Účinné látky: heparin (heparin sulfát)
CLAREMA® 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Clarema? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antitrombotický.
Terapeutické indikace
Tablety Clarema 120 mg s prodlouženým uvolňováním jsou indikovány u cévních onemocnění s rizikem trombózy.
Kontraindikace Kdy by Clarema neměla být použita
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě "Složení"
Přecitlivělost na heparin a heparinoidy.
Syndromy s hyperfibrinolýzou.
Diatéza a hemoragické syndromy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clarema
Spojení s antikoagulancii a / nebo protidestičkovými látkami musí být prováděno s opatrností, pouze v naprosto nezbytných případech, pod přísným lékařským dohledem a monitorováním parametrů srážení krve.
V případě kožních vyrážek a jiných projevů přecitlivělosti přerušte léčbu a zahájte vhodnou léčbu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Clarema
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Vzhledem k tomu, že heparan sulfát je molekula podobná heparinu, mohou tablety CLAREMA® 120 mg s prodlouženým uvolňováním zvýšit antikoagulační účinek samotného heparinu a / nebo jiných antikoagulancií a protidestičkových látek, pokud jsou podávány současně. V případě souběžného podávání dalších léků ovlivňujících hemokoagulabilitu (nesteroidní protizánětlivé léky) je třeba vzít v úvahu vzájemné zvýšení aktivity. Dosud nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). O užívání CLAREMY 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním během těhotenství lze uvažovat v případě potřeby a v každém případě pod lékařským dohledem.
Čas krmení
O vylučování tablet CLAREMA 120 mg s prodlouženým uvolňováním do mateřského mléka není dostatek informací.Užívání CLAREMA 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním během kojení by mělo být prováděno pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné a pod lékařským dohledem.
CLAREMA 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clarema: Dávkování
1 tableta denně, nebo podle lékařského posudku, ústně, mezi jídly. Trvání léčby je podle názoru lékaře
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clarema
Nejsou známy žádné akutní případy s heparan sulfátem. V případě předávkování, protože specifické antidotum není známo, je vhodné provést obvyklá mimořádná opatření, jako je vyvolání zvracení a výplach žaludku. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky CLAREMA 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku CLAREMA 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clarema
Podobně jako všechny léky, může mít i CLAREMA 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou heparan sulfátem jsou uvedeny níže, seřazené podle třídy orgánových systémů MedDRA. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Gastrointestinální poruchy
Poruchy gastro-enterického systému s nevolností, zvracením a epigastralgií.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážky
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Účinná látka: heparan sulfát 120 mg
Pomocné látky: cetylalkohol; mikrokrystalická celulóza; sacharóza; kopolymer kyseliny methakrylové (Eudragit L); mastek; oxid titaničitý; triethylcitrát; polyvinylpyrrolidon; hydroxypropylmethylcelulóza; stearát hořečnatý; vysrážený oxid křemičitý.
Léková forma a obsah
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Blistrové balení po 10 tabletách obsahujících 120 mg heparan sulfátu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLAREMA 120 MG PRODLOUŽENÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Heparin sulfát 120 mg
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Cévní patologie s rizikem trombózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
CLAREMA® 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 1 tableta denně, nebo podle lékařského posudku, ústy, mezi jídly.
Trvání léčby je podle názoru lékaře.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přecitlivělost na heparin a heparinoidy.
Syndromy s hyperfibrinolýzou.
Diatéza a hemoragické syndromy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Asociace s antikoagulancii a / nebo protidestičkovými látkami, přestože není v absolutním smyslu kontraindikována, by měla být prováděna opatrně, pouze v případech naprosté nutnosti, pod přísným lékařským dohledem a monitorováním parametrů srážení krve.
V případě kožních vyrážek a jiných projevů přecitlivělosti přerušte léčbu a zahájte vhodnou léčbu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k tomu, že heparan sulfát je molekula podobná heparinu, mohou tablety CLAREMA® 120 mg s prodlouženým uvolňováním zvýšit antikoagulační účinky samotného heparinu a / nebo jiných antikoagulancií, pokud jsou podávány současně. Dosud nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli všechny reprodukční toxikologické studie vyloučily jakýkoli vliv na těhotenství a perinatální a postnatální vývoj plodu, použití CLAREMA® 120 mg tablet s prodlouženým uvolňováním v těhotenství se doporučuje pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem. .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
CLAREMA® 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas hlášené gastrointestinální poruchy s nevolností, zvracením a epigastralgií.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika. ATC kód: B01AB49.
Heparan sulfát, aktivní extrakční princip živočišného původu, je mukopolysacharid různě sulfatovaný opakujícími se dimerními jednotkami, skládající se z kyseliny glykuronové a více či méně N-acetylovaného glukosaminu; je přítomen v arteriálním a venózním cévním endotelu, do kterého může propůjčovat profibrinolytické a antikoagulační vlastnosti, korelované s některými chemickými parametry (poloha a stupně sulfatace, molekulová hmotnost atd.). Typ heparansulfátu použitého v dané specializaci, získaný díky specifickým metodám extrakce a čištění, má výrazné antitrombotické vlastnosti, vyplývající z intenzivní profibrinolytické aktivity a z aktivace ATIII. Ve farmakodynamických studiích bylo prokázáno, že inhibuje trombinogenezi a aktivuje fibrinolytický proces jak vnitřní, tak vnější cestou.Mechanismus účinku zahrnuje interakce na úrovni dalších kroků fibrinolytického procesu aktivací proaktivátorů a antagonizací plasminových inhibitorů, působením antiXa a antikomplementárních aktivit. V důsledku toho, jako nepřímý účinek, zvýšená respirační aktivita aortální tkáně, snížená viskozita krve a snížená adhezivita krevních destiček.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
CLAREMA® 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Farmakokinetické studie provedené na lidech s novou formulací s prodlouženým uvolňováním prokazují rychlou gastrointestinální absorpci, která vede k „fibrinolytické aktivitě, která dosahuje svého maxima přibližně po 4 hodinách, aby se udržovala plató až do asi 14 hodin; tato aktivita pak klesá v plazmě s návratem k bazálním hodnotám do 18 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cetyl alkohol; mikrokrystalická celulóza; sacharóza; kopolymer kyseliny methakrylové (Eudragit L); mastek; oxid titaničitý; triethylcitrát; polyvinylpyrrolidon; hydroxypropylmethylcelulóza; stearát hořečnatý; vysrážený oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 10 tabletami v blistrech obsahujících 120 mg heparan sulfátu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Přípravek se podává orálně mezi jídly.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapol
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC: 027456021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Únor 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2007
