aceklofenaku mohlo způsobit závratě, vertigo nebo jiné poruchy centrálního nervového systému: o tom by měli být informováni ti, kteří se zabývají řízením vozidla nebo obsluhou strojů vyžadujících integritu třídy. .
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální potíže. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání aceklofenaku byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Gastritida byla pozorována méně často.
Byly hlášeny dermatologické poruchy, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně). Výjimečně byly v souvislosti s léčbou NSAID během plané neštovice hlášeny závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Aceklofenak je strukturálně příbuzný a má podobný metabolismus jako diklofenak, pro který je k dispozici více klinických a epidemiologických údajů prokazujících zvýšené riziko obecných arteriálních trombotických příhod (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, zejména při vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě). Epidemiologická data také ukázala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu a infarktu myokardu po použití aceklofenaku (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití).
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a zkušeností s registrací přípravku AIRTAL uvedeny a seskupeny podle systémové a orgánové třídy (SOC) a podle frekvence. Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
V současné době není k dispozici dostatek informací o klinickém obrazu vyplývajícím z předávkování přípravkem AIRTAL.
Proto jsou v případě akutní otravy perorálním aceklofenakem přijata terapeutická opatření běžně používaná v případě akutní otravy NSAID:
- absorpci je třeba co nejdříve zabránit výplachem žaludku a ošetřením aktivním uhlím;
- podpůrná a symptomatická léčba by měla být přijata v případě komplikací (hypotenze, renální insuficience, křeče, gastrointestinální podráždění a respirační deprese);
-specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, neumožňují eliminaci nesteroidních protizánětlivých léků, vzhledem k vysokému procentu vazby na plazmatické bílkoviny a jejich značnému metabolismu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické léčivo.
ATC kód M01AB16.
Aceclofenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do třídy analogů kyseliny fenyloctové.
Ve studiích prováděných na různých zvířecích druzích aceklofenak prokázal na experimentálních modelech akutního a chronického zánětu „analgetickou a protizánětlivou aktivitu, pokud jde o terapeutickou i profylaxi, podobnou aktivitě indometacinu a diklofenaku.
Bylo zjištěno, že analgetická síla hodnocená na bolestivých stavech experimentálně vyvolaných podněty různých typů je srovnatelná s indomethacinem a diklofenakem.
Aceklofenak v použitých experimentálních modelech byl také vybaven antipyretickou aktivitou.
Nebyly zjištěny žádné funkční změny v kardiovaskulárním, respiračním a centrálním nervovém systému. Účinky na ledviny jsou srovnatelné s účinky vyvolanými jinými NSAID.
Mechanismus účinku
Bylo zjištěno, že aceklofenak je silným inhibitorem cyklooxygenázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu kyseliny arachidonové na prekurzory prostaglandinů a tromboxanu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Farmakokinetické studie prováděné na různých zvířecích druzích (potkan, pes a opice) ukazují, že aceklofenak podávaný orálně a intramuskulárně se rychle vstřebává ve formě nezměněného léčiva.
Rozdělení
Maximální plazmy (Cmax) je dosaženo přibližně za 2 hodiny (tmax) po perorálním podání léčiva. Biologická dostupnost je téměř 100%. Plazmatický poločas je 4 hodiny. Po opakovaném podání nebyla pozorována žádná akumulace v plazmatickém kompartmentu.
Aceklofenak volitelně proniká do synoviální tekutiny, kde koncentrace dosahují přibližně 57% plazmatických hladin.
Metabolismus
Aceklofenak a jeho metabolity mají „vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (> 99%).
Aceklofenak je v oběhu přítomen hlavně jako nezměněné léčivo.
Odstranění
Asi dvě třetiny podané dávky se vylučují močí, zejména ve formě hydroxymetabolitů.
Farmakokinetický profil aceklofenaku je u dospělých a starších osob srovnatelný.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky předklinických studií provedených s aceklofenakem jsou v souladu s výsledky NSAID. Primárním cílovým orgánem je gastrointestinální trakt.
Toxicita aceklofenaku byla hodnocena u různých živočišných druhů (myš, krysa, opice) pomocí různých způsobů podávání a použitím jednoduchého a opakovaného léčebného režimu.
Akutní toxicita (LD50): myš i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; krysa i.v. 94-137 mg / kg (muži-ženy).
Toxicita po opakovaném podání (p.o.): krysa 4 týdny: žádná toxicita do 3 mg / kg / den.
Po opakovaném ošetření byl prokázán gastrointestinální toxicita pouze při nejvyšších dávkách, což mělo za následek, že krysa byla 3-6krát, u opice 5-10krát vyšší než terapeutická dávka u lidí. Tyto toxické účinky byly u obou druhů reverzibilní.
Aceklofenak nevykazoval mutagenní ani karcinogenní aktivitu.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenezi u potkanů, ačkoli systémová expozice byla nízká, a u králíků; léčba aceklofenakem (10 mg / kg / den) vedla u některých plodů k řadě morfologických změn.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích o inhibitorech syntézy prostaglandinů, které již nebyly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety:
Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, glycerylpalmitostearát, povidon, hypromelóza, polyoxyethylenstearát, oxid titaničitý.
Prášek pro perorální suspenzi:
sorbitol (E420), sodná sůl sacharinu, karamelová příchuť, smetanová příchuť, mléčná příchuť, bezvodý koloidní oxid křemičitý, aspartam (E951), hypromelóza, oxid titaničitý (E171).
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 3 roky.
Prášek pro perorální suspenzi: 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Potahované tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Prášek pro perorální suspenzi
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
AIRTAL 100 mg potahované tablety - 40 tablet: Al / Al blistr
AIRTAL 100 mg potahované tablety - 10 tablet: Al / Al blistr
AIRTAL 100 mg prášek pro perorální suspenzi - 30 sáčků: papírové sáčky z hliníku / polyetylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
40 potahovaných tablet 100 mg AIC č. 032773020
10 potahovaných tablet 100 mg AIC č. 032773069
30 sáčků prášek pro perorální suspenzi 100 mg AIC č. 032773032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. července 2000 / poslední obnovení 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2014