Účinné látky: cefpodoxim
Orelox děti 40 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Proč se přípravek Orelx Children používá? K čemu to je?
Orelox je antibiotikum používané k zabíjení bakterií, které způsobují infekci ve vašem těle. Patří do třídy antibiotik nazývaných „cefalosporiny“.
Váš lékař vám předepsal přípravek Orelox, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekcí:
- zánět mandlí
- zánět dutin
- akutní infekce hrudníku u pacientů s chronickou bronchitidou
- zápal plic
Kontraindikace Kdy by Orelx Children neměl být používán
NEUŽÍVEJTE Orelox:
- jestliže jste alergický (á) na cefpodoxim nebo jiné cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Orelox
- jestliže jste měl (a) závažnou alergickou reakci na určitá antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože můžete být také alergický na cefpodoxim.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Orelx Children užívat
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Orelox užívat. Nesmíte užívat Orelox.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orelox je zapotřebí
- Pokud vám bylo řečeno, že vaše ledviny nepracují příliš dobře. Také pokud podstupujete jakýkoli typ léčby (například dialýzu) pro selhání ledvin.Můžete užívat přípravek Orelox, ale může být zapotřebí nižší dávka.
- Pokud jste někdy měli „zánět střev zvaný kolitida nebo jiná závažná onemocnění, která postihují střeva“.
- Tento léčivý přípravek může změnit výsledky některých krevních testů (např. Křížová shoda a Coombsův test). Je důležité, abyste svému lékaři řekl (a), že užíváte tento lék, pokud se musíte podrobit těmto testům.
- Tento léčivý přípravek může také změnit výsledky analýzy moči za účelem stanovení hladin cukru (jako jsou Benediktovy nebo Fehlingovy testy). Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku a potřebujete často kontrolovat moč. Důvodem je, že ke sledování diabetu lze použít jiné testy užíváte tento lék.
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Orelx Children
Používání přípravku Orelox s jinými léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tento léčivý přípravek může být ovlivněn jinými léky, které jsou vylučovány ledvinami. To platí zejména v případě, že tyto jiné léky mohou ovlivnit funkci vašich ledvin. Existuje řada léků, které to mohou způsobit, proto se před užíváním tohoto léku poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména, pokud užíváte:
- Antacida (používají se k léčbě poruch trávení)
- Prostředky proti vředům (používané k léčbě vředů), jako je ranitidin a cimetidin
- Diuretika (používaná ke zvýšení průtoku moči)
- Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí
- Probenecid (používá se k léčbě dny)
- Antikoagulancia, jako je warfarin.
Antacida a léky proti vředům (jako je ranitidin a cimetidin) je třeba užít 2–3 hodiny po užití přípravku Orelox. Váš lékař o těchto lécích ví a změní vaši léčbu, pokud to považuje za nutné.
Pokud podstupujete testy (krev, moč nebo diagnostické testy) během užívání tohoto léku, ujistěte se, že váš lékař ví, že užíváte přípravek Orelox.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím přípravku Orelox informujte svého lékaře:
- Pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla otěhotnět
- Pokud kojíte
Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Orelox oproti riziku pro vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se vám po užití tohoto léku točí hlava, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Orelox
Orelox obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Orelx používá: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Orelox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je uvedena níže:
Dospělí a starší lidé bez problémů s ledvinami:
Sinusové infekce: 200 mg dvakrát denně.
Zánět mandlí: 100 mg dvakrát denně.
Infekce hrudníku a zápal plic: 200 mg dvakrát denně.
Dospělí s problémy s ledvinami:
V závislosti na závažnosti problémů s ledvinami lze obvyklou dávku cefpodoximu pro typ infekce, kterou máte, podávat jednou denně místo dvakrát denně nebo dokonce každé dva dny. Váš lékař rozhodne o potřebné dávce.
Pokud jste léčeni hemodialýzou, možná budete muset užít dávku po každém dialýze. Váš lékař vám pokaždé řekne, kolik máte užít.
Jak se přípravek Orelox užívá:
Je důležité užívat lék každý den ve stejnou dobu. Tablety byste měli užívat vždy s jídlem, protože jídlo tablety absorbuje.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Orelox
Pokud zapomenete užít dávku svého léku ve správnou dobu, měli byste ji užít co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte další dávku ve správný čas. Pokračujte jako dříve.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Orelox
Pokračujte v užívání léku, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal. Nepřerušujte léčbu jen proto, že se začínáte cítit lépe. Pokud přestanete lék užívat, váš stav se může vrátit nebo zhoršit.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Orelox, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Orelx Children
Pokud jste omylem užili příliš mnoho léků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, který vám řekne, co máte dělat
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Orelx Children
Podobně jako všechny léky, může mít i Orelox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence.
