Účinné látky: Diltiazem (Diltiazem hydrochlorid)
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Příbalové informace Tildiem jsou k dispozici pro velikosti balení:- TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním
- TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se přípravek Tildiem používá? K čemu to je?
TILDIEM obsahuje léčivou látku diltiazem hydrochlorid, která patří do skupiny léků nazývaných blokátory kalciových kanálů (blokátory kalciových kanálů) používané k léčbě vysokého krevního tlaku.
TILDIEM je indikován k léčbě:
- bolest na hrudi (angina pectoris) v důsledku námahy, srdečního záchvatu nebo problémů s tepnami, které vedou krev do srdce (Prinzmetalova angina);
- v případech mírné nebo střední závažnosti vysokého krevního tlaku.
Kontraindikace Kdy by Tildiem neměl být používán
Neužívejte TILDIEM
- jestliže jste alergický (á) na diltiazem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte nízký krevní tlak (maximální tlak nižší než 90 mmHg);
- pokud máte akutní srdeční záchvat s plicními problémy;
- pokud máte nepravidelný srdeční tep v důsledku určitých srdečních chorob (syndrom sinusového uzlu, atrioventrikulární blok, sinoatriální blok) a nemáte funkční kardiostimulátor,
- pokud máte velmi pomalý srdeční tep (těžká bradykardie, pod 40 tepů za minutu);
- pokud máte závažné srdeční problémy, případně s plicními problémy (selhání levé komory s plicní kongescí a městnavým srdečním selháním);
- pokud používáte léky jako dantrolen a amiodaron pro infuzi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek TILDIEM“);
- pokud používáte léčivý přípravek obsahující ivabradin k léčbě určitých srdečních chorob;
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, pokud kojíte nebo jste žena ve fertilním věku a neužíváte léky k zabránění otěhotnění (antikoncepce).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tildiem
Před užitím přípravku TILDIEM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék používejte s velkou opatrností a informujte svého lékaře v následujících případech:
- pokud máte problémy se srdcem, jako je snížená funkce levé komory, pomalý srdeční tep (bradykardie) nebo jiné srdeční problémy (atrioventrikulární blok prvního stupně);
- pokud jste starší nebo máte problémy s ledvinami nebo játry,
- jestliže užíváte také jiné léky snižující krevní tlak, protože váš krevní tlak může příliš poklesnout (viz Další léky a TILDIEM);
- pokud vám hrozí obstrukce střev, protože diltiazem ovlivňuje činnost střev;
- pokud potřebujete operaci, v tomto případě prosím sdělte svému anesteziologovi, že užíváte tento lék.
Ve výše uvedených případech mohou být předepsány jiné než běžně používané dávky.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše srdce, játra, funkci ledvin (během a zejména na začátku léčby) a hladinu cukru v krvi, pokud máte diabetes mellitus, protože existuje riziko zvýšení hladiny cukru v krvi.
Blokátory kalciových kanálů, jako je diltiazem, mohou být spojeny se změnami nálady, včetně deprese.
Během léčby tímto lékem si můžete všimnout částí tablet ve stolici. To je normální a neznamená to, že lék nefunguje.
Děti
Tento lék se nedoporučuje pro děti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tildiem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte tento přípravek v kombinaci s:
- dantrolen (infuze), lék používaný ke svalovým křečím a k léčbě typu horečky zvané maligní hypertermie;
- amiodaron, lék používaný k léčbě některých srdečních chorob.
Buďte obzvláště opatrní a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků (v některých případech může lékař změnit dávku diltiazemu nebo jiných léků):
- Antihypertenziva, léky snižující krevní tlak. Pokud užíváte tento lék spolu s antihypertenzivem, lékař bude váš krevní tlak pečlivě sledovat.
- nitroderiváty, léky, které rozšiřují cévy. Pokud užíváte tento lék, nitro deriváty budou předepisovány v postupně se zvyšujících dávkách;
- theofylin, lék používaný k léčbě astmatu;
- beta-blokátory, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží. V tomto případě bude lékař pečlivě sledovat funkci srdce, zejména na začátku léčby;
- léky na srdce obecně a zejména kardioaktivní glykosidy (např. digoxin). Zvláštní opatrnosti buďte zvláště pokud jste starší nebo užíváte vysoké dávky diltiazemu;
- léky používané při problémech se srdečním rytmem (antiarytmika). V takovém případě bude lékař pečlivě sledovat funkci vašeho srdce;
- karbamazepin a fenytoin, léky používané k léčbě epilepsie, v takovém případě bude lékař sledovat hladinu karbamazepinu a fenytoinu v krvi.
