Aktivní složky: Candesartan cilexetil
Tablety Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg a 32 mg
Indikace Proč se používá Blopress? K čemu to je?
Název léku je Blopress. Léčivou látkou je kandesartan cilexetil. Patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Funguje tím, že uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy. To pomáhá snižovat krevní tlak. Také srdce snáze pumpuje krev kolem těla. Těla.
Tento lék se používá k:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů
- léčit srdeční selhání u dospělých pacientů s poruchou funkce srdečního svalu, kromě inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo pokud nelze použít ACE inhibitory (ACE inhibitory jsou skupinou léků používaných k léčbě srdečního selhání).
Kontraindikace Kdy by se Blopress neměl používat
Neužívejte Blopress, pokud:
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na kandesartan cilexetil nebo na kteroukoli další složku přípravku Blopress;
- pokud jste těhotná déle než tři měsíce (je také lepší se Blopressu na začátku těhotenství vyhnout - viz část těhotenství).
- máte závažné onemocnění jater nebo obstrukci žlučových cest (problém s odtokem žluči ze žlučníku)
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před užitím přípravku Blopress se svým lékařem nebo lékárníkem
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Blopress
Před užitím nebo během užívání přípravku Blopress informujte svého lékaře:
- jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami nebo jste na dialýze.
- jestliže jste nedávno prodělali transplantaci ledviny.
- pokud zvracíte, v poslední době jste silně zvracel nebo máte průjem.
- jestliže máte onemocnění nadledvin známé jako Connův syndrom (také nazývaný primární aldosteronismus).
- jestliže máte nízký krevní tlak.
- pokud jste někdy měli mrtvici.
- informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo existuje možnost otěhotnění) Blopress se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než tři měsíce, protože to může způsobit vážné poškození vaše dítě, pokud je užíváno v tomto období (viz část těhotenství).
Pokud máte některý z těchto stavů, může být nutné, aby vás lékař navštěvoval častěji a nechal se vyšetřit.
Pokud se chystáte na operaci, řekněte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Blopress, protože přípravek Blopress v kombinaci s některým anestetikem může způsobit pokles krevního tlaku.
Použití u dětí
Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Blopress u dětí (mladších 18 let), proto by přípravek Blopress neměl být podáván dětem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Blopress
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně léků, které si koupíte bez lékařského předpisu. Přípravek Blopress může ovlivnit účinek některých jiných léků a některé léky mohou mít na přípravek Blopress vliv. Pokud užíváte určité léky, může být nutné, aby vám lékař čas od času nechal udělat krevní testy.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- jiné léky, které pomáhají snižovat krevní tlak, včetně beta blokátorů, diazoxidu a ACE inhibitorů, jako je enalapril, captopril, lisinopril nebo ramipril
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib nebo etorikoxib (léky ke zmírnění bolesti a zánětu)
- kyselina acetylsalicylidová (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na úlevu od bolesti a zánětu)
- doplňky draslíku nebo náhražky solí obsahující draslík (léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi)
- heparin (lék na ředění krve)
- tablety, které vám pomáhají močit (diuretika)
- lithium (lék na problémy duševního zdraví)
Užívání přípravku Blopress s jídlem a pitím (zejména alkoholem)
- Blopress můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Až vám bude předepsán přípravek Blopress, poraďte se se svým lékařem, než začnete pít alkohol. Alkohol může způsobit, že se budete cítit mdloby nebo se vám bude točit hlava.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo pokud existuje možnost otěhotnění), sdělte to svému lékaři. Váš lékař vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Blopress dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí vám, abyste místo přípravku Blopress užíval jiný lék. Blopress se vůbec nedoporučuje. Těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než tři měsíce, protože může způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud je užijete po třetím měsíci těhotenství.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Blopress se nedoporučuje pro kojící ženy a pokud si přejete kojit, lékař vám může zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je vaše dítě novorozenec nebo narozené. Předčasné řízení a používání stroje Někteří lidé se mohou při užívání přípravku Blopress cítit unavení nebo malátní. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách Blopressu
Blopress obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Blopress: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Blopress přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité užívat Blopress každý den. Přípravek Blopress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Zkuste tabletu užít každý den ve stejnou dobu. To vám pomůže si to zapamatovat.
Vysoký krevní tlak:
- obvyklá dávka přípravku Blopress je 8 mg jednou denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit až na 16 mg jednou denně a dále až na 32 mg jednou denně v závislosti na reakci na váš krevní tlak.
- U některých pacientů, jako jsou pacienti s problémy s játry, ledvinami nebo kteří nedávno ztratili tekutiny například kvůli zvracení, průjmu nebo užívání tablet, které pomáhají močit, může lékař předepsat nižší počáteční dávku.
- Někteří černošští pacienti mohou reagovat na tento lék špatně, pokud jsou podáváni jako jediná léčba, a mohou potřebovat vyšší dávku.
