Aktivní složky: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml perorální kapky, roztok
TALOFEN 25 mg / ml injekční roztok
Proč se přípravek Talofen používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antipsychotika
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba psychomotorické agitace nebo agresivního chování, schizofrenie a další psychotické poruchy.
Kontraindikace Kdy by Talofen neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku, jiné fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Stav kómatu
- Deprese centrálního nervového systému
- Deprese kostní dřeně
- Feochromocytom
- Pro injekční roztok: intraarteriální injekce
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Talofen
Parenterální podání: Intravenózní podání promazinu v koncentracích nad 25 mg / ml může způsobit lokalizovanou tromboflebitidu nebo celulitidu.
Antiemetický účinek: Promazin má antiemetický účinek, který může maskovat toxické účinky jiných léků nebo přítomnost souběžných patologií. Proto by měl být Talofen používán s opatrností v kombinaci s antineoplastickými léky (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Abstinenční příznaky: Pokud dojde k náhlému přerušení léčby, mohou se objevit abstinenční příznaky (nevolnost, zvracení, závratě, třes a neklid). Proto je vhodné dávkování promazinu postupně snižovat (viz „Dávka, způsob a doba podávání“ a „ Nežádoucí účinky “).
Ortostatická hypotenze: Při použití promazinu byla hlášena přechodná ortostatická hypotenze, zvláště po prvním parenterálním podání (viz „Nežádoucí účinky“). Pacient by měl zůstat na zádech a pozorován 30 minut po injekci Talofenu. Uzdravení je obvykle spontánní. V případě těžké hypotenze by měl být podán norepinefrin (adrenalin může vyvolat další snížení krevního tlaku). Talofen by měl být používán s opatrností u pacientů se známými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a stavy, které mohou predisponovat k hypotenzi.
Záchvaty: Stejně jako ostatní fenothiaziny může promazin snižovat práh záchvatu (viz „Nežádoucí účinky“): proto by měl být Talofen používán s opatrností u pacientů s anamnézou epilepsie nebo stavů, které mohou práh pro záchvaty snížit.
Regulace tělesné teploty: Narušená schopnost snižovat tělesnou teplotu byla přičítána antipsychotikům (viz „Vedlejší účinky“). Při předepisování přípravku Talofen pacientům, kteří mohou být ve stavech zvýšené tělesné teploty, například v důsledku intenzivní fyzické aktivity, vystavení vysokým teplotám, souběžnému užívání léků s anticholinergní aktivitou nebo riziku dehydratace, je třeba věnovat náležitou opatrnost.
Dysfagie: Změny motility jícnu a vdechování byly spojeny s používáním antipsychotik (viz „Nežádoucí účinky“). Aspirační pneumonie je častou příčinou morbidity a mortality u starších pacientů, zejména u pacientů s demencí Alzheimerova stádia. Talofen a další antipsychotika by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Fotosenzitivita: Během léčby fenothiaziny se může objevit fotosenzitivita: proto by mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli přímému vystavení slunečnímu záření (viz „Nežádoucí účinky“) Sebevražda: při psychóze je třeba vzít v úvahu možnost pokusu o sebevraždu a pečlivé sledování vysokých -během léčby by měli být na místě pacienti s rizikem. Předepisování přípravku Talofen by mělo zahrnovat minimální množství nezbytné pro optimální léčbu pacienta za účelem snížení rizika předávkování (viz „Předávkování“). Pacienti s depresí nebo během manické epizody by měli být pečlivě sledováni s ohledem na jakékoli klinicky relevantní změny nálady.
Onemocnění jater: Po léčbě promazinem byla hlášena žloutenka nebo jaterní dysfunkce (viz „Nežádoucí účinky“): u pacientů s anamnézou jaterního onemocnění je proto nutná opatrnost.Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Talofen objeví příznaky jaterní dysfunkce, by měli okamžitě provést jaterní testy. Pokud je zvýšení hodnot klinicky relevantní, léčba přípravkem Talofen by měla být ukončena.
Použití u pacientů se souběžnými stavy: V placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí užívajících některá atypická antipsychotika bylo pozorováno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo u jiných typů pacientů. Talofen by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice. Opatrnosti je třeba u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT. Vyvarujte se souběžného užívání jiných neuroleptik. Protože léky tohoto typu jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin, měl by být Talofen používán s opatrností u pacientů s anamnézou tvorby krevních sraženin nebo u pacientů, kteří mají rodinné příslušníky s krevní sraženinou. sraženiny.
Vzhledem k anticholinergním vlastnostem by měl být promazin používán s opatrností u pacientů s klinicky relevantní hypertrofií prostaty a glaukomem s úzkým úhlem. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s anamnézou paralytického ileu, Parkinsonovou nemocí a myasthenia gravis.
Při dlouhodobé léčbě Talofenem se doporučuje provádět pravidelná klinická hodnocení a laboratorní testy týkající se centrálního nervového systému, jater, kostní dřeně, očí a kardiovaskulárního systému.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Talofen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Současné užívání se nedoporučuje s následujícími léky
Léky, které vyvolávají útlum kostní dřeně: Talofen by neměl být používán s jinými léky se známým potenciálem k potlačení funkce kostní dřeně (viz „Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění“).
Léky prodlužující QT: Když jsou neuroleptika podávána společně s léky prodlužujícími QT, zvyšuje se riziko srdeční arytmie.
