Aktivní složky: Amitriptylin
Laroxyl 10 mg potahované tablety
Laroxyl 25 mg potahované tablety
Laroxyl 40 mg / ml perorální kapkové roztoky
Proč se používá Laroxyl? K čemu to je?
Terapeutická kategorie
Laroxyl patří do terapeutické třídy tricyklických antidepresiv.
Indikace
Endogenní deprese. Depresivní fáze maniodepresivní psychózy. Reaktivní deprese. Maskovaná deprese. Neurotická deprese. Deprese v průběhu schizofrenní psychózy. Zahrnující deprese. Těžká deprese v průběhu neurologických onemocnění nebo jiných organických afekcí.
Profylaxe migrény a chronických nebo opakujících se bolestí hlavy.
Kontraindikace Kdy by Laroxyl neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Glaukom. Prostatická hypertrofie, pylorická stenóza a další stenózní afekce gastro-enterického a genito-močového systému. Jaterní onemocnění. Srdeční selhání. Poruchy rytmu a vedení myokardu. Období zotavení po infarktu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Laroxyl
S přihlédnutím k farmakologickým vlastnostem přípravku vyžaduje mimořádná opatrnost jeho použití u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, u kterých se může objevit tachykardie, poruchy rytmu a vedení, nedostatečnost myokardu. U těchto subjektů je proto nutné provádět periodické elektrokardiografické kontroly. Pečlivé klinické sledování ... a instrumentální je také vyžadován u starších osob, pacientů s hypertyreózou nebo při léčbě hormony štítné žlázy nebo u těch, kteří užívají antidepresiva ve vysokých dávkách.
Tricyklická antidepresiva mohou snížit práh záchvatu. Jejich použití u epileptiků a pacientů s organickými mozkovými chorobami nebo s predispozicí ke křečím je povoleno pouze pod přísným lékařským dohledem. Vzhledem k evidentním anticholinergním účinkům musí být přípravek podáván s opatrností starším lidem a všem těm pacientům (jako jsou pacienti s očními, gastrointestinálními chorobami atd.), U nichž může být nadměrná parasympatolytická aktivita škodlivá.
Tricyklická antidepresiva by neměla být používána k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Studie prováděné u deprese u dětí této věkové skupiny neprokázaly účinnost pro tuto třídu léků.
Sebevražedné myšlenky / chování
Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody).
Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které je Laroxyl předepsán. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Farmakologická léčba antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem nad pacienty, zejména s vysokými riziky, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Tricyklická antidepresiva jsou navíc spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách. Je třeba mít na paměti, že dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje nejsou k dispozici.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Laroxylu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Inhibitory monoaminooxidázy: tricyklická antidepresiva nesmí být spojena s nevratnými IMAO kvůli možnosti závažných vedlejších účinků (hypertermie, křeče, kóma, smrt); pokud je nezbytné nahradit nevratný IMAO tricyklickým, musí být povolen interval nejméně dvou týdnů.
Hypotenzivní léčiva: tricyklická antidepresiva blokují synaptické zotavení guanethidinu a dalších hypotenzních léků s podobným mechanismem účinku a snižují jejich terapeutickou aktivitu.
Sympatomimetika: obecně by se během léčby neměla podávat sympatomimetika, jejichž účinky, zejména ty na srdce a oběh, lze výrazně zvýraznit. Spojení mezi amitriptylinem a L-dopa usnadňuje nástup hypotenze a srdečních arytmií.Pacienti, kteří potřebují používat nosní dekongestiva a přípravky používané při léčbě astmatu a pollinózy obsahující sympatomimetické látky, budou muset být pečlivě sledováni a měli by však přísně dodržujte doporučené dávkovací schémata.
Anticholinergní léky: pozornost vyžaduje použití parasympatolytických léků, zejména těch, které se používají při léčbě Parkinsonovy choroby.
Látky s depresivním účinkem na S.N.C.: Tricyklická antidepresiva mohou zvýraznit účinek takových léků, jako jsou hypnotika, sedativa, anxiolytika a anestetika. Antidepresivní léčba by měla být co nejdříve přerušena klinickou situací před elektivním chirurgickým zákrokem.
Jiné léky: tricyklická léčiva mohou díky svému anticholinergnímu účinku prodloužit dobu vyprazdňování žaludku; některé látky, jako je L-dopa a fenylbutazon, lze uchovat po dobu dostatečnou pro jejich inaktivaci v žaludku.