Srdeční selhání:
- obvyklá počáteční dávka přípravku Blopress je 4 mg jednou denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit zdvojnásobením dávky v intervalech alespoň 2 týdny na 32 mg jednou denně. Přípravek Blopress lze užívat společně s jinými léky na srdeční selhání a lékař rozhodne, která léčba je pro vás nejlepší.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Blopress
Pokud užijete více přípravku Blopress, než byste měli
Jestliže jste užil (a) více přípravku Blopress, než Vám předepsal lékař, okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Pokud zapomenete užít Blopress
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Další dávku užijte jako obvykle.
Jestliže jste přestal užívat Blopress
Pokud přestanete užívat Blopress, váš krevní tlak se může znovu zvýšit. Nepřestávejte tedy užívat přípravek Blopress, aniž byste si nejprve promluvili se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Blopressu
Podobně jako všechny léky, může mít i Blopress nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděli, jaké tyto vedlejší účinky mohou být.
Přestaňte užívat Blopress a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví některá z následujících alergických reakcí:
- potíže s dýcháním, s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla
- otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla, což vám může způsobit potíže s polykáním
- silná svědění kůže (s vyvýšenými puchýři)
Blopress může způsobit snížení počtu bílých krvinek v krvi. Vaše odolnost vůči infekci se může snížit a můžete si všimnout únavy, infekce nebo horečky. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může příležitostně provést krevní testy, aby zkontroloval, zda přípravek Blopress měl na vaši krev nějaký účinek (agranulocytóza).
Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- Pocit závratě / točení hlavy
- Bolest hlavy
- Infekce dýchacích cest
- Nízký krevní tlak. Díky tomu se můžete cítit mdloby nebo točit se.
- Změny ve výsledcích krevních testů: Zvýšené množství draslíku v krvi, zvláště pokud již máte problémy s ledvinami nebo srdeční selhání. Pokud je to závažné, můžete také zaznamenat únavu, slabost, nepravidelný srdeční tep nebo brnění.
- Účinky na funkci vašich ledvin, zvláště pokud již máte problémy s ledvinami nebo srdeční selhání. Ve velmi vzácných případech může dojít k selhání ledvin.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
- Otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla.
- Snížení počtu červených nebo bílých krvinek. Můžete zaznamenat únavu, infekci nebo horečku.
- Kožní vyrážka, oteklá vyrážka (kopřivka).
- Svědění
- Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů.
- Změny ve fungování jater, včetně zánětu jater (hepatitida). Můžete zaznamenat únavu, zežloutnutí kůže a očního bělma a příznaky podobné chřipce.
- Kašel.
- Nevolnost.
- Změny ve výsledcích krevních testů: Snížené množství sodíku v krvi. Pokud je to závažné, můžete si také všimnout slabosti, nedostatku energie nebo svalových křečí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Přípravek Blopress nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za zkratkou EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Blopress obsahuje
- Léčivou látkou je kandesartan cilexetil. Tablety obsahují 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg nebo 32 mg kandesartan cilexetilu.
- Dalšími složkami jsou karmelóza vápenatá, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob, makrogol. Tablety 8 mg, 16 mg a 32 mg také obsahují červený oxid železitý (E172).
Popis, jak vypadá Blopress a obsah balení
- 2 mg tablety jsou bílé, kulaté tablety.
- 4mg tablety jsou bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na každé straně.
- 8mg tablety jsou světle růžové, kulaté tablety s půlicí rýhou na každé straně.
- 16mg tablety jsou světle růžové, kulaté tablety s konvexní stranou označenou „16“ a plochou stranou s půlicí rýhou.
- 32mg tablety jsou světle růžové, kulaté tablety s oběma konvexními stranami s vyraženým „32“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tablety Blopress 2 mg jsou dodávány v blistrech obsahujících 7 nebo 14 tablet.
Tablety Blopress 4 mg, 8 mg a 16 mg jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98 x 1 (jednodávková jednotka), 100 nebo 300 tablet.
Tablety Blopress 32 mg jsou dodávány v blistrech, v baleních obsahujících 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 nebo 300 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY BLOPRESS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety Blopress 2 mg: každá tableta obsahuje 2 mg kandesartan cilexetilu. Jedna tableta obsahuje 95,4 mg monohydrátu laktózy.
Tablety Blopress 4 mg: každá tableta obsahuje 4 mg kandesartan cilexetilu. Jedna tableta obsahuje 93,4 mg monohydrátu laktózy
Blopress 8 mg tablety: každá tableta obsahuje 8 mg kandesartan cilexetilu. Jedna tableta obsahuje 89,4 mg monohydrátu laktózy
Tablety Blopress 16 mg: Jedna tableta obsahuje 16 mg kandesartan cilexetilu. Jedna tableta obsahuje 81,3 mg monohydrátu laktózy
Tablety Blopress 32 mg: každá tableta obsahuje 32 mg kandesartan cilexetilu. Jedna tableta obsahuje 162,7 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety Blopress 2 mg jsou kulaté, bílé tablety.
Tablety Blopress 4 mg jsou kulaté, bílé tablety s půlicí rýhou.
Tablety Blopress 8 mg jsou kulaté, světle růžové tablety s půlicí rýhou.
Tablety Blopress 16 mg jsou světle růžové rýhy s jednou konvexní stranou a jednou plochou stranou s potiskem 16 mg na konvexní straně.
