Aktivní složky: Ciprofloxacin, Hydrokortison
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml Ušní kapky, POZASTAVENÍ
Proč se používá Mediflox? K čemu to je?
MEDIFLOX obsahuje dvě aktivní složky, steroidní protizánětlivé (hydrokortizon) a antibiotikum (ciprofloxacin); ciprofloxacin je antibakteriální látka, která patří do skupiny fluorochinolonů a působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě akutní otitis externa (infekce zvukovodu) s neperforovaným bubínkem u dospělých a dětí starších 2 let.
Kontraindikace Kdy by Mediflox neměl být používán
Před předepsáním tohoto léku bude lékař muset vyšetřit vaše ušní bubínky, aby se ujistil, že nejsou perforované.
Nepoužívejte MEDIFLOX
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na ciprofloxacin nebo jiná léčiva ze skupiny fluorochinolonů
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku přípravku MEDIFLOX
- pokud je váš ušní bubínek proražený nebo poškozený.
- jestliže máte virové nebo plísňové ušní infekce, včetně virových neštovic nebo viru herpes simplex.
- Pokud máte zánět nebo infekci středního ucha. Mezi příznaky patří bolest ucha, vysoká teplota (horečka) a pocit ucpaného ucha.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Mediflox
- používejte MEDIFLOX pouze do uší. Tento lék nepodávejte ani nepolykejte.
- a objeví se vám vyrážka nebo si všimnete prvních známek vyrážky nebo jiné místní alergické reakce, včetně kopřivky, svědění nebo potíží s dýcháním, okamžitě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
- Používáním tohoto léku se můžete stát náchylnější k jiným infekcím. Pokud jakékoli příznaky přetrvávají po jednom týdnu léčby, poraďte se se svým lékařem.
- Kapátko obsahuje přírodní kaučuk (latex), který může způsobit závažné alergické reakce.
Děti
MEDIFLOX se nedoporučuje u dětí mladších 2 let z důvodu nedostatku údajů o těchto pacientech.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mediflox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Doporučuje se neaplikovat do ucha současně jiné léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem MEDIFLOX nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Víčko kapátka obsahuje latexovou gumu
Víčko kapátka obsahuje latexovou gumu, která může způsobit závažné alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mediflox: Dávkování
Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v uchu.
Vždy používejte MEDIFLOX přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aplikujte 3 kapky do zvukovodu postiženého ucha dvakrát denně, ráno a večer.
Obvyklá doba léčby je 7 dní. Pokud příznaky přetrvávají i po této době, poraďte se se svým lékařem.
Aby byl tento lék účinný, aplikujte jej pravidelně v předepsaných dávkách a po dobu určenou lékařem.
Zmizení příznaků neznamená, že jste zcela vyléčeni. Pocity únavy nezávisí na léčbě, ale na infekci.Snížení dávky nebo přerušení léčby nemá na tento pocit žádný vliv a pouze oddaluje hojení.
Chcete -li kapky aplikovat správně, postupujte podle těchto pokynů:
- Dobře si umyjte ruce.
- Odšroubujte uzávěr lahve a vložte kapátko do lahve.
- Lahev zahřejte bezprostředně před použitím tak, že ji několik minut držíte v dlani, abyste se vyhnuli pocitu nepohodlí v důsledku kontaktu mezi studenou suspenzí a ušima.
- Před použitím lahvičku protřepejte.
- S hlavou nakloněnou na opačnou stranu postiženého ucha tak, aby postižené ucho směřovalo nahoru, naneste kapky do postiženého ucha několikerým zatažením za vnější ucho.
- Držte hlavu nakloněnou a jemně zatáhněte za ušní lalůček nahoru a dolů. To umožní, aby ušní kapky stékaly do zvukovodu.
- Držte hlavu nakloněnou na tuto stranu asi 5 minut, aby se kapky snáze dostaly do vnějšího zvukovodu. Pokud však zvednete hlavu, mohou z ucha vytéct nějaké kapky. Můžete je vysušit nesterilním savým papírem.
- V případě potřeby opakujte pro druhé ucho.
Je zvláště důležité dodržovat tyto pokyny, aby lék dobře fungoval ve vašem uchu. Při zavádění kapek do ucha, držení hlavy svisle nahoru nebo příliš rychlém pohybu hlavy by mohlo dojít ke ztrátě některých léků, protože kapky by stékaly po tváři a nešly hluboko do zvukovodu.
Dávejte pozor, abyste se nedotkli kapátka ušima nebo prsty, abyste omezili riziko kontaminace kapek.
Na konci léčby by to, co zbylo v lahvičce, mělo být zlikvidováno a neuchováno pro pozdější použití.
