Účinné látky: bromokriptin
PARLODEL 2,5 mg tablety
Příbalové informace Parlodel jsou k dispozici pro velikosti balení:- PARLODEL 5 mg tvrdé tobolky, PARLODEL 10 mg tvrdé tobolky
- PARLODEL 2,5 mg tablety
Indikace Proč se používá Parlodel? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Inhibitor sekrece prolaktinu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Galaktorea s amenoreou nebo bez ní: idiopatická (Argonz del Castillo); nádor (Forbes Albright); z drog (psychotropika, antikoncepce).
Prevence nebo potlačení poporodní fyziologické laktace pouze tehdy, je -li to klinicky indikováno (například v případě ztráty intraapartum, úmrtí novorozence, infekce HIV matky).
Bromokriptin by neměl být rutinně používán k zastavení produkce mateřského mléka. Také by neměl být používán ke zmírnění příznaků bolestivého prokrvení prsu po porodu, pokud je lze adekvátně léčit nefarmakologickými opatřeními (jako je stabilní podpora prsou, aplikace ledu…) a / nebo léky tlumícími bolest.
Prolaktin-dependentní amenorea bez galaktorea.
Hyperprolaktinemická neplodnost.
Dysfunkce menstruačního cyklu (krátká luteální fáze).
Mužský hypogonadismus závislý na prolaktinu.
Akromegalie: první léčbou tohoto stavu je chirurgická nebo radioterapie; PARLODEL je užitečný adjuvans k takové léčbě nebo, v konkrétních případech, může být použit nezávisle na nich.
Idiopatická a arteriosklerotická Parkinsonova nemoc: PARLODEL je zvláště užitečný u pacientů, kteří vykazují klesající terapeutickou odpověď na L-DOPA a v případech, kdy je levodopherapie narušena výskytem jevů „on-off“. Kombinace s L-dopa dosahuje zvýšení antiparkinsonických účinků, což umožňuje snížení dávky obou léčiv.PARLODEL lze podávat samostatně v počátečních nebo mírných případech Parkinsonovy choroby a může být také spojen s anticholinergiky a / nebo jinými antiparkinsoniky .
Kontraindikace Kdy by Parlodel neměl být používán
II Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“) nebo na jiné žitné alkaloidy.
Bromokriptin je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzními poruchami těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo hypertenze vyvolané těhotenstvím), poporodní a poporodní hypertenzi.
Bromokriptin je kontraindikován k použití při potlačení laktace nebo jiných než život ohrožujících indikací u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo jinými závažnými kardiovaskulárními stavy nebo se symptomy / anamnézou závažných psychiatrických poruch.
K dlouhodobé léčbě přípravkem PARLODEL u pacientů, kteří mají nebo měli fibrotické (jizevnaté) reakce postihující srdce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Parlodel
Pokud jsou ženy s onemocněním, které nesouvisí s hyperprolaktinémií, léčeny přípravkem PARLODEL, lék by měl být podáván v nejnižší účinné dávce, nezbytné ke zmírnění symptomů, aby se předešlo možnosti snížení hladin prolaktinu pod normální hodnoty, s následnou změnou luteální funkce. Tito pacienti by měli v pravidelných intervalech podstoupit stanovení plazmatického prolaktinu a post-ovulačního progesteronu, pokud léčba pokračuje déle než 6 měsíců.
Byly hlášeny některé zprávy o gastrointestinálním krvácení a žaludečním vředu. V případě výskytu by mělo být podávání přípravku PARLODEL přerušeno. Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo současným peptickým vředem by měli přednostně dostat alternativní léčbu. Pokud má být PARLODEL nezbytně používán u pacientů s parkinsonií s akromegalií, mělo by jim být doporučeno, aby neprodleně hlásili jakékoli gastrointestinální reakce.
Protože se zejména během prvních dnů léčby mohou příležitostně objevit hypotenzní reakce vedoucí ke snížení bdělosti, je třeba věnovat zvláštní pozornost řízení vozidel nebo obsluze strojů (viz také „Zvláštní upozornění - Účinky na schopnost řídit nebo řídit vozidla“). o „používání strojů“) .. Ze stejného důvodu je u ambulantních pacientů vhodné sledovat hodnoty krevního tlaku během prvních dnů léčby.
Bromokriptin je spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Náhlé spánkové záchvaty byly během každodenní činnosti hlášeny velmi zřídka, v některých případech bez vědomí a bez varovných signálů.Pacienti užívající bromokriptin by měli být o těchto událostech informováni a upozorněni na opatrnost při řízení nebo obsluze strojů. Pacienti, kteří zažili epizody ospalosti a / nebo náhlou epizodu spánku, by se měli zdržet řízení a obsluhy strojů (viz také „Zvláštní upozornění - Účinky na schopnost řídit nebo„ obsluhovat stroje “). Kromě toho lze zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
U pacientů léčených bromokriptinem, zvláště dlouhodobým a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny pleurální a perikardiální výpotky, pleurální a plicní fibróza a konstriktivní perikarditida. Pacienti s pleuropulmonálními poruchami neurčené povahy by měli být pečlivě vyšetřeni a „mělo by být zváženo přerušení léčby přípravkem PARLODEL“.