Tablety Blopress 32 mg jsou kulaté, světle růžové s vypouklými stranami, s vyraženým 32 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Blopress je indikován pro:
• Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
• Léčba dospělých pacientů se srdečním selháním a zhoršenou systolickou funkcí levé komory (ejekční frakce angiotensinu převádějící levou komoru (ACE) nebo pokud ACE inhibitory nejsou tolerovány (viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená počáteční dávka a obvyklá udržovací dávka přípravku Blopress je 8 mg jednou denně. Většina antihypertenzního účinku je dosažena do 4 týdnů.U některých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován, lze dávku zvýšit až na 16 mg jednou denně a až na maximum 32 mg jednou denně. Terapii je třeba přizpůsobit podle reakce na krevní tlak.
Starší populace
U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu
U pacientů s rizikem hypotenze, jako jsou pacienti s možnou deplecí intravaskulárního objemu, lze zvážit počáteční dávku 4 mg (viz bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je počáteční dávka 4 mg, včetně pacientů na hemodialýze. Dávka by měla být titrována na základě odpovědi. Zkušenosti u pacientů s velmi těžkou nebo konečnou fází renální insuficience (Clcreatinine
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 4 mg jednou denně. Dávku lze upravit na základě odpovědi. Blopress je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a / nebo cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Černí pacienti
Antihypertenzní účinek kandesartanu je u pacientů černé pleti méně výrazný než u pacientů jiné než černé barvy. Proto mohou být pro kontrolu krevního tlaku u pacientů častěji zapotřebí zvýšené dávky přípravku Blopress a přidání souběžné léčby. Černí versus nečerní (viz bod 5.1).
Dávkování při srdečním selhání
Obvyklá doporučená počáteční dávka přípravku Blopress je 4 mg jednou denně. Titrace na cílovou dávku 32 mg jednou denně (maximální dávka) nebo na nejvyšší tolerovanou dávku se provádí zdvojnásobením dávky v intervalech nejméně 2 týdnů (viz bod 4.4). Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat sledování renálních funkcí, včetně sérového kreatininu a draslíku.
Přípravek Blopress lze podávat s jinou léčbou srdečního selhání, včetně ACE inhibitorů, beta-blokátorů, diuretik a digitalisu nebo kombinací těchto léků. Kombinace inhibitoru ACE, draslík šetřícího diuretika (např. Spironolaktonu) a přípravku Blopress se nedoporučuje a měla by být zvážena pouze po pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Zvláštní populace pacientů
U starších pacientů nebo u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, poruchou funkce ledvin nebo mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Blopress u dětí od narození do 18 let nebyla při léčbě hypertenze a srdečního selhání stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Perorální podání
Přípravek Blopress by měl být podáván jednou denně s jídlem nebo bez jídla Biologická dostupnost kandesartanu není ovlivněna jídlem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na kandesartan cilexetil nebo na kteroukoli pomocnou látku. Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6). Těžká jaterní insuficience a / nebo cholestáza.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Změněná funkce ledvin
Stejně jako u jiných látek, které inhibují systém renin-angiotensin-aldosteron, lze u vnímavých pacientů léčených přípravkem Blopress očekávat změny funkce ledvin.
Pokud se přípravek Blopress používá u pacientů s hypertenzí s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku a kreatininu v séru. Zkušenosti jsou omezené u pacientů s velmi těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi (sledování krevního tlaku Clcreatinine.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo zahrnovat periodické hodnocení funkce ledvin, zejména u starších pacientů ve věku 75 let a starších a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Během titrace dávky Blopressu se doporučuje sledovat koncentrace kreatininu a draslíku v séru. Klinické studie srdečního selhání nezahrnovaly pacienty se sérovými koncentracemi kreatitinu> 265 μmol / l (> 3 mg / dl).
Souběžná léčba ACE inhibitory při srdečním selhání
Riziko nežádoucích účinků, zejména poruchy funkce ledvin a hyperkalémie, může být zvýšeno, pokud je přípravek Blopress podáván v kombinaci s inhibitorem ACE (viz bod 4.8). Pacienti podstupující tuto léčbu by měli být pravidelně a pečlivě sledováni.
Hemodialýza
Během dialýzy může být krevní tlak obzvláště citlivý na blokádu receptoru AT1 v důsledku sníženého objemu plazmy a aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteronový systém.Proto by měl být přípravek Blopress pečlivě dávkován monitorováním krevního tlaku u hemodialyzovaných pacientů.
Stenóza renální arterie
Léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, včetně antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA), mohou u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie v přítomnosti jediné ledviny zvýšit dusík močoviny v krvi a kreatinin.
Transplantace ledvin
Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Blopress u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledviny.
Hypotenze
Během léčby přípravkem Blopress se u pacientů se srdečním selháním může objevit hypotenze. K tomu může dojít také u hypertoniků s deplecí intravaskulárního objemu, jako jsou ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik. Při zahájení léčby je nutná opatrnost a je třeba učinit pokusy o nápravu hypovolémie.
Anestezie a chirurgie
Hypotenze způsobená blokádou systému renin-angiotenzin se může objevit během anestezie a chirurgického zákroku u pacientů léčených antagonisty angiotensinu II. Velmi vzácně může být hypotenze tak závažná, že odůvodňuje použití intravenózních tekutin a / nebo vazopresorických látek.
