Aktivní složky: Ibuprofen
MOMENT 200 mg granule pro perorální roztok
Momentové příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- MOMENT 200 mg granule pro perorální roztok
- MOMENT 200 mg šumivé tablety
- MOMENT 200 mg žvýkací tablety
- MOMENT 200 mg potahované tablety
- MOMENT 200 mg měkké tobolky
- MOMENT 20 g / 100 ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se moment používá? K čemu to je?
Co je to
Moment patří do třídy analgetik-protizánětlivých léků, tj. Léků, které bojují proti bolesti a zánětu
Proč se používá?
Bolest různého původu a povahy (menstruační bolest, bolest hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kloubů a svalů).
Kontraindikace Kdy by neměl být Moment použit
- Přecitlivělost na léčivou látku (ibuprofen), na jiná antirevmatika (např. Kyselina acetylsalicylová atd.) Nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Děti do 12 let.
- Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a kojení“)
- Aktivní nebo závažný gastroduodenální vřed nebo jiné gastropatie.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Těžké srdeční selhání.
- Těžká jaterní nebo renální insuficience.
- Pacienti s fenylketonurií (vrozená chyba metabolismu aminokyseliny, fenylalaninu)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Moment užívat
- Ibuprofen by měli užívat s opatrností astmatici a zvláště ti jedinci, u kterých se po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) vyskytl bronchospasmus, a také těch, kteří mají klinickou anamnézu s anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředu.
- Je třeba se vyvarovat použití přípravku Moment ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
- Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
- U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
- U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod „Kdy by neměl být používán“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Které léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léku“).
- Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
- NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“).
- Dojde -li k gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci u pacientů užívajících přípravek Moment, je třeba léčbu přerušit.
- Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léku“).
- Léky, jako je Moment, mohou být spojeny s mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody: Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby (3 dny).
- Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Momentu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
- Pokud dodržujete antikoagulační terapii kumarinového typu (warfarin, dicumarol atd.), Použijte přípravek Moment pouze po konzultaci s lékařem.
- Nekombinujte přípravek Moment s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod „Vhodná opatření pro“ použití ”).
- Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz část „Vhodná opatření pro použití“).
- Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod „Vhodná opatření pro použití“).
- Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Moment současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
- Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
- Některá léčiva, jako jsou antikoagulancia a protidestičková léčiva (např. Kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), antihypertenziva (ACE inhibitory, např. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II) a další léky, mohou interagovat s léčbou ibuprofenem. Lékař před použitím ibuprofenu s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
- Použití přípravku Moment, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
- U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, by měl přípravek Moment přerušit.
- Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod „Jak používat tento léčivý přípravek“).
- Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
- Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
- V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „Nežádoucí účinky“). pacienti se zdají být vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Moment by měl být přerušen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- Astmatičtí pacienti (viz „Opatření pro použití“)
- Pacienti s anamnézou gastroduodenálního krvácení nebo vředu (viz „Opatření pro použití“)
- Pokud dodržujete antikoagulační terapii kumarinového typu (warfarin, dicumarol atd.) (Viz „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit“ účinek léku ”).
Co dělat během těhotenství a kojení
U těhotných nebo kojících žen by přípravek Moment měl být používán pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příjem přípravku zpravidla nemění schopnost řídit a obsluhovat jiné stroje. Ti, kteří vykonávají činnost vyžadující ostražitost, by však měli být opatrní, pokud během terapie zaznamenají ospalost, závratě, deprese.
Důležité informace o některých složkách přípravku MOMENT
MOMENT 200 mg granule pro perorální roztok obsahuje:
- sacharóza: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- draslík: obsahuje 2,25 Mmol draslíku v sáčku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem draslíku;
- aspartam: tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to být škodlivé.
POZNÁMKY KE VZDĚLÁVÁNÍ ZDRAVÍ
Existují různé druhy bolesti různého původu a povahy, se kterými se v každodenním životě všichni setkáváme s větší či menší frekvencí: bolest hlavy, zubů, svalů a kloubů, menstruační bolest.
Bolest hlavy (nebo cephalalgia) je určitě jednou z nejčastějších bolestí. Existují tři hlavní typy primárních bolestí hlavy (tj. Nejsou způsobeny jinými nemocemi): migréna, takzvaná proto, že pulzující bolest je lokalizována pouze na jedné straně hlavy; tenzní bolest hlavy, nejběžnější typ, která se projevuje jako kruh v hlava; klastrová bolest hlavy, charakterizovaná záchvaty nesnesitelné bolesti postihující jedno oko nebo lícní kost.