Retroperitoneální fibróza byla hlášena u některých pacientů dlouhodobě léčených a ve vysokých dávkách přípravku PARLODEL. Aby bylo zajištěno rozpoznání retroperitoneální fibrózy v počátečním reverzibilním stádiu, doporučuje se u tohoto typu pacientů sledovat typické příznaky této patologie (např .: bolesti zad, otoky dolních končetin, změny funkce ledvin). Pokud je diagnostikováno nebo existuje podezření na fibrotické změny retroperitonea, užívání přípravku PARLODEL je třeba přerušit.
U subjektů s galaktoreou, amenoreou závislou na prolaktinu, menstruačními poruchami nebo akromegalií může léčba přípravkem PARLODEL eliminovat již existující neplodnost. Ženy, které by tak mohly být plodné, ale nechtějí otěhotnět, by měly používat metodu mechanické antikoncepce. Před zahájením léčby přípravkem PARLODEL je třeba definovat příčinu neplodnosti.
Pokud je stanovena diagnóza adenomu hypofýzy, je třeba se vyhnout těhotenství. Výrazné zvětšení sella turcica nebo defekt zorného pole vyžaduje v první řadě chirurgickou a / nebo radioterapeutickou léčbu. PARLODEL je indikován pouze v případě, že tato opatření selhala. Při absenci adenomu hypofýzy a v případě, že pacientka touží otěhotnět, by měl být přípravek PARLODEL pozastaven co nejdříve po početí (včasná diagnostika těhotenství pomocí imunologického testu), protože znalosti o možných účincích léčiva na vývoj těhotenství a na plod V případech potvrzeného těhotenství by jako preventivní opatření měly být pravidelně vyšetřovány možné negativní účinky hypofyzární patologické události spojené s těhotenstvím, například vyšetřením zorného pole.
Léčba u žen by měla být pod lékařským dohledem včetně dávkování hormonů a gynekologického vyšetření. Jak říká správná lékařská praxe, všechny ženy, které dostávají přípravek PARLODEL nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců, by měly absolvovat pravidelné gynekologické kontroly v ročních intervalech, pokud je žena před menopauzou, každých 6 měsíců, pokud je v menopauze (cervikální cytologie a pokud je to možné, endometria) .
Použití u žen po porodu
Ve vzácných případech byly u žen po porodu léčených bromokriptinem na inhibici laktace hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně hypertenze, infarktu myokardu, záchvatů, cévní mozkové příhody nebo psychiatrických poruch. silné bolesti hlavy a / nebo přechodné poruchy zraku. Krevní tlak by měl být pečlivě monitorován, zejména během prvních dnů léčby. V případě hypertenze, podezření na bolest na hrudi, silné bolesti hlavy, progresivní nebo neustálé (s poruchou vidění nebo bez ní) nebo známky toxicita centrálního nervového systému, podávání bromokriptinu by mělo být přerušeno a pacient by měl být okamžitě vyšetřen.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří byli v nedávné době léčeni nebo jsou na souběžné léčbě léky, které mohou měnit krevní tlak, např. Vazokonstriktory, jako jsou sympatomimetika nebo námelové alkaloidy, včetně ergometrinu nebo methylergometrinu, a jejich současné použití v období mimo šestinedělí. .
Použití u pacientů s parkinsonií
Pokud je PARLODEL podáván ve vysokých dávkách pacientům s Parkinsonovou chorobou s psychotickými poruchami v anamnéze, závažným kardiovaskulárním onemocněním, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením, je nutná opatrnost.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být rychlost eliminace opožděna a plazmatické hladiny se mohou zvýšit, což vyžaduje úpravu dávky.
Ostatní
Existuje jen málo důkazů o účinnosti přípravku PARLODEL při léčbě premenstruačních symptomů. a benigní onemocnění prsu. Použití přípravku PARLODEL u pacientů s těmito stavy se proto nedoporučuje
Sdělte svému lékaři, pokud si vy nebo někdo z vaší rodiny nebo pečovatele všimnete, že se vyvíjí nutkání nebo touhy chovat se způsobem, který je pro vás neobvyklý, a nemůžete odolat nutkání nebo pokušení provádět určité činnosti, které by mohly ublížit vám nebo ostatním. se nazývají poruchy kontroly impulzů a mohou zahrnovat chování, jako je závislost na hazardních hrách, přejídání se, nekontrolovatelné nakupování nebo nadměrné výdaje, abnormální, přehnaná sexuální touha nebo zvýšené sexuální myšlenky nebo pocity. Váš lékař může považovat za nutné dávku změnit nebo přerušit.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Parlodel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Bromokriptin je současně substrátem a inhibitorem cytochromu P3A4. Při podávání léků, které jsou silnými inhibitory a / nebo substráty tohoto enzymu (azolinová antimykotika, inhibitory HIV proteázy), je proto nutná opatrnost.
Souběžné užívání erythromycinu, iosamycinu nebo jiných makrolidových antibiotik může zvýšit plazmatické hladiny bromokriptinu.U pacientů s akromegalií vedla současná léčba bromokriptinem a oktreotidem ke zvýšení plazmatických hladin bromokriptinu.
Protože PARLODEL uplatňuje svůj terapeutický účinek stimulací centrálních dopaminových receptorů, mohou jeho aktivitu snižovat antagonisté dopaminu, jako jsou antipsychotika (fenothiaziny, butyrofenony a thioxantheny), ale také metoklopramid a domperidon.