Aortální a mitrální stenóza (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie)
Stejně jako u jiných vazodilatancií je zvláštní opatrnost doporučována u pacientů s hemodynamicky relevantní aortální nebo mitrální stenózou nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí inhibicí systému renin-angiotensin-aldosteron. Použití Blopressu se proto v této populaci nedoporučuje.
Hyperkalémie
Souběžné užívání přípravku Blopress s draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku, náhražkami solí obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku (jako je heparin), může u hypertoniků způsobit zvýšení sérového draslíku.
U pacientů se srdečním selháním léčených přípravkem Blopress se může objevit hyperkalémie. Doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku v séru. Kombinace inhibitoru ACE, draslík šetřícího diuretika (např. Spironolaktonu) a přípravku Blopress se nedoporučuje a měla by být zvážena pouze po pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Obecné aspekty
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce jsou převážně závislé na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron (např. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo se základním onemocněním ledvin včetně stenózy renální arterie), byla léčba spojena s akutní hypotenzí, azotemie, oligurie nebo vzácně akutní selhání ledvin u jiných léčivých přípravků ovlivňujících tento systém. Při použití AIIRA nelze vyloučit možnost podobných účinků .. Stejně jako u jiných antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Antihypertenzní účinek kandesartanu může být zvýšen jinými léčivými přípravky s hypotenzními vlastnostmi, ať již jsou předepsány jako antihypertenziva nebo pro jiné indikace.
Blopress obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Těhotenství
Léčba antagonisty receptoru angiotensinu II (AIIRA) by neměla být zahájena během těhotenství.
U pacientek, které plánují otěhotnět, by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za zásadní. Pokud je těhotenství diagnostikováno, léčba MIRA by měla být okamžitě ukončena a případně alternativní léčba by měla být zahájena (viz body 4.3 a 4.6).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sloučeniny, které byly testovány v klinických farmakokinetických studiích, zahrnují hydrochlorothiazid, warfarin, digoxin, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol / levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin a enalapril. Nebyly identifikovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky.
Souběžné užívání draslík šetřících diuretik, doplňků draslíku, náhražek solí obsahujících draslík nebo jiných léčivých přípravků (např. Heparinu) může zvýšit draslík.V případě potřeby je možné zvážit sledování draslíku (viz bod 4.4).
Při současném podávání lithia s ACE inhibitory bylo hlášeno reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a toxické reakce. Podobný účinek může nastat u AIIRA. Použití kandesartanu s lithiem se nedoporučuje.Pokud je kombinace nezbytná, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia v séru.
Pokud jsou AIIRA podávány současně s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) (např. Selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g / den) a neselektivními NSAID), může dojít k „oslabení antihypertenzního účinku“ ...
Stejně jako u inhibitorů ACE může současné užívání AIIRA a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšených hladin draslíku v séru, zejména u pacientů s již existující poruchou funkce ledvin. opatrnost, zejména u starších pacientů.Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování funkce ledvin při zahájení souběžné terapie a poté pravidelně.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Použití antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA) se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Použití AIIRA je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické důkazy o riziku teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli nejsou k dispozici kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA), podobné riziko může existovat i pro tuto třídu léčivých přípravků. Prokázaný bezpečnostní profil pro použití v těhotenství, pokud není pokračování léčby AIIRA považováno za zásadní. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba AIIRA by měla být okamžitě ukončena a případně by měla být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice AIIRA během druhého a třetího trimestru u žen indukuje fetální toxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.
Novorozenci, jejichž matky užívaly AIIRA, by měli být pečlivě sledováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Čas krmení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se používání přípravku Blopress během kojení, přípravek Blopress se nedoporučuje a upřednostňuje se alternativní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití během kojení, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků kandesartanu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že během léčby přípravkem Blopress se mohou příležitostně objevit závratě nebo únava.
04.8 Nežádoucí účinky
Léčba hypertenze
V kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky mírné a přechodné. Celkový výskyt nežádoucích účinků nevykazoval žádnou korelaci s dávkou nebo věkem. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo podobné u kandesartan cilexetilu (3,1%) a placeba (3,2%).
Ze souhrnné analýzy údajů z klinických studií u hypertoniků byly nežádoucí účinky u kandesartan cilexetilu definovány na základě výskytu nežádoucích účinků s kandesartan cilexetilem nejméně o 1% vyšším, než je výskyt pozorovaný u placeba. Na základě této definice byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závratě / vertigo, bolest hlavy a infekce dýchacích cest.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Četnosti použité v tabulkách v bodě 4.8 jsou: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 a
Laboratorní testy
Obecně nebyly klinicky relevantní vlivy přípravku Blopress na rutinní laboratorní parametry. Stejně jako u ostatních inhibitorů systému renin-angiotensin-aldosteron byl pozorován mírný pokles hemoglobinu. U pacientů léčených přípravkem Blopress není obvykle nutné rutinní laboratorní sledování. U pacientů s poruchou funkce ledvin se však doporučuje pravidelně kontrolovat sérové hladiny draslíku a kreatininu.
