Aktivní složky: Amoxicilin
Sievert 1g rozpustné tablety
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SIEVERT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna rozpustná tableta obsahuje:
Trihydrát amoxicilinu 1,148 g odpovídá amoxicilinu 1 g
Pomocné látky viz odst. 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Rozpustné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Infekce ze zárodků citlivých na amoxicilin: akutní a chronické infekce dýchacích cest, ORL a stomatologické infekce, infekce urogenitálního traktu, enterické a žlučové cesty; dermatologické infekce a infekce měkkých tkání; infekce chirurgického zájmu.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Není -li předepsáno jinak, jsou průměrné doporučené dávky následující:
Dospělí: 1 tableta 2krát denně.
Výše uvedené dávky lze podle názoru lékaře zvýšit. Délka léčby musí být stanovena ve vztahu k vývoji infekční formy.
Tablety se užívají po rozpuštění v půl sklenici vody, v případě potřeby je lze spolknout a zapít vodou.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Je také kontraindikován u přecitlivělých a alergických pacientů na peniciliny a cefalosporiny.
Infekce způsobené mikroorganismy produkujícími penicilinázu.
Infekční mononukleóza (existuje zvýšené riziko kožních reakcí).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Před zahájením léčby amoxicilinem je třeba učinit opatření k prevenci nežádoucích reakcí, zejména zejména přesný sběr anamnézy pacienta týkající se možného výskytu reakcí z přecitlivělosti na toto nebo jiné léky (zejména na jiná antibiotika). je třeba vzít v úvahu, že existují klinická a laboratorní prokázání částečné zkřížené alergenicity mezi různými beta-laktamovými antibiotiky.Při prodloužené léčbě amoxicilinem by měly být prováděny pravidelné hematologické, renální a jaterní kontroly, zejména u pacientů s jaterní funkcí nebo poruchou funkce ledvin.
Jelikož u velmi vysokého procenta pacientů s infekční mononukleózou se po podání aminopenicilinů objeví vyrážka, neměl by být amoxicilin u těchto pacientů používán.
Pseudomembranózní kolitida by měla být vzata v úvahu při diferenciální diagnostice průjmu vznikajícího během léčby antibiotiky nebo krátce po vysazení.Zejména v případech dlouhodobé nebo vysoké dávky by měli být pacienti sledováni na výskyt infekcí rezistentními organismy (např .: orální nebo vaginální kandidóza).
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Je možná zkřížená alergie na penicilin G a cefalosporiny. Souběžný příjem alopurinolu zvyšuje frekvenci kožních vyrážek. Současné užívání perorálních kontraceptiv snižuje jejich absorpci. Mezi semisyntetickými peniciliny a aminoglykosidy je znám synergický terapeutický účinek. Podávání probenecidu současně prodlužuje krevní hladiny penicilinů tím, že s nimi soutěží v ledvinách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazonová nebo jiná protizánětlivá léčiva ve velkých dávkách podávaná souběžně s peniciliny zvyšují jejich plazmatické hladiny a poločas.
04.6 Těhotenství a kojení -
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Amoxicilin nevykazoval žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Reakce přecitlivělosti
Kůže
Občas kožní vyrážka (kopřivková nebo erytematózní, makulopapulární, morbilliformní); zřídka angioedém, exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), multiformní erytém; izolované případy Stevens-Johnsonova syndromu.
Krev
Často eozinofilie; zřídka hemolytická anémie a pozitivní přímý Coombsův test.
Všeobecné
Zřídka anafylaktické reakce s charakteristickými příznaky: těžká a náhlá hypotenze, rychlá a pomalá srdeční frekvence, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních rukou, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, zevních genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, silné pocení, nevolnost, zvracení, křečovitá bolest břicha, průjem; reakce podobné sérové nemoci (kopřivka nebo vyrážka doprovázená artritidou, artralgií, myalgií a horečkou).
Krev
Kromě reakcí přecitlivělosti hlášených jen zřídka: anémie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, trombocytopenická purpura, abnormální agregace krevních destiček, prodloužení doby krvácení nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Gastrointestinální systém
Občas: průjem, zvracení, anorexie, epigastrická bolest, gastritida; zřídka: glositida, stomatitida, pseudomembranózní kolitida.
Ledviny
Vzácně akutní intersticiální nefritida.
Játra
Vzácně mírné zvýšení sérových transamináz, další známky jaterní dysfunkce (cholestatická, hepatocelulární, smíšená cholestatická hepatocelulární).
Nervový systém
Zřídka bolest hlavy, závratě.
Všeobecné
Vzácně: superinfekce rezistentními mikroorganismy.
04.9 Předávkování -
Dosud nebyly popsány žádné příznaky předávkování u lidí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální látky pro systémové použití: širokospektré peniciliny
ATC: J01CA04
Amoxicilin je polosyntetický penicilin odvozený od kyseliny 6-aminopenicilanové. Jeho mechanismus účinku, jako u všech penicilinů, je baktericidní a provádí se inhibicí syntézy peptidoglykanu, základní složky bakteriální stěny. Molekula je účinná na mnoha grampozitivních a gramnegativních mikroorganismech, jako jsou Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (citlivý na penicilin), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrho
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Amoxicilin je stabilní v kyselém prostředí. Po orálním podání je léčivo absorbováno 74% až 92% podané dávky s vrcholovými hladinami v krvi během 1-2 hodin. Po 8 hodinách jsou hladiny stále terapeuticky užitečné. Absorpce není je ovlivněna současnou přítomností potravy v žaludku. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 20%. Distribuce v tkáních je zvláště příznivá s vysokými koncentracemi, zejména v bronchiálních sekretech, zvláště pokud jde o mukózní typ, ve výpotcích středního ucha a vedlejších nosních dutinách. Koncentrace 50 až 80% a 33% detekovatelných v krvi matky. Hladiny CSF se rovnají 5-10% sérových hladin u subjektů s neporušenými mozkovými obaly. V případě zánětu mozkových blan jsou koncentrace vyšší. Eliminace L "probíhá převážně ledvinami v nezměněné a terapeuticky aktivní formě po více než 70 %. Plazmatický poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je přibližně 1 hod. V případě renální insuficience se poločas prodlužuje až o 5–7 hodin u pacientů s clearance kreatininu 10–30 ml / min a až 10–15 .hodin u anurických pacientů. U hemodialyzovaných pacientů je poločas 3,5 hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxicita amoxicilinu je snížena a ani při vysokých dávkách nezpůsobuje u ošetřených zvířat úmrtnost. LD50 byla vyšší než 6 g / kg endoperitoneální cestou u myší a 7 g / kg orální cestou u myší, v krysa. dospělí a mladiství. Chronická léčba prováděná u potkanů a psů s dávkami 1,8 g / kg byla celkově dobře tolerována. Studie léčby prováděné během březosti u potkanů a myší, s vysokými dávkami, ještě vyššími u 1 g, neměly žádné důsledky o průběhu těhotenství nebo o produktech početí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokrystalická celulóza, krospovidon, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý, sacharinát sodný, jahodová příchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo pro trihydrát amoxicilinu v orálních pevných formách.
06.3 Doba platnosti “-
36 měsíců v neotevřeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Není k dispozici.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Al / PVC / PVDC blistr; krabička s 12 rozpustnými tabletami 1 g.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10. 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
03/11/2003
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
01/05/2004