Podmínky, které vyžadují zvláštní pozornost
Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:
- Silná alergická reakce. Příznaky zahrnují výraznou vyrážku a svědění, otok, někdy na obličeji nebo v ústech, způsobující potíže s dýcháním.
- Vyrážka, puchýře a vypadá jako malé značky (centrální tmavá skvrna obklopená bledší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje).
- Rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže. (Mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.)
Všechny tyto nežádoucí účinky vyžadují naléhavou lékařskou pomoc. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto typů reakcí, přestaňte tento lék užívat a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Mezi časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 lidí) patří:
- Problémy se žaludkem: nadýmání, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, plynatost (vítr) a průjem
- Pokud trpíte silným průjmem nebo vidíte krev ve své průjmové stolici, měli byste přestat užívat lék a okamžitě informovat svého lékaře.
- Problémy s jídlem: ztráta chuti k jídlu
Mezi méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 lidí) patří:
- Reakce přecitlivělosti (jedná se o kožní vyrážky, které jsou méně závažné alergické reakce než ty, které jsou uvedeny výše, hrudkovitá kožní vyrážka (kopřivka), svědění)
- Bolest hlavy
- Mravenčení
- Závrať
- Zvonění v uších
- Slabost a celkový špatný pocit.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 lidí) zahrnují:
- Změny v krevních testech, které kontrolují fungování jater
- Anémie
- Nízký počet krvinek (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení)
- Nárůst některých typů bílých krvinek
- Zvýšení počtu malých buněk, které jsou potřebné pro srážení krve.
Mezi velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 lidí) patří:
- Anafylaktické reakce (např. Bronchospasmus, purpura a otok obličeje a končetin)
- Zhoršení funkce ledvin
- Poškození jater
- Kurz cefpodoximu může dočasně zvýšit riziko infekcí způsobených jinými typy zárodků. Může se například objevit drozd.
- Typ anémie, která může být závažná a je způsobena rozpadem červených krvinek.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Orelox po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívejte přípravek Orelox, pokud si všimnete viditelných známek poškození.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Orelox obsahuje
Orelox 100 mg potahované tablety:
Léčivou látkou je cefpodoxim proxetil 130,45 mg (odpovídá cefpodoximum 100 mg)
Orelox 200 mg potahované tablety
Léčivou látkou je cefpodoxim proxetil 260,90 mg (odpovídá cefpodoximum 200 mg):
Dalšími složkami jsou: stearát hořečnatý, karmelóza vápenatá, hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, laktóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza
Jak Orelox vypadá a obsah balení
Potahované tablety.
ORELOX 100 mg potahované tablety, 12 tablet
ORELOX 200 mg potahované tablety, 6 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DĚTI ORELOX 40 MG / 5 ML GRANULY K Orálnímu zavěšení
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 gramů granulí obsahuje:
Aktivní princip: cefpodoxim proxetil 6 261 g (odpovídá cefpodoximu 4 800 g), což odpovídá cefpodoximu 40 mg / 5 ml rekonstituované suspenze.
Pomocné látky:
Sacharóza 601,33 mg / 5 ml dávka
Lactose quantum satis při dávce 0,835 g / 5 ml
Aspartam 20mg / 5ml porce
Banánový chuťový prášek (obsahuje sorbitol) 40mg / 5ml porce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Cefpodoxim je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených organismy citlivými na cefpodoxim (viz body 4.4 a 5.1) u dětí do 11 let:
Infekce horních cest dýchacích:
• Akutní bakteriální sinusitida
• Zánět mandlí
• Zánět středního ucha, akutní
Infekce dolních cest dýchacích:
• Bakteriální pneumonie
V případě bakteriální pneumonie nemusí být cefpodoxim vhodnou volbou v závislosti na příslušném patogenu, viz bod 4.4.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání: orální.
Dospělí a starší lidé
Pro tento léčivý přípravek není relevantní.
Kojenci (> 28 dní), děti (do 11 let)
Průměrná doporučená dávka pro děti je 8 mg / kg denně podávaná ve dvou rozdělených dávkách ve 12hodinových intervalech.
Dávka, která má být užita, je uvedena na odměrce. Dílky odpovídají hmotnosti dítěte v kg od 5 kg (2,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) s přechodnými dílky po 1 kg (0,5 ml).
Dávka, která se má užít, se odečte přímo na odměrce
Následující tabulka uvádí dávkovací režim pro děti podle stupnic tělesné hmotnosti uvedených na odměrce:
Děti o hmotnosti nejméně 25 kg mohou užívat 12,5 ml suspenze dvakrát denně nebo alternativně 1 100 mg potahované tablety dvakrát denně.
