Účinné látky: inzulín (inzulín glargin)
Lantus SoloStar 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru
Příbalové letáky Lantus jsou k dispozici pro velikosti balení:- Lantus 100 jednotek / ml injekční roztok v injekční lahvičce
- Lantus 100 jednotek / ml injekční roztok v zásobní vložce
- Lantus 100 jednotek / ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik
- Lantus OptiSet 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru.
- Lantus SoloStar 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru
Indikace Proč se používá Lantus? K čemu to je?
Lantus obsahuje inzulín glargin. Jedná se o upravený inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Inzulin glargin má stálý a prodloužený účinek a snižuje vysokou hladinu cukru v krvi.
Kontraindikace Kdy by Lantus neměl být používán
Nepoužívejte Lantus
Jestliže jste alergický (á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lantus
Před použitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přísně dodržujte pokyny, které vám lékař dal ohledně dávkování, kontrol, které je třeba provést (testy krve a moči), diety a fyzické aktivity (práce a cvičení).
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie), postupujte podle pokynů pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Výlety
Před zahájením cesty se poraďte se svým lékařem. Možná budete muset prodiskutovat následující:
- dostupnost inzulinu v zemi určení,
- dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,
- správné skladování inzulínu během cestování,
- interval mezi jídly a podáním inzulínu během cesty,
- možné efekty změny časového pásma,
- možná rizika nákazy novými nemocemi v navštívených zemích,
- co dělat v nouzových situacích, pokud se necítíte dobře nebo jste nemocní.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může kontrola diabetu vyžadovat velkou pozornost (například úprava dávky inzulínu, vyšetření krve a moči):
- Pokud jste nemocní nebo máte vážná zranění, existuje riziko zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
- Pokud dostatečně nejíte, hrozí snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Ve většině případů je nutná lékařská pomoc. Rychle kontaktujte lékaře.
Také, pokud máte diabetes 1. typu (diabetes mellitus závislý na inzulínu), nepřestávejte užívat inzulín nebo sacharidy. Je také nutné informovat blízké lidi o vaší potřebě inzulínu. Léčba inzulínem může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu (látky, které působí proti inzulinu).
Pouze velmi zřídka to však vyžaduje úpravu dávky inzulínu.
U některých pacientů s dlouhodobým diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo s předchozí cévní mozkovou příhodou léčených pioglitazonem (perorálně podávaným antidiabetickým lékem používaným k léčbě diabetes mellitus 2. typu) a inzulínem se vyvinulo srdeční selhání. Pokud máte příznaky srdečního selhání, jako je neobvykle dušnost nebo rychlý přírůstek hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Děti
Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Lantus u dětí mladších 2 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Lantus
Některé léky mohou způsobit změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí, v závislosti na situaci). V každém případě je nutná optimalizace dávky inzulinu, aby se zabránilo příliš nízké nebo příliš vysoké hladině cukru v krvi. Buďte opatrní, když začnete nebo přestanete používat jiný lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a). Před užitím léku se zeptejte svého lékaře, zda a jak může ovlivnit hladinu cukru v krvi a zda potřebujete přijmout protiopatření.
Mezi léky, které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), patří:
- všechny ostatní léky používané k léčbě cukrovky,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku),
- disopyramid (používá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
- fluoxetin (používaný k léčbě deprese),
- fibráty (používané ke snížení vysokých hladin tuků v krvi),
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese),
- pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová, používané k úlevě od bolesti a snížení horečky),
- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), patří:
- kortikosteroidy (jako „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),
- danazol (lék, který působí na ovulaci),
- diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
- diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
- glukagon (pankreatický hormon používaný k léčbě těžké hypoglykemie),
- isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
- estrogen a progesteron (jako v antikoncepčních pilulkách používaných k antikoncepci),
- deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch),
- somatotropin (růstový hormon),
- sympatomimetika (jako epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),
- hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy),
- atypická antipsychotika (jako klozapin, olanzapin),
- inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV).
Vaše hladina cukru v krvi se může snížit nebo zvýšit, pokud užíváte:
- beta blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
- klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
- soli lithia (používané k léčbě psychiatrických poruch).
Pentamidin (používá se k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může způsobit hypoglykémii, někdy následovanou hyperglykemií.
Beta-blokátory, stejně jako další sympatolytická léčiva (jako klonidin, guanethidin a reserpin), mohou omezit nebo úplně zrušit varovné signály, které vám pomohou rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lantus s alkoholem
Pokud pijete alkohol, hladina cukru v krvi se může snížit nebo zvýšit.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo již těhotná jste. Během těhotenství a po porodu může být nutné upravit dávku inzulínu. Je důležité pečlivě kontrolovat diabetes a předcházet hypoglykemii pro zdraví dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být nutné změnit dávku inzulínu a dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena v případě:
- hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi),
- hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi),
- problémy se zrakem.
Uvědomte si možnost, že k tomu dojde ve všech situacích, kdy by to mohlo představovat riziko pro vás i pro ostatní (například při řízení auta nebo obsluze strojů).
Poraďte se svým lékařem, zda byste měli řídit, pokud:
- mají časté hypoglykemické příhody,
- typické příznaky, které vám pomohou identifikovat „hypoglykémie, jsou snížené nebo chybí
Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě bez sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lantus: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek / ml), tyto léky nejsou zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařskou prohlídku a sledování hladiny cukru v krvi. Další informace získáte u svého lékaře.
Dávka
Na základě vašeho životního stylu, výsledků testů krevního cukru (krevního cukru) a předchozího použití inzulínu lékař:
- určí denní dávku přípravku Lantus, kterou potřebujete a v jakou dobu,
- vás bude informovat, kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provést další kontroly moči,
- vás bude informovat, zda je zapotřebí nižší nebo vyšší dávka přípravku Lantus.
Lantus je „dlouhodobě působící“ inzulín. Váš lékař vám poradí, zda jej potřebujete použít s „jiným krátkodobě působícím“ inzulínem nebo tabletami používanými k léčbě vysokých hladin cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů.
Měli by si být těchto faktorů vědomi, aby mohli v případě změn hladiny cukru v krvi jednat přiměřeně, a zabránit tak jejich přílišnému nebo příliš vysokému poklesu. Další informace naleznete v rámečku na konci tohoto listu.
Použití u dětí a dospívajících
Lantus lze použít u dospívajících a dětí od 2 let. Užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Lantus je zapotřebí každý den ve stejnou denní dobu.
Způsob podání
Lantus se vstřikuje pod kůži. Lantus NESMÍ být aplikován do žíly, protože tento způsob podání změní jeho účinek a může vést k hypoglykémii.
Váš lékař vám řekne, do které oblasti kůže si máte přípravek Lantus aplikovat. U každé injekce změňte místo vpichu ve zvolené oblasti kůže.