Léky, které způsobují změny elektrolytů: Nepodávat souběžně s léky, které způsobují změny elektrolytů.
Antibiotika: při současném užívání moxifloxacinu a fenothiazinů bylo hlášeno zvýšené riziko ventrikulárních arytmií: proto se souběžnému užívání vyhněte.
Levodopa: fenothiaziny mohou antagonizovat účinek levodopy. Je třeba se vyvarovat souběžného užívání promazinu a levodopy.
Alkohol: Po souběžném podávání alkoholu a fenothiazinů byl hlášen aditivní účinek na tlumení centrálního nervového systému. Během léčby fenothiazinem se vyvarujte konzumace alkoholu.
Souběžné užívání vyžadující opatrnost
Vzhledem k účinkům promazinu na centrální nervový systém (CNS) je při používání přípravku Talofen v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nutná opatrnost.
Látky tlumící centrální nervový systém: současné užívání přípravku Talofen a dalších látek tlumících CNS, včetně barbiturátů, anxiolytik, hypnotik, anestetik, antihistaminik, analgetik, opioidů, může vyvolat aditivní depresivní účinek, včetně respirační deprese, deprese CNS a hypotenze.
Succinylcholin: Talofen by neměl být podáván pacientům, kteří dostali sukcinylcholin během operace kvůli možnému prodloužení nervosvalové blokády.
Metrizamid: Souběžné podávání metrizamidu a fenothiazinů zvyšuje riziko křečí. Proto musí být léčba Talofenem ukončena nejméně 48 hodin před myelografií a lze ji znovu zahájit pouze 24 hodin po provedení testu.
Lithium: Souběžné podávání lithia a antipsychotik vedlo k celé řadě symptomů encefalopatie, poškození mozku a extrapyramidových symptomů. Proto by pacienti na souběžné léčbě lithiem měli být pečlivě sledováni.
Antikonvulziva: Souběžné užívání fenothiazinů a antikonvulziv antagonizuje jejich účinky.Proto by měly být hladiny antikonvulziv monitorovány, pokud je fenothiazin přidán nebo odebrán z terapie: ve skutečnosti může být nutná úprava dávkování. pro jakékoli známky toxicity fenytoinu.
Antineoplastická léčiva: Promazin má antiemetický účinek, který může maskovat toxicitu antineoplastických léčiv (viz „Opatření pro použití“).
Je třeba zvážit současné použití
Anticholinergika: Souběžné užívání anticholinergik může snížit orální absorpci fenothiazinů, antagonizovat jejich účinky na behaviorální a psychotické symptomy a zvýšit výskyt anticholinergních vedlejších účinků (viz „Opatření pro použití“).
Antacida: Antacida mohou snížit absorpci fenothiazinů.
Antihypertenziva: fenothiaziny mohou zvýšit hypotenzní účinek antihypertenziv.
Interakce s laboratorními testy: metabolity fenothiazinů v moči mohou způsobit výskyt tmavé barvy v moči a dávat falešně pozitivní reakce na testy na amylázu, urobilinogen, uroporfyrin, porfobilinogeny a kyselinu 5-hydroxyindolactovou.
Falešně pozitivní výsledky těhotenských testů byly hlášeny u žen užívajících fenothiaziny.
Varování Je důležité vědět, že:
Neuroleptický maligní syndrom (NMS): Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom (viz „Nežádoucí účinky“).
Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, svalová ztuhlost, změněný duševní stav, vegetativní poruchy (nepravidelný srdeční tep nebo krevní tlak, tachykardie, silné pocení, srdeční arytmie). Mezi další příznaky mohou patřit zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy, rhabdomyolýza a akutní selhání ledvin. Léčba NMS spočívá v okamžitém přerušení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie.Pokud je léčba antipsychotiky považována za nezbytnou po zotavení z NMS, pacient by měl být pečlivě sledován.
Extrapyramidové příznaky: Extrapyramidové účinky, jako je parkinsonismus, akatizie nebo dystonie, jsou spojeny s promazinem, nejčastěji po použití vysokých dávek. Mezi extrapyramidové příznaky patří (viz „Nežádoucí účinky“):
- akatizie (motorický neklid) se obvykle objevuje po první dávce a může být zaměněna se základním onemocněním;
- dystonie (abnormální pohyby obličeje a těla), častější u dětí a mladých lidí a může se objevit po několika dávkách;
- parkinsonismus (včetně třesu), častější u dospělých a starších osob, a objevuje se postupně během léčby.
Extrapyramidové příznaky obvykle vymizí po přerušení léčby nebo je lze léčit anticholinergiky.
Tardivní dyskineze (DT): u pacientů léčených antipsychotiky se může objevit potenciálně nevratný syndrom charakterizovaný nedobrovolnými dyskinetickými pohyby (viz „Nežádoucí účinky“). Přestože se zdá, že prevalence DT je vyšší u starších osob, zejména u žen, není možné předpovědět, kteří pacienti jsou na rozvoj DT nejnáchylnější. Pokud se objeví příznaky DT, mělo by být zváženo přerušení léčby.
