Aktivní složky: Simethicone
SIMECRIN 80 mg / ml Perorální emulze
Příbalové letáky Simecrin jsou k dispozici pro velikosti balení:- SIMECRIN 40 mg žvýkací tablety, SIMECRIN 80 mg žvýkací tablety, SIMECRIN 120 mg žvýkací tablety
- SIMECRIN 80 mg / ml Perorální emulze
Indikace Proč se přípravek Simecrin používá? K čemu to je?
SIMECRIN obsahuje účinnou látku simethicone, antimeteorikum, které funguje tak, že podporuje eliminaci plynů, které se tvoří v žaludku a střevech.
SIMECRIN se používá u dospělých k léčbě symptomů v těchto případech:
- gastro-enterické nadýmání
- aerofagie.
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Simecrin neměl být používán
Neužívejte přípravek SIMECRIN
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- během těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Simecrin
Před užitím přípravku SIMECRIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Děti
Tento lék není vhodný pro děti, protože je k dispozici v jiné formě vhodné pro podávání dětem: zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Simecrin
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku SIMECRIN v těhotenství a kojení, proto tento přípravek neužívejte, pokud jste v těchto podmínkách.
Váš lékař vám může doporučit, abyste SIMECRIN užíval, pouze pokud to považujete za nezbytně nutné a po pečlivém zvážení rizik a přínosů spojených s jeho užíváním.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné známé účinky.
SIMECRIN obsahuje para-hydroxybenzoáty
Para-hydroxybenzoáty mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděného typu).
Dávkování a způsob použití Jak používat Simecrin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1-1,5 ml emulze (na konci každého hlavního jídla).
Vezměte předepsané množství emulze s odměrnou stříkačkou přiloženou v balení a rozpusťte ji ve sklenici vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Simecrin
Jestliže jste užil více přípravku SIMECRIN, než jste měl
Nejsou známy žádné případy předávkování.
Pokud omylem předávkujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek SIMECRIN
Vynechejte zapomenutou dávku a neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Simecrin
Po použití přípravku SIMECRIN nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek SIMECRIN obsahuje
- Léčivou látkou je simethicone. 1 ml emulze obsahuje 80 mg simethikonu.
- Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, karbomery, sodná sůl sacharinu, hypromelóza, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, veškerá ovocná příchuť, čištěná voda.
Popis vzhledu přípravku SIMECRIN a obsahu balení
Tekutá emulze, bílé barvy, se smíšenou vůní a chutí ovoce.
SIMECRIN je k dispozici ve 100 ml skleněné lahvičce s dávkovací stříkačkou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SIMECRIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SIMECRIN 40 mg žvýkací tablety
jedna tableta obsahuje:
účinná látka: Simethicone 40 mg.
SIMECRIN 80 mg žvýkací tablety
jedna tableta obsahuje
účinná látka: Simethicone 80 mg.
SIMECRIN 120 mg žvýkací tablety
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: Simethicone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml perorální emulze
1 ml emulze obsahuje:
účinná látka: Simethicone 80 mg.
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety; Orální emulze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Gastro-enterický meteorismus, dospělá aerofagie.
04.2 Dávkování a způsob podání
SIMECRIN 40 mg žvýkací tablety:
4 tablety denně (dvě na konci každého hlavního jídla).
SIMECRIN 80 mg žvýkací tablety:
2 tablety denně (jedna na konci každého hlavního jídla).
SIMECRIN 120 mg žvýkací tablety:
2 tablety denně (jedna na konci každého hlavního jídla).
SIMECRIN 80 mg / ml perorální emulze:
1-1,5 ml (na konci každého hlavního jídla).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. Žvýkací tablety obsahují laktózu: používejte opatrně při insuficienci laktázy, galaktosémii a syndromu malabsorpce glukózy / galaktózy.
Perorální suspenze obsahuje para-hydroxybenzoáty: mohou způsobit alergické reakce, obvykle opožděného typu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy, ani nebyly hlášeny.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost používání přípravku Simethicone během těhotenství nebyla stanovena, a proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby a po zhodnocení rizika / přínosu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly zdůrazněny žádné nežádoucí účinky způsobené Simethiconem.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
A03AX13 Léky na funkční gastrointestinální poruchy
Simethicone (aktivovaný methylpolysiloxan) je chemicky inertní polymer methylsiloxanu. Aktivace je způsobena přítomností 4-4,5% oxidu křemičitého, který zvyšuje protipěnivou sílu. Chemicko-fyzikální vlastností Simethiconu je snížit povrchové napětí: plynové bubliny v gastrointestinálním traktu v přítomnosti Simethicone konvergují a vytvářejí volný plyn, který je snadněji eliminován.
Tím se zmírní všechny ty nepříjemné příznaky (bolesti, křeče, pocit napětí, říhání, plynatost), které doprovázejí nadýmání, výsadu mnoha onemocnění gastrointestinálního traktu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Simethicone není absorbován z gastrointestinálního traktu a neruší absorpci živin. Nemění objem a kyselost žaludečních sekrecí a studie chronické toxicity na potkanech ukázaly, že nesnižuje absorpci esenciálních metabolitů.
Kromě toho absence zvýšení silikonů ve střevní stěně, játrech a moči naznačuje celkový nedostatek absorpce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie prováděné na potkanech, králících, psech a opicích léčených různými dávkami Simethiconu po dobu od tří měsíců do dvou let neukázaly žádné patologické změny tělesné hmotnosti, hmotnosti a histologického vzhledu různých orgánů, a testy krve a moči. U potkanů krmených dietou obsahujících methylpolysiloxan po tři po sobě jdoucí generace nebyly pozorovány žádné abnormální účinky (stav plodu a novorozence, plodnost, růst, funkce jater a ledvin, histopatologie a hmotnosti orgánů, výskyt počtu nádorů).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Žvýkací tablety:
mannitol, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předželatinovaný škrob, monohydrát laktózy, polyvinylpyrrolidon K30, krospovidon, mastek, stearan hořečnatý, příchuť máty.
Perorální emulze:
monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, karbomer, sacharinát sodný, methylhydroxypropylcelulóza, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, veškeré ovocné aroma, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné případy chemicko-fyzikální nekompatibility s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety: uchovávejte v původní lepenkové krabici, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
SIMECRIN „40 mg žvýkací tablety“: krabička s 50 tabletami v blistru;
SIMECRIN „80 mg žvýkací tablety“: krabička po 30 tabletách v blistru;
SIMECRIN „120 mg žvýkací tablety“: krabička po 24 tabletách v blistru;
SIMECRIN 80 mg / ml perorální emulze: 100 ml skleněná lahvička s dávkovací stříkačkou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Tablety se mají žvýkat.
Předepsané množství perorální emulze by mělo být nataženo dávkovací stříkačkou a dispergováno ve sklenici vody.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SIMECRIN „40 mg žvýkací tablety“ - 50 tablet AIC č. 034842017
SIMECRIN „80 mg žvýkací tablety“ - 30 tablet AIC č. 034842029
SIMECRIN „120 mg žvýkací tablety“ - 24 tablet AIC č. 034842031
SIMECRIN „perorální emulze 80 mg / ml“ - lahvička 100 ml AIC č. 034842043
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10/02/2003
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10/07/2005