Jak používat SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné pero obsahující inzulín glargin.
Pečlivě si přečtěte „Návod k použití SoloStar“, který je součástí této příbalové informace. Pero byste měli používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Před každým použitím musí být vložena nová jehla. Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní se SoloStar (viz „Návod k použití SoloStar“).
Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti.
Před použitím pera zkontrolujte kazetu. Nepoužívejte SoloStar, pokud uvnitř vidíte částečky. SoloStar použijte, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a podobný vodě. Před použitím netřepejte ani nemíchejte.
Abyste zabránili možnému přenosu nemocí, nesdílejte své pero s nikým jiným. Toto pero je určeno pouze pro osobní použití. Dávejte pozor, aby inzulín nekontaminoval alkohol ani jiné dezinfekční prostředky nebo jiné látky.
Pokud si všimnete, že se vaše hladina cukru v krvi neočekávaně zhoršila, vždy použijte nové pero. Pokud si myslíte, že máte problém se SoloStar, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Prázdná pera nemusí být znovu naplněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo nepracuje správně. Musí být zlikvidován a musí být použit nový SoloStar.
Výměny inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Lantus a jinými inzulíny.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lantus
Jestliže jste použil (a) více přípravku Lantus, než jste měl (a)
- Pokud jste si podali příliš mnoho přípravku Lantus, může se vám hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie).
Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že k prevenci hypoglykemie musíte jíst výraznější jídla a kontrolovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie naleznete v rámečku na konci této příbalové informace.
Pokud zapomenete použít Lantus
- Pokud jste zapomněli dávku přípravku Lantus nebo jste si nepodali dostatek inzulinu, může se vám hladina cukru v krvi příliš zvýšit (hyperglykémie). Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hyperglykémie naleznete v rámečku na konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lantus
To může vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoké hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo místo cukru odbourává tuk). Nepřestávejte užívat přípravek Lantus bez konzultace s lékařem, který vám řekne, co je třeba udělat.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lantus
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete, že je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie), neprodleně proveďte opatření ke zvýšení hladiny cukru v krvi (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi) může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulínem (může postihnout více než 1 z 10 lidí) Nízký obsah cukru znamená, že není dostatek cukru v krvi Pokud hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, můžete projít ven (ztratit vědomí). Těžké hypoglykemické epizody mohou způsobit poškození mozku a mohou být život ohrožující. Další informace naleznete v rámečku na konci tohoto listu.
Závažné alergické reakce (vzácné mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): příznaky mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný edém kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, nízký krevní tlak krevní tlak s rychlým bušením srdce a pocením.
Silná alergická reakce na inzulíny může být život ohrožující. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli známek závažných alergických reakcí.
Časté hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Změny kůže v místě vpichu
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejné oblasti kůže, podkožní tuková tkáň v této oblasti se může zmenšit (lipoatrofie může postihnout až jednoho ze 100 pacientů) nebo ztvrdnout (lipohypertrofie). Inzulín nemusí být dostatečně účinný. Změňte místo každé injekce, abyste zabránili tomuto typu změny kůže.
- Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle silnou bolest při injekci, svědění, kopřivku, edém a zánět.Tyto reakce se mohou rozšířit do oblasti kolem místa vpichu. Většina drobných inzulinových reakcí obvykle odezní během několika dnů nebo týdnů.
Hlášené vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Oční reakce
Výrazná změna (zlepšení nebo zhoršení) hladiny cukru v krvi může dočasně narušit vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění spojené s diabetem), závažné hypoglykemické epizody mohou způsobit dočasnou ztrátu zraku.
- Systémové patologie
Ve vzácných případech může léčba inzulínem vést k dočasnému zvýšení zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Hlášené velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Ve velmi vzácných případech se může objevit dysgeuzie (porucha chuti) a myalgie (bolest svalů).
Použití u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let a mladších jsou obecně podobné jako u dospělých.
Zprávy o reakcích v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce (zarudnutí, kopřivka) byly relativně častější u dětí a dospívajících ve věku 18 let a mladších než u dospělých.
U dětí mladších 2 let nejsou žádné zkušenosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP“ / „Exp“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pera se nepoužívají
Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C). Neuchovávejte v mrazničce ani v přímém kontaktu s mrazničkou nebo chlazenými pytli. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná pera nebo uchovávaná jako „náhradní“ lze skladovat až 4 týdny při teplotě nepřesahující 30 ° C a mimo dosah přímého tepla nebo přímého světla. Používané pero by nemělo být uchováváno v chladničce. Po uplynutí této doby jej nepoužívejte.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Lantus obsahuje
- Aktivní složkou je inzulín glargin. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulínu glargin (odpovídá 3,64 mg).
- Dalšími složkami jsou: chlorid zinečnatý, meta-kresol, glycerol, hydroxid sodný (pro úpravu pH) (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekční přípravky .
Jak Lantus vypadá a obsah balení
Lantus SoloStar 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru je čirý a bezbarvý roztok.
Každé pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (odpovídá 300 jednotkám). Balení 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
HYPERGLYCEMIE A HYPOGLYCEMIE
Vždy s sebou noste trochu cukru (alespoň 20 gramů).
Vezměte si s sebou informace, které naznačují, že jste diabetik.
HYPERGLYCEMIE (vysoká hladina cukru v krvi) Pokud je hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si nepodali dostatek inzulinu.
Proč dochází k hyperglykémii?
Mezi příklady patří:
- nepodal si inzulín nebo mu podal nedostatečné množství nebo když se inzulín stane méně účinným, například proto, že není správně skladován,
- cvičíte méně než obvykle nebo jste obzvláště stresovaní (emocionálně nebo fyzicky) nebo v případě zranění, chirurgického zákroku, infekce nebo horečky,
- užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod „Lantus a další léky“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšená potřeba močit, slabost, suchá kůže, zarudnutí obličeje, ztráta chuti k jídlu, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy nebo ketolátek v moči. Bolest břicha, hluboké a zrychlené dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta znalostí může znamenat vážný stav (ketoacidózu) vyplývající z nedostatku inzulínu
Co byste měli dělat v případě hyperglykémie?
Pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků, co nejdříve zkontrolujte hladinu cukru v krvi a moči na přítomnost ketolátek. Závažnou hyperglykémii nebo ketoacidózu by měl vždy léčit lékař, obvykle v nemocnici.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, můžete ztratit vědomí. Těžké hypoglykemické epizody mohou způsobit infarkt nebo poškození mozku a mohou být život ohrožující. Obvykle musíte být schopni rozpoznat, kdy je hladina cukru v krvi příliš nízká, abyste mohli přijmout adekvátní opatření.
Proč dochází k hypoglykémii?
