Aktivní složky: Olmesartan medoxomil
OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety
Proč se používá Olpress? K čemu to je?
Olpress patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Snižují krevní tlak uvolňováním cév.
Olpress se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (také nazývaného „vysoký krevní tlak“). Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, jako je srdce, ledviny, mozek a oko. V některých případech to může vést k infarktu, selhání srdce nebo ledvin, mrtvici nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá příznaky Je důležité zkontrolovat si krevní tlak, aby nedošlo k poškození.
Vysoký krevní tlak lze kontrolovat léky, jako jsou tablety Olpress. Váš lékař vám pravděpodobně také doporučil provést některé změny životního stylu, které vám pomohou snížit krevní tlak (například zhubnout, přestat kouřit, omezit příjem alkoholu a omezit příjem soli ze stravy.). Váš lékař vám také mohl doporučit pravidelné cvičení, například chůzi nebo plavání. Je důležité, abyste se řídili těmito radami svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Olpress neměl být používán
Neužívejte přípravek Olpress
- jestliže jste alergický (á) na olmesartan medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste těhotná déle než tři měsíce. (Olpressu je také nejlepší se vyhnout v časném těhotenství - viz část „Těhotenství“).
- jestliže trpíte zežloutnutím kůže a očí (žloutenka) nebo změnami v odtoku žluči ze žlučníku (obstrukce žlučových cest, například kameny).
- jestliže máte cukrovku nebo zhoršenou funkci ledvin a jste léčen (a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Olpress
Před užitím přípravku Olpress se poraďte se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „inhibitor ACE“ (např. enalapril, lisinopril, ramipril), zvláště pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (jako je draslík) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olpress“
Poraďte se svým lékařem, pokud máte také některý z následujících zdravotních problémů:
- Problémy s ledvinami.
- Nemoc jater.
- Srdeční selhání nebo problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem.
- Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami diuretik nebo pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
- Zvýšené hladiny draslíku v krvi.
- Problémy s nadledvinami.
Váš lékař vás může chtít vídat častěji a objednat si nějaké testy, pokud máte některý z předchozích stavů.
Informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví závažný a dlouhodobý průjem s výrazným úbytkem hmotnosti. Váš lékař vyhodnotí vaše příznaky a rozhodne, zda bude v této antihypertenzní léčbě pokračovat.
Jako u každého léku, který snižuje krevní tlak, přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s oběhovými poruchami srdce nebo mozku může vést k infarktu nebo mrtvici. Váš lékař vám poté pečlivě zkontroluje krevní tlak.
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo pokud existuje možnost otěhotnění), sdělte to svému lékaři. Přípravek Olpress se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než tři měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je v této fázi užíván (viz část „Těhotenství“).
Děti a dospívající
Olpress se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Olpress
Další léčivé přípravky a přípravek Olpress
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat:
- Jiné léky, které snižují krevní tlak, mohou zvýšit účinek přípravku Olpress Váš lékař bude možná muset upravit dávku a / nebo učinit jiná opatření Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Olpress“ a „Varování a opatření“)
- Doplňky draslíku, náhražky solí, které obsahují draslík, diuretika nebo heparin (na ředění krve). Užívání těchto léků spolu s přípravkem Olpress může zvýšit hladinu draslíku v krvi.
- Lithium (lék používaný k léčbě změn nálady a některých typů deprese) používaný společně s přípravkem Olpress může zvýšit toxicitu lithia.Pokud musíte lithium užívat, lékař vám změří hladinu lithia v krvi.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, léky používané ke snížení bolesti, otoku a dalších příznaků zánětu, včetně artritidy) používané společně s přípravkem Olpress mohou zvýšit riziko selhání ledvin a účinnost přípravku Olpress může být snížena pomocí NSAID.
- Colesevelam hydrochlorid, lék, který snižuje hladinu cholesterolu v krvi, což může snižovat účinek přípravku Olpress. Lékař vám může doporučit, abyste Olpress užíval (a) nejméně 4 hodiny před přípravkem colesevelam hydrochlorid.
- Některé antacidy (používané při poruchách trávení) mohou účinnost přípravku Olpress mírně snížit.
Starší lidé
Pokud je vám více než 65 let a váš lékař se rozhodne zvýšit dávku olmesartanu na 40 mg denně, měl by váš lékař pravidelně kontrolovat váš krevní tlak, aby se zabránilo jeho přílišnému poklesu.
Černí pacienti
Stejně jako u jiných podobných léků je účinek přípravku Olpress na snížení krevního tlaku u černých pacientů poněkud snížen.