- acetylsalicyláty (kyselina acetylsalicylová / lysin acetylsalicylát), léky používané ke zmírnění bolesti, horečky a zánětu: může existovat zvýšené riziko krvácení;
- rifampicin, lék na bakteriální infekce (antibiotikum);
- léky používané na žaludeční vředy, nazývané H2 blokátory, jako je cimetidin a ranitidin Pokud je léčba těmito léky zahájena nebo ukončena během léčby přípravkem TILDIEM, lékař může změnit dávku diltiazemu;
- cyklosporin, lék používaný proti odmítnutí transplantovaného orgánu;
- léky na depresi (antidepresiva), jako je imipramin a tricyklická antidepresiva;
- léky používané k duševním poruchám (antipsychotika) včetně lithia;
- léky používané k anestezii (viz bod „Upozornění a opatření“);
- kontrastní látky pro rentgenové vyšetření, protože mohou zvýšit srdeční účinky diltiazemu, jako je snížení krevního tlaku;
- benzodiazepiny, léky na depresi, jako midazolam, triazolam jako diltiazem zvyšuje koncentraci těchto léků v krvi;
- kortikosteroidy, léky používané k léčbě zánětu. Váš lékař vás bude v případě potřeby sledovat úpravou dávky kortikosteroidů;
- statiny, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože může existovat riziko vážného poškození svalů (myopatie a rhabdomyolýza).
TILDIEM s nápoji
Vyvarujte se užívání tohoto léku společně s grapefruitovým džusem, protože to může zvýšit jeho účinek.Pokud užíváte grapefruitový džus, měl by váš lékař zkontrolovat možné vedlejší účinky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek TILDIEM, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo jste žena ve fertilním věku a neužíváte léky k zabránění otěhotnění (antikoncepce).
Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte, protože tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud musíte užívat TILDIEM, přestaňte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobit nežádoucí účinky, jako je malátnost a závratě. Pokud se vám to stane, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.
Přípravek TILDIEM obsahuje sacharózu
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tildiem: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba anginy pectoris a vysokého krevního tlaku: doporučená dávka je 1 tableta každých 12 hodin.
Tento léčivý přípravek je určen k udržovací terapii.
Tablety nežvýkejte, ale spolkněte je celé a zapijte trochou vody.
Použití u dětí
Použití přípravku TILDIEM se nedoporučuje u dětí.
Použití u starších osob a při problémech s ledvinami nebo játry
Pokud jste starší nebo máte problémy s játry nebo ledvinami nebo užíváte jiné léky na vysoký krevní tlak, doporučená počáteční dávka je nejnižší účinná dávka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek TILDIEM
Pokud zapomenete užít tabletu, učiňte to hned, jak si vzpomenete, pokud se již téměř neaplikuje další dávka.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek TILDIEM
Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem náhle, protože to může zhoršit srdeční problémy, jako je angina pectoris.Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tildiem
Příznaky předávkování jsou: nízký krevní tlak až kolaps, pomalá srdeční frekvence (bradykardie) a další srdeční problémy (poruchy atrioventrikulárního vedení).
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku TILDIEM okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tildiem
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- otok v důsledku akumulace tekutin (periferní edém).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy (bolest hlavy), závratě;
- závažné srdeční problémy, jako je atrioventrikulární blok, palpitace;
- návaly horka;
- zácpa, poruchy trávení, bolest žaludku, nevolnost;
- podráždění kůže, jako je zarudnutí (erytém);
- celková malátnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Nervozita, nespavost;
- pomalá srdeční frekvence (bradykardie);
- pocit závratě při vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze);
- zvracení, průjem;
- jaterní poruchy s abnormálními krevními testy souvisejícími s játry, jako je zvýšená hladina aspartát transferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP) a laktátdehydrogenázy (LDH).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Krvácení z nosu (epistaxe)
- Problémy s pamětí (amnézie), deprese, změna osobnosti, halucinace, ospalost;
- změněný pocit v končetinách (parestézie), zvonění v uchu (tinnitus), třes;
- bolest (angina), nepravidelný srdeční tep (arytmie), který může vést ke ztrátě vědomí (synkopa);
- sucho v ústech, poruchy chuti, bolest břicha;
- abnormální krevní testy, jako je zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK);
- nedostatek chuti k jídlu (anorexie), přírůstek hmotnosti;
- zvýšená potřeba močit (polyurie), včetně nočního klidu (nykturie);
- kožní vyrážky jako kopřivka, generalizované zarudnutí (erytém) v důsledku změn krevních cév (leukocytoklastická vaskulitida), malé krvácení pod kůží (petechie), svědění;
- bolest v kostech a kloubech;
- změny vidění (amblyopie) a podráždění očí;
- potíže s dýcháním (dušnost);
- snížená sexuální potence (impotence).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- problémy s ledvinami, jako je intersticiální nefritida; - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie).
Frekvence není známa (jejíž četnost nelze z dostupných údajů určit)
- pokles některých krevních buněk (krevních destiček) a změny srážení krve (prodloužení doby krvácení).
