FERINJECT - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Ferinject - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace Informace pro zdravotnické pracovníky

Účinné látky: železitá karboxymaltóza

Ferinject 50 mg železo / ml injekční / infuzní roztok

Indikace Proč se používá Ferinject? K čemu to je?

Ferinject je anti-anemický přípravek, lék používaný k léčbě anémie. Obsahuje železo ve formě uhlovodanu železa. Železo je základním prvkem pro schopnost hemoglobinu přenášet kyslík v červených krvinkách a na druhé straně. myoglobinu ve svalových tkáních. Železo se také podílí na mnoha dalších životně důležitých funkcích lidského organismu. Přípravek Ferinject se používá k léčbě pacientů s nedostatkem železa v případech, kdy jsou perorální přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nelze použít. Cílem terapie je doplnit zásoby železa v těle a napravit anémii, nedostatek červených krvinek v důsledku nedostatku železa.

Před podáním vám lékař provede krevní test k určení dávky přípravku Ferinject, kterou potřebujete.

Kontraindikace Kdy by Ferinject neměl být používán

Neužívejte přípravek Ferinject

Jste -li alergický (přecitlivělý) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud jste zaznamenali závažné alergické (přecitlivělé) reakce na jiné přípravky na injekci železa.
Pokud máte anémii, která není způsobena nedostatkem železa.
Máte -li přetížení železem (nadbytek železa v těle) nebo narušení používání železa.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ferinject

Před užitím přípravku Ferinject se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

jestliže jste v minulosti měl (a) alergii na léky
jestliže máte systémový lupus erythematodes
jestliže máte revmatoidní artritidu
jestliže máte závažné astma, ekzém nebo jiné alergie
jestliže máte infekci - jestliže máte problémy s játry.
Ferinject by neměl být podáván dětem mladším 14 let.
Nesprávné podání přípravku Ferinject může způsobit únik přípravku v místě vpichu, což může vést k podráždění kůže a potenciálně dlouhotrvajícímu hnědému zabarvení v místě vpichu. Podávání by mělo být zastaveno, jakmile k tomu dojde.

Jak se přípravek Ferinject podává

Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá nezředěný Ferinject injekcí, během dialýzy nebo naředěný infuzí.Ferinject bude podáván v zařízení, kde mohou být imunitní alergické reakce okamžitě a vhodně ošetřeny.

Váš lékař nebo sestra vás budou po každém podání sledovat alespoň 30 minut.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ferinject

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které si můžete koupit bez lékařského předpisu. Pokud je přípravek Ferinject podáván společně s perorálními přípravky obsahujícími železo, mohou být tyto perorální přípravky méně účinné.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství

Ferinject nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, máte podezření nebo plánujete otěhotnět.

Pokud během léčby otěhotníte, měla byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda byste měli tento lék užívat.

Čas krmení

Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku Ferinject se svým lékařem. Je nepravděpodobné, že by Ferinject představoval riziko pro kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Ferinject ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ferinject

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mmol (nebo 5,5 mg) sodíku na mililitr neředěného roztoku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Ferinject: Dávkování

Lékař může podávat Ferinject třemi způsoby: neředěný injekcí, během dialýzy nebo naředěný infuzí.

Injekčně můžete přímo do žíly dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá 1 000 mg železa jednou týdně.
Pokud jste na dialýze, můžete Ferinject obdržet během hemodialýzy prostřednictvím dialyzačního přístroje.
Infuzí můžete jednou týdně přímo do žíly dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá 1 000 mg železa. Protože se Ferinject ředí infuzním roztokem chloridu sodného, může mít objem až 250 ml a může vypadat jako hnědý roztok.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ferinject

Odpovědnost lékaře bude stanovit příslušnou dávku a zvolit způsob podání, frekvenci a trvání léčby.

Předávkování může způsobit akumulaci železa na skladovacích místech. Lékař bude sledovat parametry železa, jako je sérový feritin a transferrin, aby se zabránilo hromadění železa.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ferinject

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky:

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků a příznaků, které mohou naznačovat závažnou alergickou reakci: vyrážka (např. Kopřivka), pocit svědění, potíže s dýcháním, sípání a / nebo otok rtů, oteklý jazyk, otok hrdla nebo tělo.