Nelze vyloučit možnost interakcí mezi bromokriptinem a psychoaktivními nebo hypotenzními léky.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů léčených námelovými alkaloidy nebo léky, které působí na krevní tlak ve vztahu k možnému potenciačnímu účinku.
Snášenlivost léčby lze snížit současným příjmem alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Těhotenství
Pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U pacientek, které chtějí otěhotnět, by měl být PARLODEL, stejně jako všechny ostatní léky, po potvrzení těhotenství vysazen, pokud neexistuje lékařské zdůvodnění pokračování léčby. V této fázi nebyl po přerušení léčby přípravkem PARLODEL pozorován zvýšený výskyt potratů. Klinické zkušenosti naznačují, že přípravek PARLODEL podávaný během těhotenství nemá nepříznivý vliv na jeho průběh a výsledek.
Čas krmení
Protože PARLODEL inhibuje laktaci, neměly by jej užívat matky, které chtějí kojit.
Ženy v plodném věku
Léčba přípravkem PARLODEL může obnovit plodnost. Ženám ve fertilním věku, které nechtějí otěhotnět, by proto mělo být doporučeno používat životaschopnou metodu antikoncepce.
Informace o některých složkách přípravku PARLODEL
PARLODEL obsahuje laktózu. Pokud vám lékař diagnostikoval „nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PARLODEL ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Protože zejména během prvních dnů léčby se mohou příležitostně objevit hypotenzní reakce, které vedou ke snížení bdělosti, je třeba věnovat zvláštní pozornost řízení vozidel nebo obsluze strojů. Ze stejného důvodu je u ambulantních pacientů vhodné kontrolovat hodnoty krevního tlaku během prvních dnů léčby.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba dávku přiměřeně snížit.
Bromokriptin může způsobit ospalost (nadměrná necitlivost) a epizody náhlých záchvatů spánku.
Z tohoto důvodu musí pacient upustit od řízení nebo provádění jakékoli činnosti, při které by narušená pozornost mohla vystavit sebe nebo ostatní vážným rizikům (např. Používání strojů), dokud tyto opakující se epizody a ospalost nebudou vyřešeny (viz také „opatření“ k použití").
Dávkování a způsob použití Jak používat Parlodel: Dávkování
Droga by měla být vždy užívána při jídle.
Galaktorea a / nebo prolaktin-dependentní amenorea, hyperprolaktinemická neplodnost: půl tablety 3krát denně; pokud se toto dávkování ukáže jako nedostatečné, postupně zvyšujte na 1 tabletu 2–3krát denně s jídlem. Pokračujte v léčbě až do úplného vymizení sekrece prsu, a pokud existuje amenorea, dokud se menstruační cyklus nevrátí do normálu. Pokud je to nutné, léčba může pokračovat několik menstruačních cyklů, aby se zabránilo relapsu.
Dysfunkce menstruačního cyklu (krátká luteální fáze): půl tablety 3krát denně, poté se postupně zvyšuje na jednu tabletu 2krát denně s jídlem, dokud se neobnoví normální luteální fáze.
Mužský hypogonadismus: půl tablety 3krát denně, postupně se zvyšuje na 1 tabletu 3krát denně po dobu 2–3 měsíců.
Akromegalie: začněte s 1 tabletou denně; postupně zvyšujte dávkování, během 1-2 týdnů, až na 4-8 tablet, v závislosti na individuální poptávce, klinické odpovědi a toleranci. Denní dávku je třeba rozdělit na 4 stejné jednotlivé dávky.
Parkinsonova nemoc: antiparkinsonických účinků lze dosáhnout nízkými dávkami, 10 až 15 mg denně. Terapeuticky účinná dávka, pokud je PARLODEL podáván samostatně, je však obvykle vyšší.
Maximální denní dávka je 30 mg / den. Pokud je PARLODEL podáván v kombinaci s L-dopa, s nebo bez inhibitoru dopa-dekarboxylázy, mohou stačit nižší dávky.
Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg dvakrát denně (s jídlem) po dobu jednoho týdne. Zvýšení dávkování by mělo být malé a pravidelné, obvykle nepřesahující 5 mg každé 2-3 dny v počáteční fázi léčby; následně lze postupně provádět další zvyšování dávky, ne více než 10 mg najednou, ve vztahu k terapeutické odpovědi a toleranci. Jakékoli snížení dávky L-DOPA by mělo být postupné, dokud není dosaženo optimálního účinku; v některých případech lze L-DOPA zcela potlačit.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Parlodel
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, závratě, hypotenzi, posturální hypotenzi, tachykardii, letargii, somnolenci, letargii a halucinace.
V případě předávkování se doporučuje podání aktivního uhlí a v případě velmi nedávného perorálního podání lze zvážit výplach žaludku.