Barbituráty díky svému indukčnímu účinku na mikrosomální systémy jater mohou stimulovat metabolismus léčiv, zatímco různé fenothiaziny, haloperidol a cimetidin mohou oddálit jeho eliminaci zvýšením koncentrace v krvi. Vazbu amitriptylinu na plazmatické proteiny lze snížit kompeticí fenytoinu, fenylbutazonu, aspirinu, skopolaminu a fenothiazinů.
Varování Je důležité vědět, že:
Vzhledem k tomu, že lék může způsobit ortostatickou hypotenzi, změny krevního cukru, poruchy krvetvorby, jater a ledvin, doporučuje se provádět pravidelné kontroly krevního tlaku, glykémie, krevního obrazu a funkce jater a ledvin se zvláštním ohledem na hypertenzní pacienty, aby diabetici, nefropati a u subjektů se současnou nebo předchozí poruchou hematopoetického systému. V případě horečky, anginy pectoris a dalších příznaků chřipky je nezbytné zkontrolovat krevní obraz, aby se včas odhalila přítomnost agranulocytózy, která byla příležitostně hlášena během léčby tricyklickými antidepresivy.
Při použití amitriptylinu mohou nastat alergické nebo fotosenzibilizační reakce; je možná zkřížená přecitlivělost mezi různými tricyklickými sloučeninami s antidepresivním účinkem.
Je také třeba mít na paměti, že přípravek může způsobit nežádoucí neuro-psychické efekty, jako je výskyt hypomanických reakcí a aktivace skrytých schizofrenních obrazů; toto je třeba mít mimo jiné na paměti při definici dávkovacího schématu který, i když je přísně individuální, obecně by to měl být ten, který umožňuje předpokládat minimální účinnou dávku.
Ačkoli amitriptylin působí sedativně, extrémní opatrnost stále vyžaduje použití antidepresiv v ambulantní léčbě, protože tyto léky mohou někdy eliminovat psycho-motorickou inhibici, než projeví účinek na ostatní symptomy.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Sebevražedné myšlenky / chování
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (sebevražda / související příhody) (viz Pokyny pro použití) .Pacienti pod vlivem Laroxylu by se měli zdržet pití alkoholu, protože toxické účinky dvou látek mohou vzájemně posilovat jiný.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Protože dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání tricyklických antidepresiv u těhotných žen, měl by být Laroxyl používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Epidemiologická data naznačují, že užívání podobné třídy léků (SSRI) v těhotenství, zvláště ke konci těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 případů. Každých 1000 těhotenství Obecně existuje 1–2 případy PPHN na 1 000 těhotenství.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Laroxyl může vyvolat poruchy vidění, snížit bdělost reflexů a narušovat normální stupeň bdělosti; osoby, které řídí motorová vozidla nebo jiné stroje nebo provádějí nebezpečné práce, musí být na to upozorněny.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tablety potažené Laroxylem obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Laroxyl: Dávkování
Depresivní terapie
Ambulantní léčba
Ambulantní léčba zahrnuje podání počáteční dávky 50 mg Laroxylu denně, kterou lze podle potřeb případu postupně snižovat nebo zvyšovat, dokud není dosaženo optimálního účinku. Z této dávky by mělo být podáno 30 mg večer před spaním, 10 mg ráno a 10 mg v poledne. U starších nebo mladých pacientů obecně stačí slabší dávky. Podání výše uvedených dávek je možné buď potahovanými tabletami Laroxyl 25 mg nebo 10 mg, buď roztok kape (jedna kapka = 2 mg amitriptylinu).
Nemocniční léčba
Počáteční terapie: orální podání: počínaje dávkou 25 mg, která se opakuje 2-4krát během dne (celková dávka / den 50-100 mg); v případě potřeby lze celkovou denní dávku zvýšit až na 200–250 mg. Jakmile je stanovena optimální počáteční dávka, může být udržována po dobu 1 až 3 týdnů a poté postupně snižována na efektivní udržovací dávku.
Udržovací terapie: orální udržovací dávka musí být stanovena případ od případu: obecně je to 25 mg opakované 2-4krát denně. U mladých a starších pacientů často stačí nižší dávky. Laroxyl lze kombinovat s jinými psychotropními léky (neuroleptiky, trankvilizéry, hypnotiky) i s fyzickou terapií. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Profylaxe migrény a chronických nebo opakujících se bolestí hlavy
Profylaktická léčba migrény a chronických nebo recidivujících bolestí hlavy zahrnuje podání počáteční dávky 30-50 mg Laroxylu denně, kterou lze podle potřeby případu snížit nebo postupně zvyšovat, dokud není dosaženo optimálního účinku.