U některých pacientů se tyto alergické reakce (vyskytující se u méně než 1 z 1000 pacientů) mohou stát závažnými nebo život ohrožujícími (anafylaktoidní reakce) a mohou být spojeny se srdečními a oběhovými problémy a ztrátou vědomí.

Váš lékař si je těchto možných vedlejších účinků vědom a bude vás sledovat během léčby přípravkem Ferinject i po ní.

Další závažné nežádoucí účinky, kterých by si měl lékař být vědom, pokud se stanou závažnými:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, vysoký krevní tlak, nevolnost a reakce v místě vpichu (viz také bod 2).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): necitlivost, brnění nebo brnění na kůži, změny chuti, vysoký srdeční tep, nízký krevní tlak, zrudnutí obličeje, potíže s dýcháním, zvracení, poruchy trávení, bolest žaludek, zácpa, průjem, pocit svědění, kopřivka, červená kůže, vyrážka, bolest svalů, bolest kloubů a / nebo zad, svalové křeče, horečka, únava, bolest na hrudi, otoky rukou a / nebo nohou a zimnice.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): zánět žíly, třes a nepříjemné pocity, ztráta vědomí, úzkost, mdloby, pocit na omdlení, sípání, nadbytek břišních plynů (plynatost), rychlý otok hlubokých vrstev kůže, bledost a otok obličeje a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a / nebo pocit nevolnosti (onemocnění podobné chřipce).

Jak je vidět na laboratorních testech, některé krevní parametry mohou být dočasně změněny.

Následující změny krevních parametrů jsou běžné: snížení hladiny fosforu v krvi a zvýšení jaterního enzymu zvaného alaninaminotransferáza.

Následující změny krevních parametrů jsou neobvyklé: zvýšení některých jaterních enzymů zvaných aspartátaminotransferáza, gama glutamyltransferáza a alkalická fosfatáza a zvýšení enzymu zvaného laktátdehydrogenáza.

Pro více informací se zeptejte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. it / cs / zodpovědný Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte přípravek Ferinject mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Ferinject po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.

Po otevření by měly být injekční lahvičky přípravku Ferinject okamžitě použity. Po naředění roztokem chloridu sodného by měl být zředěný roztok okamžitě použit.

Ferinject obvykle uchovává lékař nebo nemocnice.

Termín "> Další informace

Co přípravek Ferinject obsahuje

Aktivní složkou je železo (jako karboxymaltóza železitá, sloučenina uhlovodanu železa). Koncentrace železa přítomného v produktu je 50 mg na mililitr. Dalšími složkami jsou hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Popis toho, jak přípravek Ferinject vypadá, a obsah balení

Ferinject je tmavě hnědý, neprůhledný injekční / infuzní roztok.

Ferinject je dodáván ve skleněných lahvičkách obsahujících:

2 ml roztoku, což odpovídá 100 mg železa. K dispozici v balení po 1 a 5 lahvičkách.
10 ml roztoku, což odpovídá 500 mg železa. K dispozici v balení po 1 a 5 lahvičkách.
20 ml roztoku, což odpovídá 1000 mg železa. K dispozici v balení po 1 injekční lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Termín "> Informace pro zdravotníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pečlivě sledujte pacienty ohledně známek a příznaků reakcí z přecitlivělosti během a po každém podání přípravku Ferinject. Ferinject by měl být podáván pouze tehdy, je -li okamžitě k dispozici kvalifikovaný personál k vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí v zařízení, kde lze zaručit vybavení pro resuscitaci. U pacienta je třeba sledovat nežádoucí účinky po dobu nejméně 30 minut po každé injekci přípravku Ferinject.

Stanovení potřeby železa

Individuální potřeba železa pro zotavení pomocí přípravku Ferinject je stanovena na základě tělesné hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (viz tabulka 1):

Tabulka 1: Stanovení potřeby železa

Hb g / dl Hb mmol / l Tělesná hmotnost méně než 35 kg Tělesná hmotnost od 35 kg do <70 kg Tělesná hmotnost 70 kg a více <10 <6,2 500 mg 1 500 mg 2 000 mg 10 až 14 6,2 až 8,7 500 mg 1 000 mg 1 500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Nedostatek železa musí být potvrzen laboratorními testy.