Léčba akutní intoxikace je symptomatická.Metoklopramid lze použít k léčbě zvracení nebo halucinací.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku PARLODEL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku PARLODEL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Parlodel
Podobně jako všechny léky, může mít i PARLODEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně ojedinělých případů:
Psychiatrické poruchy
Méně časté: zmatenost, psychomotorická agitace, halucinace
Vzácné: Psychotické poruchy; nespavost
Velmi vzácné: Zvýšené libido, hypersexualita a závislost na hazardních hrách
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy, letargie, závratěMéně časté: Dyskineze
Vzácné: somnolence, parestézie
Velmi vzácné: Nadměrná ospalost během dne, náhlý spánek
Oční poruchy
Vzácné: Poruchy zraku, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: Tinnitus
Srdeční poruchy:
Vzácné: perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditida, tachykardie, bradykardie, arytmie
Velmi vzácné: srdeční valvulopatie (včetně refluxu) a související poruchy (pleurální a perikardiální výpotky)
Cévní patologie
Méně časté: hypotenze, ortostatická hypotenze (velmi vzácně až synkopa)
Velmi vzácné: Reverzibilní bledost prstů na rukou a nohou způsobená chladem (hlavně u pacientů s anamnézou Raynaudova jevu)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: nosní kongesce
Vzácné: pleurální výpotky, pleurální fibróza, pleurisy, plicní fibróza, dušnost
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, zácpa, zvracení
Méně časté: sucho v ústech
Vzácné: Průjem, bolest břicha, retroperitoneální fibróza, gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Alergické kožní reakce, vypadávání vlasů
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté křeče v nohou
Obecné poruchy a správa Podmínky na místě
Méně časté: Únava
Vzácné: Periferní edém
Velmi vzácné: Syndrom podobný neuroleptickému malignímu syndromu v důsledku náhlého přerušení léčby přípravkem PARLODEL
Pacienti léčení agonisty dopaminu na Parkinsonovu chorobu včetně PARLODELU, zejména ve vysokých dávkách, hlásili nástup hazardu, zvýšené libido a hypersexualitu, obecně reverzibilní se snížením nebo ukončením léčby. Tyto zprávy byly s PARLODELem přijímány velmi zřídka.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání podniknout kroky, které by mohly být škodlivé, což může zahrnovat:
- silná nutkání nadměrně hazardovat, a to navzdory vážným osobním nebo rodinným důsledkům
- změněný nebo zvýšený sexuální zájem a chování, které vás nebo ostatní významně znepokojuje, jako je zvýšená sexuální touha, nekontrolovatelné nakupování nebo nadměrné výdaje
- nutkavé jíst (jíst velké množství jídla v krátkém časovém období) nebo bulimie (jíst více jídla než obvykle a více, než je potřeba k ukojení vašeho hladu)
Informujte svého lékaře, pokud k některému z těchto chování dojde, aby mohl rozhodnout, co má dělat, aby zvládl nebo snížil příznaky.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
úložný prostor
Výrobek skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C a chraňte před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
bromokriptin mesylát 2,87 mg, což odpovídá 2,5 mg bromokriptinové báze
Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý, kyselina maleinová, edetát sodný (dihydrát), kukuřičný škrob, laktóza.
LÉKOVÁ FORMA a OBSAH
Tablety pro perorální podání. Balení 30 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mluvte o tvrdých kapslích
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip
mesylát bromokriptinu 5,7350 mg odpovídá 5 mg bromokriptinové báze.
PARLODEL 10 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip
mesylát bromokriptinu 11,470 mg odpovídá 10 mg bromokriptinové báze.
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Idiopatická, arteriosklerotická, post-encefalitická Parkinsonova nemoc.
Parlodel je také indikován u pacientů, jejichž terapeutická odpověď na levodopu odeznívá, a v případech, kdy on-off fenomén omezuje úspěch léčby levodopou.
Léčivo lze podávat samostatně nebo v kombinaci s anticholinergiky nebo jinými antiparkinsoniky; spojení Parlodelu s levodopou vede ke zvýšení antiparkinsonického účinku a umožňuje snížení dávky těchto dvou léčiv. Vzhledem ke svému inhibičnímu účinku na sekreci prolaktinu je Parlodel také užitečný v oblasti endokrinologie
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba Parkinsonovy choroby vyžaduje relativně vysoké průměrné dávky Parlodelu (10–20 mg / den nebo více). Maximální denní dávka je 30 mg / den.
Následující kritéria dávkování platí pouze pro léčbu Parkinsonovy choroby:
Již při denních dávkách 10–15 mg je pozorován antiparkinsonický účinek. Optimální rozmezí dávek je obvykle vyšší (20 mg / den nebo více) Pokud je Parlodel podáván v kombinaci s levodopou, s nebo bez inhibitoru dekarboxylázy, mohou stačit i menší dávky.
Optimální dávky by mělo být dosaženo pomalým a postupným zvyšováním dávky.
Orientační dávkovací schéma může být následující: podávejte 2,5 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Poté by zvýšení dávky nemělo překročit 5 mg každé 2-3 dny.
Snižování dávky levodopy by mělo být prováděno postupně, dokud není dosaženo optimálního terapeutického účinku: v některých případech může být léčba levodopou zcela pozastavena.Pro postupné zvyšování dávky jsou k dispozici také tablety Parlodel 2,5 mg.
Droga by měla být vždy užívána s jídlem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku (viz body 2 a 6.1) nebo na jiné námelové alkaloidy.
Bromokriptin je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzními poruchami těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo hypertenze vyvolané těhotenstvím), poporodní a poporodní hypertenzi.
Bromokriptin je kontraindikován k použití při potlačení laktace nebo jiných než život ohrožujících indikací u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo jinými závažnými kardiovaskulárními stavy nebo se symptomy / anamnézou závažných psychiatrických poruch.