Pokud zapomenete použít MEDIFLOX, pokračujte další dávkou podle plánu. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému rozvrhu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mediflox
Pokud použijete více přípravku MEDIFLOX, než byste měli, nepoužívejte žádné další kapky, dokud nenastane čas pro další plánované podání.
V případě předávkování nebo náhodného požití kontaktujte toxikologické středisko / pohotovost.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mediflox
Podobně jako všechny léky, může mít i MEDIFLOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku MEDIFLOX byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Účinky na ucho: svědění ucha
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Účinky na ucho: bolest ucha, ucpané ucho, nepříjemné pocity v uchu, zarudnutí zvukovodu.
Obecné nežádoucí účinky: závratě, bolesti hlavy, nevolnost, olupování kůže, mykóza kůže, kopřivka, vyrážka, svědění, snížená nebo neobvyklá citlivost kůže a přítomnost zbytků léčiva v uchu nebo kolem něj.
K dalším hlášeným nežádoucím účinkům, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit), patří:
Účinky na ucho: snížený sluch, zvonění v uších.
Obecné nežádoucí účinky: alergie
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte MEDIFLOX mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte MEDIFLOX po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a krabičce (označené jako EXP). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte obal ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před vlhkostí.
Jakmile lahvičku otevřete a vložíte kapátko, kapky musíte použít do 14 dnů.
Na konci léčby zlikvidujte roztok, který zůstal v lahvi. Neuchovávejte jej pro pozdější použití.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co MEDIFLOX obsahuje
- Léčivými látkami jsou ciprofloxacin 2 mg / ml a hydrokortison 10 mg / ml.
- Dalšími složkami jsou polysorbát 20, octan sodný, ledová kyselina octová, benzylalkohol, lecitin, chlorid sodný, polyvinylalkohol a čištěná voda.
Popis toho, jak MEDIFLOX vypadá a obsah balení
MEDIFLOX je bílá až téměř bílá tekutina (suspenze). Dodává se v balení obsahujícím 10 ml skleněnou lahev s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Baleno samostatně, součástí je kapátko (polyetylenová pipeta, polypropylenový uzávěr a latexový gumový uzávěr).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MEDIFLOX®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jeden ml ušní kapky, ušní suspenze, obsahuje 2,329 mg monohydrátu ciprofloxacini hydrochloridum (odpovídá 2 000 mg ciprofloxacinu) a 10,00 mg hydrokortisonu.
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Kapky do uší, odpružení.
Suspenze má neprůhlednou bílou až téměř bílou barvu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Lokální léčba akutní vnější otitidy bakteriálního původu, při absenci perforace bubínku.
Věnujte zvláštní pozornost oficiálním směrnicím vztahujícím se k používání antibiotik.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování:
Dospělí a děti starší 2 let: nakapejte do postiženého ucha dvakrát denně tři kapky suspenze.Doba léčby: 7 dní
Způsob podání:
Místní použití: otologická instilace. Lahev zahřejte bezprostředně před použitím tak, že ji několik minut držíte v dlani, zabráníte tím nepříjemným pocitům v důsledku kontaktu ucha se studenou suspenzí. Před použitím dobře protřepejte.Kvapkejte hlavu a nakapejte kapky do postiženého ucha. Držte hlavu nakloněnou na stranu po dobu nejméně 30 sekund, aby kapky mohly proniknout do vnějšího zvukovodu. V případě potřeby opakujte v druhém uchu.
Před použitím protřepejte. Bezprostředně před použitím sejměte víčko z lahvičky a nahraďte jej příslušným dávkovačem kapek. Ušní suspenze na bázi ciprofloxacinu a hydrokortizonu je připravena k použití, jakmile je vložen dávkovač kapek. Na konci léčebného období zlikvidujte množství zbylého léčiva, které nesmí být zadrženo pro opětovné použití.
04.3 Kontraindikace -
Tento produkt NESMÍ NIKDY POUŽÍVAT u pacientů s:
přecitlivělost na ciprofloxacin nebo jiné chinolony
přecitlivělost na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku suspenze
Známá nebo suspektní perforace bubínku
akutní nebo chronický zánět středního ucha.
Použití přípravku je kontraindikováno u virových infekcí zevního zvukovodu, včetně plané neštovice a infekce herpes simplex.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Před předepsáním přípravku se vždy ujistěte, že ušní bubínek není perforovaný.
Pokud se objeví jakékoli známky vyrážky nebo jiné známky místní nebo systémové přecitlivělosti, okamžitě přerušte léčbu.
Nepodávejte injekci. Nepolykej.
Během podávání se vyhněte kontaktu mezi kapátkem a uchem nebo prsty, abyste omezili riziko kontaminace.
Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím u dětí mladších 2 let.
Doporučuje se nepodávat tento přípravek souběžně s jinými topickými léčivými přípravky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Irelevantní.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Na základě lékové formy, způsobu podání a běžných podmínek použití je nepravděpodobné, že by došlo k systémovému posunu.