Výpočet a podávání maximální individuální dávky (dávek) železa

Na základě výše stanoveného požadavku na železo by měla být podána příslušná dávka (dávky) přípravku Ferinject s přihlédnutím k následujícímu:

Jedno podání přípravku Ferinject by nemělo překročit:

15 mg železa / kg tělesné hmotnosti (intravenózní injekce) nebo 20 mg železa / kg tělesné hmotnosti (intravenózní infuze)
1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject)

Maximální doporučená kumulativní dávka přípravku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject) týdně.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na hemodialýze by neměla být překročena maximální jednotlivá denní injekční dávka 200 mg železa. Použití přípravku Ferinject nebylo studováno u dětí, proto se tento lék nedoporučuje u dětí mladších 14 let.

Způsob podání

Ferinject by měl být podáván pouze intravenózně: injekcí, infuzí nebo během neředěné hemodialýzy přímo do žilního vstupu dialyzátoru.Ferinject by neměl být podáván subkutánně nebo intramuskulárně.

Při podávání přípravku Ferinject je třeba dbát na to, aby nedošlo k paravenózní extravazaci. Paravenózní extravazace přípravku Ferinject v místě vpichu může způsobit podráždění kůže a potenciálně dlouhotrvající tmavé zbarvení v místě vpichu. V případě paravenózní extravazace musí být podávání přípravku Ferinject okamžitě zastaveno.

Intravenózní injekce

Ferinject lze podávat intravenózní injekcí pomocí neředěného roztoku. Maximální jednotlivá dávka je 15 mg železa / kg tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. Rychlost podávání je uvedena v tabulce 2:

Tabulka 2: Rychlost podávání přípravku Ferinject intravenózní injekcí

Požadovaný objem Ferinjectu Ekvivalentní dávka železa Rychlost podávání / minimální doba podávání 2 až 4 ml od 100 do 200 mg Není vyžadován žádný minimální čas > 4 až 10 ml > 200 až 500 mg 100 mg železa / min > 10 až 20 ml > 500 až 1 000 mg 15 minut

Intravenózní infuze

Ferinject lze podávat intravenózní infuzí; v tomto případě musí být zředěn. Maximální jednotlivá dávka je 20 mg železa / kg tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. Ferinject se musí ředit pouze sterilním 0,9% m / V roztokem chloridu sodného, jak je uvedeno v tabulce 3. Poznámka: Z důvodu stability nesmí být Ferinject ředěn na koncentrace nižší než 2 mg železa / ml (bez objemu roztoku karboxymaltózy železitého) .

Tabulka 3: Plán ředění Ferinjectu pro intravenózní infuzi

Požadovaný objem Ferinjectu Ekvivalentní dávka železa Maximální množství sterilního 0,9% m / V roztoku chloridu sodného Minimální doba administrace 2 až 4 ml od 100 do 200 mg 50 ml - > 4 až 10 ml > 200 až 500 mg 100 ml 6 minut > 10 až 20 ml > 500 až 1 000 mg 250 ml 15 minut

Monitorovací opatření

Lékař by měl přehodnotit na základě individuálního stavu pacienta. Hladina Hb by měla být přehodnocena nejméně 4 týdny po posledním podání přípravku Ferinject, aby byl zajištěn dostatečný čas pro erytropoézu a využití železa. Požadavek pomocí tabulky 1 výše.

Neslučitelnost

Orální absorpce železa je snížena, pokud jsou podávány souběžné parenterální přípravky s obsahem železa, a proto by v případě potřeby neměla být perorální léčba železem zahájena alespoň 5 dní po léčbě. Poslední injekce přípravku Ferinject.

Předávkovat

Podávání přípravku Ferinject v množství větším, než je nutné k nápravě nedostatku železa v době podání, může mít za následek akumulaci železa v úložných místech, což může nakonec vést k hemosideróze. Detekci akumulace železa může usnadnit monitorování parametrů železa, jako je sérový feritin a saturace transferinu. Pokud dojde k akumulaci železa, ošetřte ji podle standardní lékařské praxe, zvažte například použití chelátoru železa.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Ferinject naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

FERINJECT 50 MG ŽELEZO / ML ROZTOK PRO INJEKCI / K INFUZI

▼ Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky. Informace o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg železa ve formě karboxymaltózy železité.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 100 mg železa ve formě karboxymaltózy železité.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 500 mg železa ve formě karboxymaltózy železité.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mg železa ve formě karboxymaltózy železité.