- změny nálady (včetně deprese);
- výskyt abnormálních pohybů, které narušují chůzi (extrapyramidový syndrom), závratě;
- srdeční problémy (sinoatriální blok), závažná snížená funkce srdce (městnavé srdeční selhání), změněné výsledky elektrokardiogramu; dočasné zastavení tvorby srdečních impulsů v sinusovém uzlu (zástava sinusu) a zástava srdce v důsledku absence fáze kontrakce (asystole);
- nízký krevní tlak (hypotenze), pomalý srdeční tep (bradykardie) a další srdeční problémy (blok atrioventrikulárních uzlin), pokud je lék podáván do žíly;
- zadržování tekutin (edém), zejména v dolních končetinách;
- pocení;
- zvýšení velikosti dásní (gingivální hyperplazie);
- zánět jater (hepatitida);
- zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie);
- kožní poruchy způsobené citlivostí na světlo (včetně lichenoidní keratózy v oblastech pokožky vystavených slunci);
- otok kůže a sliznic (angioneurotický edém);
- různá kožní onemocnění se zarudnutím, puchýři, olupováním, puchýřky, pocením někdy doprovázeným horečkou (multiformní erytém, Steven-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulární dermatitida, deskvamativní erytém s horečkou nebo bez horečky);
- růst prsou u mužů (gynekomastie);
- snížená svalová síla (astenie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „exp.“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek TILDIEM obsahuje
- Léčivou látkou je diltiazem hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje diltiazem hydrochloridum 120 mg
- Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: citrát sodný, sacharóza, povidon, makrogol 6000 a stearát hořečnatý.
- Potah tablety: sacharóza, modifikovaný PVC, acetylbutylcitrát, hydrogenuhličitan sodný, ethylvanilin, oxid titaničitý (E171).
Popis toho, jak TILDIEM vypadá a obsah balení
Karton obsahující 24 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TILDIEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: hydrochlorid diltiazemu 60 mg.
Pomocné látky: laktóza 125,5 mg, hydrogenovaný ricinový olej 28 mg.
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: hydrochlorid diltiazemu 120 mg.
Pomocné látky:
Jádro: sacharóza 32 mg
Povlak: sacharóza 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Každá kapsle obsahuje směs mikrogranulí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním.
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip: diltiazem hydrochlorid 200 mg.
TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Každá kapsle obsahuje směs mikrogranulí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním.
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip: diltiazem hydrochlorid 300 mg.
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok
Každá lahvička obsahuje:
Aktivní princip: diltiazem hydrochlorid 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety s řízeným uvolňováním s rozděleným uvolňováním
Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Prášek pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním, TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním :
• Léčba námahové, postinfarktové a vasospastické anginy pectoris (Prinzmetalovy anginy pectoris).
• Léčba mírné a střední arteriální hypertenze.
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok :
Ochrana myokardu při akutní ischémii před spasmem koronární arterie nebo před nefunkční koronární okluzí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním :
Angina pectoris :
1 tableta třikrát denně, v pravidelných intervalech. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na dvě tablety třikrát denně na základě doporučení lékaře.
Hypertenze :
Půl až jedna tableta třikrát denně.
U starších pacientů a pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebo vyžadujících dvě antihypertenziva bude počáteční dávka půl tablety třikrát denně.
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním :
Angina pectoris a hypertenze :
Jedna tableta každých dvanáct hodin.
TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním :
Angina pectoris a hypertenze :
Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka 200 mg tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním denně.
Tuto dávku lze zvýšit na jednu tobolku 300 mg tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním denně, v závislosti na terapeutické odpovědi a snášenlivosti.
U starších pacientů a pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebo vyžadujících dvě antihypertenziva bude počáteční dávkou jedna tobolka 200 mg tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním denně.
Doba příjmu během dne je lhostejná, ale musí zůstat stejná pro stejného pacienta; ideální je příjem před jídlem nebo během jídla.
Tobolky a tablety by se neměly žvýkat, ale polykat celé s trochou tekutiny.
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou farmaceutické formy indikované pro udržovací terapii.
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok :
Maximální dávka pro kontinuální intravenózní infuzi konstantní rychlostí by měla být 10 mg / h po dobu 24 hodin. Podávání musí být prováděno pod kontinuální elektrokardiografickou kontrolou a naředěním přípravku v 5% fyziologickém nebo glukózovém roztoku. V žádném případě by neměla být překročena celková dávka 240 mg diltiazemu denně.
Pro pokračování terapie se doporučuje použít orální formu.
Pediatrická populace
Bezpečné použití a účinnost u dětí nebyly stanoveny.Užití diltiazemu se u dětí nedoporučuje.
04.3 Kontraindikace -
Pro orální přípravky :
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mmHg).
• Akutní infarkt myokardu s plicní kongescí.
• Syndrom sinusového uzlu, poruchy vedení (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně u pacientů bez funkčního komorového kardiostimulátoru), těžká bradykardie (méně než 40 tepů za minutu).
• městnavé srdeční selhání.
• Selhání levé komory s plicní stázou.
• Kombinace s amiodaronem a dantrolenem (infuze) (viz bod 4.5).
• Kombinace s ivabradinem (viz bod 4.5).
• Známé nebo suspektní těhotenství, kojení, ženy ve fertilním věku (viz bod 4.6).
• Obecně kontraindikováno v dětském věku (viz bod 4.2).
Pro injekční formulaci :
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Sinusová dysfunkce bez funkčního kardiostimulátoru.
• atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez funkčního komorového kardiostimulátoru.