Užívání Olpressu s jídlem a pitím
Olpress lze užívat na plný nebo prázdný žaludek.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo pokud existuje možnost otěhotnění), sdělte to svému lékaři. Váš lékař vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Olpress dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí vám, abyste místo přípravku Olpress užíval jiný lék. Přípravek Olpress se vůbec nedoporučuje používat. Časné těhotenství a nesmí být Pokud jste těhotná déle než tři měsíce, může to způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud je užijete po třetím měsíci těhotenství.
Čas krmení
Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Přípravek Olpress se nedoporučuje ženám, které kojí, a pokud si přejete kojit, může vám lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud se vaše dítě právě narodilo nebo předčasně porodilo. než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Požádejte o radu svého lékaře.
Olpress obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Olpress: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je jedna 10mg tableta jednou denně. Pokud však váš krevní tlak není pod kontrolou, může se lékař rozhodnout zvýšit dávku na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo může předepsat jiné léky. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by dávka neměla překročit 20 mg jednou denně.
Tablety lze užívat na plný nebo prázdný žaludek. Tablety spolkněte s dostatečným množstvím vody (například sklenicí). Pokud je to možné, užívejte svou denní dávku každý den ve stejnou dobu, například se snídaní.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Olpress
Jestliže jste užil (a) více přípravku Olpress, než jste měl
Jestliže jste užil (a) více tablet, než jste měl (a) nebo omylem spolklo dítě, okamžitě navštivte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a vezměte si s sebou balíček léků.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Olpress
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si normální dávku další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat Olpress
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Olpress, pokud vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestali.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Olpress, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Olpress
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud k nim dojde, jsou většinou mírné a nevyžadují přerušení léčby.
Ačkoli se nevyskytují u všech lidí, následující dva vedlejší účinky mohou být závažné:
Ve vzácných případech (které mohou postihnout až jednoho z 1000 lidí) byly hlášeny následující alergické reakce, které mohou postihnout celý organismus:
Během léčby přípravkem Olpress se může objevit otok obličeje, úst a / nebo hrtanu (umístění hlasivek) spojený se svěděním a vyrážkou. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Olpress užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Zřídka (ale u starších lidí o něco častěji) může Olpress způsobit nadměrné snížení krevního tlaku u citlivých jedinců nebo v důsledku alergické reakce. To by mohlo způsobit vážné závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Olpress užívat, okamžitě kontaktujte svého lékaře a zůstaňte ležet.
Toto jsou další vedlejší účinky, které jsou dosud u přípravku Olpress známé:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Závratě, bolesti hlavy, nevolnost, poruchy trávení, průjem, bolest žaludku, gastroenteritida, únava, podráždění hrdla, hypersekrece nosu, bronchitida, příznaky podobné chřipce, kašel, bolest, hrudníku, zad, kostí nebo kloubů, infekce močových cest, otoky kotníků , chodidla, nohy, ruce nebo paže, krev v moči.
Byly také pozorovány některé změny v laboratorních testech, mezi které patří následující: zvýšený krevní tuk (hypertriglyceridemie), zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), zvýšená močovina v krvi, zvýšené testy jaterních funkcí a svaly.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit problémy s dýcháním nebo rychlý pokles krevního tlaku, což může také vést k mdlobám (anafylaktické reakce), závratě, zvracení, slabosti, nevolnosti, bolesti svalů, vyrážky, alergické vyrážky, svědění, exantém (vyrážka), kožní puchýře (pupínky), angina pectoris (bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi). Při analýze krve byla pozorována redukce počtu částic normálně se vyskytujících v krvi, nazývaných krevní destičky (trombocytopenie).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Nedostatek energie, svalové křeče, snížená funkce ledvin, selhání ledvin.
Byly také pozorovány některé změny v laboratorních analýzách. Patří sem zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie) a zvýšené hladiny látek souvisejících s funkcí ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru („EXP“). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Olpress obsahuje
Léčivou látkou je olmesartan medoxomil.
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, stearát hořečnatý, oxid titaničitý (E171), mastek a hypromelóza (viz bod 2 „Olpress obsahuje laktózu“).
Jak přípravek Olpress vypadá a co obsahuje toto balení
Olpress 10 mg bílé, kulaté, potahované tablety, s vyraženým C13 na jedné straně;
Olpress 20 mg bílé, kulaté, potahované tablety s vyraženým C14 na jedné straně;
Olpress 40 mg bílé, oválné, potahované tablety, s vyraženým C15 na jedné straně.
Olpress je k dispozici v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 10x28 potahovaných tabletách a v baleních po 10, 50 a 500 potahovaných tabletách s předřezanými jednodávkovými blistry.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY OLPRESS potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olmesartan medoxomil
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 10 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 20 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 40 mg.