Jeden ml roztoku obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku, viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Injekční / infuzní roztok. Vodný, neprůhledný, tmavě hnědý roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Přípravek Ferinject je indikován k léčbě nedostatku železa v případech, kdy jsou perorální přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nelze použít.

Diagnóza nedostatku železa by měla být stanovena na základě laboratorních testů.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Pečlivě sledujte pacienty ohledně známek a příznaků reakcí z přecitlivělosti během a po každém podání přípravku Ferinject.

Ferinject by měl být podáván pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici personál vyškolený k vyhodnocování a zvládání anafylaktických reakcí v zařízení, kde lze zaručit kompletní vybavení pro resuscitaci. U pacienta je třeba sledovat nežádoucí účinky po dobu nejméně 30 minut po každé injekci přípravku Ferinject (viz bod 4.4).

Dávkování

Dávkování přípravku Ferinject se řídí přístupem krok za krokem: [1] stanovení individuálních požadavků na železo, [2] výpočet a podávání dávky (dávek) železa a [3] hodnocení hodnot železa po obnově. Tyto kroky jsou znázorněny níže:

Krok 1: Určení potřeby železa

Individuální potřeba železa k regeneraci pomocí přípravku Ferinject je stanovena na základě tělesné hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (Hb). Určení požadavků na železo je uvedeno v tabulce 1:

Tabulka 1: Stanovení potřeby železa

Hb Tělesná hmotnost pacienta g / dl mmol / l méně než 35 kg od 35 kg do ≥ 70 kg a více 500 mg 1 500 mg 2 000 mg ≥10 až 14 6,2 až 8,7 500 mg 1 000 mg 1 500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Nedostatek železa musí být potvrzen laboratorními testy, jak je uvedeno v bodě 4.1.

Krok 2: Výpočet a podávání maximální individuální dávky (dávek) železa

Na základě výše stanoveného požadavku na železo by měla být podána příslušná dávka (dávky) přípravku Ferinject s přihlédnutím k následujícímu:

Jedno podání přípravku Ferinject by nemělo překročit:

• 15 mg železa / kg tělesné hmotnosti (pro podání intravenózní injekcí) nebo 20 mg železa / kg tělesné hmotnosti (pro podání intravenózní infuzí)

• 1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject)

Maximální doporučená kumulativní dávka přípravku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject) týdně.

Krok 3: Posouzení hodnot železa po rekonstrukci

Zvláštní populace - Pacienti s chronickým onemocněním ledvin závislým na hemodialýze

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na hemodialýze by neměla být překročena jedna maximální denní injekční dávka 200 mg železa (viz také bod 4.4).

Pediatrická populace

Použití přípravku Ferinject nebylo studováno u dětí, proto se tento lék nedoporučuje u dětí mladších 14 let.

Způsob podání

Ferinject by měl být podáván pouze intravenózně:

• injekcí nebo

• infuzí nebo

• během hemodialýzy vstříknutou neředěnou přímo do žilního vstupu dialyzátoru

Ferinject by neměl být podáván subkutánně nebo intramuskulárně.

Intravenózní injekce

Tabulka 2: Rychlost podávání přípravku Ferinject intravenózní injekcí

Požadovaný objem Ferinjectu Ekvivalentní dávka železa Rychlost podávání / minimální doba podávání od 2 na 4 ml od 100 na 200 mg Není vyžadován žádný minimální čas od> 4 na 10 ml od> 200 na 500 mg 100 mg železa / min od> 10 na 20 ml od> 500 na 1 000 mg 15 minut

Intravenózní infuze

Pro infuzi musí být Ferinject ředěn pouze sterilním 0,9% m / V roztokem chloridu sodného, jak je uvedeno v tabulce 3. Poznámka: Z důvodu stability nesmí být Ferinject ředěn na koncentrace nižší než 2 mg železa / ml (bez objemu karboxymaltózy železité) řešení).

Tabulka 3: Plán ředění Ferinjectu pro intravenózní infuzi

Požadovaný objem Ferinjectu Ekvivalentní dávka železa Maximální množství sterilního 0,9% m / V roztoku chloridu sodného Minimální doba administrace od 2 na 4 ml od 100 na 200 mg 50 ml - od> 4 na 10 ml od> 200 na 500 mg 100 ml 6 minut od> 10 na 20 ml od> 500 na 1 000 mg 250 ml 15 minut

04.3 Kontraindikace -

Použití přípravku Ferinject je kontraindikováno v případě:

• Přecitlivělost na léčivou látku, na přípravek Ferinject nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Známá těžká přecitlivělost na jiné parenterální přípravky ze železa.

