Aktivní složky: Cystin
CISTIDIL 500 mg tablety - 30 tablet
Proč se přípravek Cistidil používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE:
Aminokyselina pro dermatologické ošetření.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE:
adjuvans při léčbě akné, atrofické dermatitidy a psoriázy.
Kontraindikace Kdy by Cistidil neměl být používán
Cystinurie s ledvinovými kameny a přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cistidil
V terapeutických dávkách neexistují žádná zvláštní opatření pro použití.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cistidil
Není známo.
Varování Je důležité vědět, že:
Užívání v těhotenství probíhá podle lékařského předpisu Cystin obsažený v přípravku CISTIDIL nemá teratogenní účinek.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cistidil: Dávkování
2-4 tablety denně během jídla po dobu 2 nebo 3 měsíčních cyklů. Tablety CISTIDIL lze polykat celé nebo rozbité, nejlépe během jídla, nebo je žvýkat osoby se zvláštní citlivostí na žaludek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cistidil
Syndromy předávkování nebyly nikdy hlášeny.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cistidil
Při uvedených dávkách nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
SKLADOVÁNÍ: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ:
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: 500 mg levotočivého cystinu
Pomocné látky: rýžový škrob, laktóza, polyethylenglykol 6000, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý
LÉKOVÁ FORMA a OBSAH:
30 tablet pro perorální podání.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CYSTIDIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Levo-cystin 500 000 mg
Pomocné látky: rýžový škrob FU VIII 85,00 mg; laktóza FU VIII 25,00 mg; polyethylenglykol 6000 FU VIII 20,00 mg; sodná sůl karboxymethylškrobu USP 15,00 mg; stearát hořečnatý FU VIII 5,00 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Jako pomocná látka při léčbě akné, atrofické dermatitidy a psoriázy.
04.2 Dávkování a způsob podání
2 až 4 tablety orálně během jídla po dobu 2 nebo 3 měsíčních cyklů. Tablety lze polykat celé nebo rozbité; lépe, pokud během jídla, nebo žvýkány subjekty se zvláštní citlivostí na žaludek.
04.3 Kontraindikace
Cystinurie s ledvinovými kameny, zjištěná individuální citlivost na složky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Žádný.
Varování
Žádný.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádná interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Cystin nemá teratogenní účinek.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Užívání Cistidilu nemá žádné nežádoucí vedlejší účinky.
04.9 Předávkování
(Příznaky, mimořádná pomoc, antidota): jak je popsáno v toxikologické části, předávkování nepředstavuje důvod pro toxicitu, protože střevní absorpce, která je aktivní, omezuje jeho dávkování.
Připomínáme, že cystin má detoxikační a ochranný účinek proti mírnému onemocnění jater a nefropatii. I nedobrovolný nebo dobrovolný příjem celého obsahu balení (30 x 500 mg = 15 g) je mnohem nižší než toxická dávka / kg u potkanů a smrtelná dávka u psa.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Levorotatorní cystin se rychle vstřebává ze střeva aktivním transportem. Nachází se v portální krvi krátce po orálním podání. Hlavní metabolickou cestou rozkladu cystinu je jeho transformace v játrech a ledvinách na taurin, který se nachází jak ve volném stavu, tak v moči, a kombinovaný s cholovými kyselinami ve žlučových kyselinách. Levorotatory cystine je aminokyselina, která se stává součástí biologických proteinů mnoha tkání a orgánů: mozek 2,1% g, játra, srdce a ledviny, různé hormony zadního laloku hypofýzy (vasopresin g 19%, oxytocin g 18, 3%), enzymy (pepsin), plazmatické bílkoviny, tvrdé alfa keratiny (nehty 22%g, lidské vlasy 14 g 19%).
Cystin je základní a volitelnou složkou přívěsků, tj. Struktur bohatých na keratin: nehty, vlasy a vlasy. Disulfidové můstky jsou zodpovědné hlavně za odolnost tvrdého keratinu. Primárním a rozhodujícím fyziologickým působením cystinu je podpora procesu keratinizace. Někteří autoři poznamenali, že u podvyživených subjektů (jako u Kwashiorkor) jsou vlasy světlejší a obsahují méně cystinu; návrat k racionální výživě určuje normalizaci rychlosti cystinu a vzhled tmavých vlasů (Bigwood a Robazza, Rao a Gopalan, Zavřít). Lightbody a Lewis zdůraznili přímý vztah mezi množstvím cystinu obsaženým ve stravě a růstem vlasů. Hlavní lézí způsobenou nedostatkem cystinu je ztráta lidských vlasů Studie na zvířatech ukázaly, že cystin podporuje anabolické procesy vlasů (ànagen). Farmakologické vlastnosti levostranného cystinu jsou dány přítomností disulfidového můstku -SS-, který je základem jeho fyziologických účinků. Obzvláště důležitá je přítomnost cystinu v inzulinu sestávajícím ze dvou polypeptidových řetězců spojených dvěma - SS vazby. - cystinu. Redukce vazeb -SS- na SH určuje ztrátu hormonální aktivity; proto -SS- skupiny cystinu jsou nezbytné pro působení inzulínu, jehož obsah aminokyselin je 8 g -13% ( Wassel). Klinicky je cystin u diabetiků charakterizován hypoglykemickým působením. Kromě toho cystin způsobuje snížení hladiny cholesterolu u hypercholesterolemických pacientů (cholesterol se z těla odstraňuje vylučováním žlučových kyselin; taurin hraje v tomto mechanismu důležitou roli cystinový katabolit; v případě nedostatku cystinu se tvoří méně taurinu). -SS- skupiny cystinu hrají důležitou roli při udržování molekulární struktury imunoglobulinů (Edelmann).
Cystin je vybaven „vynikající snášenlivostí a velmi mírnou systémovou toxicitou. Zvířata ošetřená denní dávkou po dobu 90 dnů dávkou rovnající se nejvyšší dávce uvedené na kg pro lidskou terapii nevykazovala žádné poruchy nebo změny hlavní hematochemické parametry nebo anatomopatologické nebo histologické léze. Kromě toho LD50, které nebylo možné určit, byla určitě vyšší než 40 g / kg u potkanů a myší a 4 g / kg u psů. Tyto dávky je třeba považovat za asi 10 až 100krát vyšší než maximální dávky pro / kg / pro / den pro člověka.
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
-----
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
-----
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
-----
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Cistidil je balen v blistrech.
Jedno balení je 30 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IDI FARMACEUTICI S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 025733015 z min. San.- září 1985.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
-----
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
-----