Co je Arixtra?
Arixtra přichází jako injekční roztok obsažený v předplněné injekční stříkačce.
Léčivou látkou je sodná sůl fondaparinuxu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné injekční stříkačce).
Na co se přípravek Arixtra používá?
Arixtra (v síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE, problémy související s tvorbou krevních sraženin) u pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci dolních končetin, například operaci náhrady kyčle a zmenšení zlomenina kyčle nebo kolena. Může být také použit u pacientů podstupujících operaci břicha, zejména u rakoviny, kteří jsou vzhledem ke svému věku nebo onemocnění považováni za osoby s vysokým rizikem VTE nebo jsou imobilizováni kvůli akutnímu onemocnění.
Při vyšších dávkách (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se přípravek Arixtra používá k léčbě žilních tromboembolických epizod, jako je hluboká žilní trombóza (DVT, tvorba sraženin v dolních končetinách) nebo plicní embolie (PE, sraženiny v plicích).
Dávku 2,5 mg lze také použít k léčbě pacientů s nestabilní angínou (typ bolesti na hrudi, která se mění v závažnosti) nebo infarktem myokardu (srdeční záchvat):
- bez „elevace střechy ST“ (abnormální odečet na „elektrokardiogramu nebo EKG) u pacientů, kteří nemusí podstoupit urgentní angioplastiku (do dvou hodin): angioplastikou nebo„ perkutánní koronární intervencí “(PCI) máme na mysli „operace k odblokování krevních cév srdce;
- s „elevací střechy ST“ u pacientů léčených trombolytickými léky („sraženiny sraženiny“) nebo nepodstupují žádnou jinou léčbu k obnovení průtoku krve do srdce.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Arixtra používá?
Pro prevenci VTE je doporučená dávka 2,5 mg jednou denně subkutánní (pod kůži) injekcí. U operovaných pacientů by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace, poté by léčba měla pokračovat, dokud se riziko VTE nesníží nebo obvykle nejméně pět až devět dní po operaci. Pro pacienty s problémy s ledvinami nemusí být přípravek Arixtra vhodný nebo lze použít dávku 1,5 mg.
Pro léčbu DVT nebo PE je doporučená dávka 7,5 mg jednou denně subkutánní (pod kůži) injekcí, obvykle po dobu sedmi dnů.
U pacientů s nestabilní angínou nebo infarktem myokardu je doporučená dávka 2,5 mg jednou denně subkutánní injekcí, ale první dávka se podává intravenózně (do žíly), stávající kapačkou nebo jako infuze (podávání kapáním) u pacientů s ST nadmořská výška střechy. Léčba by měla začít co nejdříve po stanovení diagnózy a měla by trvat až osm dní nebo dokud není pacient propuštěn z nemocnice.Arixtra se nedoporučuje u pacientů, kteří se chystají podstoupit určité typy PCI.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Jak přípravek Arixtra působí?
Krevní sraženiny mohou být problémem, pokud nějakým způsobem brání krevnímu oběhu. Arixtra je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje srážení krve. Léčivou látkou obsaženou v léčivém přípravku je sodná sůl fondaparinuxu, která inhibuje jednu z látek (faktorů) zapojených do mechanismu srážení, faktor Xa.Inhibice tohoto faktoru automaticky blokuje tvorbu trombinu (dalšího srážecího faktoru), který brání tvorbě sraženin.Arixtra, používaná po chirurgickém zákroku, výrazně snižuje riziko tvorby sraženin. Snížením tvorby sraženin může Arixtra také pomáhat udržovat krev průtok do srdce u pacientů trpících angínou nebo infarktem.
Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
Účinnost přípravku Arixtra byla studována pro prevenci a léčbu VTE. Ve studiích prevence byl přípravek Arixtra porovnáván s jinými antikoagulancii: enoxaparinem (případy operace kyčle nebo kolena, více než 8 000 pacientů) nebo dalteparinem (případy operace břicha, 2 927 pacientů). Rovněž byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci preventivní péče o pacienty s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacienty léčené dalších 24 dní po operaci ke snížení zlomeniny kyčle (656 pacientů). Při léčbě VTE byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza, 2 192 pacientů) nebo s nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie, 2 184 pacientů). Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti celková frekvence trombotických příhod (tj. výskyt problémů způsobených krevními sraženinami).
Přípravek Arixtra byl rovněž zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu. První studie srovnávala účinky přípravku Arixtra s účinky enoxaparinu u více než 20 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu; druhá srovnávala přípravek Arixtra se standardní terapií (nefrakcionovaný heparin u vhodných pacientů nebo placebo) u více než 12 000 pacientů s infarktem myokardu s elevací segmentu ST. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo prodělali „ischemickou příhodu“ (omezení přívodu krve do orgánu, včetně srdce).
Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
Celková frekvence trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla významně nižší než u pacientů léčených placebem nebo enoxaparinem (po operaci dolních končetin) a podobná ve srovnání s pacienty léčenými enoxaparinem (s hlubokou žilní trombózou) a také u pacientů léčených dalteparin nebo nefrakcionovaný heparin.
Přípravek Arixtra byl stejně účinný jako enoxaparin v prevenci smrti nebo ischemické příhody u pacientů s nestabilní angínou nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, ve kterých přibližně 5% pacientů v každé skupině zemřelo nebo se u nich po devíti dnech prodělala ischemická příhoda. Ve studii infarktu myokardu s elevací segmentu ST snížil přípravek Arixtra ve srovnání se standardní terapií po 30 dnech riziko úmrtí nebo jiného infarktu o 14%. Tyto výsledky však nebyly dostatečné k prokázání, zda byl přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin nebo ne.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Arixtra krvácení.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Arixtra je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Arixtra by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na jakoukoli jinou látku nebo kteří mohou mít stávající krvácení nebo akutní bakteriální endokarditidu („srdeční infekce“) nebo závažné problémy s ledvinami. Úplný seznam omezení používání, viz příbalová informace.
Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika v prevenci a léčbě VTE, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu, a proto doporučil, aby byl registrován. Uvedení přípravku Arixtra na trh.
Další informace o přípravku Arixtra:
Dne 21. března 2002 vydala Evropská komise pro přípravek Arixtra „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 21. března 2007. Držitelem této registrace je Glaxo Group Ltd.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Arixtra naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2007
Informace o přípravku Arixtra - fondaparinux sodný zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