Mezi příklady patří:
- vstříkl příliš mnoho inzulínu,
- zmeškané nebo zpožděné jídlo,
- nejí dostatečně, nebo konzumované jídlo obsahuje méně uhlohydrátů, než se běžně konzumuje (uhlohydráty jsou cukr a látky podobné cukru; umělá sladidla NENÍ sacharidy),
- ztracené sacharidy v důsledku zvracení nebo průjmu,
- pít alkoholické nápoje, zvláště pokud jíte málo,
- děláte více cvičení než obvykle nebo jiný typ fyzické aktivity,
- zotavuje se ze zranění, operace nebo stresu,
- zotavuje se z nemoci nebo horečky,
- užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod „Lantus a další léky“).
Hypoglykémie může také nastat snáze, pokud
- jste na začátku léčby inzulínem nebo jste přešli na jiný typ inzulinu ((při přechodu z předchozího bazálního inzulinu na přípravek Lantus se v případě hypoglykémie pravděpodobně objeví ráno než v noci),
- hladina cukru v krvi je téměř normální nebo vykazuje změny
- oblast kůže, kam se inzulín aplikuje, se změnila (například ze stehna do horní části paže),
- trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo jinými nemocemi, jako je hypotyreóza.
Varovné příznaky hypoglykémie
- V organismu
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš rychle nebo příliš rychle: pocení, lepkavá kůže, úzkost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep.Tyto příznaky se často mohou vyvinout dříve než ty, které naznačují pokles hladiny cukru v mozku.
- V mozku
Příklady příznaků, které naznačují snížení hladiny cukru v mozku: bolest hlavy, neukojitelný hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, potíže se soustředěním, snížená schopnost reagovat, depresivní nálada, zmatenost, potíže s řečí (někdy afázie), poruchy vidění, třes, paralýza, smyslové poruchy (parestézie), brnění a necitlivost v ústech, závratě, ztráta sebeovládání, neschopnost se postarat o sebe, záchvaty, ztráta vědomí.
První příznaky charakteristické pro stav hypoglykémie („varovné příznaky“) se mohou lišit, mohou být méně patrné nebo dokonce zcela chybí
- pokud jste starší, trpíte cukrovkou dlouhodobě nebo trpíte určitým typem neurologického onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
- po nedávné hypoglykemické epizodě (například den předem) nebo pokud se hypoglykemie objevuje pomalu,
- pokud jsou vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo se alespoň výrazně zlepšily,
- pokud jste nedávno přešli z „zvířecího inzulínu na“ lidský inzulín, jako je Lantus,
- jestliže užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod „Lantus a další léky“)
V těchto případech se může vyvinout těžká hypoglykemie (i s mdlobami), aniž by to bylo včas rozpoznáno. Proto se dozvíte o varovných příznacích hypoglykémie. V případě potřeby mohou častější kontroly glykémie pomoci identifikovat mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly zůstat bez povšimnutí. Pokud nejste schopni rozpoznat varovné příznaky hypoglykémie. “Hypoglykémie, vyhněte se všem těmto situacím (například řízení auta), které může být pro vás a ostatní rizikové kvůli hypoglykémii.
Co byste měli dělat v případě hypoglykémie?
- Nepodávejte inzulín. Okamžitě vezměte 10-20 g cukru, jako je glukóza, kostky cukru nebo nápoj oslazený cukrem. Varování: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla (například dietní nápoje) nepomáhají při léčbě hypoglykémie.
- V tomto okamžiku konzumujete jídlo, které může způsobit uvolnění cukru do krve po dlouhou dobu (například chléb nebo těstoviny). Váš lékař nebo zdravotní sestra by s vámi měla tato opatření předem prodiskutovat Normalizace hypoglykémie může být zpožděna, protože přípravek Lantus má dlouhý účinek.
- Pokud dojde k další hypoglykémii, vezměte znovu 10-20g cukru.
- Promluvte si se svým lékařem, jakmile si všimnete, že vaši hypoglykémii nelze kontrolovat nebo se znovu objeví.
Řekněte svým příbuzným, přátelům a kolegům, kteří jsou vám blízcí, že:
Pokud nemůžete polykat nebo ztratíte vědomí, měli byste si dát „injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou oprávněné, i když si nejste jisti, zda k tomu došlo. Hypoglykemická událost .
Okamžitě po požití cukru byste si měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi, abyste potvrdili, že probíhá hypoglykemická epizoda.
Lantus SoloStar injekční roztok v předplněném peru. NÁVOD K POUŽITÍ.
SoloStar je předplněné pero pro injekci inzulinu. Váš lékař rozhodl, že SoloStar je pro vás vhodný na základě vaší schopnosti používat SoloStar. Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné injekční technice. Před použitím SoloStar.
Před použitím SoloStar si pečlivě a důkladně přečtěte tyto pokyny. Pokud nemůžete používat SoloStar nebo se řídit všemi pokyny zcela sami, měli byste SoloStar používat pouze tehdy, pokud můžete získat pomoc od osoby, která se může plně řídit pokyny. Držte pero v ruce, jak je uvedeno v této příbalové informaci. Abyste se ujistili, že čtete dávku správně, držte pero vodorovně s jehlou vlevo a voličem dávky vpravo
Dávky od 1 do 80 jednotek lze zvolit v intervalech po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více dávek.
Tento návod si uschovejte pro budoucí použití.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se SoloStar nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na místní číslo zástupce v přední části této příbalové informace.
Důležité informace pro používání SoloStar:
Před každým použitím vždy vložte novou jehlu.
Používejte pouze jehly kompatibilní se systémem SoloStar.
Nevybírejte dávku a / ani nemačkejte injekční tlačítko bez vložené jehly.
Před každou injekcí vždy proveďte test bezpečnosti (viz krok 3).
Toto pero je pouze pro osobní použití.
Nepůjčujte to nikomu jinému.
Pokud vám injekci podává jiná osoba, tato osoba by měla být obzvláště opatrná, aby se vyhnula náhodnému poranění jehlou a přenosu infekcí.
Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti jeho správným fungováním.
V případě poškození nebo ztráty SoloStar mějte vždy k dispozici náhradní SoloStar.
Bod 1.
A. Zkontrolujte štítek na SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Lantus SoloStar je šedý s fialovým injekčním tlačítkem.
B. Sejměte kryt pera.
C. Zkontrolujte vzhled inzulínu. Lantus je čirý inzulín. SoloStar nepoužívejte, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Krok 2. Zavedení jehly
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. To pomůže zabránit kontaminaci a potenciálnímu ucpání jehly.
A. Vyjměte ochrannou chlopeň z obalu nové jehly.
B. Zarovnejte jehlu s perem a držte ji rovně, jak je vložena přes pero (našroubujte nebo přitlačte, podle typu jehly).
- Pokud není jehla při zavádění držena rovně, může dojít k poškození gumového těsnění a k úniku nebo k prasknutí jehly.
