Účinné látky: Ekonazol
Pevaryl 1% krém
Pevaryl 1% kožní sprej, alkoholový roztok
Pevaryl 1% kožní prášek
Pevaryl 1% kožní emulze
Pevaryl 1% nealkoholický kožní roztok
Příbalové letáky Pevaryl jsou k dispozici pro velikosti balení: - Pevaryl 1% krém, Pevaryl 1% kožní sprej, alkoholový roztok, Pevaryl 1% kožní prášek, Pevaryl 1% kožní emulze, Pevaryl 1% nealkoholický kožní roztok
- PEVARYL 1% vaginální krém, PEVARYL 50 mg pesar, PEVARYL 150 mg pesar, PEVARYL 150 mg pesar s prodlouženým uvolňováním, PEVARYL 1% kožní roztok pro zevní genitálie
Proč se přípravek Pevaryl používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
PEVARYL je antimykotikum pro lokální léčbu všech houbových infekcí, včetně smíšených infekcí grampozitivními bakteriemi.
Nealkoholický kožní roztok PEVARYL byl speciálně navržen pro léčbu Pityriasis Versicolor; ošetření celého povrchu těla umožňuje likvidaci plísní i tam, kde je pokožka stále zjevně zdravá.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je indikován k terapii:
- kožní mykózy způsobené dermatofyty, kvasinkami nebo plísněmi a infekce způsobené grampozitivními bakteriemi;
- mykóza zvukovodu (omezená na formu emulze) a nehtů;
- Pityriasis Versicolor.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Pevaryl používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Pevaryl užívat
Všechny farmaceutické formy přípravku PEVARYL jsou indikovány pouze pro vnější použití.
PEVARYL není určen pro oční nebo orální použití.
V případě přecitlivělosti nebo podráždění přerušte používání výrobku.
Prášek dusičnanu Econazole obsahuje mastek.Vyhněte se vdechování, abyste předešli podráždění dýchacích cest, zejména u dětí a kojenců.
Aplikaci sprejových forem je nutné provádět tak, aby se zabránilo vdechnutí produktu a jeho nadměrnému a nevhodnému použití.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pevaryl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Byly hlášeny interakce s perorálními antikoagulancii, jako je warfarin a acenokumarol. U pacientů léčených perorální antikoagulační léčbou je třeba opatrnosti a jejich antikoagulační účinek by měl být monitorován častěji.
Varování Je důležité vědět, že:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství a kojení
Vzhledem k systémové absorpci by PEVARYL neměl být používán během prvního trimestru těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nutné pro zdraví pacientky. PEVARYL lze použít během druhého a třetího trimestru těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku překoná možná rizika k plodu.
Používejte přípravek PEVARYL s opatrností u kojících pacientů.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
Důležité informace o některých složkách přípravku Pevaryl
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu benzoovou, která může mírně dráždit kůži, oči a sliznice.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pevaryl: Dávkování
Není-li lékařem předepsáno jinak, musí být přípravek PEVARYL aplikován ráno a večer na infikovaná místa pokožky lehkou masáží, dokud mykóza zcela nezmizí (1-3 týdny).
Doporučuje se pokračovat v aplikaci přípravku PEVARYL ještě několik dní po vymizení mykózy.
Intertriginózní prostory (například mezery mezi prsty na nohou nebo záhyby hýždí) ve vlhkém stádiu je třeba před aplikací přípravku PEVARYL očistit gázou nebo obvazy.
Při léčbě mykózy postihující nehty se doporučuje okluzivní obvaz.
Při léčbě mykózy zvukovodu (pouze pokud nedochází k poškození bubínku) 1–2krát denně nakapejte 1–2 kapky kožní emulze PEVARYL do vnějšího zvukovodu, nebo vložte proužek gázy namočený v ní .
Kožní prášek PEVARYL by měl být použit jako doplňková terapie alkoholového roztoku PEVARYL krém a kožní sprej. V případě infekcí v intertriginózních prostorech může postačovat použití kožního prášku PEVARYL.
Nealkoholický kožní roztok PEVARYL byl speciálně navržen pro léčbu Pityriasis Versicolor: je vhodné pokropit po dobu tří po sobě jdoucích večerů celé mokré tělo umístěním přípravku na houbu bez oplachování.
Droga provádí svůj účinek v noci. Následující ráno by to mělo být smyto.
Tímto způsobem ošetření celého povrchu těla umožňuje likvidaci plísní i tam, kde je kůže zjevně zdravá.
Pokud po 15 dnech od ukončení aplikace není Pityriasis Versicolor vymýcena, opakujte ošetření. Aby se zabránilo relapsům, doporučuje se provést léčbu znovu po 1 a 3 měsících.