Léčba srdečního selhání
Profil snášenlivosti přípravku Blopress pozorovaný u pacientů se srdečním selháním byl v souladu s farmakologií léčiv a zdravotním stavem pacientů. V klinickém programu CHARM, který porovnával přípravek Blopress v dávkách až 32 mg (n = 3 803) s placebem (n = 3 796), přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům 21,0% ze skupiny užívající kandesartan cilexetil a 16,1% ze skupiny s placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly hyperkalémie, hypotenze, porucha funkce ledvin.
Tyto příhody byly častější u pacientů starších 70 let, diabetiků nebo pacientů, kteří užívali jiné léčivé přípravky ovlivňující systém renin-angiotensin-aldosteron, zejména ACE inhibitor a / nebo spironolakton.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Laboratorní testy
Hyperkalemie a porucha funkce ledvin jsou u pacientů léčených přípravkem Blopress běžné pro indikaci srdečního selhání.Je doporučeno pravidelné sledování koncentrací kreatininu a draslíku v séru (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Na základě farmakologických úvah by měla být hlavním projevem předávkování symptomatická hypotenze a závratě. V jednotlivých hlášeních o předávkování (až 672 mg kandesartan cilexetilu) dochází k uzdravení pacienta bez následků.
Metody intervence v případě předávkování
Pokud dojde k symptomatické hypotenzi, měla by být zahájena symptomatická léčba a monitorovány vitální funkce. Pacient by měl být umístěn v poloze na zádech se zvednutýma nohama. Pokud to nestačí, objem plazmy by měl být zvýšen infuzí, například izotonického fyziologického roztoku. Pokud výše uvedená opatření nejsou dostatečná, lze podávat sympatomimetické léčivé přípravky.
Kandesartan není odstraněn hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategorie:
Antagonisté angiotensinu II, nespojení, ATC kód: CO9CA06
Angiotensin II je hlavním vazoaktivním hormonem systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje roli v patofyziologii hypertenze, srdečního selhání a dalších kardiovaskulárních chorob. Hraje také roli v patogenezi „hypertrofie a poškození“ hlavních fyziologických účinky angiotensinu II, jako je vazokonstrikce, stimulace aldosteronu, regulace rovnováhy soli a vody a stimulace buněčného růstu, jsou zprostředkovány receptorem tipolu (AT1).
Candesartan cilexetil je proléčivo pro orální podání. Během absorpce z gastrointestinálního traktu se rychle přeměňuje na účinnou látku, kandesartan, hydrolýzou esteru. Candesartan je selektivní AIIRA pro receptory AT s blízkou vazebnou afinitou a pomalou disociací z receptoru. Nemá žádnou konkurenční aktivitu.
Kandesartan neinhibuje ACE, který přeměňuje angiotensin I na angiotensin II a degraduje bradykinin. Neexistuje žádný účinek na ACE ani potenciace bradykininu nebo látky P. V kontrolovaných klinických studiích srovnávajících kandesartan s ACE inhibitory byl výskyt kašle nižší u pacientů léčených kandesartan cilexetilem.Candesartan neváže ani neblokuje jiné hormonální receptory nebo iontové kanály které jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému. Antagonismus receptoru pro angiotensin II (AT1) má za následek zvýšení plazmatických hladin reninu, hladin angiotensinu I a angiotensinu II závislé na dávce a snížení koncentrací aldosteronu v plazmě.
Hypertenze
Při hypertenzi způsobuje kandesartan dlouhodobé snížení krevního tlaku závislé na dávce. Antihypertenzní účinek je způsoben snížením periferní systémové rezistence bez reflexního zvýšení srdeční frekvence. Nebyly pozorovány žádné závažné nebo přehnané účinky hypotenze nebo účinku první dávky "odskočit" po ukončení léčby.
Po podání jedné dávky kandesartan cilexetilu se nástup antihypertenzního účinku obvykle dostaví do 2 hodin. Po kontinuální léčbě je maximálního snížení krevního tlaku při jakékoli dávce obvykle dosaženo do 4 týdnů a je udržováno během dlouhodobé léčby.
Podle metaanalýzy mělo zvýšení dávky ze 16 mg na 32 mg jednou denně v průměru malý dodatečný účinek. S ohledem na interindividuální variabilitu lze u některých pacientů očekávat větší účinek dávky. průměrný.
Kandesartan cilexetil podávaný jednou denně způsobuje účinné a homogenní snížení krevního tlaku po dobu 24 hodin s malým rozdílem mezi minimálním a maximálním poměrem během intervalu mezi dávkami. Antihypertenzní účinek a snášenlivost kandesartanu a losartanu byly porovnány ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích zahrnujících celkem 1268 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Snížení minimálního krevního tlaku (systolický / diastolický) bylo 13,1 / 10,5 mmHg s kandesartan cilexetilem 32 mg podáno jednou denně a 10,0 / 8,7 mmHg s losartanem draselným 100 mg jednou denně (rozdíl ve snížení krevního tlaku 3,1 / 1,8 mmHg, p
Pokud je kandesartan cilexetil kombinován s hydrochlorothiazidem, dochází k aditivnímu snížení krevního tlaku. Zvýšení antihypertenzního účinku je také pozorováno při použití kandesartan cilexetilu v kombinaci s amlodipinem nebo felodipinem.