Z této dávky by měla být největší dávková frakce podána večer před spaním, druhá ráno a třetí v poledne. U starších nebo mladých pacientů obecně stačí slabší dávky. Podávání výše uvedených dávek je možné jak u potahovaných tablet Laroxyl, 25 mg a 10 mg, tak u kapek roztoku (jedna kapka = 2 mg amitriptylinu).
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Laroxyl
V případě požití / požití nadměrné dávky přípravku Laroxyl okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku Laroxyl, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování amitriptylin -hydrochloridem se může projevit: sucho v ústech, mydriáza, tachykardie a arytmie, hypotenze, respirační deprese, retence moči a v případě masivního předávkování kóma, křeče a halucinace.
Léčba je symptomatická. Užitečný může být výplach žaludku, protože anticholinergní vlastnosti amitriptylinu zpomalují jeho absorpci.
Neostigmin (Prostigmin) lze podávat pomalou intravenózní infuzí s kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním, aby se působilo proti srdečním účinkům; tuto léčbu lze v případě potřeby opakovat v půlhodinových intervalech Hypotenze by měla být léčena metaraminolem. Záchvaty lze ovládat diazepamem nebo fenobarbitalem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Laroxyl
Podobně jako všechny léky, může mít i Laroxyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s různou intenzitou a frekvencí během léčby amitriptylinem:
Účinky třídy: U pacientů užívajících tento typ léčiva bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Anticholinergní účinky: sucho v ústech, nezřetelné vidění, mydriáza, oční hypertonus, cykloplegie, zácpa, dysurie, retence moči
Srdeční poruchy: ortostatická hypotenze, tachykardie, hypertenze, poruchy rytmu a vedení, zástava srdce, zploštění vlny T a další modifikace stopy E.C.G., srdeční selhání; infarkt myokardu; mrtvice
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, změny v EEG; závratě, třes, ataxie, dysartrie nebo jiné extrapyramidové příznaky, křeče, parestézie v končetinách a periferní neuropatie
Psychiatrické poruchy: sedace, ospalost, astenie nebo úzkost, agitovanost, stavy zmatenosti s iluzemi a halucinacemi, zejména u starších osob, euforie, hypomanické reakce, změna směrem k manické fázi u subjektů s bipolární psychózou, exacerbace psychotických stavů. Psychotické projevy lze léčit snížením dávky nebo kombinací fenothiazinu s antidepresivní terapií. Vzácné: sebevražedné myšlenky / chování (viz Bezpečnostní opatření pro použití a Zvláštní upozornění).
Gastrointestinální poruchy: anorexie, nevolnost, zvracení, průjem; stomatitida, sublingvální a příušní adenitida; žloutenka a modifikace indexů jaterních funkcí (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy atd ...).
Endokrinní poruchy: gynekomastie, galaktorea, změny libida, změny glykemické rychlosti, přibývání na váze.
Poruchy krve a lymfatického systému: eozinofilie, deprese kostní dřeně s agranulocytózou, trombocytopenie a purpura.
Poruchy imunitního systému: svědění, kopřivka, erytém, petechie, generalizovaný nebo lokalizovaný edém obličeje a jazyka. Výskyt důležitých nežádoucích účinků vždy vyžaduje přerušení léčby; drobné vedlejší účinky, jako jsou anticholinergní, se mohou během léčby zmírnit nebo je lze kontrolovat vhodnou úpravou dávkování. U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
Složení
Jedna potahovaná tableta Laroxyl 10 mg obsahuje 11,32 mg amitriptylini hydrochloridum (odpovídá 10 mg amitriptylinové báze). Pomocné látky: kukuřičný škrob; monohydrát laktózy; povidon; stearát hořečnatý; mastek; arabská guma, sušený sprej; ethylcelulóza; kopolymerní lak; rýžový škrob, červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý; lehký tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Jedna potahovaná tableta Laroxyl 25 mg obsahuje 28,3 mg amitriptylini hydrochloridum (odpovídá 25 mg amitriptylinové báze). Pomocné látky: kukuřičný škrob; monohydrát laktózy; povidon; stearát hořečnatý; mastek; arabská guma, sušený sprej; ethylcelulóza; kopolymerní lak; rýžový škrob, červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý; lehký tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Jeden ml roztoku perorálních kapek Laroxyl obsahuje 45,28 mg amitriptylini hydrochloridum (odpovídá 40 mg amitriptylinové báze). Pomocné látky: čištěná voda, kyselina chlorovodíková.
