Aktivní složky: Loperamid
LOPEMID „2 mg tvrdé tobolky“ 30 tobolek
Proč se používá Lopemid? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Proti průjmu
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lopemid je indikován k symptomatické léčbě akutního a chronického průjmu.
Po ileostomii umožňuje snížit počet a objem výbojů a zvýšit jejich konzistenci.
Kontraindikace Kdy by Lopemid neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lopemid by neměl být používán, pokud se má zabránit jakékoli inhibici střevní peristaltiky.
Kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Lopemidu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Možné interakce mohou nastat s: léky, které zpomalují střevní peristaltiku (například anticholinergika), protože účinky loperamidu by mohly být zesíleny.
Souběžné užívání inhibitorů CYP450 a inhibitorů P-glykoproteinu se nedoporučuje.
Varování Je důležité vědět, že:
Nepoužívat do 12 let.
Těhotenství a kojení:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U těhotných žen, zejména v prvním trimestru, by měl být přípravek používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné a pod přímým lékařským dohledem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Lopemid neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Droga nemění stav bdělosti.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lopemid: Dávkování
Varování: nepoužívejte déle než dva dny.
Akutní průjem
- Dospělí: počáteční dávka jsou 2 kapsle pro dospělé. Poté 1 kapsle po každém vyprázdnění neformované (měkké) stolice. Maximální dávka 8 kapslí (dospělí).
Po normalizaci stolice snižte dávku. V případě zácpy přerušte léčbu.
Chronický průjem
Běžné evakuace lze téměř vždy dosáhnout vhodnou dávkou pro každého pacienta. Počáteční dávka je:
- Dospělí: 2 kapsle denně. Tuto počáteční dávku je třeba upravit, dokud nedojde k evakuaci stolice vytvořené 1–2krát denně.
To je obvykle možné u udržovací dávky 1 až 6 kapslí denně u dospělých.
Snižte dávku, jakmile se stolice normalizuje; ukončit léčbu v případě zácpy.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lopemid
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Lopemidu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování se může objevit deprese CNS (stupor, nekoordinované pohyby, somnolence, mióza, svalová hypertonie, respirační deprese) a zácpa, včetně deprese související s jaterní dysfunkcí.
Opatření v případě předávkování: výplach žaludku, vyvolání zvracení, klystýr nebo podání projímadel.
Naléhavá opatření: vstříkněte naloxon; pokud je to nutné, injekci naloxonu opakujte po 1-3 hodinách a sledujte pacienta po dobu nejméně 48 hodin, aby nedošlo ke zhoršení deprese centrálního nervového systému.
Děti jsou na předávkování loperamidem citlivější než dospělí. Proto se doporučuje uchovávat přípravek mimo jejich dosah, protože náhodné požití, zvláště u dětí mladších 4 let, může způsobit zácpu a útlum centrálního nervového systému s ospalostí a zpomaleným dýcháním. V takovém případě by měl být pacient pečlivě sledován po dobu 48 hodin.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání Lopemidu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lopemid
Podobně jako všechny léky, může mít i Lopemid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
S výjimkou několika vzácných případů bolesti břicha a sucha v ústech nebyly pozorovány žádné další vedlejší účinky ani po delší léčbě.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při pokojové teplotě (mezi + 8 ° a + 30 ° C)
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip
Loperamid hydrochlorid 2 mg.
Pomocné látky
mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, mastek.
Složky skořápky:
želatina, oxid titaničitý.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
2 mg tvrdé tobolky 30 tobolek
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LOPEMIDA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje: 2,0 mg loperamidi hydrochloridum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kapsle.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lopemid je indikován k symptomatické léčbě akutního a chronického průjmu.
Po ileostomii umožňuje snížit počet a objem výbojů a zvýšit jejich konzistenci.
04.2 Dávkování a způsob podání
Varování: nepoužívejte déle než dva dny.