Někdy může být bolest hlavy symptomem jiných onemocnění (alergie, anémie, krátkozrakost, intoxikace, žaludeční nevolnost, cervikální artróza, zánět vedlejších nosních dutin, zácpa, trauma hlavy). Pokud trpíte bolestmi hlavy, je důležité pokusit se identifikovat faktory, které je mohou vyvolat, a zabránit jim (neregulované stravovací návyky, konkrétní potraviny, kouření, alkohol, stres, příliš intenzivní fyzická námaha, nadměrné sluneční záření, příliš hlasité zvuky, příliš intenzivní parfémy atd.). Pokud se záchvaty bolesti hlavy opakují, je stále vhodné kontaktovat lékaře. Menstruační bolesti (dysmenorea) jsou velmi častým onemocněním; kromě bolesti dochází ke změnám nálady (smutek, snadná podrážděnost), napětí v prsou, celkový pocit únavy.
Vyloučení nebo omezení ve stravě látek, jako je káva, sůl nebo čokoláda, ve prospěch potravin bohatých na vitamíny, jako je ovoce, stejně jako příjem horkých bylinných čajů a heřmánku, může pomoci omezit tyto posledně uvedené projevy. Menstruační bolest, někdy značné intenzity, lze místo toho potlačit léky proti bolesti, které působí snížením množství prostaglandinů, látek produkovaných dělohou a považovaných za hlavní příčiny poruchy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Moment: Dávkování
Kolik
Dospělí a mladiství nad 12 let: 1-2 sáčky dvakrát až třikrát denně.
Upozornění: bez lékařského doporučení nepřekračujte dávky 6 sáčků denně. Starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Kdy a na jak dlouho
Užívejte drogu nejlépe na plný žaludek (např. Po snídani, obědě nebo večeři).
Po třech dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Jako
Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody nebo v horkém nápoji (lehký čaj, heřmánek nebo bylinný čaj) za stálého míchání lžičkou, dokud se nerozpustí, a získaný roztok ihned vypijte.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Momentu
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Moment okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
Poznámka pro zdravotnické pracovníky: V případě předávkování je indikován výplach žaludku a korekce krevních elektrolytů. Neexistuje žádné specifické antidotum ibuprofenu.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽITÍ MOMENTU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Momentu?
Podobně jako všechny léky, může mít i MOMENT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Účinky na kůži
Někdy se mohou objevit alergické kožní vyrážky (erytém, svědění, kopřivka). Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi zřídka).
Gastrointestinální účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod „Je důležité to vědět“).
Po podání přípravku Moment byly hlášeny následující: pocit hmotnosti v žaludku, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod " Je důležité to vědět).
Gastritida byla pozorována méně často.
Kardiovaskulární účinky
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Léky, jako je Moment, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Tyto jevy mají obecně tendenci s pozastavením léčby ustupovat.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.Je důležité mít informace o léčivém přípravku neustále k dispozici, proto si ponechte krabici i příbalovou informaci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
Složení
Každý sáček obsahuje:
Účinná látka: ibuprofen 200 mg (jako dihydrát sodné soli 256 mg)
Pomocné látky: sacharóza, hydrogenuhličitan draselný, pomerančová příchuť, acesulfam draselný, aspartam (E 951).
Jak to vypadá
Moment přichází ve formě sáčku granulí pro perorální roztok ve sáčcích. Každé balení obsahuje 12 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOMENT 200 MG GRANULÁT PRO Orální roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje: aktivní princip: ibuprofen 200 mg (jako dihydrát sodné soli 256 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest různého původu a povahy (menstruační bolest, bolest hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kloubů a svalů).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství nad 12 let: 1-2 sáčky dvakrát až třikrát denně.
Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody, promíchejte čajovou lžičkou, dokud se nerozpustí, a roztok okamžitě vypijte.
Nepřekračujte dávku 6 sáčků denně.
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Nepřekračujte doporučenou dávku; zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Vezměte výrobek na plný žaludek.
04.3 Kontraindikace
• Nepodávat do 12 let
• Těhotenství a kojení.
• Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná antirevmatika (kyselina acetylsalicylová atd.) Nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Aktivní nebo závažný gastroduodenální vřed nebo jiné gastropatie.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Těžká jaterní nebo renální insuficience.
• Těžké srdeční selhání.
• Forma sáčku, protože obsahuje aspartam, je kontraindikován u pacientů s fenylketonurií (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• U astmatických pacientů by měl být přípravek používán opatrně po konzultaci s lékařem.
• Pacienti, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost, by měli být opatrní v případě, že během užívání ibuprofenu zaznamenají ospalost, závratě nebo depresi.
• Použití přípravku Moment, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitoru cyklooxygenázy, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět.
• Moment by měl být přerušen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
• Je třeba se vyvarovat použití přípravku Moment ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
• Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke kontrole symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
• Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt nebo mrtvice) Epidemiologické studie obecně nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
• U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
• Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
• Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
• U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
• Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
• Pečlivě sledujte pacienty, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
• Pokud dojde k gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci u pacientů užívajících přípravek Moment, léčba by měla být ukončena.
• NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
• Opatrnost je nutná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
• V souvislosti s používáním NSAIDs byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Moment by měl být přerušen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
• Moment 200 mg granule pro perorální roztok obsahuje:
- 2,25 Molu draslíku na sáček. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem draslíku.
- aspartam, zdroj fenylaninu, proto je kontraindikován u subjektů trpících fenylketonurií.
- sacharóza: pacienti se vzácným dědičným onemocněním fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Je třeba mít na paměti všechny interakce s antikoagulancii kumarinového typu: pacienti podstupující léčbu takovými léky se musí před užitím přípravku poradit se svým lékařem. Rovněž je vhodné před podáním přípravku vyhledat lékařskou pomoc v případě jakékoli souběžné terapie.
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
• Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
• Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
• Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté Angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Moment současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
• Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit pevné závěry pro pokračování užívání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání ibuprofenu normálně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.U pacientů, jejichž činnost vyžaduje ostražitost, by však měla být opatrná, pokud při užívání ibuprofenu pociťují ospalost, závratě nebo depresi.
04.8 Nežádoucí účinky
Účinky na kůži
Někdy se mohou objevit alergické kožní vyrážky (erytém, svědění, kopřivka).
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi zřídka).
Gastrointestinální účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání přípravku Moment byly hlášeny následující: pocit hmotnosti žaludku, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření pro použití).
Gastritida byla pozorována méně často.
Kardiovaskulární účinky
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu (zejména ve vysokých dávkách 2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody viz bod 4.4).
Tyto jevy rychle ustupují se pozastavením léčby.
04.9 Předávkování
V případě předávkování je indikován výplach žaludku, korekce krevních elektrolytů. Na ibuprofen neexistuje specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: nesteroidní protizánětlivá a antirevmatika-deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je syntetický protizánětlivý a analgetický prostředek s výrazným antipyretickým účinkem. Chemicky je předkem fenylpropionových derivátů s protizánětlivým účinkem. Analgetický účinek není narkotický.
Ibuprofen je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a svou aktivitu uplatňuje periferní inhibicí jeho syntézy.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen se po perorálním podání dobře vstřebává a rychle dosahuje optimální hladiny v krvi.
Ibuprofen se vylučuje rychle a úplně močí, ve skutečnosti je více než 90% podané dávky vyloučeno za 24 hodin ve formě metabolitů nebo jiných konjugovaných sloučenin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy na různých druzích zvířat pro různé způsoby podání a opakované dávky ukázaly, že ibuprofen je dobře snášen a nevykazuje teratogenní účinky; zejména dosud nebyly pozorovány žádné změny hlavního parenchymu a crase.
Je však třeba poznamenat, že podávání NSAID těhotným potkanům může vést k omezení fetálního ductus arteriosus.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Každý sáček obsahuje:
sacharóza, hydrogenuhličitan draselný, pomerančová příchuť, acesulfam draselný, aspartam (E 951).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
12 vícevrstvých papírových / polyetylenových / hliníkových / surlynských sáčků. Sáčky jsou baleny v lepenkové krabici.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Moment 200 mg granule pro perorální roztok - 12 sáčků: AIC č. 025669211
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8/03/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2014