Micardis Plus

Co je MicardisPlus?

Micardis Plus je lék, který obsahuje dvě léčivé látky telmisartan a hydrochlorothiazid. Dodává se ve formě oválných tablet (červená a bílá: 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; žlutá a bílá: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

K čemu se MicardisPlus používá?

MicardisPlus se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku), kterou nelze adekvátně kontrolovat samotným telmisartanem. Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. MicardisPlus se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek MicardisPlus používá?

MicardisPlus se užívá ústy jednou denně s tekutým nápojem, během jídla nebo mezi jídly. Dávka přípravku MicardisPlus k použití závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient dříve užíval: pacienti užívající 40 mg telmisartanu by měli užívat 40 / 12,5 mg tablety a pacienti, kteří dostávají 80 mg telmisartanu, by měli užívat tablety. Od 80 / 12,5 mg. Tablety 80/25 mg se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není regulován tabletami 80 / 12,5 mg, nebo pacientům, kteří byli stabilizováni pomocí obou léčivých látek samostatně před přechodem na přípravek MicardisPlus.

Jak přípravek MicardisPlus funguje?

MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid.
Telmisartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že inhibuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která stahuje cévy). Angiotensin II se váže, telmisartan brání účinku hormonu tím, že necháte cévy rozšířit.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutin v krvi a snižuje krevní tlak.Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než tyto dva léky. Se snižováním krevního tlaku se snižují rizika spojená s hypertenzí, jako je mrtvice.

Jak byl přípravek MicardisPlus zkoumán?

Přípravek MicardisPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek MicardisPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů. Pátá studie srovnávala účinky pokračování 80 / 12,5 mg tablety s účinky přechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientů, kteří nereagovali na 80 / 12,5 mg tabletu. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku MicardisPlus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a samotný telmisartan. U pacientů, kteří nebyli kontrolováni tabletou 80 / 12,5 mg, bylo převedení na tabletu 80/25 mg účinnější než pokračování s nižší dávkou při snižování diastolického krevního tlaku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MicardisPlus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku MicardisPlus (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku MicardisPlus je uveden v příbalové informaci.
Přípravek MicardisPlus by neměly užívat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na telmisartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na jiné složky (včetně sorbitolu). Nepoužívat u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho použití není doporučeno během prvních tří měsíců těhotenství. MicardisPlus by také neměli používat pacienti, kteří mají závažné problémy s játry, ledvinami nebo žlučí, kteří mají příliš nízkou hladinu draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinu vápníku v krvi.
Zvláštní pozornost by měla být věnována, pokud je přípravek MicardisPlus užíván současně s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi.Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.

Proč byl MicardisPlus schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně regulován samotným telmisartanem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby byl použit. rozhodnutí o registraci přípravku MicardisPlus.

Další informace o MicardisPlus:

Dne 19. dubna 2002 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „Registraci“ přípravku MicardisPlus platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 19. dubna 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy MicardisPlus EPAR, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.

Informace o Micardis Plus zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.