• Anémie, kterou nelze přičíst nedostatku železa, např. jiná mikrocytární anémie.

• Důkaz přetížení železa nebo narušení používání železa.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Reakce přecitlivělosti

Parenterálně podávané přípravky železa mohou způsobit reakce z přecitlivělosti, včetně závažných a život ohrožujících anafylaktických / anafylaktoidních reakcí. Reakce z přecitlivělosti byly také hlášeny po dříve podaných dávkách parenterálních komplexů železa bez incidentů.

Riziko se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi, které zahrnují alergie na léky, včetně pacientů s anamnézou těžkého astmatu, ekzému nebo jiných atopických alergií.

Existuje také zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti na parenterální komplexy železa u pacientů se zánětlivými nebo imunitními stavy (např. Systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida).

Ferinject by měl být podáván pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici personál vyškolený k vyhodnocování a zvládání anafylaktických reakcí v zařízení, kde lze zaručit kompletní vybavení pro resuscitaci. U každého pacienta je třeba sledovat nežádoucí účinky po dobu nejméně 30 minut po každé injekci přípravku Ferinject.

Pokud se během podávání objeví reakce z přecitlivělosti nebo příznaky nesnášenlivosti, léčba by měla být okamžitě ukončena Kardiorespirační resuscitační zařízení a vybavení pro zvládání akutních anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, včetně injekčního roztoku adrenalinu 1: 1000. Podle potřeby by měla být podána další léčba antihistaminiky a / nebo kortikosteroidy.

Poškození jater nebo poškození ledvin

U pacientů s jaterní dysfunkcí by mělo být parenterální železo podáváno pouze po „pečlivém zvážení přínosu / rizika. Parenterálnímu podávání železa je třeba se vyvarovat u pacientů s jaterní dysfunkcí, u nichž je faktorem přetížení železem. Vyvolává, zvláště v případě porphyria cutanea tarda (PCT) Doporučuje se udržovat bojový stav pod pečlivou kontrolou, aby nedošlo k přetížení železem.

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti jednotlivých dávek vyšších než 200 mg železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na hemodialýze.

Infekce

Parenterální železo by mělo být používáno s opatrností v případě akutní nebo chronické infekce, astmatu, ekzému nebo atopických alergií. U pacientů s probíhající bakteriemií se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Ferinject. U pacientů s chronickou infekcí by proto mělo být provedeno posouzení prospěchu a rizika s přihlédnutím k potlačení erytropoézy.

Extravazace

Při podávání přípravku Ferinject je nutná opatrnost, aby nedošlo k extravazaci. Extravazace přípravku Ferinject v místě vpichu může způsobit podráždění kůže a potenciálně dlouhotrvající hnědé zabarvení v místě vpichu. V případě extravazace musí být podávání přípravku Ferinject okamžitě zastaveno.

Pomocné látky

Jeden ml neředěného Ferinjectu obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Ferinject nebylo studováno u dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Absorpce perorálního železa je snížena v případě souběžného podávání parenterálních přípravků železa, a proto by v případě potřeby neměla být perorální bojová terapie zahájena nejméně 5 dní po poslední injekci přípravku Ferinject.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Neexistuje adekvátní a dobře kontrolovaná studie přípravku Ferinject u těhotných žen. Před použitím v těhotenství je proto nutné pečlivé posouzení rizika / přínosu a Ferinject by neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.

Anémii z nedostatku železa vyskytující se v prvním trimestru těhotenství lze v mnoha případech léčit orálním železem.Léčba přípravkem Ferinject by měla být omezena na druhý a třetí trimestr, pokud je přínos posouzen tak, že převažuje nad potenciálním rizikem pro matku i plod.

Údaje získané na zvířatech naznačují, že železo uvolňované přípravkem Ferinject může procházet placentární bariérou a že použití během těhotenství může ovlivnit vývoj skeletu plodu (viz bod 5.3).