Složení
Laroxyl 10 mg potahované tablety: 30 tablet 10 mg.
Laroxyl 25 mg potahované tablety: 25 tablet 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml perorální kapkové roztoky: 20 ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LAROXYL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta Laroxyl 10 mg obsahuje:
amitriptylin hydrochlorid 11,32 mg (ekvivalent k amitriptylinové bázi 10 mg).
Jedna potahovaná tableta Laroxyl 25 mg obsahuje:
amitriptylin hydrochlorid 28,3 mg (ekvivalent k amitriptylinové bázi 25 mg).
Jeden ml roztoku perorálních kapek Laroxyl obsahuje:
amitriptylin hydrochlorid 45,28 mg (odpovídá amitriptylinové bázi 40 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety a roztok pro orální kapky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Endogenní deprese.
Depresivní fáze maniodepresivní psychózy.
Reaktivní deprese.
Maskovaná deprese.
Neurotická deprese.
Deprese v průběhu schizofrenní psychózy.
Zahrnující deprese.
Těžká deprese v průběhu neurologických onemocnění nebo jiných organických afekcí.
Profylaxe migrény a chronických nebo opakujících se bolestí hlavy.
Léčba periferní neuropatické bolesti dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Depresivní terapie
Ambulantní léčba
Ambulantní léčba zahrnuje podání počáteční dávky 50 mg Laroxylu denně, kterou lze podle potřeby případu postupně snižovat nebo zvyšovat, dokud není dosaženo optimálního účinku. Z této dávky by mělo být podáno 30 mg večer před spaním, 10 mg ráno a 10 mg v poledne.U starších nebo mladých pacientů obecně stačí slabší dávky. Podání výše uvedených dávek je možné jak u tablet potažených Laroxylem po 25 mg nebo 10 mg, tak u kapek roztoku (jedna kapka = 2 mg amitriptylinu).
Nemocniční léčba
Počáteční terapie: počínaje dávkou 25 mg, která se opakuje 2-4krát během dne (celková dávka / den 50-100 mg); v případě potřeby lze celkovou denní dávku zvýšit až na 200–250 mg. Jakmile je stanovena optimální počáteční dávka, může být udržována po dobu 1 až 3 týdnů a poté postupně snižována na efektivní udržovací dávku.
Udržovací terapie: udržovací dávka musí být stanovena případ od případu: obecně je to 25 mg opakované 2-4krát denně. U mladých a starších pacientů často stačí nižší dávky.
Laroxyl lze kombinovat s jinými psychotropními léky (neuroleptiky, trankvilizéry, hypnotiky) i s fyzickou terapií.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Profylaxe migrény a chronických nebo opakujících se bolestí hlavy
Profylaktická léčba migrény a chronických nebo recidivujících bolestí hlavy zahrnuje podání počáteční dávky 30-50 mg Laroxylu denně, kterou lze podle potřeby případu snížit nebo postupně zvyšovat, dokud není dosaženo optimálního účinku.
Z této dávky by měla být největší dávková frakce podána večer před spaním, druhá ráno a třetí v poledne. U starších nebo mladých pacientů obecně stačí slabší dávky. Podávání výše uvedených dávek je možné jak u potahovaných tablet Laroxyl, 25 mg a 10 mg, tak u kapek roztoku (jedna kapka = 2 mg amitriptylinu).
Léčba neuropatické bolesti
Léčba by měla začít nízkými dávkami: 12,5 mg až 25 mg denně po dobu jednoho týdne. Dávka se pak zvyšuje týdně v postupných přírůstcích z 12,5 mg na 25 mg v závislosti na snášenlivosti.
Dávka je individuální a pohybuje se od 50 mg do 150 mg denně a musí vzít v úvahu veškerou související analgetickou léčbu.
Udržovací terapie by měla být prováděna s nejnižší účinnou dávkou, přičemž by měla být pravidelně hodnocena vhodnost přerušení léčby.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Glaukom.