Krevní dyskrazie: Ačkoli se zřídka může během léčby promazinem objevit agranulocytóza, obvykle mezi čtvrtým a desátým týdnem po zahájení terapie (viz „Nežádoucí účinky“). Byla také hlášena leukopenie. Pacienti by měli být sledováni a pravidelně měl by být proveden kompletní krevní obraz. Ačkoli není známo, zda se riziko zvyšuje, je rozumné se užívání přípravku Talofen vyhnout nebo jej používat s opatrností u pacientů s anamnézou agranulocytózy vyvolané jinými léky (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jinými formy interakce “). I když to není konkrétně hlášeno u promazinu, fenothiaziny jsou spojovány s přírůstkem hmotnosti, retencí moči, poruchami ejakulace, galaktororeou, gynekomastií, menstruačními nepravidelnostmi, změnami rohovky a čočky, které normálně neovlivňují vidění (viz „Účinky pigmentace sítnice byly hlášeny u jiných fenothiaziny, zejména thioridazin a chlorpromazin.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Studie nejsou dostatečné pro zdůraznění účinků na těhotenství a / nebo embryonální / fetální vývoj a / nebo postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známo. Talofen by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Není známo, zda se promazin vylučuje do mateřského mléka. Účinky na kojence nejsou známy, ale nelze je vyloučit. Může se objevit sedace. Rozhodnutí, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit léčbu přípravkem Talofen, musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Talofen pro matku.
U novorozenců matek, které užívaly konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně přípravku Talofen, byly v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) pozorovány následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Talofen může vyvolat sedaci a ospalost. Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří řídí vozidla nebo obsluhují stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Talofen
Talofen obsahuje siřičitan sodný a metabisulfit draselný, které zřídka mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Talofen perorální kapky, roztok obsahuje methyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Talofen perorální kapky, roztok obsahuje sorbitol: pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Talofen perorální kapky, roztok obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) méně než 100 mg na dávku.
Pro ty, kteří sportují (pouze pro orální kapky Talofen)
Použití léků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Talofen: Dávkování
Dospělí
U pacienta s akutním mícháním, kdy je nutná rychlá sedace, by měl být injekční roztok Talofenu podáván intramuskulárně. Počáteční dávka je 50 mg intramuskulárně. Intramuskulární injekce by měla být podána hluboko a jehla by měla být pomalu zatažena. Injekce by měla být provedena s pacientem na zádech a pacienta sledovat 30 minut (viz „Opatření pro použití“). Pokud míchání přetrvává 30 minut po prvním podání, lze dávku opakovat až do maximální dávky 300 mg / den Vyhněte se přímé intravenózní injekci Talofenu.
Pokud je intravenózní podání považováno za nutné, Talofen injekční roztok by měl být zředěn 5% roztokem glukózy nebo fyziologickým roztokem a podáván pomalu kapáním. Intravenózní podání by nemělo překročit koncentraci promazinu 25 mg / ml (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“).
V závislosti na závažnosti symptomů a charakteristikách pacienta lze po několika dnech nahradit parenterální podávání orální léčbou.
Talofen lze podávat perorálně pomocí kapek.
Kapky je třeba zředit ve vodě s případným přidáním cukru.
Parenterálně podávaná denní dávka promazinu by měla být nahrazena ekvivalentní orální denní dávkou.
Jedna kapka odpovídá 2 mg promazinu.
Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 50 mg (25 kapek) byla rozdělena na 2–4 podání. Úpravu dávky je třeba provádět s opatrností na základě individuálních charakteristik pacienta, aby byla podána nejnižší účinná dávka.
Pokud závažnost symptomů a charakteristiky pacienta nevyžadují akutní léčbu, je třeba zahájit 10–15 kapek (20–30 mg) jako jednorázové večerní podání. Pokud je to nutné, dávka by měla být postupně zvyšována, aby byla podána nejnižší účinná dávka. Doporučená perorální dávka je 15 kapek 4krát denně (120 mg / den), maximálně však 50 kapek 4krát denně (400 mg / den). Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 25 kapek byla rozdělena do 2–4 podání.
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Při přerušení léčby promazinem je třeba dávku postupně snižovat po dobu jednoho až dvou týdnů (viz body „Opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“). Snesitelné symptomy se znovu objeví, možnost opětovného podání předchozí předepsané dávky může být považováno. Poté lze dávku snížit, ale postupně.
Starší pacienti:
doporučená perorální dávka u starších osob je 10-30 kapek denně (20-60 mg / den), maximálně 25 kapek 4krát denně (200 mg / den).Pokud je požadováno parenterální podání, může být intramuskulárně podána jedna nebo půl ampule injekčního roztoku. Pokud je požadována nižší dávka, může být injekční roztok naředěn a podáván pomalu kapáním.
Děti:
Talofen by neměl být používán u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti. U dětí starších 12 let a dospívajících je doporučená perorální dávka 5-15 kapek denně (10-30 mg / den), maximálně 15 kapek 4krát denně (120 mg / den). Parenterální dávka je mezi 0,25 a 0,50 mg na kg tělesné hmotnosti.
Renální insuficience: úprava dávkování není nutná.
Jaterní insuficience: Pacienti s jaterní insuficiencí by měli začít s nízkou dávkou a měli by být pečlivě sledováni.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Talofen
Příznaky
Mezi příznaky patří: respirační deprese, deprese centrálního nervového systému, stav zmatenosti, apatie, kognitivní poruchy, hypotenze, hypotermie, ischemie myokardu, tachykardie, arytmie, dystonie, křeče.