Pomocné látky se známými účinky:
Olpress 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 61,6 mg monohydrátu laktosy.
Olpress 20 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 123,2 mg monohydrátu laktosy.
Olpress 40 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 246,4 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
OLPRESS 10 mg a 20 mg: bílé, kulaté, potahované tablety s vyraženým C13 a C14 na jedné straně.
OLPRESS 40 mg: Bílé, oválné potahované tablety s vyraženým C15 na jedné straně
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba esenciální arteriální hypertenze.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Dospělí
Doporučená počáteční dávka olmesartan medoxomilu je 10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž tato dávka nezajišťuje adekvátní kontrolu krevního tlaku, lze dávku olmesartan medoxomilu zvýšit na 20 mg jednou denně jako optimální dávku. Pokud je požadováno další snížení krevního tlaku, lze dávku olmesartan medoxomilu dále zvýšit až na maximálně 40 mg denně nebo kombinovat s léčbou hydrochlorothiazidem.
Antihypertenzního účinku olmesartan medoxomilu je v podstatě dosaženo během 2 týdnů od zahájení léčby a maximální úrovně dosáhne přibližně do 8 týdnů od zahájení léčby.Tyto údaje je třeba vzít v úvahu při plánování úpravy dávky u jakéhokoli pacienta.
Starší lidé (65 let a starší)
U starších lidí se úprava dávkování obecně nevyžaduje (doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže). Pokud je požadováno podání maximální dávky 40 mg denně, je třeba pečlivě sledovat krevní tlak.
Změněná funkce ledvin
Maximální dávka u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 20 a 60 ml / min) je 20 mg olmesartan medoxomilu jednou denně kvůli omezeným klinickým zkušenostem s vyššími dávkami v této skupině pacientů. Použití olmesartan medoxomilu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min) se nedoporučuje kvůli omezeným klinickým zkušenostem v této skupině pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Změněná funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater nejsou nutné žádné úpravy dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka olmesartan medoxomilu 10 mg jednou denně a maximální dávka by neměla překročit 20 mg jednou denně. U pacientů s poruchou funkce jater užívajících diuretika a / nebo jiná antihypertenziva se doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku a funkce ledvin. Nejsou žádné zkušenosti s používáním olmesartan medoxomilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Olmesartan medoxomil nesmí být podáván pacientům s biliární obstrukcí (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Olpress u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání:
Pro lepší shodu se doporučuje užívat tablety Olpress přibližně ve stejnou dobu každý den, buď na prázdný žaludek nebo na plný žaludek, například se snídaní. Tablety se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. Sklenicí vody) Tablety se nežvýkají.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).
Souběžné užívání přípravku Olpress s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR 2) (viz body 4.5 a 5.1).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vyčerpání intravaskulárního objemu:
U pacientů s hypovolémií a / nebo deplecí sodíku způsobenou vysokými dávkami diuretik, sníženým dietním příjmem sodíku, průjmem nebo zvracením se může objevit symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce. Tyto stavy musí být upraveny před zahájením léčby olmesartan medoxomilem.
Další stavy související se stimulací systému renin-angiotensin-aldosteron:
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce jsou primárně závislé na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron (např. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo s onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), léčba jinými léky, které ovlivňují tento systém je spojována s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo ve vzácných případech s akutním selháním ledvin. U antagonistů receptoru angiotensinu II nelze vyloučit možnost podobných účinků.
Renovaskulární hypertenze:
U pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou aferentní tepny k jediné funkční ledvině léčených léky ovlivňujícími systém renin-angiotensin-aldosteron je zvýšené riziko závažné hypotenze a selhání ledvin.
Změněná funkce ledvin a transplantace ledvin:
Pokud je olmesartan medoxomil podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku a kreatininu v séru. Použití olmesartan medoxomilu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min) (viz body 4.2, 5.2) Nejsou žádné zkušenosti s podáváním olmesartan medoxomilu pacientům, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin nebo pacienti s terminální renální insuficiencí (clearance kreatininu
Porucha funkce jater:
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti, a proto se použití olmesartan medoxomilu u této skupiny pacientů nedoporučuje (úpravu dávky u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.2).
Hyperkalémie:
Užívání léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, může vést k hyperkalémii.Riziko, které může být smrtelné, se zvyšuje u starších osob, u pacientů s renální insuficiencí, u diabetiků, u pacientů užívajících souběžně jiné léky schopné zvýšit hladinu draslíku v krvi a / nebo u pacientů se souběžnými příhodami.