Pro dlouhodobou léčbu: důkaz srdeční valvulopatie stanovený na echokardiogramu provedeném před léčbou.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vysoké dávky Parlodelu potřebné k léčbě
Parkinsonova choroba by neměla být používána v jiných indikacích.
Ošetření musí být prováděno pod lékařským dohledem.
Pokud jsou ženy s onemocněním, které nesouvisí s hyperprolaktinémií, léčeny přípravkem Parlodel, lék by měl být podáván v nejnižší účinné dávce, nezbytné ke zmírnění symptomů, aby se zabránilo možnosti snížení hladin prolaktinu pod normální hodnoty, s následnou změnou luteální funkce. Pokud léčba trvá déle než 6 měsíců, měli by mít tito pacienti v pravidelných intervalech stanovení plazmatického prolaktinu a postovulačního progesteronu.
Byly hlášeny některé zprávy o gastrointestinálním krvácení a žaludečním vředu. Pokud k tomu dojde, podávání přípravku Parlodel by mělo být přerušeno. Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo současným peptickým vředem by měli přednostně dostat alternativní léčbu. Pokud má být Parlodel nezbytně používán u pacientů s parkinsonií s akromegalií, mělo by jim být doporučeno, aby neprodleně hlásili jakékoli gastrointestinální reakce.
Protože zejména během prvních dnů léčby se mohou příležitostně objevit hypotenzní reakce, které vedou ke snížení bdělosti, je třeba věnovat zvláštní pozornost řízení vozidel nebo obsluze strojů. Ze stejného důvodu je u ambulantních pacientů vhodné kontrolovat hodnoty krevního tlaku během prvních dnů léčby. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba dávku přiměřeně snížit.
Bromokriptin je spojován se somnolencí a epizodami náhlých záchvatů spánku, zvláště u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
U pacientů léčených agonisty dopaminu na Parkinsonovu chorobu včetně Parlodelu byly hlášeny hry, zvýšené libido a hypersexualita.
Náhlé spánkové záchvaty byly během každodenní činnosti hlášeny velmi zřídka, v některých případech bez vědomí a bez varovných signálů.Pacienti užívající bromokriptin by měli být o těchto událostech informováni a upozorněni na opatrnost při řízení nebo obsluze strojů. Pacienti, kteří zažili epizody ospalosti a / nebo epizodu náhlého spánku, by se měli zdržet řízení a obsluhy strojů (viz také bod 4.7).Kromě toho lze zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
U pacientů léčených bromokriptinem, zvláště dlouhodobým a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny pleurální a perikardiální výpotky, pleurální a plicní fibróza a konstriktivní perikarditida. Pacienti s pleuropulmonálními poruchami neurčené povahy by měli být pečlivě vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby Parlodelem.
U některých pacientů dlouhodobě léčených Parlodelem a ve vysokých dávkách byla hlášena retroperitoneální fibróza. Aby bylo zajištěno rozpoznání retroperitoneální fibrózy v počátečním reverzibilním stádiu, doporučuje se u tohoto typu pacientů sledovat typické příznaky této patologie (např .: bolesti zad, otoky dolních končetin, změny funkce ledvin). Pokud je diagnostikováno nebo existuje podezření na fibrotické změny retroperitonea, podávání přípravku Parlodel by mělo být přerušeno.
U jedinců s galaktoreou, amenoreou závislou na prolaktinu, menstruačními poruchami nebo akromegalií může léčba Parlodelem eliminovat již existující neplodnost. Ženy, které by tak mohly být plodné, ale nechtějí otěhotnět, by měly používat mechanickou antikoncepci. Před zahájením léčby přípravkem Parlodel musí být stanovena příčina neplodnosti.
Pokud je stanovena diagnóza adenomu hypofýzy, je třeba se vyhnout těhotenství.
Výrazné zvětšení sella turcica nebo defekt zorného pole vyžaduje v první řadě chirurgickou a / nebo radioterapeutickou léčbu. Parlodel je indikován pouze tehdy, pokud tato opatření selhala. Při absenci adenomu hypofýzy a v případě, že má pacientka touhu otěhotnět, by měl být Parlodel suspendován co nejdříve po početí (včasná diagnostika těhotenství s imunologickým testem), protože znalosti o možných účincích léčiva na vývoj těhotenství a na plod jsou stále neúplné V případech potvrzeného těhotenství by jako preventivní opatření měly být pravidelně vyšetřovány možné negativní účinky hypofyzární patologické události spojené s těhotenstvím, například vyšetřením zorného pole.
Léčba u žen by měla být pod lékařským dohledem včetně dávkování hormonů a gynekologického vyšetření.
Jak říká správná lékařská praxe, všechny ženy, které dostávají Parlodel nepřetržitě déle než šest měsíců, by měly mít pravidelné gynekologické kontroly v ročních intervalech, pokud je žena před menopauzou, každých 6 měsíců, pokud je v menopauze (cervikální cytologie a pokud možno endometriální ).
Opatrnost je nutná, pokud je Parlodel podáván ve vysokých dávkách pacientům s parkinsonií s anamnézou psychotických poruch, závažným kardiovaskulárním onemocněním, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením.
