Aktivní složky: Podofylotoxin
Condyline 0,5% kožní roztok
Indikace Proč se používá Condyline? K čemu to je?
Condyline obsahuje účinnou látku podophyllotoxin, extrakt, který pochází z rostliny a patří do skupiny léčiv nazývaných „antivirotika“.
Condyline je topický lék určený k léčbě některých typů bradavic, které se tvoří na vnější kůži v oblasti genitálií (vnější ostré bradavice).
Poraďte se svým lékařem, pokud se po plánovaném období léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit ještě hůř.
Kontraindikace Kdy by Condyline neměl být používán
Nepoužívejte Condyline
- jestliže jste alergický (á) na podofylotoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- u dětí
- pokud jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- pokud kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- jestliže užíváte jiné léky obsahující podofylin.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Condyline
Před použitím přípravku Condyline se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Vyvarujte se kontaktu roztoku Condyline se sliznicí nebo zdravou kůží v blízkosti bradavic nebo na jejich základně, protože to může způsobit místní podráždění a / nebo poškození sliznice nebo zdravé kůže. Abyste předešli náhodnému kontaktu zdravé oblasti s roztokem Condyline před zahájením léčby, můžete zdravou oblast chránit aplikací neutrální masti nebo krému na bázi vazelíny nebo oxidu zinečnatého.
- Vyhněte se kontaktu tohoto léku s očima, protože to může způsobit vážné podráždění. Pokud se to stane náhodně, okamžitě si důkladně vypláchněte oči vodou a poraďte se se svým lékařem.
- Vyhněte se aplikaci tohoto léku na velké plochy, protože to může způsobit vedlejší účinky postihující různé orgány v těle.
- Pokud jste žena a použití tohoto léku je obtížné, protože rána je nedostupná k samoléčení, kontaktujte svého lékaře ohledně aplikace přípravku Condyline.
- Pokud účinek tohoto léku není po předepsané době léčby evidentní, lékař zváží alternativní léčbu.
Děti
Condyline není určen k použití u dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Condyline
Další léčivé přípravky a přípravek Condyline
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky obsahující podofylin, protože v tomto případě nemůžete tento lék používat (viz bod „Nepoužívejte Condyline“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Condyline, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Condyline: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka je jedna aplikace dvakrát denně, ráno a večer.
Trvání léčby
Aplikujte tento lék ráno a večer po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Léčebné schéma lze opakovat týdně až po dobu maximálně 5 po sobě jdoucích týdnů, přičemž mezi jedním týdnem a druhým bez léčby zůstane interval 4 dny. Přípravek by měl být používán krátkodobě a pod lékařským dohledem.
Pokyny pro správné použití
- Láhev má bezpečnostní uzávěr „odolný proti dětem“. Pro otevření lahve zatlačte na víčko a současně odšroubujte ve směru označeném šipkou (jak je znázorněno na obrázku).
- Roztok naneste na ošetřovanou oblast pokožky pomocí jednoho z aplikátorů obsažených v balení, vyhněte se kontaktu se zdravou kůží (viz odstavec „Upozornění a opatření).
- Po aplikaci nechte roztok zaschnout na vzduchu, aby se roztok nedostal do styku se zdravými partiemi, zejména pokud se bradavice nacházejí na předkožce (u mužů záhyb kůže pokrývající špičku penisu).
- Po aplikaci použitý aplikátor vyhoďte a pečlivě si umyjte ruce.
- Po použití zavřete uzávěr Láhev je uzavřena dětskou pojistkou, pokud při odšroubování víčka bez stisknutí uslyšíte cvaknutí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Condyline
Pokud použijete více přípravku Condyline, než byste měli
Při používání příliš velkého množství přípravku Condyline nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.Pokud však omylem použijete více přípravku Condyline, než byste měli, a objeví se u vás jakékoli nežádoucí účinky, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Váš lékař to přijme. Adekvátní podpůrná péče.