Před zvažováním souběžného užívání léků ovlivňujících systém renin-angiotensin-aldosteron by měl být posouzen poměr přínosu a rizika a zváženy další možnosti (viz také část níže "Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron. (RAAS)".
Hlavní rizikové faktory, které je třeba vzít v úvahu pro hyperkalemii, jsou:
- Cukrovka, poškození ledvin, věk (> 70 let),
-Spojení s jedním nebo více léky, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron a / nebo doplňky draslíku.Hyperkalemii mohou způsobovat některá léčiva nebo terapeutické skupiny léčiv: náhražky solí obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II, nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresiva, jako jsou jako cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim,
- Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní srdeční selhání, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. Infekce), buněčná lýza (např. Akutní ischémie končetin, rhabdomyolýza, rozsáhlé trauma).
U rizikových pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.5).
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):
Existuje důkaz, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížené funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS kombinovaným užíváním inhibitorů ACE, blokátorů receptorů angiotensinu II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Pokud je duální bloková terapie považována za naprosto nezbytnou, měla by být prováděna pouze pod dohledem odborníka a za pečlivého a častého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a antagonisté receptoru angiotensinu II by neměly být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
Lithium:
Stejně jako u jiných antagonistů angiotensinu II se kombinace lithia a olmesartan medoxomilu nedoporučuje (viz bod 4.5).
Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstrukční hypertrofická myokardiopatie:
Stejně jako u jiných vazodilatancií je zvláštní opatrnost doporučena u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Primární aldosteronismus:
Pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.Proto se použití olmesartan medoxomilu při léčbě těchto pacientů nedoporučuje.
Enteropatie podobná spreji:
Ve velmi vzácných případech byl u pacientů užívajících olmesartan po dobu několika měsíců nebo let zaznamenán chronický průjem se značným úbytkem hmotnosti, pravděpodobně způsobený opožděnou lokalizovanou reakcí z přecitlivělosti. Střevní biopsie od pacientů často odhalila vilózní atrofii. Pokud se u pacienta během léčby olmesartanem tyto příznaky vyskytnou, je třeba vyloučit jinou etiologii. Ukončení léčby olmesartan medoxomilem by mělo být zváženo v případech, kdy není stanovena „jiná etiologie“.
V případech, kdy příznaky zmizí a enteroparia podobná sprue je potvrzena biopsií, léčba olmesartan medoxomilem by neměla být znovu zahájena.
Etnické rozdíly:
Stejně jako u všech ostatních antagonistů angiotensinu II může být antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu u černých pacientů nižší, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence nízkých hladin reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Těhotenství:
Léčba antagonisty receptoru angiotensinu II by neměla být zahájena během těhotenství. U pacientek plánujících těhotenství by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba se stanoveným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování terapie antagonistou receptoru angiotensinu II považováno za zásadní. Pokud je těhotenství diagnostikována, léčba antagonisty receptoru angiotensinu II by měla být okamžitě ukončena a případně by měla být zahájena alternativní terapie (viz body 4.3 a 4.6).
Jiný:
Jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Účinky jiných léčivých přípravků na olmesartan medoxomil
Jiná antihypertenziva:
Hypotenzní účinek způsobený olmesartan medoxomilem může být potencován souběžným užíváním jiných antihypertenziv.
ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II nebo aliskiren
Údaje z klinických studií ukázaly, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) kombinovaným užíváním inhibitorů ACE, blokátorů receptorů angiotensinu II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin) ve srovnání s použitím jediné látky aktivní v systému RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Doplňky draslíku a draslík šetřící diuretika:
Klinické zkušenosti naznačují, že užívání jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku, náhražkami solí obsahujícími draslík nebo jinými léky schopnými zvýšit hladinu draslíku v séru (např. Heparin), může způsobit zvýšení sérový draslík (viz bod 4.4) .Takto souběžné použití se proto nedoporučuje.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové v dávkách> 3 g / den a inhibitorů COX-2) a antagonisté receptoru angiotensinu II mohou působit synergicky snížením glomerulární filtrace. Riziko souběžného užívání NSAID a antagonistů angiotensinu II je akutní selhání ledvin. Doporučuje se sledovat renální funkce na začátku léčby a pacienta pravidelně hydratovat.
Souběžná léčba může navíc snížit antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotensinu II, což vede k jejich částečné ztrátě účinnosti.