Krok 3. Proveďte test bezpečnosti
Před každou injekcí vždy proveďte test bezpečnosti. To zaručuje podání správné dávky, protože:
- zajišťuje, že pero a jehla správně fungují
- odstraňuje vzduchové bubliny
A. Otočením voliče dávky vyberte dávku 2 jednotky.
B. Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej, abyste po injekci odstranili použitou jehlu. Sejměte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte ho.
C. Držte pero svisle s jehlou směřující nahoru.
D. Klepněte na zásobník inzulínu prstem tak, aby vzduchové bubliny stoupaly k jehle.
E. Stiskněte injekční tlačítko úplně dolů. Zkontrolujte, zda inzulín vychází z hrotu jehly. Než inzulín vyjde, budete možná muset několikrát zopakovat test bezpečnosti.
- Pokud inzulín nevyteče, zkontrolujte vzduchové bubliny a opakujte test bezpečnosti dvakrát nebo vícekrát, abyste je odstranili.
- Pokud inzulín stále nevychází, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
- Pokud po výměně jehly inzulín nevyjde, může dojít k poškození SoloStar. Nepoužívejte tento SoloStar.
Krok 4. Vyberte svou dávku
Dávku lze volit v intervalech 1 jednotka, od minimálně 1 jednotky až po maximálně 80 jednotek. Pokud je požadována dávka vyšší než 80 jednotek, měla by být podána jako dvě nebo více injekcí.
A. Zkontrolujte, zda je v okně testu na konci bezpečnostního testu uvedeno „0“.
B. Vyberte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu je zvolená dávka 30 jednotek). Pokud jste vybrali vyšší dávku, můžete volič dávky otáčet opačným směrem
- Netlačte na injekční tlačítko, když se otáčí, protože inzulín vytéká.
- Volič dávky nelze otočit nad počet jednotek zbývajících v peru. Netlačte dále na volič dávky. V takovém případě můžete buď aplikovat to, co zbylo v peru, a doplnit dávku novým SoloStarem nebo použít nový SoloStar pro celou dávku.
Krok 5. Vstříknutí dávky
A. Použijte injekční techniku podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
B. Vložte jehlu do kůže.
C. Podejte dávku úplným stisknutím injekčního tlačítka. Číslo, které se objeví v dávkovacím okénku, se během injekce vrátí na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté. Před vytažením jehly z kůže počítejte pomalu do 10. Tím je zajištěno, že byla podána celá dávka inzulínu.
Píst pera se pohybuje s každou dávkou. Píst dosáhne konce zásobní vložky, když bylo použito 300 jednotek celkového inzulínu. 10 sekund
Krok 6. Vyjměte jehlu a zlikvidujte ji
Po každé injekci vždy vyjměte jehlu a uchovávejte SoloStar bez vložené jehly. To pomáhá zabránit:
- kontaminace a / nebo infekce,
- vzduch vstupující do inzulínového zásobníku a unikající inzulín, což může způsobit nepřesné dávkování.
A. Nasaďte vnější kryt zpět na jehlu a odšroubujte jehlu z pera. Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.
- Pokud je injekce podána jinou osobou nebo pokud podáváte injekci jiné osobě, je třeba při vyjímání a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.Při vyjímání a likvidaci jehly dodržujte doporučená bezpečnostní opatření. svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry), abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou a přenosu infekčních chorob.
B. Zlikvidujte jehlu bezpečně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
C. Vždy nasaďte kryt pera a pero uchovávejte až do další injekce.
Pokyny pro skladování
Pokyny, jak uchovávat SoloStar, najdete na zadní straně této (inzulínové) příbalové informace.
Pokud je SoloStar uchováván v chladničce, vyjměte jej 1–2 hodiny před injekcí, aby se mohl ohřát na pokojovou teplotu. Injekce studeného inzulínu je bolestivější.
Použitý SoloStar zlikvidujte v souladu s místními zákonnými požadavky.
Údržba
SoloStar musí být chráněn před prachem a nečistotami.
Vnější povrch SoloStar lze čistit vlhkým hadříkem.
Pero nenamáčejte, nemyjte ani nemazejte, mohlo by dojít k jeho poškození.
Musí se s ním zacházet opatrně. Je třeba se vyhnout situacím, kdy může dojít k poškození SoloStar. Pokud máte obavy, že je SoloStar poškozený, použijte nový.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK / ML ROZTOK PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉM PERU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulínu glargin (odpovídá 3,64 mg).
Každé pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.
Inzulín glargin se vyrábí technikou rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lantus obsahuje inzulín glargin, analog inzulinu, a má prodloužené trvání účinku.
Lantus by měl být podáván jednou denně, kdykoli během dne, ale vždy ve stejnou dobu každý den.
Dávkovací režim přípravku Lantus (dávka a načasování podávání) musí být individuálně přizpůsoben. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu může být přípravek Lantus podáván společně s perorálně aktivními antidiabetiky.
Síla tohoto léku je vyjádřena v jednotkách. Tyto jednotky se týkají pouze přípravku Lantus a neodpovídají IU ani jednotkám používaným k vyjádření účinnosti jiných analogů inzulínu (viz bod 5.1).
Zvláštní populace
Starší populace (≥ 65 let)
U starších osob může postupné zhoršování funkce ledvin způsobit stálý pokles poptávky po inzulínu.
Selhání ledvin
U pacientů s renální insuficiencí může být potřeba inzulinu snížena v důsledku snížené clearance inzulínu.
Jaterní nedostatečnost
Potřeba inzulinu se může snížit u pacientů s jaterní insuficiencí v důsledku zhoršené glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Lantus byla prokázána u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších.Lantus nebyl studován u dětí mladších 2 let.
Přechod z jiných inzulínů na Lantus
Při nahrazování středně či dlouhodobě působícího inzulínového režimu režimem Lantus může být nutná změna základní dávky inzulinu a musí být upravena souběžná antidiabetická léčba (dávka a načasování podávání dalšího inzulínu). Pravidelný lidský nebo rychlý -působící analogy inzulínu nebo dávka perorálních antidiabetik).
Aby se snížilo riziko noční a ranní hypoglykémie, pacienti, kteří změní svůj režim bazálního inzulinu z NPH inzulinu dvakrát denně na Lantus jednou denně, budou muset během prvních týdnů léčby snížit denní dávku bazálního inzulínu o 20-30%.
Během prvních několika týdnů by měl být pokles alespoň částečně kompenzován zvýšením inzulínu před jídlem; po tomto období bude nutné režim individuálně upravit.
Stejně jako v případě jiných analogů inzulinu mohou pacienti léčení vysokými dávkami inzulinu v důsledku přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu vykazovat při léčbě přípravkem Lantus zlepšenou odpověď na inzulín.
Během přechodu z jednoho typu inzulínu na druhý a v prvních týdnech poté se doporučují časté metabolické kontroly.