Pokud zapomenete použít Condyline
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud přestanete používat Condyline
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Condyline
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Místní vedlejší účinky se většinou vyskytují druhý nebo třetí den léčby, kdy začíná smrt bradavice. Nežádoucí účinky jsou obecně mírné a jsou dobře snášeny.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
Nežádoucí účinky postihující kůži a sliznice
- erytém (podráždění kůže) s mírnou bolestí a / nebo povrchovými kožními lézemi v ošetřované oblasti. V tomto případě může být aplikace Condyline bolestivá
- edém (otok) a balanopostitida (infekce končetin penisu) .Tento účinek se vyskytuje v případě velkých bradavic v dutině předkožky
V případě nesprávné aplikace produktu může dojít také k následujícímu:
- žaludeční a střevní poruchy
- leukopenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi)
- trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi)
- změny funkce jater
- změny funkce ledvin
- periferní neuropatie (onemocnění periferního nervového systému)
- obvykle mírné senzorické poruchy (mírná mentální zmatenost), tyto efekty mohou postupovat a komplikovat se závažnějšími obrázky postihujícími centrální nervový systém.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Obsah balení a další informace
- účinná látka je: podofylotoxin (1 ml roztoku obsahuje 5 mg podofylotoxinu)
- další složky jsou: kyselina mléčná, laktát sodný, bezvodý ethanol, voda.
Popis, jak vypadá Condyline a obsah balení
Condyline je dodáván v roztoku pro místní použití, balený v lahvičce 3,5 ml roztoku.
Krabice obsahuje dvě balení po 15 aplikátorech potřebných k terapii.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ŘEŠENÍ KŮŽE CONDYLINE® 0,5%
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje: podofylotoxin 5 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Místní léčba zevních acuminátových bradavic.
04.2 Dávkování a způsob podání
Roztok naneste na bradavice pomocí jednoho z aplikátorů obsažených v balení, vyhýbejte se kontaktu se zdravou kůží.
Aplikace musí být prováděna dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.Toto léčebné schéma lze opakovat týdně až po dobu maximálně 5 po sobě následujících týdnů, přičemž mezi jedním týdnem a druhým bude ponechán 4denní interval bez léčby.
Po nanesení nechte roztok dobře uschnout na vzduchu, aby se nerozšířil do oblastí, které nejsou postiženy nemocí; zvláště když jsou bradavice lokalizovány na předkožce.
Po aplikaci zlikvidujte použitý aplikátor a pečlivě si umyjte ruce.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na složky.
Použití přípravku Condyline je kontraindikováno u dětí a žen během těhotenství a kojení. Jeho použití je také kontraindikováno ve spojení s produkty na bázi podofylinu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek by měl být používán krátkodobě a pod lékařským dohledem.
Aplikace přípravku na relativně velké slizniční povrchy může vést k systémovým reakcím, a proto je třeba se mu vyhnout.
Condyline nesmí přijít do styku s očima, protože by to mohlo způsobit vážné dráždivé projevy. Pokud se to stane omylem, okamžitě si oči dlouhodobě vyplachujte vodou a poraďte se se svým lékařem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
V případě pacientek, u kterých je léze nedostupná pro samoléčbu, musí léčba probíhat pod přímým lékařským dohledem.
Místním dráždivým projevům a / nebo ulceracím sliznice nebo zdravé kůže v okolí nebo na bázi bradavic, nechtěně způsobeným kontaktem s roztokem Condyline, lze zabránit ochranou zdravé oblasti neutrální masti nebo krému na bázi vazelíny nebo oxidu zinečnatého k aplikaci před ošetřením přípravkem Condyline.