Léčba
Pro promazin neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je třeba co nejdříve provést výplach žaludku a zahájit symptomatickou léčbu.
V případě těžké hypotenze uložte pacienta do polohy vleže a podávejte norepinefrin (adrenalin může dále snižovat krevní tlak) .Arytmie může reagovat na korekci hypoxie, acidózy nebo jiných biochemických změn. Dystonii lze eliminovat injekcí diazepamu.Hemodialýza není účinná. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Talofen okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku Talofen, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Talofen
Podobně jako všechny léky, může mít i Talofen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Během uvádění na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které dočasně souvisejí s léčbou talofenem (každá jednotlivá zpráva může obsahovat více než jeden znak nebo příznak):
Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, diseminovaná intravaskulární koagulace, neutropenie
Endokrinní poruchy: zvýšení TSH
Psychiatrické poruchy: apatie, stav zmatenosti
Poruchy nervového systému: ataxie, kognitivní poruchy, extrapyramidové symptomy, neuroleptický maligní syndrom, synkopa
Srdeční poruchy: inverze T vlny, prodloužení QT
Cévní poruchy: hypovolemický šok
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: respirační selhání
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně: erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: zvýšená kreatinfosfokináza, rhabdomyolýza, ztuhlost svalů
Poruchy ledvin a močových cest: akutní selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: hypertermie, horečka
Zranění, otravy a procedurální komplikace: předávkování, dobrovolná otrava
Abstinenční příznaky: Pokud dojde k náhlému přerušení léčby, mohou se objevit abstinenční příznaky (nevolnost, zvracení, závratě, třes a neklid). Proto je vhodné dávkování promazinu postupně snižovat (viz „Dávka, způsob a doba podávání“ a „ Opatření pro použití “).
U pacientů užívajících generický promazin nebo jiné fenothiaziny byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: aplastická anémie, hemolytická anémie, agranulocytóza, leukopenie, eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce, bronchospasmus, laryngospasmus, otok hrtanu
Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykémie, glykosurie
Psychiatrické poruchy: deprese, euforická nálada, úzkost, nespavost, neklid
Poruchy nervového systému: extrapyramidové příznaky (akatizie, dystonie, parkinsonismus, tardivní dyskineze), neuroleptický maligní syndrom, křeče, závratě, sedace, somnolence
Poruchy oka: rozmazané vidění, usazeniny v čočce, léze rohovky, mydriáza, retinopatie
Srdeční poruchy: U jiných neuroleptik byly pozorovány následující vedlejší účinky (viz „Opatření pro použití“): vzácné případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava. Velmi vzácné případy náhlé smrt
Cévní poruchy: ortostatická hypotenze, synkopa
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: aspirační pneumonie
Gastrointestinální poruchy: zácpa, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita, ekzém, erytém, kopřivka, pigmentace kůže, purpura
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Systémový lupus erythematodes
Poruchy ledvin a močových cest: retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu: amenorea, galaktorea, gynekomastie, erektilní dysfunkce, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zvýšení tělesné teploty, snížení tělesné teploty, periferní edém, zhoršení psychotických symptomů
Vyšetřování: přibývání na váze
Tvorba krevních sraženin v žilách, zejména na nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou migrovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
Pacienti, kteří si všimnou některého z těchto příznaků, by měli okamžitě navštívit svého lékaře.
U starších pacientů s demencí byl zaznamenán malý nárůst počtu úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky ve srovnání s pacienty neléčenými antipsychotiky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
EXPIRY: viz datum spotřeby uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ:
Uchovávejte v původním obalu při teplotě nepřesahující 25 ° C, chraňte před světlem a vlhkostí.
Talofen 4 g / 100 ml perorální kapky, roztok platí 2 měsíce po prvním otevření.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Složení
Perorální kapky, roztok:
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Promazine HCl 4,51 g, což odpovídá 4 g základního promazinu
Pomocné látky: nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, 96% ethanol, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, bezvodý siřičitan sodný, disiřičitan draselný, čištěná voda.
Injekční roztok:
Jedna injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje:
Účinná látka: Promazine HCl 56,4 mg odpovídá 50 mg promazinové báze
Pomocné látky: bezvodý siřičitan sodný, disiřičitan draselný, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina askorbová, voda na injekci.
Léková forma a obsah
Orální kapky, roztok: lahvička z tmavého skla - roztok 30 ml.
Injekční roztok: ampule z tmavého skla - 6 ampulí po 2 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TALOFEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
TALOFEN 4 g / 100 ml perorální kapky, roztok.
100 ml roztoku obsahuje:
Promazine HCl 4,51 g odpovídá 4 g základního promazinu
Pomocné látky: nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, 96% ethanol, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, bezvodý siřičitan sodný, disiřičitan draselný, čištěná voda.
TALOFEN 25 mg / ml injekční roztok.
Jedna injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje:
Promazine HCl 56,4 mg odpovídá 50 mg promazinové báze.
Pomocné látky: bezvodý siřičitan sodný, disiřičitan draselný, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina askorbová, voda na injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Orální kapky, roztok.
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba psychomotorické agitace nebo agresivního chování.