Prostatická hypertrofie, pylorická stenóza a další stenózní afekce gastroenterického a genito-močového systému.
Nemoc jater.
Srdeční selhání.
Poruchy rytmu a vedení myokardu.
Období zotavení po infarktu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že lék může způsobit ortostatickou hypotenzi, změny krevního cukru, poruchy krvetvorby, jater a ledvin, doporučuje se provádět pravidelné kontroly krevního tlaku, glykémie, krevního obrazu a funkce jater a ledvin se zvláštním ohledem na hypertenzní pacienty, aby diabetici, nefropati a u subjektů se současnou nebo předchozí poruchou hematopoetického systému. V případě horečky, anginy pectoris a dalších příznaků chřipky je nezbytné zkontrolovat krevní obraz, aby se včas odhalila přítomnost agranulocytózy, která byla příležitostně hlášena během léčby tricyklickými antidepresivy.
Při použití amitriptylinu mohou nastat alergické nebo fotosenzibilizační reakce; je možná zkřížená přecitlivělost mezi různými tricyklickými sloučeninami s antidepresivním účinkem.
Je také třeba mít na paměti, že přípravek může způsobit nežádoucí neuro-psychické efekty, jako je výskyt hypomanických reakcí a aktivace skrytých schizofrenních obrazů; toto je třeba mít mimo jiné na paměti při definici dávkovacího schématu který, i když je přísně individuální, obecně by to měl být ten, který umožňuje předpokládat minimální účinnou dávku.
Ačkoli amitriptylin působí sedativně, extrémní opatrnost stále vyžaduje použití antidepresiv v ambulantní léčbě, protože tyto léky mohou někdy eliminovat psycho-motorickou inhibici, než projeví účinek na ostatní symptomy.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pacienti pod vlivem Laroxylu by se měli zdržet pití alkoholických nápojů, protože toxické účinky těchto dvou látek se mohou vzájemně zesilovat.
S přihlédnutím k farmakologickým vlastnostem přípravku vyžaduje mimořádná opatrnost jeho použití u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, u kterých se může objevit tachykardie, poruchy rytmu a vedení, nedostatečnost myokardu. U těchto subjektů je proto nutné provádět periodické elektrokardiografické kontroly. Pečlivé klinické sledování ... a instrumentální je také vyžadován u starších osob, pacientů s hypertyreózou nebo při léčbě hormony štítné žlázy nebo u těch, kteří užívají antidepresiva ve vysokých dávkách.
Tricyklická antidepresiva mohou snížit práh záchvatu. Jejich použití u epileptiků a pacientů s organickými mozkovými chorobami nebo s predispozicí ke křečím je povoleno pouze pod přísným lékařským dohledem.
Vzhledem k evidentním anticholinergním účinkům musí být přípravek podáván s opatrností starším lidem a všem těm pacientům (jako jsou pacienti s očními, gastrointestinálními chorobami atd.), U nichž může být nadměrná parasympatolytická aktivita škodlivá.
Tricyklická antidepresiva by neměla být používána k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Studie prováděné u deprese u dětí této věkové skupiny neprokázaly účinnost pro tuto třídu léků.
Sebevražedné myšlenky / chování
Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody).
Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které je Laroxyl předepsán. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Farmakologická léčba antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem nad pacienty, zejména s vysokými riziky, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Tricyklická antidepresiva jsou navíc spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách. Je třeba mít na paměti, že dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje nejsou k dispozici.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tablety potažené Laroxylem obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tablety potažené Laroxylem obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Inhibitory monoaminooxidázy: tricyklická antidepresiva nesmí být spojena s nevratnými IMAO kvůli možnosti závažných vedlejších účinků (hypertermie, křeče, kóma, exitus); pokud je nezbytné nahradit nevratný IMAO tricyklickým, musí být povolen interval nejméně dvou týdnů.
- Hypotenzivní léčiva: tricyklická antidepresiva blokují synaptické zotavení guanethidinu a dalších hypotenzních léků s podobným mechanismem účinku a snižují jejich terapeutickou aktivitu.
- Sympatomimetika: obecně by se během léčby neměla podávat sympatomimetika, jejichž účinky, zejména ty na srdce a oběh, lze výrazně zvýraznit. Spojení mezi amitriptylinem a L-dopa usnadňuje nástup hypotenze a srdečních arytmií.Pacienti, kteří potřebují používat nosní dekongestiva a přípravky používané při léčbě astmatu a pollinózy obsahující sympatomimetické látky, budou muset být pečlivě sledováni a měli by však přísně dodržujte doporučené dávkovací schémata.