• Fibrilace nebo flutter síní s ventrikulárním pre-excitačním syndromem, zvláště když je refrakterní období akcesorní dráhy krátké.
• Těžká bradykardie.
• Hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mmHg) spojená s hypovolémií a / nebo srdečním selháním.
• Široká komplexní ventrikulární tachykardie (QRS? 0,12 s)
• Kardiogenní šok.
• městnavé srdeční selhání.
• Selhání levé komory s plicní stázou.
• Kombinace s amiodaronem a dantrolenem (viz bod 4.5).
• Kombinace s ivabradinem (viz bod 4.5).
• Známé nebo suspektní těhotenství, kojení, ženy ve fertilním věku (viz bod 4.6).
• Obecně kontraindikováno v dětském věku (viz bod 4.2).
• Diltiazem e.v. nesmí být podáván pacientům s pomocným bypassem (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo syndrom krátkého PR), u kterých se rozvine fibrilace nebo flutter síní.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pro orální přípravky :
Pečlivé sledování je vyžadováno u pacientů s poruchou funkce levé komory, bradykardií (riziko exacerbací) nebo s atrioventrikulárním blokováním prvního stupně, což dokazuje EKG (riziko exacerbace a zřídka úplného bloku).
Během léčby by měly být prováděny pravidelné kontroly funkce jater a ledvin.
U starších osob a pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí lze pozorovat zvýšené plazmatické koncentrace diltiazemu. Souběžné podávání jiných antihypertenziv může potencovat hypotenzní účinek diltiazemu, a proto ve všech těchto případech může být nutná úprava dávkování.
U starších pacientů a pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebo souběžně užívajících jiná antihypertenziva použijte nejnižší účinnou dávku.
Na začátku léčby je nutná zvláštní opatrnost.
Blokátory kalciových kanálů, jako je diltiazem, mohou být spojeny se změnami nálady, včetně deprese.
Stejně jako ostatní blokátory kalciových kanálů má diltiazem inhibiční účinek na střevní motilitu. Proto by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje střevní blokády. Zbytky formulací s prodlouženým uvolňováním mohou být přítomny ve stolici pacientů; tato skutečnost však nemá klinický význam.
U pacientů s latentním nebo zjevným diabetes mellitus je nutné pečlivé sledování kvůli riziku zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Kontraindikace a preventivní opatření musí být přísně dodržována a na začátku léčby musí být neustále sledována zejména srdeční frekvence.
Náhlé přerušení léčby může být spojeno se zhoršením anginy pectoris.
V případě celkové anestezie by měl být anesteziolog informován, že pacient užívá diltiazem.Deprese srdeční kontraktility, vodivosti a automatismu a vazodilatace spojené s anestetiky mohou být potencovány léky blokujícími kalciový kanál.
Protože přípravky diltiazemu s řízeným uvolňováním jsou charakterizovány odlišným mechanismem uvolňování účinné látky a různými rychlostmi rozpouštění, je nepravděpodobné, že budou mít stejný farmakokinetický profil. Substituce jedné formulace diltiazemu s řízeným uvolňováním za jinou se proto nedoporučuje.
Tablety z TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potaženy nerozpustnou polymerní membránou, která umožňuje řízené uvolňování aktivní složky; tato membrána není upravena průchodem v gastrointestinálním traktu, její případný nález ve stolici proto nelze interpretovat jako známku neúčinnosti přípravku.
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tablety TILDIEM 60 mg s řízeným uvolňováním obsahují hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Pro injekční formulaci :
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok je vyhrazen výlučně pro perfuzní použití, proto musí být podáván povinně v nemocničním prostředí.
Injekční formulace diltiazemu by měla být používána s opatrností u pacientů s atrioventrikulárním blokováním prvního stupně.
V případě kardiomegalie nebo srdečního selhání nebo hypotenze (pokud není spojena s hypovolémií a / nebo srdečním selháním) by léčba měla být prováděna pouze v nemocnici.
Injekční přípravek se nedoporučuje v případech závažné bradykardie, pokud přínos nepřeváží riziko. V každém případě musí být pacient pečlivě sledován.
Starší pacienti a pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí: O použití injekčního diltiazemu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace, avšak po perorálním podání je u těchto pacientů možné zvýšení plazmatických hladin diltiazemu.
U starších pacientů a pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebo souběžně užívajících jiná antihypertenziva použijte nejnižší účinnou dávku.
Na začátku léčby je nutná zvláštní opatrnost.
U pacientů s latentním nebo zjevným diabetes mellitus je nutné pečlivé sledování kvůli riziku zvýšené hladiny glukózy v krvi.
V případě celkové anestezie by měl být anesteziolog informován, že pacient užívá diltiazem.Deprese srdeční kontraktility, vodivosti a automatismu a vazodilatace spojené s anestetiky mohou být potencovány léky blokujícími kalciový kanál. Během anestezie, ve vztahu k hypotenznímu účinku diltiazemu, vyžaduje současné použití nitrátů opatrnost.