Porucha funkce jater
V případě poškození jater nejsou nutné žádné úpravy dávky.
Porucha funkce ledvin
Pokud clearance kreatininu překročí 40 ml / min-1 / 1,73 m2, není nutná úprava dávky cefpodoximu.
Pod touto hodnotou farmakokinetické studie naznačují prodloužení poločasu eliminace z plazmy a maximálních plazmatických koncentrací, a proto by mělo být dávkování vhodně upraveno.
Suspenzi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na cefpodoxim, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Předchozí anamnéza okamžitých a / nebo závažných reakcí z přecitlivělosti (anafylaxe) na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.
Přípravek by neměl být podáván dětem s fenylketonurií kvůli přítomnosti aspartamu v pomocných látkách (20 mg / 5 ml).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Cefpodoxim není upřednostňovaným antibiotikem k léčbě staph pneumonie a neměl by být používán k léčbě atypické pneumonie způsobené organismy, jako je Legionella, M.icoplasma A Chlamydie. Cefpodoxim se nedoporučuje k léčbě pneumonie způsobené S. pneumoniae (viz bod 5.1).
Jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti. V případě závažných reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba cefpodoximem okamžitě ukončena a měla by být přijata vhodná nouzová opatření.
Před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda má pacient v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti na cefpodoxim, jiné cefalosporiny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamového činidla.
Při podávání cefpodoximu pacientům s anamnézou nezávažné přecitlivělosti na beta-laktamová léčiva je nutná opatrnost.
Při závažné renální insuficienci může být nutné snížit dávkovací režim v závislosti na clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Kolitida spojená s antibiotiky a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibiotik, včetně cefpodoximu, a mohou mít závažnost od mírné až po život ohrožující. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během léčby cefpodoximem nebo krátce po něm (viz bod 4.8). Přerušení léčby cefpodoximem a podávání specifické léčby pro Clostridium difficile je třeba vzít v úvahu. Neměly by být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Cefpodoxim by měl být vždy předepisován s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména kolitidy.
Jako u všech beta-laktamových antibiotik se může vyvinout neutropenie a vzácněji agranulocytóza, zejména při dlouhodobé léčbě. Při léčbě delší než 10 dní by měl být sledován krevní obraz a léčba by měla být přerušena, pokud je pozorována neutropenie.
Cefalosporiny mohou být absorbovány z povrchu membrán červených krvinek a reagovat s protilátkami namířenými proti léčivu. To může vést k pozitivnímu Coombsovu testu a velmi zřídka k hemolytické anémii. V důsledku této reakce může dojít ke zkřížené reaktivitě s penicilinem.
Změny renálních funkcí byly pozorovány u cefalosporinových antibiotik, zvláště pokud jsou podávány současně s potenciálně nefrotoxickými léky, jako jsou aminoglykosidy a / nebo potenciální diuretika. V těchto případech by měla být sledována funkce ledvin.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání cefpodoximu způsobit množení necitlivých organismů (Candida A Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby.
Interakce s laboratorními testy
Falešně pozitivní na glukózu v moči může nastat u Benediktových nebo Fehlingových roztoků nebo u testu síranu měďnatého, nikoli však u testů založených na enzymatických reakcích glukózooxidázy.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to být škodlivé.
Banánový prášek tohoto léčivého přípravku obsahuje sorbitol.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné klinicky významné interakce s jinými léky.
H2 blokátory a antacidy vedou ke snížení biologické dostupnosti cefpodoximu.
Probenecid snižuje vylučování cefalosporinů.Cefalosporiny potenciálně zvyšují antikoagulační účinek kumarinů a snižují antikoncepční účinek estrogenu.
Perorální antikoagulancia
Souběžné podávání cefpodoximu a warfarinu může posílit antikoagulační účinek.Byla zaznamenána řada zpráv o zvýšené orální antikoagulační aktivitě u pacientů užívajících antibakteriální látky, včetně cefalosporinů. Riziko se může lišit v závislosti na základní infekci, věku a celkovém stavu pacienta, proto je obtížné určit, jaký je přínos cefalosporinů ke zvýšení INR (International Normalized Ratio). Doporučuje se často sledovat INR během a bezprostředně po současném podání cefpodoximu s perorálním antikoagulačním činidlem.