Může se stát, že kvůli lepší metabolické kontrole a následnému zvýšení citlivosti na inzulín může být nutná další úprava dávky.
Úprava dávky může být také nezbytná, pokud například dojde ke změně hmotnosti nebo životního stylu pacienta, době podání nebo k jiným okolnostem, které mohou způsobit „zvýšenou citlivost“ na hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
Způsob podání
Lantus se podává subkutánně.
Lantus nesmí být podáván intravenózně. Prodloužené trvání účinku přípravku Lantus závisí na jeho injekci do podkožní tkáně. Intravenózní podání dávky, která se obvykle používá subkutánně, může způsobit závažnou hypoglykémii.
Po podání přípravku Lantus do břišní stěny, deltového svalu nebo stehna nejsou žádné klinicky relevantní rozdíly v hladinách inzulínu nebo glukózy v séru. Je nutné střídat místa vpichu ve zvolené oblasti mezi jednou injekcí a druhou.
Lantus nesmí být mísen s žádným jiným typem inzulínu ani ředěn. Mícháním nebo ředěním lze změnit jeho trvání / účinek a míchání může způsobit jeho vysrážení.
Před použitím SoloStar si musíte pečlivě přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy, v takových případech se místo toho doporučuje pravidelný intravenózní inzulín.
Pokud kontrola glykémie není optimální nebo pokud má pacient sklon k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým epizodám, je třeba před zvážením úpravy dávky zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu, míst a technik injekce a všech dalších relevantních faktorů.
Přechod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu by měl být prováděn pod přísným lékařským dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (pravidelný, NPH, pomalý, dlouhodobě působící atd.), Původu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulínu) a / nebo způsobu přípravy mohou vyžadovat úpravu dávky.
Podávání inzulínu může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může přítomnost takových inzulínových protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se upravila tendence k hyperglykémii nebo hypoglykémii (viz bod 4.8).
Hypoglykémie
Frekvence hypoglykemických příhod závisí na profilu účinku různých použitých typů inzulinu, a proto se může změnit, když se změní léčebný režim. Vzhledem ke zvýšenému příjmu bazálního inzulinu u přípravku Lantus se hypoglykémie může vyskytovat méně často v noci a častěji brzy ráno.
Je třeba přijmout zvláštní opatření a doporučuje se častější monitorování hladiny glukózy v krvi u pacientů, u nichž mohou mít hypoglykemické epizody obzvláště klinický význam, například u pacientů s významnou stenózou koronárních tepen nebo cév zásobujících mozek (riziko srdečních nebo mozkových komplikací) hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zejména pokud nejsou léčeni fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy po hypoglykémii).
Pacienti by měli být schopni rozpoznat okolnosti, za kterých se varovné příznaky hypoglykémie snížily.Varovné příznaky hypoglykémie se mohou u určitých rizikových skupin změnit, být méně nápadné nebo chybějící. Patří sem pacienti:
- s výrazným zlepšením kontroly glykémie,
- při kterém se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- Senioři,
- kteří přešli z „zvířecího inzulínu na“ lidský inzulín,
- s autonomní neuropatií,
- s dlouhou historií cukrovky,
- trpící psychiatrickými poruchami,
- kteří jsou současně léčeni některými jinými léky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou způsobit vážnou hypoglykemii (a možnou ztrátu vědomí), než si to pacient uvědomí.
Prodloužené účinky subkutánního podávání inzulínu glargin mohou oddálit normalizaci hypoglykémie.
Pokud jsou pozorovány normální nebo snížené hodnoty glykosylovaného hemoglobinu, měla by být zvážena možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Ke snížení rizika hypoglykémie je zásadní dodržování dávky a dietního režimu ze strany pacienta, správné podávání inzulínu a rozpoznávání hypoglykemických symptomů. Faktory, které zvyšují náchylnost k hypoglykémii, vyžadují zvláště pečlivé sledování a může být nutné upravit dávku.
Mezi tyto faktory patří:
- změna oblasti vpichu,
- zlepšení citlivosti na inzulín (například odstraněním stresorů),
- neobvyklé, zvýšené nebo prodloužené fyzické cvičení,
- souběžné poruchy (např. zvracení, průjem),
- nedostatečný příjem potravy,
- vynechání jídel,
- konzumace alkoholu,
- nekompenzované poruchy endokrinního systému (například při hypotyreóze a adrenokortikální a přední hypofyzární insuficienci),
- souběžná léčba některými jinými léky.
Interkurentní nemoci
Interkurentní onemocnění vyžadují intenzivnější metabolické sledování. V některých případech je vhodné provést testy moči na ketony a často je nutné upravit dávku inzulínu. Poptávka po inzulínu obvykle roste. Pacienti s diabetem 1. typu musí udržovat pravidelný příjem sacharidů, i když v malých množstvích, i když jedí málo nebo nemohou jíst, zvracet atd. a nikdy nesmí úplně zastavit podávání inzulínu.
Manipulace s perem
Před použitím SoloStar si musíte pečlivě přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar by měl být používán podle doporučení v tomto návodu k použití (viz bod 6.6).
Chyby při podávání léků
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly místo inzulinu glargin omylem podány jiné inzuliny, zejména rychlé inzuliny. Štítek na inzulínu by měl být vždy zkontrolován před každou injekcí, aby se předešlo chybám v léčbě. Mezi inzulínem glargin a jinými inzuliny
Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem
Při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem byly hlášeny případy srdečního selhání, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. To je třeba vzít v úvahu při zahájení léčby kombinací pioglitazonu a přípravku Lantus.Pokud je tato kombinace použita, je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a otoky.
Pioglitazon by měl být vysazen, pokud dojde ke zhoršení srdečních příznaků.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání některých látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.
Mezi látky, které mohou zvyšovat účinek snižující hladinu glukózy v krvi a náchylnost k hypoglykémii, patří orální antidiabetika, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snížit hypoglykemický účinek, patří: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestiny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. Epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormony, atypické antipsychotika např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteázy.
Beta-blokátory, klonidin, lithiové soli nebo alkoholy mohou potencovat nebo snižovat účinek inzulínu na snižování krevního cukru. Pentamidin může způsobit hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Dále, pod účinkem sympatolytických léčiv, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být příznaky adrenergní protiregulace sníženy nebo chybí.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
V kontrolovaných klinických studiích nejsou pro inzulín glargin k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství během těhotenství.
Omezené množství údajů o těhotných ženách (mezi 300 a 1 000 ukončenými těhotenstvími) vystavených léčivému přípravku uváděnému na trh nenaznačuje žádné nežádoucí účinky na těhotenství ani žádné malformace nebo toxicitu inzulinu glargin na zdraví plodu a novorozenců.
Údaje na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu.
V případě potřeby lze během těhotenství zvážit použití přípravku Lantus.