Schizofrenie a další psychotické poruchy
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí
U pacienta s akutním mícháním, kdy je nutná rychlá sedace, by měl být injekční roztok Talofenu podáván intramuskulárně. Počáteční dávka je 50 mg intramuskulárně. Intramuskulární injekce by měla být podána hluboko a jehla by měla být pomalu zatažena. Injekci je třeba provést s pacientem v poloze na zádech a pacienta sledovat 30 minut (viz bod 4.4). Pokud míchání přetrvává 30 minut po prvním podání, lze dávku opakovat, maximálně však 30 minut. 300 mg / den.
Vyhněte se přímé intravenózní injekci Talofenu.
Pokud je intravenózní podání považováno za nutné, Talofen injekční roztok by měl být zředěn 5% roztokem glukózy nebo fyziologickým roztokem a podáván pomalu kapáním. Intravenózní podání by nemělo překročit koncentraci promazinu 25 mg / ml (viz bod 4.4).
V závislosti na závažnosti symptomů a charakteristikách pacienta lze po několika dnech nahradit parenterální podávání orální léčbou.
Talofen lze podávat perorálně pomocí kapek.
Kapky je třeba zředit ve vodě s případným přidáním cukru.
Parenterálně podávaná denní dávka promazinu by měla být nahrazena ekvivalentní orální denní dávkou. Jedna kapka odpovídá 2 mg promazinu.
Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 50 mg (25 kapek) byla rozdělena na 2–4 podání. Úpravu dávky je třeba provádět s opatrností na základě individuálních charakteristik pacienta, aby byla podána nejnižší účinná dávka.
Pokud závažnost symptomů a charakteristiky pacienta nevyžadují akutní léčbu, je třeba zahájit 10–15 kapek (20–30 mg) jako jednorázové večerní podání. Pokud je to nutné, dávka by měla být postupně zvyšována, aby byla podána nejnižší účinná dávka. Doporučená perorální dávka je 15 kapek 4krát denně (120 mg / den), maximálně však 50 kapek 4krát denně (400 mg / den). Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 25 kapek byla rozdělena do 2–4 podání.
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Při přerušení léčby promazinem by měla být dávka postupně snižována po dobu jednoho až dvou týdnů (viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo přerušení léčby znovu objeví nesnesitelné příznaky, lze zvážit opětovné podání předchozí předepsané dávky.Potom lze dávku snížit, ale postupně.
Starší pacienti: Doporučená perorální dávka pro starší osoby je 10-30 kapek denně (20-60 mg / den), maximálně 25 kapek 4krát denně (200 mg / den). Pokud je požadováno parenterální podání, může být intramuskulárně podána jedna nebo půl ampule injekčního roztoku. Pokud je požadována nižší dávka, může být injekční roztok naředěn a podáván pomalu kapáním.
Děti: Talofen by neměl být používán u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti.
U dětí starších 12 let a dospívajících je doporučená perorální dávka 5-15 kapek denně (10-30 mg / den), maximálně 15 kapek 4krát denně (120 mg / den). Parenterální dávka je mezi 0,25 a 0,50 mg na kg tělesné hmotnosti.
Selhání ledvin: Úprava dávkování není nutná.
Jaterní nedostatečnost: Pacienti s jaterní insuficiencí by měli začít s nízkou dávkou a měli by být pečlivě sledováni.
04.3 Kontraindikace -
• přecitlivělost na léčivou látku, jiné fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- stav kómatu;
- deprese centrálního nervového systému;
- deprese kostní dřeně;
- feochromocytom
- pro injekční roztok: intraarteriální injekce
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Neuroleptický maligní syndrom (NMS): Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.8).
Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, svalová ztuhlost, změněný duševní stav, vegetativní poruchy (nepravidelný srdeční tep nebo krevní tlak, tachykardie, silné pocení, srdeční arytmie). Mezi další příznaky mohou patřit zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy, rhabdomyolýza a akutní selhání ledvin. Léčba NMS spočívá v okamžitém přerušení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie.Pokud je léčba antipsychotiky považována za nezbytnou po zotavení z NMS, pacient by měl být pečlivě sledován.
Extrapyramidové příznaky: Extrapyramidové účinky, jako je parkinsonismus, akatizie nebo dystonie, byly spojeny s promazinem, nejčastěji po použití vysokých dávek. Extrapyramidové příznaky zahrnují (viz bod 4.8):
- akatizie (motorický neklid) se obvykle objevuje po první dávce a může být zaměněna se základním onemocněním;
- dystonie (abnormální pohyby obličeje a těla), častější u dětí a mladých lidí a může se objevit po několika dávkách;
- parkinsonismus (včetně třesu), častější u dospělých a starších osob, a objevuje se postupně během léčby;
Extrapyramidové příznaky obvykle vymizí po přerušení léčby nebo je lze léčit anticholinergiky.
Tardivní dyskineze (DT): u pacientů léčených antipsychotiky se může objevit potenciálně nevratný syndrom charakterizovaný nedobrovolnými dyskinetickými pohyby (viz bod 4.8). Přestože se zdá, že prevalence DT je vyšší u starších osob, zejména u žen, není možné předpovědět, kteří pacienti jsou na rozvoj DT nejnáchylnější. Pokud se objeví příznaky DT, mělo by být zváženo přerušení léčby.