Colesevelam, sekvestrační činidlo žlučových kyselin
Souběžné podávání sevelalam hydrochloridu sekvestrujícího žlučové kyseliny snižuje systémovou expozici, maximální plazmatickou koncentraci a t½ olmesartanu.Podávání olmesartan medoxomilu nejméně 4 hodiny před hydrochloridem colesevelam snižuje účinek této lékové interakce. Je třeba zvážit podání olmesartan medoxomilu nejméně 4 hodiny před podáním dávky colesevelam -hydrochloridu (viz bod 5.2).
Jiné drogy
Po léčbě antacidy (hydroxidem hlinito -hořečnatým) bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti olmesartanu. Současné podávání warfarinu a digoxinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku olmesartanu.
Účinky olmesartan medoxomilu na jiné léčivé přípravky
Lithium:
Při podávání lithia v kombinaci s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a antagonisty angiotensinu II bylo hlášeno reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a proto se kombinace olmesartan medoxomilu a lithia v kombinaci nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je použití této kombinace považováno za nezbytné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia v séru.
Jiné drogy:
Warfarin, digoxin, antacid (hydroxid hlinito -hořečnatý), hydrochlorothiazid a pravastatin byly studovány ve specifických klinických studiích prováděných na zdravých dobrovolnících. Nebyly pozorovány žádné relevantní klinické interakce a zejména olmesartan medoxomil neměl zejména významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu nebo na farmakokinetiku digoxinu.
Olmesartan nemá žádné klinicky relevantní inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 in vitro, zatímco indukční účinky na krysí cytochrom P450 jsou minimální nebo žádné. Proto nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo se známými inhibitory cytochromu P450 a induktory enzymů a klinicky relevantní interakce mezi olmesartanem a léky metabolizovanými výše uvedenými enzymy cytochromu P450 se neočekávají.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Použití antagonistů receptoru angiotensinu II se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Použití antagonistů receptoru angiotensinu II je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické důkazy o riziku teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli nejsou k dispozici kontrolované epidemiologické údaje o riziku s antagonisty receptoru angiotensinu II, podobné riziko může existovat i pro tuto třídu léčivých přípravků. U pacientek plánujících těhotenství by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování léčby antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za zásadní. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba antagonisty receptoru angiotensinu II by měla být okamžitě ukončena a případně by měla být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru u žen indukuje fetální toxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie).) (Viz také bod 5.3 " Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti “).
Pokud by došlo k expozici antagonistovi receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.
U novorozenců, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, je třeba pečlivě sledovat hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Čas krmení:
Olmesartan se vylučuje do mateřského mléka potkanů, ale není známo, zda se totéž vyskytuje v lidském mléce. Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se používání přípravku Olpress během kojení, přípravek Olpress se nedoporučuje a upřednostňuje se alternativní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití během kojení, zejména při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Olpress má mírné nebo střední účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.U pacientů na antihypertenzní terapii se mohou příležitostně objevit závratě nebo příznaky únavy, které mohou zhoršit schopnost reagovat.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Olpress jsou bolest hlavy (7,7%), příznaky podobné chřipce (4,0%) a závratě (3,7%).
V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla jedinou jednoznačnou nežádoucí reakcí související s léčbou závratě (2,5% výskyt u olmesartan medoxomilu a 0,9% u placeba). Incidence byla také o něco vyšší u olmesartan medoxomilu ve srovnání s placebem u hypertriglyceridémie (2,0% oproti 1,1%) a u zvýšení kreatinfosfokinázy (1,3% oproti 0,7%).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky přípravku Olpress pozorované v klinických studiích, postregistračních studiích bezpečnosti a spontánně hlášené.
K klasifikaci četnosti nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Byly hlášeny jednotlivé případy rhabdomyolýzy v časové souvislosti s příjmem blokátorů receptoru angiotensinu II.
Další informace o zvláštních populacích
U starších lidí je frekvence hypotenze mírně zvýšena ze vzácných na neobvyklé.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
O předávkování u lidí jsou k dispozici pouze omezené údaje.Nejpravděpodobnějším účinkem předávkování je hypotenze.V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dialyzovatelnosti olmesartanu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu II.
ATC kód: CO9CA08.
Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Olmesartan medoxomil je účinný orálně účinný selektivní antagonista receptoru angiotensinu II (typ AT1). Jeho účinkem je blokování všech aktivit angiotensinu II zprostředkovaných receptorem AT1, bez ohledu na původ a cestu syntézy. “Angiotensin II. Selektivní antagonismus receptoru angiotensinu II (AT1) způsobuje zvýšení plazmatických hladin reninu a koncentrací angiotensinu I a II a snížení plazmatických koncentrací aldosteronu.
Angiotensin II je hlavním vazoaktivním hormonem systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje významnou roli v patofyziologii hypertenze prostřednictvím receptoru typu 1 (AT1).