Není -li účinnost přípravku po plánovaném období léčby evidentní, měla by být zvážena alternativní léčba.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepoužívejte Condyline během terapie přípravky obsahujícími podofylin.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Condyline během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Produkt neohrožuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Lokální sekundární reakce se vyskytují hlavně ve spojení s optimálním terapeutickým účinkem, většinou druhý nebo třetí den léčby, kdy začíná nekróza bradavic.Tyto sekundární reakce se obvykle vyskytují mírně a jsou pacienty dobře tolerovány, pokud jsou před zahájením léčby lékařem varovány .. V ošetřované oblasti lze předvídat výskyt erytému s mírnou citlivostí a / nebo povrchovou ulcerací epitelu, a proto může být aplikace Condylinu bolestivá.
U některých pacientů s velkými bradavicemi v dutině předkožky byl pozorován edém a balanopostitida.
Nesprávná aplikace přípravku může vést k projevům systémové absorpce, jako jsou gastrointestinální poruchy, leukopenie, trombocytopenie, jaterní nebo renální funkční změny, periferní neuropatie, obecně mírné senzorické poruchy (mírná mentální zmatenost), které však mohou postupovat a komplikovat s více závažné případy postihující CNS.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající z předávkování podofylotoxinem. Při správném používání přípravku Condyline by se tyto účinky neměly očekávat s ohledem na velké bezpečnostní rozpětí přípravku.
Pokud by však došlo k systémovým účinkům předávkování, proveďte terapeutická opatření podobná těm, která se předpokládají v případě předávkování podofylinem, zaměřená na kontrolu symptomů (zvracení a křeče); tlak a diuréza musí být pečlivě sledovány s ohledem na to, že při akutní otravě podofylinem může být indikována obnova tekutin a hemoperfuze.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Podofylotoxin, účinná látka Condylinu, chemicky patří do skupiny lignanů.
ATC kód: D06BB04.
Je to hlavní terapeutická složka podofylinu, ze kterého se získává konkrétním extrakčním procesem, který zajišťuje vysoký stupeň čistoty a standardizace produktu. Podofylotoxin má výraznou antimitotickou a cytolytickou aktivitu, která rychle vyvolává nekrózu akuminátových bradavic. Aktivita podofylotoxinu se díky jeho vysokému stupni čistoty a standardizace provádí rychleji a efektivněji než aktivita podofylinu. To umožňuje podávání vhodných dávek s nižším rizikem nežádoucích účinků a umožňuje léčit pacienta doma s vysokou mírou vyléčení.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Akutní toxicita
Studie akutní toxicity ukázaly, že perorální podání jedné dávky podofylotoxinu nižší než 25 mg / kg u potkanů a myší není toxické.
Akutní toxicita podofylotoxinu byla studována na mnoha zvířecích druzích a různými způsoby podání.
LD50 u myší je 40 mg / kg (orální cesta), 19 až 33 mg / kg intravenózně, 31 mg / kg subkutánně a 4,6 mg / kg intravenózně; u potkanů je to 14 mg / kg subkutánně, 3 mg / kg intramuskulárně a 15 mg / kg intramuskulárně; u králíků 5 mg / kg intravenózně; u psa subkutánně od 10 do 30 mg v závislosti na tělesné hmotnosti.
Studie akutní toxicity pro prodlouženou epikutánní aplikaci po dobu 24 hodin (limitní testy) Condylinu v dávce 2 ml / kg tělesné hmotnosti (odpovídá podofylotoxinu 10 mg / kg) na oholenou záda myší a potkanů (v druhém níže okluze), ukázaly, že produkt nevykazuje systémovou toxicitu.
Studie subakutní nebo chronické toxicity
Po epikutánní aplikaci dvakrát týdně po dobu 74 týdnů roztoku 2,5% podofylotoxinu v polyethylenglykolu na hřbetní plochu 2,5 cm2 bylo zjištěno, že po 29 týdnech léčby byl počet úmrtí 0/ 25, po 50 týdnech to bylo 5/25 a po 74 týdnech stouplo na 12/25 (48%).