Léčivé přípravky, které blokují systém renin-angiotensin-aldosteron, mají u pacientů černé pleti (obvykle populace s nízkým reninem) méně výrazný antihypertenzní účinek než u pacientů jiné barvy pleti. K tomu také dochází v případě kandesartanu. V otevřené klinické studii s 5 156 pacienty s diastolickou hypertenzí bylo snížení krevního tlaku během léčby kandesartanem významně menší u černošských pacientů než u černochů (14,4 / 10,3 mmHg vs. 19,0 / 12,7 mmHg, p
Kandesartan zvyšuje průtok ledvin a nemá žádný účinek nebo zvyšuje rychlost glomerulární filtrace, přičemž snižuje renální vaskulární rezistenci a filtrační frakci. Ve 3měsíční klinické studii u hypertoniků s diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií snížila antihypertenzní léčba kandesartan cilexetilem vylučování albuminu v moči (průměrné snížení poměru albumin / kreatinin o 30%, 95%CI 15-42%). v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účinku kandesartanu na progresi k diabetické nefropatii.
Účinky kandesartan cilexetilu 8–16 mg (průměrná dávka 12 mg) jednou denně na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu byly hodnoceny v randomizované klinické studii u 4937 starších pacientů (věk 70–89 let; z toho 21% ve věku 80 let nebo starší) s mírnou až středně těžkou hypertenzí sledovanou průměrně 3,7 roku (studie o poznávání a prognóze u starších osob). Pacienti dostávali kandesartan cilexetil nebo placebo podle potřeby další doplňkovou antihypertenzní léčbou. Krevní tlak byl snížen ze 166/90 na 145/80 mmHg ve skupině s kandesartanem a ze 167/90 na 149/82 mmHg v kontrolní skupině. Nebyl statisticky významný rozdíl v primárním cílovém bodě, velkých kardiovaskulárních příhodách (kardiovaskulární mortalita, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální infarkt myokardu). Ve skupině léčené kandesartanem bylo 26,7 příhod na 1 000 pacientoroků oproti 30,0 příhod na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině (relativní riziko 0,89, 95% CI 0,75 až 1,06, p = 0,19).
Srdeční selhání
Léčba kandesartan -cilexetilem snižuje úmrtnost, snižuje hospitalizaci v důsledku srdečního selhání a zlepšuje symptomy u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory, jak ukazuje studie Candesartan při srdečním selhání - hodnocení snížení úmrtnosti a morbidity (CHARM).
Tento dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný studijní program u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) NYHA funkční třídy II až IV sestával ze tří samostatných studií:
Alternativy CHARM (n = 2 028) u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) 40%. Pacienti s optimální základní terapií srdečního selhání (CHF) byli randomizováni na placebo nebo kandesartan cilexetil (titrováno od 4 mg nebo 8 mg jednou denně až do 32 mg jednou denně nebo nejvyšší tolerovanou dávku., Průměrná dávka 24 mg) a sledováni po dobu medián 37,7 měsíce. Po 6 měsících léčby dosáhlo cílové dávky 32 mg 63% pacientů, kteří stále užívali kandesartan cilexetil (89%).
V alternativní studii CHARM byl kombinovaný koncový bod kardiovaskulární mortality nebo první hospitalizace pro CHF významně snížen u kandesartanu ve srovnání s placebem, poměr rizik (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 až 0, 89, kardiovaskulární nebo hospitalizace pro léčbu srdečního selhání.
Kombinovaný koncový bod úmrtnosti ze všech příčin nebo první hospitalizace pro CHF byl také významně snížen s kandesartanem HR 0,80 (95% CI: 0,70 až 0,92, p = 0,001). U pacientů léčených kandesartanem 36,6% (95% CI: 33,7 až 39,7) a pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto cílového parametru 42,7% (95% CI: 39,6 až 45,8), absolutní rozdíl 6,0% (95% CI: 10,3 až 1,8).
K příznivým účinkům kandesartanu přispěla jak úmrtnost, tak morbidita (hospitalizace pro CHF), obě složky těchto kombinovaných koncových bodů. Léčba kandesartan cilexetilem vedla ke zlepšení funkční třídy NYHA (p = 0,008).
Ve studii přidané CHARM byl kombinovaný koncový bod kardiovaskulární mortality nebo první hospitalizace pro CHF výrazně snížen kandesartanem ve srovnání s placebem HR 0,85 (95% CI: 0,75 až 0,96, p = 0,011) To odpovídá snížení relativního rizika o 15 %. Z pacientů léčených kandesartanem splnilo tento koncový bod 37,9% (95% CI: 35,2 až 40,6) a pacientů léčených placebem 42,3% (95% CI: 39,6 až 45,1), absolutní rozdíl 4,4% (95% CI: 8,2 až 0,6). 23 pacientů muselo být léčeno po dobu studie, aby se zabránilo úmrtí na kardiovaskulární příhody nebo hospitalizaci kvůli léčbě srdečního selhání u pacienta. Kombinovaný koncový bod úmrtnosti ze všech příčin nebo první hospitalizace pro CHF byl také významně snížen s kandesartanem HR 0,87 ((95% CI: 0,78 až 0,98, p = 0,021). Pacienti léčení kandesartanem, 42,2% (95% CI: 39,5 až 45,0) a pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto cílového parametru 46,1% (95% CI: 43,4 až 48,9), absolutní rozdíl 3,9% (95% CI: 7,8 až 0,1) .Mortalita i morbidita, obě složky těchto kombinovaných cílových parametrů přispěl k příznivým účinkům kandesartanu. kandesartan cilexetil přinesl zlepšení funkční třídy NYHA (p = 0,020).