Klinická účinnost a bezpečnost
V případech hypertenze má olmesartan medoxomil za následek dlouhodobé snížení krevního tlaku závislé na dávce. Nejsou hlášeny hypotenze po prvním podání, tachyfylaxe během prodloužené léčby nebo rebound hypertenze po přerušení léčby.
Podávání olmesartan medoxomilu jednou denně zajišťuje účinné a konstantní snižování krevního tlaku ve 24hodinovém intervalu mezi jednou dávkou a druhou. Při stejné celkové dávce mělo podávání jednou denně stejné výsledky ve snížení krevního tlaku. ve srovnání s podáváním léku dvakrát denně.
Při pokračující léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo do 8 týdnů po zahájení terapie, ačkoli podstatné snížení krevního tlaku je pozorováno již po 2 týdnech léčby. Při použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem dochází k „dalšímu snížení krevního tlaku a společné podávání je dobře tolerováno.
Účinky olmesartanu na úmrtnost a morbiditu nejsou v současné době známy.
Studie Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminur Prevention (ROADMAP), provedená u 4444 pacientů s diabetem typu 2, normoalbuminurií a alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem, zkoumala, zda léčba olmesartanem může oddálit nástup mikroalbuminurie. Během mediánu doby sledování 3,2 roku dostávali pacienti olmesartan nebo placebo plus další antihypertenziva kromě ACE inhibitorů nebo sartanů.
Studie prokázala významné snížení rizika z hlediska prodloužení doby do nástupu mikroalbuminurie (primární cílový parametr) ve prospěch olmesartanu. Po úpravě o hodnoty krevního tlaku již toto snížení rizika nebylo statisticky významné. Mikroalbuminurie zažila 8,2% (178 z 2160) pacientů ve skupině s olmesartanem a 9,8% (210 z 2139) ve skupině s placebem.
Pokud jde o sekundární cílové parametry, kardiovaskulární příhody se vyskytly u 96 pacientů (4,3%) ve skupině s olmesartanem a u 94 pacientů (4,2%) ve skupině s placebem. Incidence kardiovaskulární mortality byla ve skupině s olmesartanem vyšší než ve skupině s placebem (15 pacientů [0,7%] vs. 3 pacienti [0,1%]), a to navzdory podobným hodnotám nefatální cévní mozkové příhody (14 pacientů [0,6%] vs. 8 pacientů [0,4%]), nefatální infarkt myokardu (17 pacientů [0,8%] vs. 26 pacientů [1,2%]) a nekardiovaskulární mortalita (11 pacientů [0,5%] vs. 12 pacientů [0,5 Celková úmrtnost na olmesartan byla číselně vyšší (26 pacientů [1,2%]) ve srovnání s 15 pacienty [0,7%]), zejména v důsledku vyššího počtu smrtelných kardiovaskulárních příhod.
Studie Olmesartan Reducing Incidence of End-Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT) hodnotila účinky olmesartanu na renální a kardiovaskulární příhody u 577 čínských a japonských pacientů s diabetem 2. typu a zjevnou nefropatií. Během mediánu doby sledování 3,1 roku dostávali pacienti olmesartan nebo placebo plus další antihypertenziva včetně inhibitorů ACE.
Primární složený koncový bod (doba do prvního zdvojnásobení kreatininu v séru, koncová fáze nefropatie, úmrtí ze všech příčin) se vyskytl u 116 pacientů ve skupině s olmesartanem (41,1 %) a 129 pacientů ve skupině s placebem (45,4 %) (HR 0,97 [ 95% CI 0,75-1,24]; p = 0,791). Kompozitní kardiovaskulární sekundární cílový parametr se vyskytl u 40 pacientů léčených olmesartanem (14,2%) a 53 pacientů léčených placebem (18,7%). Tento složený kardiovaskulární cílový parametr zahrnoval kardiovaskulární úmrtí u 10 pacientů (3,5%), kteří dostávali olmesartan, oproti 3 pacientům (1,1% ) dostávající placebo, celková úmrtnost 19 (6,7%) vs 20 (7%), nefatální cévní mozková příhoda 8 (2,8%) vs 11 (3,9%) a nefatální infarkt myokardu 3 (1,1%) vs 7 (2,5% ), resp.
Jiná informace:
Dvě velké randomizované kontrolované studie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) zkoumaly použití kombinace ACE inhibitoru s antagonistou receptor angiotenzinu II.