Pokud se současně používají halogenovaná anestetika a diltiazem, musí být dávka diltiazemu přizpůsobena hemodynamické odpovědi. U pacientů současně léčených diltiazemem a curare během anestezie lze pozorovat snížení rychlosti dekurarizace.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Kontraindikované asociace
Pro všechny formulace :
DANTROLENE (infuze)
Když jsou zvířeti současně intravenózně podávány další blokátory kalciových kanálů (verapamil) a dantrolen, je neustále pozorována smrtící komorová fibrilace.
Kombinace blokátoru kalciových kanálů a dantrolenu je proto potenciálně nebezpečná (viz bod 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem je kontraindikován u pacientů užívajících amiodaron (riziko bradykardie a atrioventrikulární blokády) (viz bod 4.3).
IVABRADINA
Souběžné použití s ivabradinem je kontraindikováno kvůli aditivnímu účinku diltiazemu na snížení srdeční frekvence navíc k ivabradinu (viz bod 4.3).
Sdružení vyžadující opatrnost
Pro všechny formulace :
ANTIHYPERTENZIVNÍ: zvýšený hypotenzní účinek, zejména alfa-antagonistů.
Kombinace diltiazemu s alfa-antagonistou vyžaduje pečlivé sledování krevního tlaku.
BETA-BLOKÁTORY: možnost poruch rytmu (těžká bradykardie, zástava sinu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení, kardiovaskulární dekompenzace (synergický efekt).
Tyto kombinace by neměly být používány, pokud nejsou pod přísným klinickým a elektrokardiografickým dohledem, zvláště na začátku léčby.
KARDIOAKTIVNÍ GLYKOSIDY: zvýšení plazmatické koncentrace digoxinu; zvýšené riziko bradykardie; Při kombinaci s diltiazemem je nutná opatrnost, zejména u starších pacientů a při použití vysokých dávek.
Elektrofyziologické účinky diltiazemu na sinusový uzel a na atrioventrikulární uzel potencují účinky preparátů digitalis.
ANTIARRytmika: Vzhledem k tomu, že diltiazem má antiarytmické vlastnosti, společné předepisování s jinými antiarytmiky se nedoporučuje kvůli nárůstu nežádoucích účinků na srdce v důsledku aditivního účinku.
Tato kombinace by měla být použita pouze pod přísným klinickým a elektrokardiografickým dohledem.
NITRODERIVÁTY: zvýšený hypotenzní účinek a lipotimie (aditivní vazodilatační účinky) U všech pacientů léčených blokátory kalciových kanálů by mělo být předepisování nitroderivátů prováděno v postupně se zvyšujících dávkách.
CYKLOSPORIN: zvýšení hladin volného cyklosporinu v krvi.
Doporučuje se snížit dávku cyklosporinu, sledovat renální funkce, měřit hladiny cyklosporinu v krvi a upravit dávkování jak během kombinované terapie, tak po jejím vysazení.
CARBAMAZEPIN: zvýšení hladin volného karbamazepinu v krvi.
Doporučuje se měřit hladiny karbamazepinu v krvi a v případě potřeby upravit dávkování.
FENYTOIN: diltiazem způsobuje zvýšení plazmatické koncentrace fenytoinu; fenytoin snižuje účinek diltiazemu Doporučuje se monitorovat plazmatickou koncentraci fenytoinu.
ACETYLSALICYLÁTY [kyselina acetylsalicylová / lysin acetylsalicylát]: Vzhledem k riziku krvácení v důsledku potenciálního aditivního účinku na agregaci krevních destiček by mělo být současné podávání diltiazemu s acetylsalicyláty [kyselina acetylsalicylová / lysin acetylsalicylát] prováděno s opatrností.
ANTIDEPRESANTY: zvýšení plazmatické koncentrace imipraminu a pravděpodobně i ostatních tricyklických látek.
ANTIPSYCHOTIKA: zvýšený hypotenzní účinek.
THEOPHYLIN: zvýšení hladin volného teofylinu v krvi.
ANTI-H2 (cimetidin, ranitidin): zvýšené hladiny diltiazemu v krvi.
Pacienti na terapii diltiazemem by měli být při zahájení nebo ukončení léčby H2 blokátory pečlivě sledováni. Může být nutná úprava denní dávky diltiazemu.
RIFAMPICIN: Riziko snížení plazmatických hladin diltiazemu po zahájení léčby rifampicinem. Pacienti by měli být pečlivě sledováni při zahájení nebo ukončení léčby rifampicinem.
LITHIUM: riziko zvýšených neurotoxických účinků lithia.
ANESTETIKA: viz bod 4.4.
Rentgenové kontrastní médium: Možné zvýšení kardiovaskulárních účinků intravenózního bolusu iontové rentgenové kontrastní látky, jako je hypotenze Souběžné podávání diltiazemu a rentgenových kontrastních látek vyžaduje zvláštní opatrnost.
Sdružení je třeba pečlivě zvážit
Pro všechny formulace :
Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům je u pacientů užívajících diltiazem společně s jinými léky, které upravují srdeční kontraktilitu nebo vedení, nutná opatrnost a pečlivá titrace.