Pravidelné a předepsané používání přípravku PEVARYL má rozhodující význam pro zotavení.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pevaryl
Pevaryl je určen pouze pro kožní aplikaci.
V případě kontaktu s očima vypláchněte čistou vodou nebo fyziologickým roztokem a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud příznaky přetrvávají.
V případě náhodného požití / předpokladu nadměrné dávky přípravku PEVARYL může dojít k nevolnosti, zvracení a průjmu, které mají být léčeny symptomatickou terapií, v každém případě však okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku PEVARYL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pevaryl 1% kožní prášek
Prášková formulace obsahuje mastek: náhodná masivní aspirace prášku může způsobit zablokování dýchacích cest, zejména u kojenců a dětí. Zastavení dýchání by mělo být léčeno podpůrnou terapií a kyslíkem.Pokud je dýchání narušeno, je třeba zvážit následující opatření: endotracheální intubaci, odstranění materiálu a asistovanou ventilaci.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pevaryl
Podobně jako všechny léky, může mít i PEVARYL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou svědění, pocit pálení kůže a bolest.
Méně často hlášené nežádoucí účinky jsou: erytém, malátnost a otok.
Kromě toho jsou také hlášeny případy angioedému, kontaktní dermatitidy, vyrážky, kopřivky, puchýřů, odlupování kůže a přecitlivělosti.
Použití produktů pro místní použití, zejména pokud jsou prodlouženy, může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
V případě zvláště intenzivních lokálních reakcí je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Varování: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Emulze: dětský bezpečnostní uzávěr - jak otevřít láhev
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje: účinná látka: 1,0 g dusičnanu ekonazolu; pomocné látky: směs esterů kyseliny stearové s glykoly; směs mastných kyselin s polyethylenglykolem; vazelínový olej; butylovaný hydroxyanisol; parfém 4074; kyselina benzoová; čištěná voda.
100 g alkoholového roztoku, kožní sprej - obsahuje: účinná látka: 1,0 g dusičnanu ekonazolu; pomocné látky: ethylalkohol; propylenglykol, parfém 4074; tris (hydroxymethyl) amino methan.
100 g kožního prášku obsahuje: účinná látka: 1,0 g dusičnanu ekonazolu; pomocné látky: vysrážený oxid křemičitý; parfém 4074; oxid zinečnatý; mastek.
100 g emulze na kůži obsahuje: účinná látka: 1,0 g dusičnanu ekonazolu; pomocné látky: vysrážený oxid křemičitý; směs esterů kyseliny stearové s glykoly; směs mastných kyselin s polyethylenglykolem; vazelínový olej; butylhydroxyanisol; kyselina benzoová; parfém 4074; čištěná voda.
100 g nealkoholického kožního roztoku obsahuje účinnou látku: 1,0 g ekonazolu; pomocné látky: polysorbát 20; benzylalkohol; sorbitan monolaurát; Sodná sůl kyseliny N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) ethyl] aminooctové 3,6,9-trioxadocosyl sulfátu; polyoxyethylenglykol 6000 distearát; čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém 1%: 30 g tuba
1% roztok alkoholu, kožní sprej: lahvička 30 g
Pleťový prášek 1%: lahvička 30 g
Pleťová emulze 1%: lahvička 30 ml
Nealkoholický kožní roztok 1%: 6 sáčků 10 g
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PEVARYL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pevaryl 1% krém
100 g smetany obsahuje:
účinná látka: dusičnan ekonazolu 1,0 g
Pevaryl 1% kožní sprej, alkoholový roztok
100 g alkoholového kožního roztoku obsahuje:
účinná látka: dusičnan ekonazolu 1,0 g
Pevaryl 1% kožní prášek
100 g prášku na kůži obsahuje:
účinná látka: dusičnan ekonazolu 1,0 g
Pevaryl 1% kožní emulze
100 g pleťové emulze obsahuje:
účinná látka: dusičnan ekonazolu 1,0 g
Pevaryl 1% nealkoholický kožní roztok
100 g nealkoholického kožního roztoku obsahuje:
účinná látka: ekonazol 1,0 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém, alkoholový roztok na kůži, pudr na kůži, emulze na kůži, nealkoholický roztok na kůži
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k terapii:
• kožní mykózy způsobené dermatofyty, kvasinkami a plísněmi;
• kožní infekce způsobené grampozitivními bakteriemi: streptokoky a stafylokoky;
• mykotický zevní otitis, mykóza zvukovodu (omezeno na formu kožní emulze);
• onychomykóza
• Pityriasis Versicolor
04.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek PEVARYL se musí aplikovat ráno a večer na infikované oblasti pokožky lehkou masáží, dokud mykóza úplně nezmizí (1-3 týdny).