Čas krmení

Klinické studie ukázaly, že přenos železa z přípravku Ferinject do mateřského mléka je zanedbatelný (≥ 1%). Na základě omezených údajů dostupných u kojících žen není pravděpodobné, že by Ferinject představoval riziko pro kojence.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Ferinject na lidskou plodnost. Fertilita nebyla po léčbě přípravkem Ferinject ve studiích na zvířatech ovlivněna (viz bod 5.3).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Je nepravděpodobné, že by Ferinject ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky (ADR) hlášené během klinických studií, ve kterých Ferinject dostalo 6 755 pacientů, a také ty, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh (podrobnosti viz poznámky k tabulce).

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je nauzea (přítomná u 3,1% pacientů), následovaná bolestí hlavy, závratě a hypertenzí. Reakce v místě vpichu klasifikované jako časté v tabulce 4 zahrnují několik nežádoucích účinků, které byly jednotlivě hlášeny s jednou frekvencí méně častou nebo vzácnou. Hypofosfatemie ( V klinických studiích bylo minima dosaženo přibližně po 2 týdnech a po 4–12 týdnech léčby přípravkem Ferinject se hodnoty vrátily do rozmezí výchozích hodnot. Nejzávažnější ADR jsou anafylaktoidní reakce se vzácnou frekvencí.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a postmarketingových zkušeností

Klasifikace systémů a orgánů Časté (≥1 / 100, Méně časté (≥ 1/1 000 až Vzácné (≥1 / 10 000, Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Anafylaktoidní reakce Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě Parestézie, dysgeuzie Ztráta vědomí Psychiatrické poruchy Úzkost Srdeční patologie Tachykardie Cévní patologie Hypertenze Hypotenze, zrudnutí Flebitida, synkopa, presynkopa Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost Bronchospasmus Gastrointestinální poruchy Nevolnost Zvracení, dyspepsie, bolest břicha, zácpa, průjem Nadýmání Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění, kopřivka, erytém, vyrážka Angioedém, bledost a otok obličeje Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie, bolest v kříži, artralgie, svalové křeče Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě vpichu Horečka, únava, bolest na hrudi, periferní edém, zimnice Tuhost, malátnost, onemocnění podobné chřipce Diagnostické testy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení gama glutamyltransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Poruchy metabolismu a výživy Hypofosfatémie

1 Zahrnuje následující upřednostňované termíny: vyrážka (frekvence jednotlivých ADR stanovená jako méně častá) a erytematózní vyrážka, generalizovaná, makulární, makulo-papulární, pruritická (všechny jednotlivé ADR mají frekvence určené jako vzácné).

2 Zahrnuje následující upřednostňované termíny: pálení, bolest, kontuze, změna barvy, extravazace, podráždění, reakce v místě infuze (všechny jednotlivé nežádoucí účinky mají frekvence určené jako méně časté) a parestezie (všechny jednotlivé nežádoucí účinky mají frekvence určené jako vzácné).

3 nežádoucí účinky hlášené výhradně v postmarketingovém prostředí.

4 ADR hlášené v postmarketingovém prostředí byly také pozorovány v klinickém prostředí.

Poznámka: ADR = nežádoucí účinek léku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa

www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Předávkování -

Podávání přípravku Ferinject v nadbytku toho, co je potřebné k nápravě nedostatku železa v době podání, může mít za následek akumulaci železa v úložných místech, což nakonec vede k hemosideróze. K detekci akumulace železa může pomoci monitorování válečných parametrů, jako je sérový feritin a saturace transferinu. Pokud dojde k akumulaci železa, ošetřujte podle standardní lékařské praxe, například zvažte použití chelátoru železa.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, parenterální přípravek, ATC kód: B03AC

Ferinject injekční / infuzní roztok je koloidní roztok železité karboxymaltózy, komplexu železa.

Komplex je formulován tak, aby kontrolovaným způsobem poskytoval použitelné železo transportními a skladovacími proteiny železa v těle (transferin, respektive feritin).

Použití radioaktivně značeného 59Fe od společnosti Ferinject červenými krvinkami se pohybovalo od 91% do 99% u pacientů s nedostatkem železa (ID) a od 61% do 84% u pacientů s renální anémií 24 dní po podání dávky.

Léčba pacientů s ID anémií přípravkem Ferinject má za následek zvýšení počtu retikulocytů a sérových hladin feritinu v normálních rozmezích.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Ferinject byla studována v několika terapeutických oblastech, kde bylo k nápravě nedostatku železa požadováno intravenózní podání železa.Hlavní studie jsou podrobněji popsány níže.