ONTARGET byla studie provedená u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s průkazem poškození orgánů. VA NEPHRON-D byla studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
Tyto studie neprokázaly žádný významný příznivý účinek na renální a / nebo kardiovaskulární výsledky a úmrtnost, zatímco ve srovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalémie, akutního poškození ledvin a / nebo hypotenze.
Tyto výsledky jsou vzhledem k jejich podobným farmakodynamickým vlastnostem relevantní i pro jiné ACE inhibitory a antagonisty receptoru angiotensinu II.
Inhibitory ACE a antagonisté receptoru angiotensinu II by proto neměly být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Typ 2 using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) byla studie zaměřená na ověření výhody přidání aliskirenu ke standardní terapii inhibitorem ACE nebo antagonistou receptoru angiotensinu II u pacientů s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým onemocněním ledvin , kardiovaskulární onemocnění nebo obojí. Studie byla ukončena předčasně kvůli zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Kardiovaskulární smrt a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, které nás zajímají ( hyperkalémie, hypotenze a renální dysfunkce) byly hlášeny častěji ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Olmesartan medoxomil je proléčivo rychle přeměněné na farmakologicky aktivní metabolit, olmesartan, esterázami ve střevní sliznici a portální cirkulací během absorpce z gastrointestinálního traktu. V plazmě není ani stopa po neporušeném olmesartan medoxomilu nebo neporušeném postranním řetězci medoxomilu. nebo exkrementy Průměrná absolutní biologická dostupnost olmesartanu v tabletové formulaci byla 25,6%.
Průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) olmesartanu je dosaženo v průměru přibližně do 2 hodin po perorálním podání olmesartan medoxomilu; Plazmatické koncentrace olmesartanu se zvyšují přibližně lineárně, jak se jednorázová perorální dávka zvyšuje na přibližně 80 mg.
Podávání potravin má minimální vliv na biologickou dostupnost olmesartanu, a proto může být olmesartan medoxomil podáván nalačno nebo po jídle.
Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu v závislosti na pohlaví pacienta.
Olmesartan se silně váže na plazmatické proteiny (99,7%), ale potenciál klinicky významných interakcí vytěsňujících vazbu proteinu mezi olmesartanem a jinými souběžně podávanými vysoce vázanými léky je nízký (což potvrzuje „absence“ klinicky významné interakce mezi olmesartan medoxomilem a warfarin). Vazba olmesartanu na krvinky je zanedbatelná. Průměrný distribuční objem po intravenózním podání je malý (16-29 l).
Biotransformace a eliminace
Celková plazmatická clearance byla 1,3 l / h (CV 19%), relativně nízká ve srovnání s jaterním průtokem (přibližně 90 l / h). Po jednorázové perorální dávce olmesartan medoxomilu značeného 14C bylo 10-16% podané radioaktivity vyloučeno močí (převážně do 24 hodin po podání), zatímco zbývající radioaktivita byla vyloučena stolicí. Na základě systémové biologické dostupnosti 25,6%lze odhadnout, že absorbovaný olmesartan je eliminován renálním (přibližně 40%) a hepatobiliárním (přibližně 60%) vylučováním. Veškerá zpětně získaná radioaktivita byla identifikována jako olmesartan Nebyly identifikovány žádné další významné metabolity Enterohepatální cirkulace olmesartanu je minimální. Protože velké množství olmesartanu je eliminováno biliární cestou, je použití u pacientů s biliární obstrukcí kontraindikováno (viz bod 4.3).
Konečný poločas eliminace olmesartanu se pohybuje mezi 10 a 15 hodinami po opakovaném perorálním podání. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po několika prvních podáních a po 14 dnech opakovaného podávání nebyla zjištěna žádná další akumulace. Rychlost renální clearance byla přibližně 0,5 až 0,7 l / h a byl nezávislý na dávce.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Starší lidé (65 let a starší):
U hypertoniků byla AUC v ustáleném stavu přibližně o 35% vyšší u starších lidí (65 až 75 let) a asi o 44% vyšší u velmi starých lidí (3 75 let) než u mladších pacientů To může být způsobeno, alespoň částečně , k průměrnému poklesu funkce ledvin u této skupiny pacientů.
Změněná funkce ledvin:
V případě poruchy funkce ledvin byla AUC v ustáleném stavu o 62%, 82% a 179% vyšší u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4).
Změněná funkce jater:
Po jednorázovém perorálním podání byly hodnoty AUC olmesartanu o 6%, respektive o 65% vyšší, u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater. Nenavázaná frakce olmesartanu dvě hodiny po podání dávky byla 0,26% u zdravých subjektů, 0,34% u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a 0,41% u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. Po opakovaném podávání pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byla průměrná AUC olmesartanu stále přibližně o 65% vyšší než u zdravých kontrol. Průměrné hodnoty Cmax olmesartanu byly podobné u pacientů s poruchou funkce jater a u zdravých subjektů Olmesartan medoxomil nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4).