Doporučuje se pokračovat v aplikaci přípravku PEVARYL ještě několik dní po vymizení mykózy.
Intertriginózní prostory (např. Interdigitální prostory nohy, záhyby hýždí) ve vlhkém stádiu by měly být před aplikací přípravku PEVARYL očištěny gázou.
Při léčbě onychomykózy se doporučuje okluzivní obvaz.
Při léčbě otomykózy (pouze pokud nedojde k poškození bubínku) 1–2krát denně nakapejte 1–2 kapky kožní emulze PEVARYL nebo do vnějšího zvukovodu vložte proužek gázy namočený s ní.
Kožní prášek PEVARYL by měl být použit jako doplňková terapie kožního spreje PEVARYL krém a alkoholový roztok.
V případě intertriga může být postačující použití kožního prášku PEVARYL.
Nealkoholický kožní roztok PEVARYL: po dobu tří po sobě jdoucích večerů posypte celé mokré tělo položením produktu na houbu; neoplachovat. Droga působí v noci a musí být následující ráno omyta. Pokud po 15 dnech od ukončení aplikace není Pityriasis Versicolor vymýcena, opakujte ošetření. Aby se zabránilo relapsům, doporučuje se provést léčbu znovu po 1 a 3 měsících.
Pravidelné a předepsané používání přípravku PEVARYL má rozhodující význam pro zotavení.
04.3 Kontraindikace
PEVARYL je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Všechny farmaceutické formy přípravku PEVARYL jsou indikovány pouze pro vnější použití. PEVARYL není určen pro oční nebo orální použití.
V případě přecitlivělosti nebo podráždění přerušte používání výrobku.
Prášek dusičnanu Econazole obsahuje mastek. Vyhněte se vdechování, abyste předešli podráždění dýchacích cest, zejména u dětí a kojenců.
Aplikaci sprejových forem je nutné provádět tak, aby se zabránilo vdechnutí produktu a jeho nadměrnému a nevhodnému použití.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ekonazol je známý inhibitor cytochromů CYP3A4 a CYP2C9. I přes omezenou systémovou dostupnost po kožní aplikaci mohou nastat klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky a některé byly hlášeny u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, jako je warfarin a acenokumarol. U pacientů léčených perorální antikoagulační léčbou je nutná opatrnost a INR by měla být sledována častěji.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech nevykazoval dusičnan ekonazol teratogenní účinky, ale vykazoval fetotoxické účinky u hlodavců při subkutánních dávkách matky 20 mg / kg / den a perorálních dávkách matky 10 mg / kg / den. Význam tohoto účinku u lidí není znám.
U mužů je po topické aplikaci na neporušenou kůži systémová absorpce ekonazolu špatná (zdraví plodu a novorozence v důsledku přípravku PEVARYL.
Vzhledem k systémové absorpci by PEVARYL neměl být používán během prvního trimestru těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nutné pro zdraví pacientky.
Přípravek PEVARYL lze použít během druhého a třetího trimestru těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Čas krmení
Po orálním podání dusičnanu ekonazolu laktujícím potkanům byl ekonazol a / nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mléka a detekovány u mláďat. Není známo, zda dermální podání přípravku PEVARYL může způsobit dostatečnou systémovou absorpci ekonazolu k produkci koncentrací. v lidském mateřském mléce.
Při podávání přípravku PEVARYL kojícím ženám je nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinických studií
Bezpečnost krému na dusičnan ekonazolu (1%) a emulze dusičnanu ekonazolu (1%) byla hodnocena ve 12 klinických studiích zahrnujících 470 subjektů, kterým bylo podáno alespoň jedno z přípravků. Na základě údajů o bezpečnosti shromážděných z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) (incidence ≥ 1%) (s incidencí%): pruritus (1,3%), pocit pálení kůže (1,3%) a bolest (1,1%).
Nežádoucí účinky hlášené při používání dermatologických přípravků PEVARYL jak v klinických studiích, včetně výše uvedených nežádoucích účinků, tak v postmarketingových zkušenostech jsou uvedeny níže.
Četnosti jsou hlášeny podle následující konvence: Velmi časté ( ≥1/10); Běžný ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
V níže uvedené tabulce, která uvádí nežádoucí účinky dermatologických přípravků Pevaryl, jsou všechny nežádoucí účinky se "známým výskytem (běžným nebo méně častým) z údajů z klinických studií a všechny nežádoucí účinky s" neobvyklým výskytem pocházejí z -marketingová data.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky léčiv
Používání produktů pro topické použití, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy.