Krevní dyskrazie: i když se zřídka během léčby promazinem může objevit agranulocytóza, obvykle mezi čtvrtým a desátým týdnem po zahájení terapie (viz bod 4.8). Byla také hlášena leukopenie. Pacienti by měli být pravidelně sledováni a Přestože není známo, zda je riziko je zvýšené, je rozumné se vyhýbat používání přípravku Talofen nebo jej používat opatrně u pacientů s anamnézou agranulocytózy vyvolané jinými léky (viz bod 4.5).
Venózní tromboembolie
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Protože pacienti léčení antipsychotiky mají často získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před a během léčby Talofenem identifikovány všechny možné rizikové faktory pro VTE a měla by být přijata vhodná preventivní opatření.
I když to není specificky hlášeno u promazinu, fenothiaziny jsou spojovány s přírůstkem hmotnosti, retencí moči, poruchami ejakulace, galaktoreou, gynekomastií, menstruačními nepravidelnostmi, změnami rohovky a čočky, které normálně nezhoršují vidění (viz bod 4.8). Byla hlášena pigmentace sítnice s jinými fenothiaziny, zejména thioridazinem a chlorpromazinem.
Parenterální podání: Intravenózní podání promazinu v koncentracích nad 25 mg / ml může způsobit lokalizovanou tromboflebitidu nebo celulitidu.
Antiemetický účinek: Promazin má antiemetický účinek, který může maskovat toxické účinky jiných léků nebo přítomnost souběžných onemocnění. Proto by měl být Talofen používán s opatrností v kombinaci s antineoblastickými léky (viz bod 4.5).
Abstinenční příznaky: Pokud je léčba náhle ukončena, mohou se objevit abstinenční příznaky (nevolnost, zvracení, závratě, třes a neklid).
Proto je vhodné dávku promazinu postupně snižovat (viz body 4.2 a 4.8).
Ortostatická hypotenze: Při použití promazinu byla hlášena přechodná ortostatická hypotenze, zvláště po prvním parenterálním podání (viz bod 4.8) .Pacient by měl zůstat v poloze na zádech a pozorován 30 minut po injekci Talofenu. Uzdravení je obvykle spontánní. V případě těžké hypotenze by měl být podán norepinefrin (adrenalin může vyvolat další snížení krevního tlaku). Talofen by měl být používán s opatrností u pacientů se známými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a stavy, které mohou predisponovat k hypotenzi.
Křeče: Stejně jako ostatní fenothiaziny může promazin snižovat práh záchvatů (viz bod 4.8): proto by měl být Talofen používán s opatrností u pacientů s epilepsií v anamnéze nebo se stavy, které mohou práh pro křeče snížit. Regulace tělesné teploty: Antipsychotikům byla přičítána snížená schopnost snižovat tělesnou teplotu (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku Talofen pacientům, kteří mohou být ve stavech zvýšené tělesné teploty, například kvůli intenzivní fyzické aktivitě, vystavení zvýšeným teplotám, souběžnému užívání léků s anticholinergní aktivitou nebo riziku dehydratace, je třeba věnovat náležitou péči.
Dysfagie: S užíváním antipsychotik jsou spojeny změny motility jícnu a vdechování (viz bod 4.8). Aspirační pneumonie je častou příčinou morbidity a mortality u starších pacientů, zejména u pacientů s pokročilou Alzheimerovou demencí. Talofen a jiná antipsychotika by měla být používána s opatrnost u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Fotosenzitivita: během léčby fenothiaziny se může objevit fotosenzitivita: proto by mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli přímému vystavení slunečnímu záření (viz bod 4.8).
Sebevražda: při psychóze je třeba vzít v úvahu možnost pokusu o sebevraždu a během léčby musí být zavedeno pečlivé sledování vysoce rizikových pacientů. Předpis přípravku Talofen by měl zahrnovat minimální množství nezbytné pro optimální léčbu pacienta za účelem snížení rizika předávkování (viz bod 4.9).
Pacienti s depresí nebo během manické epizody by měli být pečlivě sledováni s ohledem na jakékoli klinicky relevantní změny nálady. Hepatopatie: Po léčbě promazinem byla hlášena žloutenka nebo jaterní dysfunkce (viz bod 4.8): u pacientů s anamnézou jaterního onemocnění je proto nutná opatrnost. Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Talofen objeví příznaky jaterní dysfunkce, by měli okamžitě provést jaterní testy. Pokud je zvýšení hodnot klinicky relevantní, léčba přípravkem Talofen by měla být ukončena.
Použití u pacientů se souběžnými chorobami:
V placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí užívajících některá atypická antipsychotika bylo pozorováno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo u jiných typů pacientů. Talofen by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí:
Údaje ze dvou rozsáhlých observačních studií ukázaly, že starší dospělí s demencí léčeni antipsychotiky mají ve srovnání s těmi neléčenými mírně zvýšené riziko úmrtí. Údaje nejsou dostatečné k poskytnutí spolehlivého odhadu v řádu velikosti rizika a příčina zvýšení tohoto rizika není známa.
Opatrnosti je třeba u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT. Vyvarujte se souběžného užívání jiných neuroleptik.
Vzhledem k anticholinergním vlastnostem by měl být promazin používán s opatrností u pacientů s klinicky relevantní hypertrofií prostaty a glaukomem s úzkým úhlem. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s anamnézou paralytického ileu, Parkinsonovou nemocí a myasthenia gravis.