Je nezbytné, aby si pacientky s již existujícím nebo těhotným diabetem udržovaly uspokojivou metabolickou kontrolu po celé těhotenství. Potřeba inzulínu se může během prvního trimestru snížit a obecně se zvýšit během druhého a třetího trimestru. Bezprostředně po porodu se množství potřebného inzulínu rychle snižuje (zvyšuje se riziko hypoglykémie). Pečlivá kontrola hladiny cukru v krvi je proto nezbytná.
Čas krmení
Není známo, zda se inzulín glargin vylučuje do lidského mléka. Od požití inzulinu glargin u kojícího dítěte / dítěte se neočekávají žádné metabolické účinky, protože inzulín glargin jako peptid je štěpen na jednotlivé aminokyseliny v lidském gastrointestinálním traktu.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulínu a dietu.
Plodnost
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být narušena „hypoglykemií“ nebo „hyperglykemií“ nebo například v důsledku poškození zraku. To může mít za následek rizikovou situaci, kde je výše uvedená schopnost zvláště důležitá (například řízení vozidel nebo používání stroje).
Pacienti by měli být poučeni, aby přijali nezbytná opatření, aby se vyhnuli hypoglykémii při řízení, což je zvláště důležité pro ty, u nichž je vnímání varovných příznaků nástupu hypoglykemického stavu sníženo nebo zcela chybí, nebo kteří jsou vystaveni častým hypoglykemickým epizodám. Je proto nutné zvážit, zda je za takových okolností vhodné řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Hypoglykémie, která je obecně nejčastější nežádoucí reakcí na inzulínovou terapii, může být způsobena příliš vysokou dávkou inzulínu, než je požadováno.
Tabulka nežádoucích účinků
Následující související nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a klesajícího výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100,
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické záchvaty, zvláště pokud se opakují, mohou způsobit neurologické poškození. Prodloužené nebo závažné hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů předcházejí známkám a symptomům centrální hypoglykémie příznaky adrenergní protiregulace.Obecně platí, že čím vyšší a rychlejší je snížení hladiny glukózy v krvi, tím výraznější jsou protiregulační jevy a související symptomy.
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (a inzulín glargin) nebo na pomocné látky mohou být spojeny například s generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou představovat život ohrožující.
Podávání inzulínu může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu. V některých klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagovaly s lidským inzulínem a inzulínem glargin, pozorovány se stejnou frekvencí ve skupinách NPH inzulín a inzulín glargin. Ve vzácných případech může přítomnost takových inzulínových protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se korigoval sklon k hyperglykémii nebo hypoglykémii.
Oční poruchy
Výrazná změna kontroly glykémie může způsobit dočasné zhoršení zraku v důsledku dočasné změny imbibice a indexu lomu čočky.
Dlouhodobé zlepšení kontroly glykémie snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Intenzifikace inzulínové terapie a z toho plynoucí náhlé zlepšení kontroly glykémie však může být spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště u těch, kteří nejsou léčeni fotokoagulací, mohou závažné hypoglykemické epizody způsobit přechodnou amaurózu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Jako u všech inzulínových terapií může dojít k lipodystrofii v místě vpichu, která zpomaluje lokální absorpci inzulínu. Kontinuální rotace místa vpichu ve zvoleném místě vpichu může pomoci omezit nebo zabránit těmto reakcím.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu zahrnují zarudnutí, bolest, svědění, kopřivku, edém nebo zánět. Většina drobných reakcí na inzulíny v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo týdnů.
Vzácně může inzulín způsobit retenci sodíku a otoky, zvláště pokud byla předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzivní inzulinovou terapií.
Pediatrická populace
Obecně je bezpečnostní profil u dětí a mladistvých (věk ≤ 18 let) podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh zahrnují reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) relativně častější u dětí a dospívajících (věk ≤ 18 let) než u dospělých.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dětí mladších 2 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V .
04.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínem může mít za následek těžkou, někdy dlouhodobou a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné epizody hypoglykémie lze obvykle léčit orálními sacharidy. Může být nutné upravit dávku léku a změnit dietu nebo cvičení.
Závažnější epizody doprovázené kómatem, záchvaty nebo neurologickými poruchami lze léčit intramuskulárním / subkutánním glukagonem nebo koncentrovanou intravenózní glukózou. Může být také nutné zajistit dlouhodobě působící příjem sacharidů a pacienta sledovat, protože hypoglykémie se může opakovat i po počátečním uzdravení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva používaná při cukrovce, inzulíny a analoga pro injekce, pomalu působící.
ATC kód: A10AE04.
Mechanismus účinku
Inzulin glargin je analog lidského inzulínu s nízkou rozpustností při neutrálním pH. Je zcela rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Lantus. Po injekci do podkožní tkáně se kyselý roztok neutralizuje a vede ke tvorbě mikroprecipitátů, ze kterých se kontinuálně uvolňuje malé množství inzulínu glargin. Tento proces zajišťuje jednotný, předvídatelný profil koncentrace / trvání bez špiček s prodlouženou dobou působení.
Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity M1 a M2 (viz bod 5.2).
Vazba na inzulínový receptor: Studie in vitro naznačují, že afinita inzulínu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k receptoru pro lidský inzulín je podobná afinitě k lidskému inzulínu.
Vazba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru IGF-1 je přibližně 5-8krát větší než u lidského inzulínu (ale přibližně 70-80krát nižší než u IGF-1), zatímco M1 a M2 vázat se na receptor IGF-1 s mírně nižší "afinitou než" lidský inzulín.
Celková koncentrace inzulínu (inzulín glargin a jeho metabolity) zjištěná u pacientů s diabetem 1. typu byla výrazně nižší, než jaká by byla nutná pro obsazení receptoru IGF-1 tak, aby mělo semi-maximální účinek a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní dráhy začíná od receptoru IGF-1. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu; terapeutické koncentrace zjištěné během inzulinové terapie, včetně terapie Lantus, jsou však významně nižší než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci dráhy IGF-1.
Hlavní aktivitou inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
Inzulin a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního příjmu glukózy, zejména z kosterních svalů a tukové tkáně, a inhibicí produkce glukózy v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu adipocytů a zvyšuje syntézu bílkovin.
Klinické farmakologické studie ukázaly, že intravenózní inzulín glargin a lidský inzulín jsou ekvipotentní při podávání ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulínových terapií může být trvání účinku inzulínu glargin ovlivněno cvičením a dalšími proměnnými.
Ve studiích euglykemické svorky u zdravých subjektů nebo u pacientů s diabetem 1. typu byl nástup aktivity subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než u lidského NPH inzulínu a jeho účinek byl jednotný. A bez jakéhokoli vrcholu a trvání účinku bylo prodloužené.
Delší doba působení podkožního inzulínu glargin přímo koreluje s jeho pomalejší rychlostí absorpce a odůvodňuje podání jedné denní dávky. Časový profil účinku inzulinu a jeho analogů, jako je inzulín glargin, se může u různých jedinců nebo u stejného jedince značně lišit.