Diltiazem je metabolizován CYP3A4. Při současném podávání se silnějším inhibitorem CYP3A4 bylo dokumentováno mírné (méně než 2násobné) zvýšení plazmatických koncentrací diltiazemu.
Grapefruitová šťáva může zvýšit expozici diltiazemu (1,2násobně) .U pacientů konzumujících grapefruitovou šťávu je třeba sledovat zvýšené vedlejší účinky diltiazemu. Pokud je podezření na interakci, je třeba se grapefruitové šťávě vyhnout.
Diltiazem je také inhibitor izoformy CYP3A4. Souběžné podávání s jinými substráty CYP3A4 může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací kteréhokoli ze dvou současně podávaných léků. Souběžné podávání diltiazemu s induktorem CYP3A4 může mít za následek snížení plazmatických koncentrací diltiazem.
BENZODIAZEPINY (midazolam, triazolam): Diltiazem významně zvyšuje plazmatické koncentrace midazolamu a triazolamu a zvyšuje jejich plazmatický poločas.
Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování krátkodobě působících benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 u pacientů užívajících diltiazem.
KORTICOSTEROIDY (methylprednisolon): Inhibice metabolismu methylprednisolonu (CYP3A4) a inhibice glykoproteinu P. Pacienti by měli být při zahájení léčby methylprednisolonem monitorováni. Může být nutné upravit dávku methylprednisolonu.
STATINY: Diltiazem je inhibitor CYP3A4; Bylo pozorováno, že významně zvyšuje AUC některých statinů.Riziko myopatie a rhabdomyolýzy u statinů metabolizovaných CYP3A4 může být zvýšeno souběžným užíváním diltiazemu. Pokud je to možné, měl by být s diltiazemem použit statin nemetabolizovaný CYP3A4, jinak je nutné pečlivé sledování známek a příznaků potenciální statinové toxicity.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství:
Užívání diltiazemu je v těhotenství kontraindikováno.
Diltiazem prokázal reprodukční toxicitu u některých druhů zvířat (krysa, myš, králík). K dnešnímu dni jsou k dispozici velmi omezené údaje o použití diltiazemu v těhotenství u lidí.
U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby vždy vyloučeno jakékoli těhotenství a během léčby musí být zajištěno účinné antikoncepční krytí.
Čas krmení:
Diltiazem se v nízkých koncentracích vylučuje do mateřského mléka. Při užívání tohoto léku je třeba se vyvarovat kojení.Kojící pacienti se musí rozhodnout, zda se vzdají kojení a zahájí léčbu, nebo naopak budou v kojení pokračovat bez podávání léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Na základě hlášených nežádoucích účinků, jako jsou závratě a pocit nevolnosti, může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje. V takovém případě se vyhněte řízení vozidel nebo obsluze strojů. Nebyly však provedeny žádné studie.
04.8 Nežádoucí účinky -
Níže popsaná frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování -
Klinické účinky akutního předávkování mohou zahrnovat těžkou hypotenzi až do kolapsu, sinusovou bradykardii s nebo bez arytmické disociace a poruchy atrioventrikulárního vedení.
Léčba v nemocnici bude sestávat z výplachu žaludku a osmotické diurézy.
Poruchy automatičnosti a vedení mohou být vyřešeny dočasnou elektrosystolickou indukcí.Doporučená farmakologická léčba je: atropin, vazopresorická činidla, jako je adrenalin, inotropní činidla, glukagon a glukonát vápenatý pro infuzi.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní blokátory kalciových kanálů s přímým srdečním účinkem, deriváty benzothiazepinů.
ATC kód: C08DB01
Diltiazem je blokátor kalciových kanálů, který selektivně omezuje vstup vápníku do pomalého vápníkového kanálu hladkých svalů cév a svalových vláken myokardu způsobem závislým na napětí. Tímto mechanismem diltiazem snižuje nitrobuněčnou koncentraci vápníku v blízkosti kontraktilního bílkoviny.
Diltiazem je Světovou zdravotnickou organizací uznáván jako referenční přípravek pro blokátory kalciových kanálů třídy III.
Studie na zvířatech
Antianginální vlastnosti: diltiazem zvyšuje koronární průtok krve, aniž by vyvolal koronární steal jevy. Působí na malé tepny a na vedlejší větve velkých tepen. Tento vazodilatační účinek, který je v periferním arteriálním systému mírný, se vyskytuje při dávkách bez negativního inotropního účinku a je spojen se zvýšením srdeční odolnosti vůči námaze a prevencí koronárního spasmu s následným snížením frekvence záchvatů anginy pectoris.
Na úrovni myokardu má diltiazem přímý vliv na energetický metabolismus; také snižuje koronární odpor a spotřebu kyslíku v srdečním svalu.
Dva hlavní cirkulující metabolity, tj. Deacetyldiltiazem a N-monodemetildiltiazem, indukují koronární vazodilataci rovnou 10, respektive 20%, účinné látky.