Při dlouhodobé léčbě Talofenem se doporučuje provádět pravidelná klinická hodnocení a laboratorní testy týkající se centrálního nervového systému, jater, kostní dřeně, očí a kardiovaskulárního systému.
Siřičitan sodný a metabisulfit draselný: Talofen obsahuje tyto pomocné látky, které mohou zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Talofen 4 g / 100 ml perorální kapky, roztok obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Současné užívání se nedoporučuje s následujícími léky
Léky, které vyvolávají útlum kostní dřeně: Talofen by neměl být používán s jinými léky se známým potenciálem k potlačení funkce kostní dřeně (viz body 4.3 a 4.4).
Léky, které prodlužují QT úsek: když jsou neuroleptika podávána společně s léky prodlužujícími QT trakt, zvyšuje se riziko srdečních arytmií
Léky, které způsobují změny elektrolytů: nepodávat souběžně s léky, které způsobují změny elektrolytů.
Antibiotika: Při souběžném užívání moxifloxacinu a fenothiazinů bylo hlášeno zvýšené riziko ventrikulárních arytmií: proto se souběžnému užívání vyhněte.
Levodopa: fenothiaziny mohou antagonizovat účinek levodopy Souběžnému užívání promazinu a levodopy je třeba se vyhnout.
Alkohol: Při souběžném podávání alkoholu a fenothiazinů byl hlášen aditivní tlumivý účinek na centrální nervový systém. Během léčby fenothiazinem se vyvarujte konzumace alkoholu.
Souběžné užívání vyžadující opatrnost
Vzhledem k účinkům promazinu na centrální nervový systém (CNS) je při používání přípravku Talofen v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nutná opatrnost.
Léky, které tlumí centrální nervový systém : Souběžné užívání Talofenu a dalších látek tlumících CNS, včetně barbiturátů, anxiolytik, hypnotik, anestetik, antihistaminik, analgetik, opioidů, může vyvolat aditivní depresivní účinek, který zahrnuje respirační depresi, depresi CNS a hypotenzi.
Sukcinylcholin: Talofen by neměl být podáván pacientům, kteří dostali sukcinylcholin během chirurgického zákroku kvůli možnému prodloužení nervosvalové blokády
Metrizamid: Souběžné podávání metrizamidu a fenothiazinů zvyšuje riziko křečí. Proto musí být léčba Talofenem ukončena nejméně 48 hodin před myelografií a lze ji znovu zahájit pouze 24 hodin po provedení testu.
Lithium: Souběžné podávání lithia a antipsychotik vedlo k celé řadě symptomů encefalopatie, poškození mozku a extrapyramidových symptomů.Proto by měli být pacienti na souběžné terapii lithiem pečlivě sledováni.
Antikonvulzivní léky: Souběžné užívání fenothiazinů a antikonvulziv antagonizuje jejich účinky.Proto by měly být hladiny antikonvulziv monitorovány, pokud je fenothiazin přidán nebo odstraněn z terapie: ve skutečnosti může být nutná úprava dávkování.U pacientů by měl být také sledován výskyt jakékoli známky fentoinové toxicity.
Antineoblastická léčiva: promazin má antiemetický účinek, který může maskovat toxicitu antineoblastických léčiv (viz bod 4.4).
Je třeba zvážit současné použití
Anticholinergní léky: Souběžné užívání anticholinergik může snížit orální absorpci fenothiazinů, antagonizovat jejich účinky na behaviorální a psychotické symptomy a zvýšit výskyt anticholinergních vedlejších účinků (viz bod 4.4).
Antacida: antacida mohou snížit absorpci fenothiazinů.
Antihypertenziva: fenothiaziny mohou zvýšit hypotenzní účinek antihypertenziv.
Interakce s laboratorními testy : metabolity fenothiazinů v moči mohou způsobit výskyt tmavé barvy v moči a poskytnout falešně pozitivní reakce na testy na amylázu, urobilinogen, uroporfyriny, porfobilinogeny a kyselinu 5-hydroxyindolactovou. U žen léčených fenothiaziny byly hlášeny falešné pozitivní výsledky těhotenského testu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Studie nejsou dostatečné pro zdůraznění účinků na těhotenství a / nebo embryonální / fetální vývoj a / nebo postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známo. Talofen by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Není známo, zda se promazin vylučuje do mateřského mléka. Účinky na kojence nejsou známy, ale nelze je vyloučit. Může se objevit sedace.Rozhodnutí, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit léčbu přípravkem Talofen, musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Talofen pro matku.
Kojenci vystavení konvenčním a atypickým antipsychotikům včetně Talofenu během třetího trimestru těhotenství mají riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Talofen může vyvolat sedaci a ospalost. Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří řídí vozidla nebo obsluhují stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Během uvádění na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které dočasně souvisejí s léčbou talofenem (každá jednotlivá zpráva může obsahovat více než jeden znak nebo příznak):
Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, diseminovaná intravaskulární koagulace, neutropenie
Endokrinní patologie: zvýšení TSH
Psychiatrické poruchy: apatie, stav zmatenosti
Poruchy nervového systému: ataxie, kognitivní poruchy, extrapyramidové příznaky, neuroleptický maligní syndrom, synkopa
Srdeční patologie: inverze vlny T, prodloužení QT segmentu
Cévní patologie: hypovolemický šok
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Respirační selhání
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně: erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: zvýšená kreatinfosfokináza, rhabdomyolýza, svalová ztuhlost
Poruchy ledvin a močových cest: akutní selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: hypertermie, horečka
Zranění, otravy a procedurální komplikace: předávkování, dobrovolná otrava
Abstinenční příznaky: Pokud dojde k náhlému přerušení léčby, mohou se objevit abstinenční příznaky (nevolnost, zvracení, závratě, třes a neklid), proto je vhodné dávku promazinu postupně snižovat (viz body 4.2 a 4.4).