V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo protiregulačních hormonálních odpovědí podobné po intravenózním podání inzulínu glargin a lidského inzulínu u zdravých dobrovolníků i pacientů s diabetem 1. typu.
Účinky inzulínu glargin (jednou denně) na diabetickou retinopatii byly hodnoceny v otevřené 5leté studii kontrolované NPH (NPH podáván dvakrát denně) u 1024 pacientů s diabetem typu II, u nichž došlo k progresi retinopatie ve 3 nebo více krocích na stupnici raného Tretamentu
Studie diabetické retinopatie (ETDRS) byla hodnocena pomocí fotografování očního pozadí. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v progresi diabetické retinopatie inzulínem glargin versus NPH inzulín.
Studie Origin (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je multicentrická, randomizovaná, 2 × 2 faktoriální designová studie, provedená u 12 537 vysoce rizikových kardiovaskulárních (CV) subjektů s poruchou glukózy nalačno (IGF) nebo poruchou tolerance glukózy (IGT) (12% účastníků ) nebo diabetes mellitus 2. typu léčený ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88% účastníků). Subjekty byly randomizovány (1: 1) k léčbě inzulinem glargin (n = 6264), titrovány tak, aby bylo dosaženo glukózy nalačno (FPG) ≤ 95 mg / dl (5,3 mM / l), nebo ke standardní terapii (n = 6273).
Prvním souběžným výsledkem účinnosti byl čas do prvního výskytu CV úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozkové příhody a druhým souběžným výsledkem účinnosti byl čas do prvního výskytu kterékoli z primárních příhod nebo revaskularizační procedura (koronární, karotická nebo periferní) nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
Sekundární koncové body zahrnovaly úmrtnost všech příčin a složený mikrovaskulární výsledek.
Inzulin glargin nezměnil relativní riziko KV onemocnění a KV mortality ve srovnání se standardní terapií. Nebyly žádné rozdíly mezi inzulínem glargin a standardní terapií, pokud jde o dva souprimární výsledky, pro každý komponentní koncový bod, včetně výše uvedených výsledků, pro mortalitu ze všech příčin nebo pro kompozitní mikrovaskulární výsledek.
Průměrná dávka inzulínu glargin na konci studie byla 0,42 U / kg. Při vstupu do studie měli subjekty střední hodnotu HbA1c 6,4% a střední hodnoty HbA1c během léčby v rozmezí od 5,9 do 6,4% ve skupině s inzulínem glargin a v rozmezí od 6,2% do 6,6% ve skupině se standardní terapií v celé skupině období sledování.
Výskyt závažných hypoglykemií (subjektů ovlivněných událostí na 100 subjektů exponovaných let) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glargin a 0,30 ve skupině se standardní terapií a potvrzené míry nezávažné hypoglykémie byly 7,71 ve skupině s inzulínem. Glargin a 2,44 v skupina standardní terapie Během této 6leté studie 42% subjektů ve skupině s inzulínem glargin nemělo žádné hypoglykemické epizody.
Při poslední návštěvě během léčby došlo k průměrnému zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin a průměrnému poklesu o 0,8 kg ve skupině se standardní terapií oproti výchozím hodnotám.
Pediatrická populace
V randomizované kontrolované klinické studii byli dětští pacienti (ve věku 6 až 15 let) s diabetem typu I (n = 349) léčeni po dobu 28 týdnů režimem bazal-bolusový inzulín, ve kterém byl inzulín podáván před každým jídlem. Normální člověk. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před spaním a lidský NPH inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Podobné účinky na glykovaný hemoglobin a výskyt hypoglykémie byly pozorovány v obou léčebných skupinách. Symptomatické; glukóza nalačno se však u inzulinu glargin snížila oproti výchozím hodnotám skupina než ve skupině NPH. Kromě toho bylo ve skupině s inzulínem glargin méně epizod závažné hypoglykémie. 143 pacientů léčených inzulínem glargin ve studii pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené studii s průměrnou dobou sledování 2 let Během této prodloužené léčby inzulínem glargin nebyly pozorovány žádné bezpečnostní varovné příznaky.
Byla provedena také zkřížená studie porovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro versus NPH plus běžný lidský inzulín (každá léčba podávaná po dobu 16 týdnů v náhodném pořadí) u 26 dospívajících s diabetem typu I ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické studii popsané výše byl pokles glukózy nalačno od výchozí hodnoty větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH inzulínem.
Změny HbA1c oproti výchozím hodnotám byly podobné ve dvou léčebných skupinách; hodnoty glykémie přes noc byly však významně vyšší ve skupině inzulín glargin / lispro než ve skupině NPH / běžný inzulín, s průměrnou nejnižší hodnotou 5,4 mM oproti 4,1 mM. Odpovídajícím způsobem byl výskyt noční hypoglykémie 32% ve skupině s inzulínem glargin / lispro ve srovnání s 52% ve skupině NPH / běžný inzulín.
Byla provedena 24týdenní studie paralelních skupin u 125 dětí s diabetes mellitus typu
Ve věku 2 až 6 let jsem porovnával inzulín glargin podávaný jednou denně ráno s NPH podávaným jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulín. Obě skupiny dostaly bolus inzulinu před jídlem.
Primární cíl demonstrace noninferiority inzulínu glargin vůči NPH u všech hypoglykemií nebyl splněn a došlo k trendu zvýšení hypoglykemických příhod s inzulínem glargin [poměr frekvence inzulínu glargin: NPH (95% CI)] = 1,18 (0,97 -1,44)].
Variabilita glykovaného hemoglobinu a glykémie byla v těchto dvou skupinách srovnatelná.V této studii nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých subjektů a pacientů s diabetem sérové koncentrace inzulínu naznačovaly pomalejší a mnohem prodlouženější absorpci a ukazovaly na nedostatek píku po subkutánní injekci inzulínu glargin ve srovnání s lidským NPH inzulínem. Koncentrace byly proto konzistentní s časovým profilem inzulínu glargin. Farmakodynamická aktivita výše uvedeného grafu ukazuje časové profily inzulínové glarginové a NPH inzulínové aktivity.
Inzulín glargin podávaný injekcí jednou denně dosáhne ustáleného stavu za 2-4 dny po první dávce.
Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulinu srovnatelné.
Po subkutánní injekci přípravku Lantus u diabetických pacientů je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce za vzniku dvou aktivních metabolitů M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- inzulín) .V plazmě je hlavní cirkulující sloučeninou metabolit M1. Expozice M1 se zvyšuje s rostoucí dávkou Lantusu.
Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačují, že účinek subkutánní injekce přípravku Lantus je způsoben hlavně expozicí M1. Insulin glargin a metabolit M & SUP2; u drtivé většiny subjektů nebyly měřitelné, a pokud byly měřitelné, byla jejich koncentrace nezávislá na podané dávce Lantusu.