Antihypertenzní vlastnosti: diltiazem snižuje tonus hladkého svalstva tepen omezením vstupu vápníku do buněk hladkého svalstva cév a způsobuje vazodilataci, která následně způsobuje pokles celkového periferního odporu Diltiazem snižuje krevní tlak, aniž by způsoboval reflexní tachykardii. různé modely hypertenze u zvířat, zejména u geneticky hypertenzních krys.
Nemění srdeční výdej a renální průtok krve.
Přednostně také inhibuje vazokonstrikční účinky noradrenalinu a angiotensinu II. Diltiazem zvyšuje diurézu beze změny poměru sodíku a draslíku v moči a snižuje srdeční hypertrofii u geneticky hypertenzních krys.
Vysoké dávky diltiazemu snižují vývoj arteriální kalcinózy u potkanů léčených vysokými dávkami vitaminu. D3 nebo dihydrotachisterol.
Dva hlavní cirkulující metabolity (deacetyldiltiazem a N-monodemetildiltiazem) mají farmakologickou aktivitu přibližně 50% aktivity účinné látky.
Studie u člověka
Pro orální přípravky :
Antianginální vlastnosti: diltiazem zvyšuje koronární průtok krve snížením koronárního odporu.
Díky mírnému bradykardickému účinku a snížení systémové arteriální rezistence snižuje diltiazem srdeční práci.
Z elektrofyziologického hlediska způsobuje diltiazem u normálních subjektů mírnou bradykardii, okrajově prodlužuje intranodální vedení a nemá žádný vliv na vedení v Hisově svazku a infrahissianských strukturách.
Antihypertenzní vlastnosti: na vaskulární úrovni působí účinek diltiazemu jako antagonisty vápníku na mírnou arteriální vazodilataci a zlepšuje poddajnost velkých tepen.Tato dobře vyvážená vazodilatace vede u pacientů s hypertenzí ke snížení krevního tlaku díky snížení periferní rezistence , bez stanovení reflexní tachykardie Ve skutečnosti je pozorováno mírné zpomalení srdeční frekvence Rozsah viscerálních krevních toků, zejména renálních a koronárních krevních toků, se nemění nebo zvyšuje.
Po akutním podání je pozorován mírný natriuretický účinek. Diltiazem během dlouhodobé terapie nestimuluje systém renin-angiotensin-aldosteron a nezpůsobuje zadržování vody a sodíku, o čemž svědčí absence změn tělesné hmotnosti a rovnováhy vody a elektrolytů v plazmě.
Diltiazem působí jako koronární dilatátor směrem k srdci, snižuje hypertrofii levé komory u pacientů s hypertenzí a má pouze mírný vliv na srdeční výdej.
Diltiazem snižuje srdeční práci prostřednictvím mírného bradykardického účinku spojeného se snížením systémové arteriální rezistence.
U zdravého myokardu nebyly pozorovány žádné negativní inotropní účinky. Diltiazem mírně snižuje srdeční frekvenci a může způsobit poruchu činnosti sinusového uzlu, zpomaluje atrioventrikulární vedení, a proto existuje riziko AV bloku.
Diltiazem nemodifikuje vedení v Hisově svazku ani na infrahissianské úrovni.
Diltiazem neovlivňuje glykoregulaci a nemá žádné negativní účinky na plazmatické lipoproteiny a metabolismus lipidů.
Pro injekční formulaci :
Studie prováděné s diltiazemem v injekční formě ukázaly následující vlastnosti:
• antiarytmická aktivita na junkční úrovni;
• prospěšná aktivita při ischémii myokardu; snížení spotřeby kyslíku, zvýšení koronárního průtoku krve, korekce koronárního spasmu, ochrana myokardu během mimotělní srdeční chirurgie;
• žádný vliv na intraventrikulární vedení a žádný přímý účinek na antegrádní nebo retrográdní vedení alternativních cest.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním :
Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je diltiazem extenzivně absorbován (90%). Maximální plazmatická koncentrace je pozorována 3-4 hodiny po podání a průměrný zdánlivý plazmatický poločas je 4-8 hodin.
Kinetika diltiazemu je lineární a nepodléhá saturaci. Při dlouhodobém podávání zůstává plazmatická koncentrace diltiazemu u každého pacienta konstantní.
Vzhledem k efektu prvního průchodu je biologická dostupnost 60 mg tablet přibližně 40% a závisí na dávce.
Diltiazem je z 80-85% vázán na plazmatické bílkoviny. Je značně metabolizován v játrech. Hlavní cirkulující metabolit N-monodemetyldiltiazem tvoří přibližně 35% cirkulujícího diltiazemu.
Procento diltiazemu mezi 0,7% a 5% se vylučuje nezměněno močí.
Průměrné plazmatické koncentrace jsou vyšší u pacientů s renální a jaterní insuficiencí než u zdravých subjektů.
Diltiazem a jeho metabolity jsou špatně dialyzovatelné.
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním :
Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se diltiazem rozsáhle absorbuje (90%); díky efektu prvního průchodu je biologická dostupnost asi 40%.
Biologická dostupnost této formulace diltiazemu s řízeným uvolňováním je přibližně 90% tradiční tablet. Průměrný zdánlivý plazmatický poločas je 7-8 hodin a účinné plazmatické hladiny jsou udržovány po dobu nejméně 12 hodin.