V důsledku toho lze tento lék v případě potřeby podávat během těhotenství nebo kojení za normálních podmínek použití.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky -
Jedinými hlášenými nežádoucími účinky s incidencí v rozmezí 0,1 až 1% byly následující lokální reakce: hypoestézie, parestézie, svědění, vyrážka, kopřivka a pocit plnosti v uchu.
Vzhledem k tomu, že je uváděn na trh přípravek, ve velmi vzácných případech je přítomnost zbytků produktu ve zvukovodu s projevy nebo bez projevů příznaků, jako je nepohodlí v uchu, poruchy sluchu, bolest ucha.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: otologické léčivo; spojení kortikosteroidů a antibakteriálních; hydrokortison a antibakteriální. ATC kód: S02CA03.
Hydrokortison je kortikosteroid s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi.
Ciprofloxacin je syntetické antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Jeho aktivita je silně baktericidní, díky inhibici bakteriální DNA-gyrázy, která brání syntéze bakteriální chromozomální DNA.
Hodnoty MIC (hraniční hodnoty), které oddělují vnímavé organismy od těch, které mají střední citlivost a tyto od rezistentních, jsou následující:
S ≤ 1 mg / la R> 2 mg / l
Prevalence získané rezistence se může v různých geografických oblastech a v průběhu času u vybraných druhů lišit. Je proto užitečné mít místní informace o rezistenci, zejména pro léčbu závažných infekcí. Tyto informace poskytují pouze orientační pokyny k pravděpodobnosti, že jsou mikroorganismy citlivé na toto antibiotikum.
Případy, u kterých je u některých druhů známo, že se rezistence v rámci Evropské unie liší, jsou uvedeny v následující tabulce:
* Klinická účinnost prokázána pro citlivé kmeny a pro schválenou klinickou indikaci.
** Frekvence rezistence na methicilin se pohybuje přibližně od 30% do 50% u všech stafylokoků a je pozorována hlavně v nemocnicích.
*** Studie provedená pomocí experimentálního modelu antraxové bakteriální infekce ukázala, že antibiotická terapie je zavedena rychle po expozici a brání vzniku onemocnění, pokud léčba pokračuje, dokud počet spór přítomných v těle neklesne pod prahovou hodnotu infekce.
Atypické mykobakterie: ciprofloxacin vykazuje mírnou in vitro aktivitu proti některým druhům mykobakterií: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, nižší proti Mycobacterium kansasii a ještě nižší proti Mycobacterium avium.
Křížový odpor
Mezi ciprofloxacinem a jinými fluorochinolony existuje in vitro zkřížená rezistence. Vzhledem k mechanismu účinku obecně neexistuje zkřížená rezistence mezi ciprofloxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek.
Pozn: toto spektrum odpovídá spektru systémových forem ciprofloxacinu. U lokálních farmaceutických forem jsou koncentrace dosažené in situ mnohem vyšší než koncentrace v plazmě. Zůstávají určité pochybnosti ohledně kinetiky koncentrací in situ, místních fyzikálních a chemických podmínek, které mohou modifikovat aktivitu antibiotika a stability produktu in situ.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Na základě údajů dostupných pro orální podání, pokud by absorpce lokálně podávaných dávek byla úplná, lze očekávat maximální koncentrace ciprofloxacinu v ustáleném stavu přibližně 3 mg / l. Protože limit analytické detekce je 5 mg / l, nebyly provedeny klinické farmakokinetické studie s ušní suspenzí 0,2% ciprofloxacin-hydrokortison u otitis externa.
U 7 dětí s chronickým hnisavým zánětem středního ucha léčených lokálně 0,3% ciprofloxacinu nebyly ve vzorcích krve žádné cirkulující plazmatické koncentrace ciprofloxacinu.
Za normálních podmínek použití se neočekává významný systémový průchod ciprofloxacinu nebo kortikosteroidů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie prováděné na morčatech po dobu 30 dnů neodhalily funkční ani morfologickou ototoxicitu. 14denní studie bezpečnosti kůže prováděné na králících odhalily mírné kožní reakce (erytém) bez histologicky příbuzného zánětlivého typu; suspenze může být považována za mírně dráždivou pro kůži.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Polysorbát 20, octan sodný, ledová kyselina octová, benzylalkohol, (sójový) lecitin, chlorid sodný, polyvinylalkohol, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky
Po otevření lahvičky a vložení kapátka: 14 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
10ml lahvička (sklo typu I), se šroubovacím víčkem a kapátkem zabaleným samostatně, skládající se z polyetylenové pipety, polypropylenového víčka a gumové baňky, jedno balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC 035271016 / M
10 ml v lahvičce (skleněné) s kapátkem (PE).
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
25/11/2002
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
01/02/2006