Nefrologie

Chronické onemocnění ledvin závislé na hemodialýze

Studie VIT-IV-CL-015 byla randomizovaná, paralelní skupina, otevřená studie porovnávající Ferinject (n = 97) a železnatou sacharózu (n = 86) u subjektů s ID anémií podstupujících hemodialýzu. Subjekty dostaly Ferinject nebo železitou sacharózu 2-3krát týdně v jednotlivých dávkách 200 mg železa přímo do dialyzátoru, dokud nebylo dosaženo individuálně vypočítané kumulativní dávky železa (průměrná kumulativní dávka železa jako Ferinject: 1700 mg). Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšení Hb o ≥ 1,0 g / dl po 4 týdnech zahájení studie. Po 4 týdnech od zahájení studie reagovalo na léčbu přípravkem Ferinject 44,1% (zvýšení Hb ≥ 1,0 g / dl) ve srovnání s 35,3% u železné sacharózy (p = 0,2254).

Chronické onemocnění ledvin nezávislé na dialýze

Studie 1VIT04004 byla randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Ferinject (n = 147) vs. perorálního železa (n = 103). Subjekty ve skupině léčené přípravkem Ferinject dostaly 1 000 mg železa na začátku a 500 mg železa ve dnech 14 a 28, pokud TSAT bylo orální železné rameno, obdrželo 65 mg TID železa jako síran železnatý od zahájení studie v 56. den. Subjekty byly sledovány až do 56. dne. Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjekty, které dosáhly zvýšení Hb o ≥ 1,0 g / dl kdykoli mezi začátkem a koncem studie nebo časem intervence. Toho bylo dosaženo u 60, 54% subjektů, které dostaly přípravek Ferinject, oproti 34,7% subjektů v orální skupina železa (str

Gastroenterologie

Zánětlivé onemocnění střev

Studie VIT-CL-IV-008 byla otevřená randomizovaná studie porovnávající účinnost přípravku Ferinject vs. perorálního síranu železnatého při snižování ID anémie u subjektů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Subjekty dostaly Ferinject (n = 111) v jednorázových dávkách až 1 000 mg železa jednou týdně až do individuálně vypočítané dávky železa (podle Ganzoniho vzorce), (průměrná kumulativní dávka železa: 1 490 mg) nebo 100 mg železa BID jako železo síran (n = 49) po dobu 12 týdnů. Ve 12. týdnu měli jedinci, kteří dostávali Ferinject, průměrný nárůst Hb od zahájení studie 3,83 g / dl, ne méně než ten, který byl získán při 12týdenní terapii BID síranem železnatým (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).

Studie FER-IBD-07-COR byla otevřená randomizovaná studie porovnávající účinnost přípravku Ferinject proti železné sacharóze u subjektů s remisí nebo mírným IBD.Dávka subjektů dostávajících přípravek Ferinject byla stanovena podle zjednodušené mřížky pro dávkování s použitím počáteční hodnoty Hb a tělesné hmotnosti (viz bod 4.2) v jednotlivých dávkách až do 1 000 mg železa, zatímco u subjektů, které dostaly železitou sacharózu, byly dávky železa vypočítány individuálně pomocí Ganzoniho vzorce v dávkách 200 mg železa, dokud nebylo dosaženo kumulativní dávky železa. Sledování pacienta probíhalo po dobu 12 týdnů. Odpověď ve 12. týdnu (definovaném jako: zvýšení Hb ≥ 2 g / dl). 83,8% pacientů léčených přípravkem Ferinject vs. 75,9% pacientů léčených železitou sacharózou dosáhlo zvýšení Hb ≥ 2 g / dl nebo mělo Hb v normálních mezích ve 12. týdnu (p = 0,019).

Zdraví žen

Poporodní

Studie VIT-IV-CL-009 byla randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie porovnávající účinnost přípravku Ferinject (n = 227) vs. síranu železnatého (n = 117) u žen s poporodní anémií. Subjekty dostaly přípravek Ferinject samostatně dávky až 1 000 mg železa, dokud nebylo dosaženo individuálně vypočítané kumulativní dávky železa (podle Ganzoniho vzorce) nebo 100 mg železa ve formě perorálního síranu železnatého BID po dobu 12 týdnů. Sledování pacienta probíhalo po dobu 12 týdnů. Průměrná změna Hb oproti výchozím hodnotám ve 12. týdnu bylo 3,37 g / dl ve skupině s přípravkem Ferinject (n = 179; průměrná kumulativní dávka železa: 1 347 mg) oproti 3,29 g / dl ve skupině se síranem železnatým (n = 89), což ukazuje na méněcennost mezi léčbami .