Ve studii konzervované CHARM nebylo dosaženo žádného statisticky významného snížení kombinovaného koncového bodu kardiovaskulární mortality nebo první hospitalizace pro CHF, HR 0,89, (95% CI: 0,77 až 1,03, p = 0,118).
Úmrtnost ze všech příčin nebyla statisticky významná, když byla zkoumána samostatně pro každou ze tří studií CHARM. Úmrtnost ze všech příčin však byla také hodnocena v souhrnných populacích, ve studiích CHARM-alternativní a CHARM-přidané, HR 0,88, (95% CI: 0,79 až 0,98, p = 0,018) a ve všech třech studiích HR 0,91 (95% CI: 0,83 až 1,00, p = 0,55).
Příznivé účinky kandesartanu byly konzistentní bez ohledu na věk, pohlaví a souběžně podávané léky.Kandesartan byl účinný také u pacientů užívajících současně beta-blokátory i ACE inhibitory a přínos byl získán bez ohledu na to, zda pacienti užívali ACE inhibitory v cílové dávce doporučené pokyny pro léčbu.
U pacientů s CHF a poruchou systolické funkce levé komory (ejekční frakce levé komory, LVEF ≤ 40%) kandesartan snižuje systémovou cévní rezistenci a tlak v plicním kapilárním klínu, zvyšuje plazmatickou aktivitu reninu a koncentraci krve. Angiotensin II a snižuje hladiny aldosteronu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po perorálním podání je kandesartan cilexetil převeden na účinnou látku kandesartan. Absolutní biologická dostupnost kandesartanu je po podání perorálního roztoku kandesartan cilexetilu přibližně 40%. Relativní biologická dostupnost tabletové formulace ve srovnání se stejným perorálním roztokem je přibližně 34% s velmi malou variabilitou. Odhadovaná absolutní biologická dostupnost tablety je tedy 14%. Průměrné hodnoty maximálních koncentrací (Cmax.) Jsou dosaženy během 3–4 hodin po podání dávky. Sérové koncentrace kandesartanu se zvyšují lineárně se zvyšujícími se dávkami v terapeutickém rozmezí. U obou pohlaví nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice kandesartanu. Plocha pod křivkou (AUC) není jídlem významně ovlivněna.
Kandesartan se silně váže na plazmatické bílkoviny (více než 99%). Zdánlivý distribuční objem kandesartanu je 0,1 l / kg.
Biologická dostupnost kandesartanu není ovlivněna jídlem.
Biotransformace a eliminace
Kandesartan je vylučován téměř beze změny močovou a žlučovou cestou a pouze v menší míře jaterním metabolismem (CYP2C9). Dostupné studie interakcí nenaznačují žádný účinek na CYP2C9 a CYP3A4. Na základě údajů in vitro, neočekává se žádná interakce in vivo s léky, jejichž metabolismus závisí na izoenzymech cytochromu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 9 hodin. Po opakovaném podávání není pozorována žádná akumulace.
Celková plazmatická clearance kandesartanu je přibližně 0,37 ml / min / kg, s renální clearance přibližně 0,19 ml / min / kg. K renálnímu vylučování dochází jak glomerulární filtrací, tak aktivní tubulární sekrecí. Po perorální dávce kandesartan cilexetilu značeného C se přibližně 26% dávky vyloučí močí jako kandesartan a 7% jako neaktivní metabolit, zatímco přibližně 56% dávka se nachází ve stolici jako kandesartan a 10% jako neaktivní metabolit.
Farmakokinetika u zvláštních populací
U starších osob (nad 65 let) jsou Cmax a AUC kandesartanu zvýšeny přibližně o 50%, respektive 80%, ve srovnání s mladými subjekty. Odpověď na krevní tlak a výskyt nežádoucích účinků jsou však po podání stejné dávky přípravku Blopress mladým a starším pacientům podobné (viz bod 4.2).
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax a AUC kandesartanu během opakovaných dávek zvýšily přibližně o 50%, respektive 70%, ale t nebyl změněn ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Odpovídající změny u pacientů s těžkou renální insuficiencí byly přibližně 50% a 110%. Terminální t½ kandesartanu se u pacientů s těžkou renální insuficiencí přibližně zdvojnásobil. AUC kandesartanu u hemodialyzovaných pacientů byla podobná jako u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Ve dvou studiích, obě u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater, bylo pozorováno zvýšení průměrné AUC kandesartanu přibližně o 20% v jedné studii a o 80% ve druhé studii (viz bod 4.2). Zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce jater .