Použití u žen po porodu
U žen po porodu léčených Parlodelem se doporučuje pravidelné sledování krevního tlaku pro jakýkoli stav. V případě hypertenze, závažné, progresivní nebo neustálé bolesti hlavy (s poruchou vidění nebo bez ní) nebo toxicity centrálního nervového systému by měl být přípravek Parlodel vysazen a pacient by měl být okamžitě vyšetřen.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří byli v nedávné době léčeni nebo jsou na souběžné léčbě léky, které mohou měnit krevní tlak, např. Vazokonstriktory, jako jsou sympatomimetika nebo námelové alkaloidy včetně ergometrinu nebo methylergometrinu, a jejich současné užívání v šestinedělí se nedoporučuje.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být rychlost eliminace opožděna a plazmatické hladiny se mohou zvýšit, což vyžaduje úpravu dávky.
Informace o některých složkách přípravku Parlodel
Tobolky obsahují laktózu, proto by se pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy měli vyvarovat užívání tohoto léku.
Poruchy kontroly impulzů
Pacienti by měli být pravidelně sledováni kvůli rozvoji poruch kontroly impulzů. Pacienti a pečující osoby by si měli být vědomi toho, že u léčených pacientů se mohou objevit behaviorální symptomy poruchy kontroly impulzů, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého nakupování nebo nadměrných výdajů, bulimie a záchvatovitého přejídání. Agonisté dopaminu, včetně snížení dávky Parlodelu pokud se takové příznaky vyvinou, je třeba zvážit ukončení léčby.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nelze vyloučit možnost interakce mezi bromokriptinem a psychoaktivními nebo hypotenzními léky.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů léčených námelovými alkaloidy nebo léky, které působí na krevní tlak ve vztahu k možnému potenciačnímu účinku.
Bromokriptin je současně substrátem a inhibitorem cytochromu P3A4 (viz bod 5.2). Při podávání léků, které jsou silnými inhibitory a / nebo substráty tohoto enzymu (azolinová antimykotika, inhibitory HIV proteázy), je proto nutná opatrnost.
Souběžné užívání erythromycinu, iosamycinu nebo jiných makrolidových antibiotik může zvýšit plazmatické hladiny bromokriptinu.
Protože Parlodel uplatňuje svůj terapeutický účinek stimulací centrálních dopaminových receptorů, mohou jeho aktivitu snížit antagonisté dopaminu, jako jsou antipsychotika (fenothiaziny, butyrofenony a thioxantheny), ale také metoklopramid a domperidon.
Tolerance léčby může být snížena souběžným podáním alkoholu
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
U pacientek, které chtějí otěhotnět, by měl být Parlodel, stejně jako všechny ostatní léky, po potvrzení těhotenství vysazen, pokud neexistuje lékařské zdůvodnění pro pokračování léčby. Po ukončení léčby přípravkem Parlodel v této fázi nebyl pozorován zvýšený výskyt potratů.Klinické zkušenosti naznačují, že přípravek Parlodel podávaný během těhotenství nemá nepříznivý vliv na jeho průběh a výsledek.
Čas krmení
Jelikož Parlodel inhibuje laktaci, neměly by jej užívat matky, které chtějí kojit.
Ženy v plodném věku
Léčba přípravkem Parlodel může obnovit plodnost. Ženám ve fertilním věku, které nechtějí otěhotnět, by proto mělo být doporučeno používat životaschopnou metodu antikoncepce.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Parlodel zhoršuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože zejména během prvních dnů léčby se mohou příležitostně objevit hypotenzní reakce, které vedou ke snížení bdělosti, je třeba věnovat zvláštní pozornost řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Pacienti léčení bromokriptinem, u nichž se vyskytly epizody ospalosti a / nebo náhlých záchvatů spánku, by měli být poučeni, aby se zdrželi řízení nebo činnosti, při níž by snížená pozornost mohla vystavit sebe nebo ostatní riziku vážného poškození zdraví nebo smrti. (Např. Obsluha strojů) dokud tyto opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz 4.4).
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Zmatenost, psychomotorická agitace, halucinace
Vzácný: Psychotické poruchy; Nespavost
Velmi vzácné: Závislost na hazardních hrách, zvýšené libido a hypersexualita
Poruchy nervového systému
Běžný: Bolest hlavy, letargie, závratě
Méně časté: Dyskineze
Vzácný: Ospalost, parestézie
Velmi vzácné: Nadměrná ospalost během dne, náhlý spánek
Oční poruchy
Vzácný: Poruchy zraku, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácný: Tinnitus
Srdeční poruchy:
Vzácný: Perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditida, tachykardie, bradykardie, arytmie
Velmi vzácné: Srdeční valvulopatie (včetně refluxu) a související poruchy (pleurální a perikardiální výpotky)
Cévní poruchy:
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze (velmi vzácně až synkopa)
Velmi vzácné: Reverzibilní bledost prstů na rukou a nohou způsobená chladem (zejména u pacientů s anamnézou Raynaudova jevu)
Respirační a mediastinální poruchy:
Běžný: Nosní kongesce
Vzácný: Pleurální výpotky, pleurální fibróza, pleurisy, plicní fibróza, dušnost
Gastrointestinální poruchy:
Běžný: Nevolnost, zácpa, zvracení
Méně časté: Suchá ústa
Vzácný: Průjem, bolest břicha, retroperitoneální fibróza, gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Alergické kožní reakce, vypadávání vlasů
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté Křeče v nohou
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: Únava
Vzácný: Periferní edém
Velmi vzácné: Syndrom neuroleptického maligního syndromu v důsledku náhlého přerušení léčby přípravkem Parlodel
U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně Parlodelu, se může objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé nakupování nebo nadměrné výdaje, bulimie a záchvatové přejídání (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, závratě, hypotenzi, posturální hypotenzi, tachykardii, letargii, somnolenci, letargii a halucinace.