Studie ukázaly, že biologická dostupnost klesá přibližně o 30%, pokud je cefpodoxim podáván s léky, které neutralizují pH v žaludku nebo inhibují sekreci kyseliny. Léčivé přípravky, jako jsou antacidy minerálních typů a H2 blokátory, jako je ranitidin, které mohou způsobit zvýšení pH žaludku, by proto měly být užívány 2–3 hodiny po podání cefpodoximu.
04.6 Těhotenství a kojení
Nelze použít.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Během léčby cefpodoximem byly hlášeny závratě, což může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:
• velmi časté (≥ 1/10)
• časté (≥ 1/100,
• méně časté (≥ 1/1 000,
• vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• velmi vzácné (
• není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácný: hematologické poruchy, jako je snížený hemoglobin, trombocytóza, trombocytopenie, leukocytopenie a / nebo eozinofilie.
Velmi vzácné: hemolytická anémie.
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy, parestézie, závratě.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinnitus.
Gastrointestinální poruchy
Běžný: žaludeční tlak, nevolnost, zvracení, bolest břicha, plynatost, průjem. Jako symptom enterokolitidy se může objevit krvavý průjem.Pokud se během léčby nebo krátce po ní objeví závažný nebo dlouhodobý průjem, je třeba zvážit možnost pseudomembranózní enterokolitidy (viz bod 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy
Obec: pztráta chuti k jídlu.
Poruchy imunitního systému
Byly pozorovány reakce přecitlivělosti všech stupňů závažnosti (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: anafylaktické reakce, bronchospasmus, purpura a angioedém.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: mírně zvýšené hladiny kreatininu a močoviny v krvi.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácný: dočasné mírné zvýšení ASAT, ALAT a alkalické fosfatázy a / nebo bilirubinu. Tyto laboratorní abnormality, které lze také vysvětlit přítomností infekce, mohou zřídka překročit dvojnásobek horní hranice deklarovaného rozmezí a způsobit poškození jater, obvykle cholestatické a velmi často asymptomatické.
Velmi vzácné: poškození jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní reakce přecitlivělosti na hlen. vyrážka, kopřivka, svědění
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a multiformní erytém.
Infekce a infestace
Může dojít k růstu necitlivých organismů (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a stavy související s místem podání
Méně časté: astenie nebo malátnost.
04.9 Předávkování
V případě předávkování cefpodoximem by měla být zahájena symptomatická a podpůrná léčba.
V případě předávkování, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, se může objevit encefalopatie. Encefalopatie je obvykle reverzibilní, jakmile klesnou hladiny plazmatického cefpodoximu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibakteriální léčiva, cefalosporiny třetí generace; ATC kód: J01DD13.
Mechanismus účinku
Cefpodoxim inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny po navázání na proteiny vázající penicilin (PBPS). To zahrnuje narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k lýze bakteriálních buněk a smrti buněk.
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah
U cefalosporinů bylo prokázáno, že nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index souvisí s účinností in vivo je procento rozsahu dávkování, pro které zůstává koncentrace nevázaného léčiva nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefpodoximu pro jednotlivé cílové druhy (tj.% T> MIC).
Odporový mechanismus
Bakteriální rezistence na cefalosporiny je dána řadou mechanismů:
l) změna propustnosti vnější membrány u gramnegativních organismů;
2) alterace proteinů vázajících penicilin (PBPS);
3) produkce beta-laktamázy;
4) efluxní pumpy v bakteriích.
Bod zlomu
Klinické hraniční hodnoty pro testy MIC Evropské komise pro testování citlivosti na antibiotika (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Klinické hraniční hodnoty MIC EUCAST pro cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena z citlivosti na cefoxitin
2 Citlivost beta-laktamů skupin A, B, C a G beta-hemolytického streptokoka lze odvodit z citlivosti na penicilin.
3 Druhy s hodnotami MIC nad hraniční citlivostí jsou velmi vzácné a dosud nebyly hlášeny. Testování a stanovení citlivosti na antibiotika na jakémkoli izolovaném organismu by se mělo opakovat a pokud je výsledek potvrzen, izolovaný organismus by měl být odeslán do referenční laboratoře.
* Nedostatek údajů
Citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je použitelnost látky alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.
§ střední přirozená citlivost
+ rychlost odporu> 50% v alespoň 1 oblasti
% Druhů produkujících ESBL je vždy odolných
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cefpodoxim proxetil je izolován ve střevě a je hydrolyzován na aktivní metabolit cefpodoxim. Když je cefpodoxim proxetil podáván perorálně subjektu nalačno jako 100 mg tableta cefpodoximu, absorbuje se 51,5% a absorpce se zvyšuje při podávání s jídlem. Distribuční objem je 32,3. Vrcholových hladin cefpodoximu je dosaženo do 2–3 hodin po podání Maximální plazmatická koncentrace je 1,2 mg / l a 2,5 mg / l po podání dávky 100 mg respektive 200 mg. Po perorálním příjmu 100 a 200 mg dvakrát denně po dobu 14,5 dnů zůstávají farmakokinetické parametry cefpodoximu nezměněny .