Monitorování feritinu po integrační terapii

Studie VIT-IV-CL-008 poskytla omezené údaje prokazující, že hladiny feritinu rychle klesají 2–4 týdny po suplementaci a poté pomaleji. Během 12týdenního sledování hladin studie neklesly průměry feritinu na hodnoty, které by vedlo k zvážení opětovné léčby.Proto dostupné údaje jasně nenaznačovaly optimální období pro přehodnocení feritinu, nicméně hodnocení hladiny feritinu před 4 týdny po doplňkové léčbě se jeví jako předčasné, proto se doporučuje, aby lékař feritin přehodnotil na základě stav individuálního pacienta.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Pozitronová emisní tomografie ukázala, že 59Fe a 52Fe pocházející z Ferinjectu jsou rychle odstraněny z krve, přeneseny do kostní dřeně a uloženy v játrech a slezině.

Po podání jedné dávky přípravku Ferinject 100 až 1 000 mg železa pacientům s ID byly maximální celkové hladiny železa v séru od 37 mcg / ml do 333 mcg / ml získány po 15 minutách, respektive po 1,21 hodinách. Objem centrálního oddílu dobře odpovídá objemu plazmy (přibližně 3 litry).

Injekce nebo infuze železa byly rychle odstraněny z plazmy, terminální poločas se pohyboval od 7 do 12 hodin a průměrná doba zdržení (MRT) od 11 do 18 hodin. Renální eliminace železa byla zanedbatelná.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnostitoxicita a genotoxicita po opakovaných dávkách. Předklinické studie ukazují, že železo uvolňované přípravkem Ferinject prochází placentární bariérou a v omezeném a kontrolovaném množství se vylučuje do mléka. Ve studiích reprodukční toxicity na králících s vysokými hladinami železa byl přípravek Ferinject spojen s menšími abnormalitami skeletu plodu. Ve studii fertility na potkanech nebyly u samců ani samic zaznamenány žádné účinky na plodnost. K hodnocení karcinogenního potenciálu přípravku Ferinject nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech. Nebyl pozorován žádný důkaz alergického nebo imunotoxického potenciálu. Test in vivo kontrolovaná prokázala nepřítomnost zkřížené reaktivity přípravku Ferinject s protilátkami proti dextranu.Po intravenózním podání nebylo pozorováno žádné lokální podráždění nebo nesnášenlivost.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekci

06.2 Nekompatibilita “-

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Kompatibilita léčivého přípravku s nádobami jinými než polyetylen a sklo není známa.

06.3 Doba platnosti “-

Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu:

Z mikrobiologického hlediska by přípravky pro parenterální podání měly být použity okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění sterilním 0,9% m / V roztokem chloridu sodného:

Z mikrobiologického hlediska by přípravky pro parenterální podání měly být použity bezprostředně po naředění sterilním 0,9% m / V roztokem chloridu sodného.

06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -

Ferinject je dodáván v injekční lahvičce (sklo typu I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem obsahujícím:

2 ml roztoku, což odpovídá 100 mg železa. K dispozici v balení po 1 a 5 lahvičkách.

10 ml roztoku, což odpovídá 500 mg železa. K dispozici v balení po 1 a 5 lahvičkách.

20 ml roztoku, což odpovídá 1000 mg železa. K dispozici v balení po 1 injekční lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

06.6 Návod k použití a zacházení -

Před použitím vizuálně zkontrolujte lahvičky, zda neobsahují usazeniny nebo poškození. Používejte pouze lahvičky, které obsahují homogenní roztok bez sedimentů.

Každá injekční lahvička přípravku Ferinject je pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

Ferinject musí být smíchán pouze se sterilním 0,9% m / V roztokem chloridu sodného. Z důvodu možnosti srážení a / nebo interakce by neměly být používány jiné roztoky nebo terapeutická činidla pro intravenózní ředění. Pokyny k ředění viz bod 4.2.