Léčba
V případě předávkování se doporučuje podání aktivního uhlí a v případě velmi nedávného perorálního podání lze zvážit výplach žaludku.
Léčba akutní intoxikace je symptomatická.Metoklopramid lze použít k léčbě zvracení nebo halucinací.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu.
ATC kód: N04BC01.
Experimentálně bylo prokázáno, že PARLODEL v nízkých dávkách inhibuje sekreci prolaktinu, hormonu předního laloku hypofýzy: tento účinek pravděpodobně závisí na dopaminergním mechanismu.
Lék však nemá žádný vliv na jiné hormony předního laloku hypofýzy (růstový hormon, gonadotropiny, thyrotropin), s výjimkou pacientů s akromegalií, jejichž zvýšená koncentrace somatotropního hormonu je snížena přípravkem Parlodel. Bromokriptin mesylát vykazuje výrazný postaminostimulační účinek na postsynaptické úrovni Pro tyto vlastnosti se Parlodel používá při léčbě Parkinsonovy choroby, charakterizované právě specifickým dopaminergním deficitem na nigro-striatální úrovni.
Parlodel zlepšuje klinické příznaky související s třesem, rigiditou, bradykinezí a dalšími příznaky Parkinsonovy choroby ve všech fázích onemocnění. Terapeutická účinnost obvykle trvá několik let (v tomto ohledu byly zaznamenány dobré výsledky u pacientů léčených až 8 let). Parlodel lze podávat samostatně nebo - v počátečních a pokročilých stádiích onemocnění - v kombinaci s jinými antiparkinsoniky Kombinace s levodopou vyvolává zvýšení antiparkinsonických účinků, což často umožňuje snížit dávkování levodopy. Parlodel je zvláště výhodný pro pacienty léčené levodopou, u kterých se terapeutická odpověď postupně snižuje nebo u kterých se projevují komplikace, jako jsou abnormální mimovolní pohyby (choreoatetoidní dyskineze a nebo bolestivá dystonie), zhoršení dávky na konci dávky nebo „on-off“ “.
Parlodel zlepšuje depresivní symptomy často pozorované u parkinsoniků. To je dáno jeho inherentními antidepresivními vlastnostmi, jak bylo prokázáno v kontrolovaných studiích u neparkinsonických pacientů s endogenní nebo psychogenní depresí.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je Parlodel dobře absorbován. U zdravých dobrovolníků je poločas absorpce 0,2-0,5 hodiny a plazmatické hladiny bromokriptinu dosahují maxima během 1-3 hodin. Perorální dávka 5 mg bromokriptinu produkuje Cmax 0,465 ng / ml. Účinky snižující prolaktin se vyskytují během 1- 2 hodiny příjmu, dosáhněte svého maxima (např. Snížení plazmatického prolaktinu o více než 80%) během 5-10 hodin a zůstaňte blízko maxima po dobu 8-12 hodin.
Biotransformace
Bromokriptin prochází "rozsáhlou biotransformací prvního průchodu játry, zrcadlenou komplexním profilem metabolitů a téměř úplnou absencí nezměněného léčiva v moči a stolici. Vykazuje vysokou afinitu k cytochromu P3A a hydroxylacím k" prolinovému kruhu molekuly cyklopeptidu hlavní metabolická cesta. Inhibitory a / nebo silné substráty cytochromu P3A4 mohou proto inhibovat clearance bromokriptinu a způsobit zvýšení jeho hladin. Bromokriptin je také účinný inhibitor cytochromu P3A4 s vypočtenou hodnotou IC50 1,69 mcM. V každém případě vzhledem k nízkým terapeutickým koncentracím volného bromokriptinu u pacientů nelze očekávat významnou změnu metabolismu druhého léčiva, jehož clearance je zprostředkována cytochromem P3A4.
Odstranění
Vylučování léčiva z plazmy je dvoufázové s konečným poločasem přibližně 15 hodin (rozmezí 8–20 hodin). Eliminace nezměněného léčiva a jeho metabolitů probíhá téměř úplně játry, pouze 6% je vyloučeno ledvinami.
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%.
Zvláštní pacienti
U pacientů s poruchou funkce jater může být rychlost eliminace opožděna a plazmatické hladiny se mohou zvýšit, což vyžaduje úpravu dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Studie akutní toxicity s použitím mikronizovaného bromokriptinu odhalily orální hodnoty LD50 rovné 2620 mg / kg u myší, vyšší než 1000 mg / kg u králíků a vyšší než 2000 mg / kg u potkanů. Hodnoty LD 50 po i.v. byly: myš 190 mg / kg, potkan 72 mg / kg a králík 12,5 mg / kg. Známky toxicity byly motorické vzrušení, někdy křeče, dušnost a kóma. Vysoká citlivost u králíků je obecně charakteristická pro deriváty námelu.