Lékové interakce
Colesevelam, sekvestrační činidlo žlučových kyselin
Souběžné podávání 40 mg olmesartan medoxomilu a 3750 mg colesevelam hydrochloridu zdravým subjektům mělo za následek 28% snížení Cmax a 39% AUC olmesartanu. Drobné účinky, 4% respektive 15% snížení Cmax a AUC byly pozorovány, když olmesartan medoxomil byl podáván 4 hodiny před hydrochloridem colesevelam. Eliminační poločas olmesartanu byl snížen o 50-52% bez ohledu na souběžné podávání nebo 4 hodiny před hydrochloridem colesevelam (viz bod 4.5).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích chronické toxicity na potkanech a psech vykazoval olmesartan medoxomil podobné účinky jako jiné inhibitory ACE a antagonisté receptorů AT1: zvýšený dusík močoviny (BUN) a kreatinin (v důsledku funkčních změn v ledvinách způsobených blokádou receptoru AT1); snížení hmotnosti srdce; snížení parametrů erythocitraru (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit); histologické indikace poškození ledvin (regenerační léze renálního epitelu, zesílení bazální membrány, dilatace tubulů). Tyto nežádoucí účinky způsobené farmakologickým působením olmesartan medoxomilu se také vyskytly během preklinických studií s jinými ACE inhibitory a antagonisty AT1 receptorů a mohou být sníženy současným podáváním chloridu sodného.
U obou druhů byla pozorována zvýšená aktivita plazmatického reninu a hypertrofie / hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.Tyto změny, které představují typický účinek třídy inhibitorů ACE a dalších antagonistů receptoru AT1, se nezdají být na klinice relevantní.
Stejně jako ostatní antagonisté receptoru AT1 způsobuje olmesartan medoxomil zvýšený výskyt chromozomálních zlomů v buněčných kulturách in vitro.V mnoha studiích in vivo, ve kterých byl olmesartan medoxomil podáván ve velmi vysokých perorálních dávkách až 2 000 mg / kg, nebyly pozorovány žádné relevantní účinky. Celkové údaje z testů genotoxicity naznačují, že je velmi nepravděpodobné, že by olmesartan vykazoval genotoxické účinky za podmínek klinického použití.
Olmesartan medoxomil nebyl karcinogenní, a to ani u potkanů ve dvouletých studiích, ani u myší ve dvou 6měsíčních studiích kancerogenity pomocí transgenních modelů.
V reprodukčních studiích na potkanech olmesartan medoxomil nezhoršoval plodnost a nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Stejně jako u jiných antagonistů angiotensinu II bylo přežití potomků po expozici olmesartan medoxomilu sníženo a po expozici žen během pozdního těhotenství a během těhotenství bylo pozorováno rozšíření ledvinné pánve. Stejně jako u jiných antihypertenziv vykazoval olmesartan medoxomil u králíků vyšší toxický potenciál než u březích potkanů. Nebyly však nalezeny žádné náznaky fetotoxických účinků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Mikrokrystalická celulóza
Monohydrát laktózy
Hydroxypropylcelulóza
Nízce substituovaná hydroxypropylcelulóza
Stearát hořečnatý
Povlak
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Hypromelóza
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr z laminovaného polyamidu / hliníku / polyvinylchloridu / hliníku.
Balení obsahuje 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 10 x 28 potahovaných tablet. Jednodávkové předřezané blistry obsahují 10, 50 nebo 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Lucembursko
na základě licence od společnosti Daiichi Sankyo Europe GmbH
Prodejce na prodej: Malesci Pharmacobiology Institute S.p.A., Bagno a Ripoli (FI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
OLPRESS 10 mg potahované tablety:
28 tablet AIC č. 036026019
56 tablet AIC č. 036026021
98 tablet AIC č. 036026033
28x10 tablet AIC č. 036026045
50 tablet AIC č. 036026058
OLPRESS 20 mg potahované tablety:
28 tablet AIC č. 036026060
56 tablet AIC č. 036026072
98 tablet AIC č. 036026084
28x10 tablet AIC č. 036026096
50 tablet AIC č. 036026108
OLPRESS 40 mg potahované tablety:
28 tablet AIC č. 036026110
56 tablet AIC č. 036026122
98 tablet AIC č. 036026134
28x10 tablet AIC č. 036026146
50 tablet AIC č. 036026159
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 05/11/2004
Datum posledního prodloužení: 13. 8. 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015