- Anticholinergní léky: pozornost vyžaduje použití parasympatolytických léků, zejména těch, které se používají při léčbě Parkinsonovy choroby.
- Látky s depresivním účinkem na CNS: tricyklická antidepresiva mohou zvýraznit účinek takových léků, jako jsou hypnotika, sedativa, anxiolytika a anestetika. Antidepresivní léčbu je třeba přerušit co nejdříve, jak to umožňuje klinická situace před plánovanou operací.
• Jiné drogy: tricyklická léčiva mohou díky svému anticholinergnímu účinku prodloužit dobu vyprazdňování žaludku; některé látky, jako je L-dopa a fenylbutazon, lze uchovat po dobu dostatečnou pro jejich inaktivaci v žaludku.
• Barbiturátivzhledem k jejich indukčnímu účinku na mikrosomální systémy jater mohou stimulovat metabolismus léčiv, zatímco různé fenothiaziny, haloperidol a cimetidin mohou oddálit jeho eliminaci zvýšením koncentrace v krvi. Vazbu amitriptylinu na plazmatické proteiny lze snížit kompeticí fenytoinu, fenylbutazonu, aspirinu, skopolaminu a fenothiazinů.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání tricyklických antidepresiv u těhotných žen, měl by být Laroxyl používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI v těhotenství, zejména ke konci těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 z 1000 těhotenství. Existují 1-2 případy PPHN na 1000 těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může vyvolat poruchy vidění, zmírnit bdělost a narušovat normální stupeň bdělosti; osoby, které řídí motorová vozidla nebo jiné stroje nebo provádějí nebezpečné práce, musí být na to upozorněny.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky související s třídou léčiv
Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy, ukázaly u těchto pacientů zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanismus spojený s tímto rizikem není znám.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s různou intenzitou a frekvencí během léčby amitriptylinem:
- Anticholinergní účinky: sucho v ústech, nezřetelné vidění, mydriáza, oční hypertonie, cykloplegie, zácpa, dysurie, retence moči
- Srdeční poruchy: ortostatická hypotenze, tachykardie, hypertenze, poruchy rytmu a vedení, zástava srdce, zploštění vlny T a další změny na EKG stopě; srdeční selhání; infarkt myokardu; mrtvice
- Poruchy nervového systému: bolest hlavy, změny v EEG; závratě, třes, ataxie, dysartrie nebo jiné extrapyramidové příznaky, křeče, parestézie v končetinách a periferní neuropatie
- Psychiatrické poruchy: sedace, ospalost, astenie nebo úzkost, agitovanost, stavy zmatenosti s iluzemi a halucinacemi, zejména u starších osob, euforie, hypomanické reakce, změna směrem k manické fázi u subjektů s bipolární psychózou, exacerbace psychotických stavů. Psychotické projevy lze léčit snížením dávky nebo kombinací fenothiazinu s antidepresivní terapií.
Vzácné: sebevražedné myšlenky / chování (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
- Gastrointestinální poruchy: anorexie, nevolnost, zvracení, průjem; stomatitida, sublingvální a příušní adenitida; žloutenka a modifikace indexů funkce jater (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy atd ...)
- Endokrinní poruchy: gynekomastie, galaktorea, změny libida, změny krevního cukru, přibývání na váze
- Poruchy krve a lymfatického systému: eozinofilie, deprese kostní dřeně s agranulocytózou, trombocytopenie a purpura
- Poruchy imunitního systému: svědění, kopřivka, erytém, petechie, generalizovaný nebo lokalizovaný edém obličeje a jazyka.
Nástup závažných nežádoucích účinků vždy vyžaduje přerušení léčby; drobné vedlejší účinky, jako jsou anticholinergní, se mohou během léčby zmírnit nebo je lze kontrolovat vhodnými úpravami dávkování.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
04.9 Předávkování
Předávkování amitriptylin -hydrochloridem se může projevit: sucho v ústech, mydriáza, tachykardie a arytmie, hypotenze, respirační deprese, retence moči a v případě masivního předávkování kóma, křeče a halucinace.
Léčba je symptomatická. Užitečný může být výplach žaludku, protože anticholinergní vlastnosti amitriptylinu zpomalují jeho absorpci.