V případě reakcí přecitlivělosti je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
04.9 Předávkování
Dostupné lékové formy jsou určeny pouze k topické aplikaci. V případě náhodného požití může dojít k nevolnosti, zvracení a průjmu, které je třeba léčit symptomatickou léčbou. Pokud se přípravek omylem dostane do očí, vypláchněte je čistou vodou nebo fyziologickým roztokem. ... a pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.
Pevaryl 1% kožní prášek
Prášková formulace obsahuje mastek: náhodná masivní aspirace prášku může způsobit zablokování dýchacích cest, zejména u kojenců a dětí. Zastavení dýchání by mělo být léčeno podpůrnou terapií a kyslíkem.Pokud je dýchání narušeno, je třeba zvážit následující opatření: endotracheální intubaci, odstranění materiálu a asistovanou ventilaci.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro místní použití, deriváty imidazolu a triazolu
ATC kód: D01AC03
Ekonazol je lokální antimykotikum. Jeho aktivita se rozšiřuje na dermatofyty, kvasinky a plísně, tedy včetně všech lidských patogenních hub.
Ekonazol je také účinný proti grampozitivním bakteriím, což je výhodná vlastnost v případě smíšených infekcí.
Léková forma nealkoholického kožního roztoku byla studována pro léčbu Pityriasis Versicolor, onemocnění projevujícího se olupováním kůže podobným lupům v důsledku Pityrosporum orbiculare.
Ekonazol provádí své působení jak na úrovni buněčné membrány patogenu, tak interferencí s biosyntézou, která je s ním spojena. Expozice houbových buněk léčivu určuje v časové posloupnosti výskyt následujících jevů:
• zvýšená propustnost buněčného obalu;
• vstup léčiva do cytoplazmy;
• změna všech membránových systémů;
• vzhled produktů rozkladu seskupených ve vezikulách a akumulace lipidových látek.
To má blokující účinek na metabolismus RNA, proteinů a lipidů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Protože se jedná o přípravek pro topické použití, byly provedeny testy k ověření možné systémové absorpce. V žádném případě nebyla u zvířat ani u lidí prokázána klinicky významná systémová absorpce účinné látky ekonazolu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy na různých druzích zvířat ukázaly, že přípravek PEVARYL je dobře snášen. Není ani teratogenní ani mutagenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém
Pomocné látky: směs esterů kyseliny stearové s glykoly; směs mastných kyselin s polyethylenglykolem; vazelínový olej; butylovaný hydroxyanisol; parfém 4074; kyselina benzoová; čištěná voda.
Kožní sprej s alkoholovým roztokem
Pomocné látky: ethylalkohol; propylenglykol; parfém 4074; tris (hydroxymethyl) amino methan.
Pudr na kůži
Pomocné látky: vysrážený oxid křemičitý; parfém 4074; oxid zinečnatý; mastek.
Pleťová emulze
Pomocné látky: vysrážený oxid křemičitý; směs esterů kyseliny stearové s glykoly; směs mastných kyselin s polyethylenglykolem; vazelínový olej; butylhydroxyanisol; kyselina benzoová; parfém 4074; čištěná voda.
Nealkoholický kožní roztok
Pomocné látky: polysorbát 20; benzylalkohol; sorbitan monolaurát; Sodná sůl kyseliny N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) ethyl] aminooctové 3,6,9-trioxadocosyl sulfátu; polyoxyethylenglykol 6000 distearát; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
Krém: 2 roky
Kožní sprej s alkoholovým roztokem: 5 let
Pudr na kůži: 3 roky
Emulze na kůži: 3 roky
Nealkoholický kožní roztok: 3 roky
Tyto údaje platí pro produkt v neporušeném a správně skladovaném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Emulze, sprej na kůži, alkoholový roztok a krém: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Pudr na kůži: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PEVARYL, jako každý jiný lék, musí být uchováván mimo dosah dětí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1% krém: 30 g tuba
1% alkoholový roztok pro kožní sprej: 30 ml lahvička
1% kožní prášek: lahvička 30 g
1% emulze na kůži: lahvička 30 ml
1% nealkoholický kožní roztok: 6 sáčků 10 g
Trubice je z hliníku natřeného epoxidovými pryskyřicemi; lahvička pleťové emulze a kožního prášku je vyrobena z polyetylenu s vysokou hustotou (Lupolen); rozprašovače jsou hliníkové monobloky.
Obálka obsahující nealkoholický kožní roztok je hliníkový papír natřený polyakrylonitrilem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádná zvláštní doporučení.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Pevaryl 1% krém 023603018
Pevaryl 1% kožní sprej alkoholický roztok 023603196
Pevaryl 1% kožní prášek 023603044
Pevaryl 1% kožní emulze 023603069
Pevaryl 1% nealkoholický kožní roztok 023603145
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1978 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
04/2015