Mutageneze
Ve studiích mutagenních účinků Salmonella typhimurium s metabolickou aktivací a bez metabolické aktivace klastogenního potenciálu v kostní dřeni in vitro bylo zjištěno, že bromokriptin nemá žádnou genotoxickou aktivitu (mikronukleární test u myší, metafázické chromozomové testy u čínského křečka).
Karcinogeneze
Ve 100týdenní studii na potkanech byl bromokriptin podáván v krmivech v dávkách 1,8, 9,9 nebo 44,5 mg / kg denně, což odpovídá 25-100násobku terapeutické dávky pro člověka na inhibici lidského prolaktinu Léčba způsobila pokles závislý na dávce ve výskytu nádorů ve všech léčených skupinách. To se projevilo obecným poklesem výskytu nádorů prsu u žen a nádorů nadledvin u mužů. Oba efekty pravděpodobně souvisely s inhibičním působením prolaktinu bromokriptinem. Naopak střední / vysoké dávky bromokriptinu zvýšily výskyt nádorů dělohy.
V roční studii na potkanech bylo zjištěno, že účinky na dělohu jsou výsledkem prodlouženého estrogenního účinku způsobeného účinkem bromokriptinu inhibujícího prolaktin, zvláště zvýrazněného v hypofunkčním endokrinním systému starších krysích samic. Ve stejné studii bylo ve skutečnosti ukázáno, že bromokriptin inhiboval zvýšení plazmatických hladin progesteronu, spojené se stavem pseudotěhotnění, které se běžně vyskytuje u starších samic potkanů; hladiny estradiolu se nezměnily. Po 53 týdnech nebyly žádné neočekávané hyperplastické a metaplastické děložní léze, které by mohly progredovat do novotvarů, pokud byla doba léčby prodloužena až na 100 týdnů. Toto zjištění není relevantní pro ženy vzhledem k zásadním rozdílům v procesu stárnutí reprodukčních funkcí. starší krysy, na rozdíl od žen, ovariální odpověď byla zachována, a to jak na podporu pseudotěhotenství při kontinuální stimulaci prolaktinu, pokud byla hyperprolaktinémie potlačena bromokriptinem, tak na podporu dominance estrogenu vedoucí k skvamózní metaplazii genitálního traktu. Neexistuje žádný důkaz, že by tyto farmakodynamické účinky specifické pro krysy měly u lidí klinický význam.
Ztráta přímého stimulačního účinku bromokriptinu na dělohu byla dále prokázána ve 104týdenní studii na ovariektomizovaných samicích potkanů. Dávka 10 mg / kg denně podávaná do krmiva neindukuje změny děložních nebo pre-neoplastických nádorů.
Absence karcinogenního potenciálu byla potvrzena u myší, kterým byl podáván bromokriptin v krmivech v dávkách až 50 mg / kg denně, což neodhalilo žádný rozdíl ve výskytu jakéhokoli typu nádoru mezi ošetřenými zvířaty a kontrolní skupinou.
Toxicita pro reprodukci
U potkanů, králíků nebo opic nebyl zjištěn žádný embryotoxický ani teratogenní potenciál bromokriptinu.
U samců nevykazoval bromokriptin žádné účinky na zárodečné buňky, plodnost a vývoj potomstva. U samic nebyla po perorálním podání bromokriptinu nepříznivě ovlivněna plodnost, prenatální vývoj a potomstvo.
Vysoká dávka 30 mg / kg podávaná potkanům během posledního období březosti až do porodu snižovala přežití a přírůstek hmotnosti novorozenců. Ten byl přičítán snížené laktaci v důsledku inhibice prolaktinu bromokriptinem. Na druhé straně byl postnatální vývoj zvířat F1 narušen bez ohledu na podávání v časných nebo pozdních stádiích březosti.Při podávání samicím pařezům po dobu jednoho nebo více cyklů a pro následná březost byly dávky 0, 15 mg / kg bromokriptin dvakrát denně neměl žádný vliv na plodnost ani na vývoj plodu novorozence.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
PARLODEL 5 mg tvrdé tobolky
Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, kyselina maleinová, sušený kukuřičný škrob, laktóza.
Součásti skříně: oxid titaničitý, indigokarmín, želatina.
PARLODEL 10 mg tvrdé tobolky
Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, kyselina maleinová, kukuřičný škrob, laktóza.
Součásti skříně: oxid titaničitý, želatina
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
„5 mg tvrdé tobolky“ - doba použitelnosti 3 roky
„10 mg tvrdé tobolky“ Doba použitelnosti 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
„5 mg tvrdé tobolky“ - PVC / PVDC / ALU neprůhledný blistr - Krabička po 30 tobolkách
„10 mg tvrdé tobolky“ - PVC / PVDC / ALU neprůhledný blistr - Krabička s 20 tobolkami
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta18 - 20139 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PARLODEL 5 mg tvrdé tobolky A.I.C. n. 023781038
PARLODEL 10 mg tvrdé tobolky A.I.C. n. 023781026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
PARLODEL 5 mg tvrdé tobolky
První povolení: 06.10.1984
Obnovení: 01.06.2005
PARLODEL 10 mg tvrdé tobolky
První povolení: 16.03.1983
Obnovení: 01.06.2005