Neostigmin (Prostigmin) lze podávat pomalou intravenózní infuzí s kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním, aby se působilo proti srdečním účinkům; tuto léčbu lze v případě potřeby opakovat v půlhodinových intervalech Hypotenze by měla být léčena metaraminolem. Záchvaty lze ovládat diazepamem nebo fenobarbitalem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva.
ATC kód: N06AA09.
Lékařská specialita obsahující amitriptylin, antidepresivum patřící do skupiny tricyklických léčiv; tato látka je z farmakologického hlediska charakterizována „evidentní anticholinergní aktivitou a“ působením inhibujícím zpětné vychytávání různých neurotransmiterů na presynaptické úrovni. Amitriptylin také působí adrenenolyticky na periferii blokováním alfa-1-receptorů.
Přesný antidepresivní mechanismus tohoto léčiva není zcela objasněn, i když se věří, že většinou souvisí se zvýšenou koncentrací mozkových aminů (noradrenalin, serotonin) v synaptických prostorech.
Amitriptylin má svou hlavní klinickou indikaci při léčbě endogenní deprese, ale bylo také zjištěno, že je účinný u depresivních syndromů jiné povahy a při léčbě psychiatrických, neurologických nebo vnitřních onemocnění, jejichž průběh je doprovázen nebo komplikován depresí . maximální terapeutický účinek se obvykle dostaví do dvou týdnů nebo déle od zahájení terapie. Laroxyl je také indikován v profylaktické léčbě migrény a chronických nebo opakujících se bolestí hlavy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Amitriptylin je dobře absorbován orálně, ve vysokém procentu se váže na plazmatické bílkoviny a podléhá působení mikrozomálních enzymů v játrech. Bylo identifikováno osm metabolitů: demethylované, hydroxylované, konjugované nebo N-oxidované deriváty; demetylovaný metabolit, nortriptylin, je terapeuticky aktivní. Průměrný poločas jednorázové dávky je 16 hodin. 95% podané dávky je eliminováno ledvinami a tento proces (závislý na pH) je rychlejší v kyselé moči. U normálních subjektů léčených opakovanými dávkami je léčivo inaktivováno a vylučuje se do jednoho týdne po ukončení terapie. Jako u většiny antidepresiv je amitriptylin u starších lidí metabolizován pomaleji.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita amitriptylinu:
- LD50 per os u samců krys se rovná 900 mg / kg
- LD50 per os u samic potkanů se rovná 825 mg / kg
- LD50 per os u králíků se rovná 322 mg / kg
Subakutní toxicita amitriptylinu:
po podání 10 mg / kg na jícnovou sondu králíkům pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů se neobjevily žádné pozoruhodné vedlejší účinky.
Chronická toxicita amitriptylinu:
po podání od 6 do 18 mg / kg u potkanů po dobu 6 týdnů se neobjevily žádné účinky na pohyblivost, na přírůstek hmotnosti, na různé laboratorní parametry (SGOT a SGPT), na úmrtnost uvažovaných zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laroxyl 10 mg potahované tablety:
kukuřičný škrob; monohydrát laktózy; povidon; stearát hořečnatý; mastek; arabská guma, sušený sprej; ethylcelulóza; kopolymerní lak; rýžový škrob, červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý; lehký tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Laroxyl 25 mg potahované tablety:
kukuřičný škrob; monohydrát laktózy; povidon; stearát hořečnatý; mastek; arabská guma, sušený sprej; ethylcelulóza; kopolymerní lak; rýžový škrob, červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý; lehký tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Laroxyl 40 mg / ml roztok pro orální kapky:
čištěná voda, kyselina chlorovodíková.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 5 let.
Roztok orální kapky: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety
blistry z tepelně tvarovaného plastového materiálu spojeného hliníkovou páskou. Blistry jsou obsaženy v papírové krabičce spolu s příbalovou informací.
Roztok pro orální kapky
láhev z tmavého skla (jantarově žlutá), hydrolytická třída III, s kapátkem a šroubovacím uzávěrem z termoplastického materiálu. Láhev je obsažena v lepenkové krabici spolu s příbalovou informací.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
25 potahovaných tablet 25 mg AIC č. 019906015
30 potahovaných tablet 10 mg AIC č. 019906027
Roztok pro orální kapky 20 ml lahvička AIC č. 019906054
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA, říjen 2013