Použitá dávka byla 50 ml, což odpovídá přibližně 1,25 mg na myš.
S ohledem na tělesnou hmotnost 20 g odpovídá topická dávka 62,5 mg / kg.
U lidí byl Condylin 0,5% aplikován v dávkách asi 10 až 100 ml, což odpovídá 0,0007 až 0,007 mg / kg.
Protože Condyline je topický produkt, byl na maximalizaci proveden Magnusson-Klingmanův test na morčatech s použitím 0,5% podofylotoxinu v propylenglykolu a 0,01% až 0,5% roztoků v indukční fázi.
Provokační test s koncentracemi 0,1% a 0,5% vyvolal nealergickou dráždivou reakci.
V žádném z experimentů nebyly žádné alergické reakce.
Topický dráždivý účinek po opakovaných aplikacích (2krát denně po dobu 10 dnů) 0,01%, 0,05%, 0,1% a 0,5% roztoků podofylotoxinu v 70% ethanolu byl studován na králících (ve srovnání s kontrolní skupinou ošetřenou pouze 70% ethanolem ), a to jak měřením tloušťky kožního záhybu, tak vizuálním hodnocením parametrů, jako je erytém, exsudace a přítomnost krust.
Výsledky ukázaly lineární korelaci mezi zvýšením koncentrace podofylotoxinu a nárůstem tloušťky záhybu, jakož i exponenciálním vztahem mezi zvýšením koncentrace léčiva a reakcí kůže.
Podofylotoxin je embryotoxický, zatímco nevykazuje karcinogenní ani mutagenní aktivitu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Farmakokinetické studie se značeným podofylotoxinem byly provedeny na zdravých myších a myších nesoucích nádor. Po 4 hodinách subkutánního podání byla většina radioaktivity rovnoměrně rozdělena mezi střevo a moč, zatímco stopy byly přítomny pouze v játrech, žlučníku a ledvinách, stejně jako v mozku, kůře nadledvin a varlat. U myší nesoucích sarkom 180 byla většina radioaktivity nalezena v moči.
Eliminace podofylotoxinu byla u těchto posledních zvířat mnohem rychlejší. Nádor neobsahoval významné množství radioaktivity. Hladiny radioaktivity získané z moči byly mnohem nižší u myší nesoucích Ehrlichův karcinom ascitu. U všech zvířat ošetřených relativně vysokou koncentrací ve žluči byla nalezena radioaktivita, která s renálním emunktoriem se zdá být nejdůležitější cestou vylučování podofylotoxinu a jeho metabolitů.
V perkutánních absorpčních studiích u pacientů léčených 0,5% podofylotoxinem aplikovaným v dávce 0,01-0,05 ml po dobu 3 dnů nebylo možné detekovat léčivo v séru za 1/2 hodiny po dni aplikace.
S použitím dávek 0,1 ml (na bradavice s celkovou plochou> 4 cm2) byly sérové hladiny podofylotoxinu
S dávkou 0,15 ml byly sérové hladiny přibližně stejné, zatímco u 5 pacientů, 12 hodin po aplikaci, byly ≤ 1 ng / ml.
U pacientů léčených 0,1-1,5 ml pro velmi rozsáhlé léze byly maximální hladiny po 1-12 hodinách 1-17 ng / ml. Ukázalo se však, že v klinické praxi je zřídka vyžadováno množství roztoku větší než 0,1 ml. Relativně dlouhá clearance 0,1 ml 0,5% roztoku po aplikaci dvakrát denně může naznačovat, že k distribuci dochází podle 2-kompartmentového modelu. Z provedených studií lze extrapolovat poločas v séru od 1 do 1. 4½ hodiny Nebyla pozorována žádná akumulace podofylotoxinu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina mléčná, laktát sodný, bezvodý ethanol, voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton s 3,5 ml lahví s bezpečnostním zámkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
027136011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace 2. května 1990 - Obnovení autorizace 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2011