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při klinicky relevantních dávkách nebyla pozorována žádná abnormální systémová nebo cílová orgánová toxicita. V předklinických studiích bezpečnosti měl kandesartan při vysokých dávkách u myší, potkanů, psů a opic účinky na parametry ledvin a červených krvinek. Kandesartan způsobil snížení parametrů červených krvinek (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu). Účinky na ledviny (jako je intersticiální nefritida, tubulární distenze, tubulární bazofilie; zvýšené plazmatické koncentrace BUN a kreatininu) byly vyvolány kandesartanem a mohou být sekundární k hypotenznímu účinku vedoucímu ke zhoršení renální perfuze. juxtaglomerulární buňky Tyto změny byly považovány za způsobené farmakologickým působením kandesartanu. U terapeutických dávek kandesartanu u lidí se zdá, že hyperplazie / hypertrofie juxtaglomerulárních buněk nemá žádný význam.
V pozdním těhotenství byla pozorována fetotoxicita (viz bod 4.6).
Data mutageneze in vitro a in vivo naznačují, že kandesartan nevykazuje mutagenní ani klastogenní aktivitu za podmínek klinického použití.
Nebyly pozorovány žádné karcinogenní jevy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vápník karmelóza
Hydroxypropylcelulóza
Monohydrát laktózy
Stearát hořečnatý
Kukuřičný škrob
Macrogol
Červený oxid železitý (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polypropylenový blistr
Blopress 2 mg: Balení po 7 a 14 tabletách v blistrech
Blopress 4 mg: Balení po 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tabletách v blistrech Blopress 8 mg: Balení po 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tablet v blistru Blopress 16 mg: Balení po 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tabletách v blistru Blopress 32 mg: Balení po 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 a 300 tablet v blistrech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Blopress 2 mg tablety: 7 tablet AIC N ° 033451016 / M
Blopress 2 mg tablety: 14 tablet AIC č. 033451028 / M
Blopress 4 mg tablety: 7 tablet AIC č. 033451030 / M
Blopress 4 mg tablety: 14 tablet AIC N ° 033451042 / M
Blopress 4 mg tablety: 20 tablet AIC č. 033451055 / M
Blopress 4 mg tablety: 28 tablet AIC č. 033451067 / M
Blopress 4 mg tablety: 50 tablet AIC č. 033451079 / M
Blopress 4 mg tablety: 56 tablet AIC č. 033451081 / M
Blopress 4 mg tablety: 98 tablet AIC č. 033451093 / M
Blopress 4 mg tablety: 98x1 tablet AIC N ° 033451105M
Blopress 4 mg tablety: 100 tablet AIC č. 033451117 / M
Blopress 4 mg tablety: 300 tablet AIC č. 033451129 / M
Blopress 8 mg tablety: 7 tablet AIC č. 033451131 / M
Blopress 8 mg tablety: 14 tablet AIC N ° 033451143 / M
Blopress 8 mg tablety: 20 tablet AIC č. 033451156 / M
Blopress 8 mg tablety: 28 tablet AIC č. 033451168 / M
Blopress 8 mg tablety: 50 tablet AIC č. 033451170 / M
Blopress 8 mg tablety: 56 tablet AIC N ° 033451182 / M
Blopress 8 mg tablety: 98 tablet AIC N ° 033451194 / M
Blopress 8 mg tablety 98x1 tablet AIC N ° 033451206 / M
Blopress 8 mg tablety: 100 tablet AIC č. 033451218 / M
Blopress 8 mg tablety: 300 tablet AIC č. 033451220 / M
Blopress 16 mg tablety: 7 tablet AIC č. 033451232 / M
Blopress 16 mg tablety: 14 tablet AIC N ° 033451244 / M
Blopress 16 mg tablety: 20 tablet AIC č. 033451257 / M
Blopress 16 mg tablety: 28 tablet AIC č. 033451269 / M
Blopress 16 mg tablety: 50 tablet AIC č. 033451271 / M
Blopress 16 mg tablety: 56 tablet AIC č. 033451283 / M
Blopress 16 mg tablety: 98 tablet AIC č. 033451295 / M
Tablety Blopress 16 mg: 98x1 tablet AIC N ° 033451307 / M
Blopress 16 mg tablety: 100 tablet AIC N ° 033451319 / M
Tablety Blopress 16 mg: 300 tablet AIC č. 033451321 / M
Blopress 32 mg tablety: 7 tablet AIC č. 033451333 / M
32 mg tablety Blopress: 14 tablet AIC č. 033451345 / M
Tablety Blopress 32 mg: 20 tablet AIC č. 033451358 / M
Blopress 32 mg tablety: 28 tablet AIC č. 033451360 / M
Blopress 32 mg tablety: 50 tablet AIC č. 033451372 / M
Blopress 32 mg tablety: 56 tablet AIC N ° 033451384 / M
Blopress 32 mg tablety: 98 tablet AIC č. 033451396 / M
Blopress 32 mg tablety: 100 tablet AIC č. 033451408 / M
Tablety Blopress 32 mg: 300 tablet AIC č. 033451410 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Blopress 2-16 mg: 16. prosince 1997 / 29. března 2007
Blopress 32 mg: 9. prosince 2005/29. Března 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2013