Sérová proteinová vazba je asi 40% hlavně u albuminu.Vazba je nesaturovatelného typu.
Koncentrace cefpodoximu nad minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenních mikroorganismů se mohou objevit v plicním parenchymu, bronchiální sliznici, pleurální tekutině, mandlích, intersticiální tekutině a tkáni prostaty.
Protože většina dávky cefpodoximu je vylučována močí, je koncentrace vysoká. (Koncentrace pozorovaná v intervalech 0-4, 4-8, 8-12 hodin po podání jedné dávky překračuje MIC90 běžných patogenních organismů močových cest). Dobrá distribuce cefpodoximu byla také pozorována v ledvinové tkáni, s koncentracemi nad MIC90 běžných patogenních organismů močových cest, 3–12 hodin po podání jedné dávky 200 mg (1,6–3,1 µg / g). Koncentrace cefpodoximu v kostní dřeni a kortikální tkáni jsou podobné.
Hlavní cestou eliminace je ledvina, 80% se vylučuje v nezměněné formě močí s poločasem přibližně 2,4 hodiny.
DĚTI
U dětí studie ukázaly, že maximální plazmatické koncentrace se dosahuje přibližně 2-4 hodiny po podání. Jediná dávka 5 mg / kg u dětí ve věku 4-12 let vyprodukovala maximální koncentraci podobnou jako u dospělých léčených dávkou 200 mg.
U pacientů mladších než 2 roky, kteří dostávali opakované dávky 5 mg / kg každých 12 hodin, se průměrné plazmatické koncentrace 2 hodiny po dávce pohybovaly mezi 2,7 mg / l (1-6 měsíců) a 2,0 mg / l ( 7 měsíců-2 roky).
U pacientů ve věku od 1 měsíce do 12 let léčených opakovanými dávkami 5 mg / kg každých 12 hodin jsou zbytkové plazmatické koncentrace v ustáleném stavu mezi 0,2-0,3 mg / l (1 měsíc-2 roky) a 0,1 mg / l ( 2-12 let).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Z vyšetřování chronické toxicity nevyplývají žádné poznatky, které by naznačovaly, že se u lidí mohou vyskytnout dosud neznámé nežádoucí účinky.
Studie in vivo a in vitro navíc neprokázaly žádnou potenciální příčinu reprodukční toxicity nebo mutagenity. Studie karcinogenity nebyly provedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vápník karmelóza. Chlorid sodný. Glutamát sodný. Aspartam. Oxid železa. Sodná sůl karmelózy Sacharóza. Monohydrát kyseliny citronové. Hydroxypropylcelulóza. Sorbitan trioleát. Mastek. Koloidní bezvodý oxid křemičitý Vůně banánového prášku (isoamylacetát, isoamylisovalerianát, ethylbutyrát, geranylformiát, octanaldehyd, citral, nonylaldehyd, pomerančový olej, rostlinná guma, sorbitol, sladový dextran). Sorbát draselný. Monohydrát laktózy.
06.2 Neslučitelnost
///
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Rekonstituovanou suspenzi lze v chladničce uchovávat nejvýše 10 dní ( + 2 ° C až + 8 ° C).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Granulát musí být skladován při teplotě nepřesahující + 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Dětské granule ORELOX pro perorální suspenzi - 1 lahvička 50 ml v jantarové sklenici se zářezem do 50 ml + odměrka s odstupňovanými zářezy od 5 kg do 25 kg hmotnosti.
Dětské granule pro perorální suspenzi ORELOX - 1 lahvička 100 ml v jantarové sklenici se zářezem do 100 ml + odměrka s odstupňovanými zářezy od 5 kg do 25 kg hmotnosti.
06.6 Návod k použití a zacházení
Příprava suspenze:
• vyjměte kapsli, která chrání granulát před vlhkostí, zatažením za malá křídla a kapsli zlikvidujte.
• příprava dočasně připravené suspenze se provádí přidáním vody až na úroveň indikovanou drážkou vyrytou ve sklenici lahve (konečný objem suspenze je 50 nebo 100 ml).
• protřepejte lahvičku, aby byla suspenze homogenní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Dětské granule ORELOX pro perorální suspenzi, 50 ml lahvička - AIC 027970021
Dětské granule pro perorální suspenzi ORELOX, 100 ml lahvička - AIC 027970033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2012