Akutní průjem
Dospělí: počáteční dávka jsou 2 kapsle pro dospělé. Poté jednu kapsli po každém vyprázdnění neformované (měkké) stolice.
Maximální dávka 8 kapslí
Po normalizaci stolice snižte dávku.
V případě zácpy přerušte léčbu.
Chronický průjem
Běžné evakuace lze téměř vždy dosáhnout vhodnou dávkou pro každého pacienta. Počáteční dávka je:
Dospělí: 2 kapsle denně.
Tuto počáteční dávku je třeba upravit, dokud nedojde k evakuaci stolice vytvořené 1–2krát denně.
To je obvykle možné u udržovací dávky 1 až 6 kapslí denně u dospělých.
Snižte dávku, jakmile se stolice normalizuje; ukončit léčbu v případě zácpy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lopemid by neměl být používán, pokud se má zabránit jakékoli inhibici střevní peristaltiky.
Lék by neměl být používán u dětí mladších 4 let vzhledem k možnosti relativního předávkování v důsledku možné nezralosti jaterních funkcí, nezbytných pro metabolismus loperamidu.
Kontraindikováno do 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívat do 12 let.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možné interakce mohou nastat s: léky, které zpomalují střevní peristaltiku (například anticholinergika), protože účinky loperamidu by mohly být zesíleny.
Souběžné užívání inhibitorů CYP450 a inhibitorů P-glykoproteinu se nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných žen, zejména v prvním trimestru, by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lopemid neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Výjimečně některé vzácné případy bolesti břicha a sucha v ústech.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se může objevit deprese CNS (stupor, nekoordinované pohyby, somnolence, mióza, svalová hypertonie, respirační deprese) a zácpa, včetně deprese související s jaterní dysfunkcí.
Opatření v případě předávkování: výplach žaludku, vyvolání zvracení, klystýr nebo podání projímadel.
Naléhavá opatření: vstříkněte naloxon; pokud je to nutné, injekci naloxonu opakujte po 1-3 hodinách a sledujte pacienta po dobu nejméně 48 hodin, aby nedošlo ke zhoršení deprese centrálního nervového systému.
Děti jsou na předávkování loperamidem citlivější než dospělí. Proto se doporučuje uchovávat přípravek mimo jejich dosah, protože náhodné požití, zvláště u dětí mladších 4 let, může způsobit zácpu a útlum centrálního nervového systému s ospalostí a zpomaleným dýcháním. V takovém případě by měl být pacient pečlivě sledován po dobu 48 hodin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A07DA
Lopemid má protiprůjmovou aktivitu přímým účinkem na střevní peristaltiku; působí selektivně na Auerbachovy nervové plexusy střevní stěny. Inhibuje také hypersekreci tekutin a elektrolytů přes střevní stěnu. Neinterferuje s uvolňováním acetylcholinu na úrovni parasympatických post-gangliových nervových zakončení; nejedná se tedy o anticholinergní léčivo. Nemá vliv na centrální nervový systém: neurčuje tedy návyk ani závislost.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Lopemid je dobře absorbován orálně.
Rozdělení:
Čtyři hodiny po podání jsou maximální koncentrace nalezeny v krvi.
Metabolismus:
Pouze malá část se vylučuje močí; většina je vyloučena ve stolici.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita loperamidu u potkanů je následující: LD50 orálně 450 mg / kg, LD50 i.p. 43 mg / kg.
V průběhu testů chronické toxicity na potkanech a psech byl lék dobře snášen a nebyly zdůrazněny žádné pozoruhodné toxické účinky. Kromě toho loperamid nebyl ani teratogenní, ani mutagenní.
Karcinogeneze: vyloučeno (krysa).
Embryotoxická, teratogenní aktivita na plodnost: chybí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, mastek.
Složky skořápky: želatina, oxid titaničitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte při pokojové teplotě (mezi + 8 ° a + 30 ° C, jak požaduje F.U. IX).
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr 30 kapslí
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 kapslí 023691013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 22. března 2010