V klinických studiích analýza podskupin na základě věku a pohlaví neukázala žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glargin ve srovnání s celou studijní populací.
Pediatrická populace
Farmakokinetika u dětí ve věku 2 až 6 let s diabetes mellitus typu I byla hodnocena v klinické studii (viz bod 5.1). Minimální plazmatické koncentrace inzulínu glargin a jeho hlavních metabolitů M1 a M & SUP2; byly měřeny u dětí léčených inzulínem glargin a vykazovaly podobný vzorec plazmatických koncentrací jako dospělí, bez důkazů o akumulaci inzulínu glargin nebo jeho metabolitů při chronickém podávání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid zinečnatý,
m-kresol,
glycerol,
kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný,
voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití pera
Lék lze uchovávat až 4 týdny při teplotě nepřesahující
25 ° C a mimo dosah přímého tepla nebo přímého světla.
Používaná pera by neměla být uchovávána v chladničce.
Po každé injekci musí být kryt pera nasazen zpět na pero, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Pero se nepoužívá
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Nedávejte Lantus do mrazničky nebo do přímého kontaktu s chlazenými pytli.
Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu 1) s černým pístem (brombutylová pryž), s přírubovým uzávěrem (hliník), se zátkou (bromobutylová pryž nebo brombutylová pryž s polyisoprenovou fólií). Náplň je vložena do jednorázového pera. Jehly nejsou součástí balení.
K dispozici jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před prvním použitím by mělo být pero uchováváno při pokojové teplotě po dobu 1-2 hodin.
Před použitím zkontrolujte kazetu. Používejte pouze tehdy, je -li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má vodnou konzistenci. Protože Lantus je roztok, nevyžaduje před použitím resuspendování.
Lantus se nesmí míchat s jinými inzulíny ani ředit. Míchání nebo ředění může změnit profil času / účinku a míchání může způsobit srážení.
Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musí být řádně zlikvidována.
Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění, měl by každé pero používat pouze jeden pacient.
Štítek na inzulínu by měl být vždy zkontrolován před každou injekcí, aby se předešlo chybám v medikaci mezi inzulínem glargin a jinými inzulíny (viz bod 4.4).
Manipulace s perem
Pacienta je třeba upozornit, aby si pečlivě přečetl návod k použití, který je součástí příbalové informace
Ilustrativní před použitím SoloStar.
Schematické znázornění pera
Důležité informace pro používání SoloStar:
• Před každým použitím musí být vždy zavedena nová jehla a musí být proveden test bezpečnosti. Nevybírejte dávku a / nebo nemačkejte injekční tlačítko bez vložené jehly.
Používejte pouze jehly kompatibilní se SoloStar.
• Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému poranění jehlou a přenosu infekcí.
• SoloStar by nikdy neměl být používán, pokud je poškozený nebo si pacient není jistý, zda funguje správně.
• V případě ztráty nebo poškození SoloStar musí mít pacient vždy k dispozici náhradní SoloStar.
Pokyny pro skladování
Pokyny k uchovávání SoloStar najdete v bodě 6.4 tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Pokud je přípravek SoloStar uchováván v chladničce, měl by být vyjmut 1 až 2 hodiny před injekcí, aby se mohl ohřát na pokojovou teplotu. Studená injekce inzulínu je bolestivější.
Po použití musí být SoloStar zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
Údržba
SoloStar musí být chráněn před prachem a nečistotami.
Vnější povrch SoloStar lze čistit vlhkým hadříkem.
Pero by nemělo být mokré, umyté nebo mazané, mohlo by dojít k jeho poškození.
SoloStar je navržen tak, aby fungoval bezpečně a přesně. Musí se s ním zacházet opatrně. Pacient se musí vyhýbat situacím, kdy může dojít k poškození SoloStar. Pokud má pacient obavy, že by se SoloStar mohl poškodit, měl by použít nový.
Krok 1. Zkontrolujte si inzulín
Štítek na peru by měl být zkontrolován, aby se ujistil, že obsahuje správný inzulín. Lantus SoloStar má šedou barvu s purpurovým injekčním tlačítkem. Po sejmutí uzávěru pera zkontrolujte vzhled inzulínu: roztok inzulinu by měl být čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a měl by mít vodnou konzistenci.
Krok 2. Zavedení jehly
Lze použít pouze jehly kompatibilní se SoloStar.
Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Po sejmutí víčka pera opatrně zasuňte jehlu přímo na pero.
Krok 3. Proveďte test bezpečnosti
Před každou injekcí by měl být proveden bezpečnostní test, který zajistí, že pero a jehla správně fungují a odstraní vzduchové bubliny.
Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
Je nutné odstranit vnitřní a vnější kryt jehly.
Udržujte pero ve vzpřímené poloze a jehlou směřující nahoru, inzulínový zásobník by měl být lehce poklepán prstem, aby vzduchové bubliny stoupaly směrem k jehle.
V tomto okamžiku musí být injekční tlačítko stisknuto úplně dolů.
Pokud z hrotu jehly vytéká inzulín, pero a jehla fungují správně.
Pokud naopak inzulín nevychází na špičku jehly, je třeba postup podle kroku 3 opakovat, dokud inzulín nevyjde.
Krok 4. Vyberte svou dávku
Dávku lze volit v intervalech 1 jednotka, od minimálně 1 jednotky až po maximálně 80 jednotek. Pokud je požadována dávka vyšší než 80 jednotek, měla by být podána jako dvě nebo více injekcí.
Po testu bezpečnosti by mělo okno testu ukazovat „0“. V tomto okamžiku můžete vybrat dávku.
Krok 5. Vstříknutí dávky
Pacient by měl být lékařem poučen o injekční technice.
Jehla musí být vložena do kůže.
Injekční tlačítko musí být stisknuto úplně dovnitř. Před vyjmutím jehly musí být injekční tlačítko podrženo po dobu 10 sekund. Tím je zajištěno, že byla podána celá dávka inzulínu.
Krok 6. Vyjměte jehlu a zlikvidujte ji
Po každé injekci je třeba jehlu vyjmout a zlikvidovat. To pomáhá zabránit kontaminaci a / nebo infekci, vstupu vzduchu do zásobníku inzulínu a úniku inzulínu. Jehly by neměly být znovu použity.
Při vyjímání a likvidaci jehly je nutná zvláštní opatrnost.Při snižování rizika náhodného poranění jehlou a přenosu infekčních chorob je třeba dodržovat doporučená bezpečnostní opatření.
Uzávěr musí být nasazen zpět na pero.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU / 1/00/134 / 030-037
035724210
035724222
035724234
035724246
035724259
035724261
035724273
035724285
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. června 2000
Datum posledního obnovení: 9. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2013