Třída organického systému: těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy:
Nežádoucí účinky a frekvence: neonatální abstinenční syndrom, frekvence není známa, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6).
U pacientů užívajících generický promazin nebo jiné fenothiaziny byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: aplastická anémie, hemolytická anémie, agranulocytóza, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce, bronchospasmus, laryngospasmus, edém hrtanu
Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykémie, glykosurie
Psychiatrické poruchy: deprese, euforická nálada, úzkost, nespavost, neklid
Poruchy nervového systému: extrapyramidové příznaky (akatizie, dystonie, parkinsonismus, tardivní dyskineze), neuroleptický maligní syndrom, křeče, závratě, sedace, somnolence
Oční poruchy: rozmazané vidění, usazeniny v čočce, léze rohovky, mydriáza, retinopatie
Srdeční patologie: U jiných neuroleptik byly pozorovány následující nežádoucí účinky (viz bod 4.4): vzácné případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie jako torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava. Velmi vzácné případy náhlé smrti
Cévní patologie: ortostatická hypotenze, synkopa
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: aspirační pneumonie
Gastrointestinální poruchy: zácpa, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita, ekzém, erytém, kopřivka, pigmentace kůže, purpura
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: systémový lupus erythematodes
Poruchy ledvin a močových cest: zadržování moči
Nemoci reprodukčního systému a prsu: amenorea, galaktorea, gynekomastie, erektilní dysfunkce, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zvýšení tělesné teploty, snížení tělesné teploty, periferní edém, zhoršení psychotických symptomů
Diagnostické testy: přibývání na váze
U antipsychotik s neznámou frekvencí byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Mezi příznaky patří: respirační deprese, deprese centrálního nervového systému, stav zmatenosti, apatie, kognitivní poruchy, hypotenze, hypotermie, ischemie myokardu, tachykardie, arytmie, dystonie, křeče.
Léčba
Pro promazin neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je třeba co nejdříve provést výplach žaludku a zahájit symptomatickou léčbu. V případě těžké hypotenze uložte pacienta do polohy vleže a podávejte norepinefrin (adrenalin může dále snižovat krevní tlak) .Arytmie může reagovat na korekci hypoxie, acidózy nebo jiných biochemických změn. Dystonii lze eliminovat injekcí diazepamu.Hemodialýza není účinná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika. ATC kód: N05AA03
Promazin je alifatické fenothiazinové neuroleptikum.
Promazin má „vysokou afinitu k histaminergním receptorům H1, což může vysvětlovat jeho silný sedativní účinek.
Naproti tomu promazin má nízkou afinitu k dopaminergním receptorům D2, serotonergním 5-HT, alfa1-adrenergním a muskarinovým.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání: účinek intravenózní a intramuskulární injekce nastává po několika minutách a 20 minutách po podání; perorální roztok v kapkách se rychle vstřebává a účinek se projeví 30 minut až 1 hodinu po podání.
Rozdělení: plazmatické koncentrace promazinu jsou velmi nízké: je široce distribuován, zejména v mozku.
Metabolismus: promazin je extenzivně metabolizován v játrech na různé metabolity;
Odstranění: poločas v plazmě je přibližně 6 hodin; vylučování je močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
V neklinických studiích akutní a chronické toxicity byly účinky pozorovány pouze při dávkách dostatečně vyšších než maximální dávka pro člověka, což naznačuje minimální relevanci pro klinické použití.
Neklinické údaje založené na konvenčních studiích reprodukční toxicity nenaznačují žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Orální kapky, roztok:
nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, ethanol 96%, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, bezvodý siřičitan sodný, metabisulfit draselný, čištěná voda. Injekční roztok:
siřičitan sodný bezvodý, disiřičitan draselný, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina askorbová, voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Talofen injekční roztok nesmí být podáván společně s: aminofylinem, fibrinogenem, heparinem sodným, prednisolonem, hydrogenuhličitanem sodným, thiopentálem
06.3 Doba platnosti “-
Orální kapky: 18 měsíců
Orální kapky: platnost po prvním otevření 2 měsíce. Injekční roztok: 5 let
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu při teplotě nepřesahující 25 ° C, chraňte před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Injekční roztok: ampule z tmavého skla - 6 ampulí po 2 ml
Orální kapky, roztok: lahvička z tmavého skla - roztok 30 ml
06.6 Návod k použití a zacházení -
Jak používat lahvičku s kapátkem
Aby kapky vyšly, otočte lahvičku dnem vzhůru a držte ji svisle otvorem dolů.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Talofen 25 mg / ml injekční roztok - 6 ampulí 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml perorální kapky, roztok - lahvička 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Talofen 25 mg / ml injekční roztok: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml perorální kapky, roztok: 29.04.1958 / 31-05-2010