Po opakovaném podání se dosáhne 30% zvýšení následujících parametrů: Cmax, AUC, Cmin; toto zvýšení je způsobeno částečným nasycením jaterního metabolismu prvního průchodu.
Diltiazem je z 80-85% vázán na plazmatické bílkoviny. Je značně metabolizován v játrech. Hlavní cirkulující metabolit N-monodemetyldiltiazem tvoří přibližně 35% cirkulujícího diltiazemu.
Procento diltiazemu mezi 0,7% a 5% se vylučuje nezměněno močí.
Průměrné plazmatické koncentrace jsou vyšší u pacientů s renální a jaterní insuficiencí
Diltiazem a jeho metabolity jsou špatně dialyzovatelné.
TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním :
Kinetika diltiazemu je lineární a nepodléhá saturaci.
Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je diltiazem extenzivně absorbován (90%).
Biologická dostupnost této formulace diltiazemu s řízeným uvolňováním je přibližně 80% biologické dostupnosti TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním. Průměrný zdánlivý plazmatický poločas je 8 hodin.
Dvacet čtyři hodin po podání dávky, i při dávce 200 mg tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním, zůstávají plazmatické koncentrace u pacientů na úrovni 50 ng / ml. Při dlouhodobém podávání zůstává plazmatická koncentrace diltiazemu u každého pacienta konstantní .
Po podání TILDIEM 20 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním průměrné plazmatické koncentrace jsou vyšší u starších osob než u mladých subjektů; plazmatické hladiny diltiazemu jsou však nižší než plazmatické hladiny u mladých subjektů po podání TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Diltiazem je z 80-85% vázán na plazmatické bílkoviny. Je značně metabolizován v játrech. Hlavní cirkulující metabolit N-monodemetyldiltiazem tvoří přibližně 35% cirkulujícího diltiazemu.
Procento diltiazemu mezi 0,7% a 5% se vylučuje nezměněno močí.
Průměrné plazmatické koncentrace jsou vyšší u pacientů s renální a jaterní insuficiencí.
Příjem potravy významně neovlivňuje kinetiku této formulace diltiazemu s řízeným uvolňováním; pokud je však diltiazem užíván s jídlem, je pozorována zvýšená absorpce v prvních hodinách po příjmu.
Diltiazem a jeho metabolity jsou špatně dialyzovatelné.
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok :
Po intravenózním podání u lidí je distribuční poločas diltiazemu mezi 25 a 30 minutami.
Diltiazem je z 80-85% vázán na plazmatické bílkoviny. Je značně metabolizován v játrech. Hlavním aktivním metabolitem je desacetyldiltiazem. Poločas eliminace z plazmy je přibližně 3 hodiny. Pouze 3% podané dávky se v průměru vyloučí v nezměněné formě močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie akutní a subakutní toxicity na zvířatech potvrdily dobrou snášenlivost léčiva v terapeutických dávkách používaných u lidí.
Studie teratogeneze a perinatální a postnatální toxicity u různých druhů zvířat vedly ke kontraindikaci léku v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním :
Laktóza, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej, stearát hořečnatý.
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním :
Jádro: citrát sodný jednosytný, sacharóza, povidon, makrogol 6000, stearát hořečnatý;
Povlak: sacharóza, modifikovaný PVC, acetyltributylcitrát, hydrogenuhličitan sodný, ethylvanilin, oxid titaničitý (E171).
TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním :
Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, akrylový kopolymer a methakrylové estery, ethylcelulóza, diacetylované monoglyceridy, stearát hořečnatý.
Složení kapsle: želatina, oxid titaničitý (E171), oxidy železa (E172).
TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním :
Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, akrylový kopolymer a methakrylové estery, ethylcelulóza, diacetylované monoglyceridy, stearát hořečnatý.
Složení kapsle: želatina, oxid titaničitý (E171), oxidy železa (E172).
TILDIEM 100 mg prášek pro roztok pro intravenózní infuzi :
Nikdo.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním : 3 roky
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 3 roky
TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním a TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním : 3 let
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok : 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Jinak za podmínky skladování po rekonstituci odpovídá uživatel a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ° C až 8 ° C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním :
Krabička s 50 tabletami v PVC / Al blistrech.
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním :
Krabice s 24 tabletami obsaženými v Al / Al (Al / Al / PVC) blistrech.
TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním :
Krabička s 36 tobolkami s řízeným uvolňováním obsažená v PVC / hliníkových blistrech.
TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním :
Krabice se 14 tobolkami s řízeným uvolňováním obsaženými v PVC / hliníkových blistrech.
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok :
Karton obsahující 5 skleněných lahviček pro intravenózní podání.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pro orální přípravky :
Žádné zvláštní pokyny.
Pro injekční formulaci :
Přípravek musí být zředěn 5% fyziologickým nebo glukózovým roztokem.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
TILDIEM 60 mg tablety s řízeným uvolňováním: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg prášek pro infuzní roztok: A.I.C. n. 025278045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení autorizace: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Leden 2016
