Účinné látky: Vinorelbin
VINORELBINE Actavis 10 mg / ml - koncentrát pro infuzní roztok
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VINORELBINE ACTAVIS 10 MG / ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg báze vinorelbinu, což odpovídá 13,85 mg vinorelbin tartrátu.
Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako tartras)
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako tartras)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý s pH 3,3 až 3,8 a osmolaritou přibližně 330 mOsm / l.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vinorelbin je indikován k léčbě:
Nemalobuněčný karcinom plic (stupeň 3 nebo 4)
Jako monoterapie pro pacientky s metastazujícím karcinomem prsu (stádium 4), kde léčba chemoterapií obsahující antracyklin a taxan selhala nebo je nevhodná.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pouze pro intravenózní podání
Vinorelbine Actavis musí být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cytostatiky
Intratekální použití je kontraindikováno.
Pokyny k ředění přípravku před podáním viz bod 6.6.
Vinorelbine Actavis lze podávat pomalým bolusem (5-10 minut) po naředění v 20-50 ml fyziologického roztoku nebo glukózy 50 mg / ml (5%) nebo krátkou infuzí (20-30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg / ml (5%). Po podání by vždy mělo následovat propláchnutí žíly infuzí fyziologického roztoku.
Nemalobuněčný karcinom plic
Jako monoterapie je normální dávka 25-30 mg / m2 podávaná jednou týdně.
Při polychemoterapii závisí dávkovací režim na protokolu. Lze použít normální dávku (25-30 mg / m2), ale frekvenci podávání lze snížit například na 1. a 5. den každý třetí týden nebo 1. a 8. den každý třetí týden podle režimu.
Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
Normální dávka je 25-30 mg / m2, podávaná jednou týdně.
Maximální tolerovaná dávka na podání: 35,4 mg / m2 tělesného povrchu.
Pouze pro dospělé: bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivé a pečlivé sledování hematologických parametrů. Dávku lze snížit (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
04.3 Kontraindikace
Intratekální použití je kontraindikováno.
Přecitlivělost na vinorelbin nebo na jiné alkaloidy Vinca.
Neutrofilní granulocyty
Počet krevních destiček pod 7,5 x 1010 / l
Těhotenství.
Kojení by mělo být během léčby vinorelbinem přerušeno (viz bod 4.6).
Těžká porucha funkce jater nesouvisející s nádorovým procesem.
Potenciálně těhotné ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přísně pouze pro intravenózní podání.
Během léčby by mělo být prováděno pečlivé hematologické sledování (stanovení hladin hemoglobinu a počtu leukocytů, neutrofilů a krevních destiček před každou novou infuzí), protože inhibice hematopoetického systému je během léčby vinorelbinem největším rizikem.
Hlavní nežádoucí účinek omezující dávku je neutropenie, která není kumulativní a dosahuje nejnižší hodnoty mezi 7 a 14 dny po podání a je rychle reverzibilní během 5 až 7 dnů. Pokud je počet neutrofilních granulocytů nižší než 1,5 x 109 / l a / nebo počet krevních destiček nižší než 7,5 x 1010 / l, léčba by měla být odložena až do zotavení.
Pokud má pacient jakékoli známky nebo příznaky naznačující infekci, mělo by být provedeno okamžité vyšetření.
Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční.
Klinický význam poruchy jaterní clearance léčiva nebyl charakterizován. Proto by měla být uvedena nepřesná doporučení ohledně dávky. Ve farmakokinetické studii však byla nejvyšší dávka podaná pacientům s těžkou poruchou funkce jater 20 mg / m2 (viz bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé sledování hematologických parametrů. Může být také požadováno snížení dávky (viz body 4.2 a 4.3).
Vinorelbine Actavis by neměl být podáván současně s radioterapií, pokud oblast léčby zahrnuje játra.
Vinorelbina Actavis nesmí přijít do styku s očima; pokud je léčivo stříkáno pod tlakem, existuje riziko silného podráždění a dokonce i vředů na rohovce. Pokud k tomu dojde, okamžitě vypláchněte oko fyziologickým roztokem a kontaktujte očního lékaře.
Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 mohou ovlivnit koncentraci vinorelbinu, a proto je nutná opatrnost. (viz bod 4.5)
Tento přípravek se obecně nedoporučuje v kombinaci s živými oslabenými vakcínami, fenytoinem a itrakonazolem.
Informace o těhotenství, kojení a plodnosti naleznete v bodě 4.6
Aby se předešlo riziku bronchospasmu - lze zvážit vhodnou profylaxi zejména v kombinaci s terapií mitomycinem C. Ambulantní pacienti by si měli být vědomi toho, že v případě dušnosti by měl být informován lékař.
Vzhledem k nízké úrovni renální exkrece neexistuje farmakokinetické zdůvodnění snížení dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace vinorelbinu a jiných léků se známou toxicitou kostní dřeně pravděpodobně zvýší myelosupresivní nežádoucí účinky.
CYP3A4 je hlavní enzym zapojený do metabolismu vinorelbinu a kombinace s induktorem (např. Fenytoin, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, Hipericum perforatum) nebo inhibitor (např. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory HIV proteázy, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, nefazodon) tohoto izoenzymu může ovlivnit koncentraci vinorelbinu (viz bod 4.4).
Vinorelbin je substrátem P-glykoproteinu a souběžná léčba jinými inhibičními léky (např. Ritonavirem, klarithromycinem, cyklosporinem, verapamilem, chinidinem) nebo induktory (viz seznam induktorů CYP 3A4 výše), transport stejného proteinu může ovlivnit koncentraci vinorelbinu .
Kombinace vinorelbin-cisplatina (velmi běžná kombinace) nevykazuje žádné interakce s ohledem na farmakologické parametry vinorelbinu. Nicméně vyšší výskyt granulocytopenie byl hlášen u pacientů, kteří dostávali vinorelbin a cisplatinu v kombinované terapii ve srovnání s těmi pacienty, kteří dostávali vinorelbin samotný.
Souběžné podávání alkaloidů Vinca a mitomycinu C může zvýšit riziko plicní toxicity, včetně bronchospasmu (viz také body 4.4 a 4.8).
Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy v případě nádorových patologií je použití antikoagulační léčby časté. Vysoká variabilita intraindividuální srážlivosti v průběhu patologií a eventuální interakce mezi perorálními antikoagulancii a protirakovinovou chemoterapií vyžadují monitorování, pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii, aby se zvýšila frekvence INR (International Normalizovaný poměr).
Vakcína proti žluté zimnici je kontraindikována z důvodu potenciálních fatálních systémových poruch způsobených očkováním.
Souběžné používání živých oslabených vakcín (kromě žluté zimnice) se nedoporučuje z důvodu rizika systémového onemocnění, které může být smrtelné. Toto riziko se zvyšuje u jedinců, kteří již mají oslabenou imunitu na již existující onemocnění. Použijte vakcínu. Inaktivovanou pokud existuje (poliomyelitida).
Fenytoin: Souběžné užívání se nedoporučuje.Riziko exacerbace záchvatů způsobených sníženou gastrointestinální absorpcí fenytoinu nebo riziko zvýšené toxicity nebo snížené účinnosti vinorelbinu v důsledku zvýšeného jaterního metabolismu prostřednictvím fenytoinu.
Itrakonazol: souběžné použití se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšené neurotoxicity.
Cyklosporin, takrolimus: Je třeba zvážit nadměrnou imunosupresi s rizikem lymfoproliferace.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití vinorelbinu u těhotných žen. V reprodukčních studiích na zvířatech bylo zjištěno, že vinorelbin je embryonálně a fetálně letální a teratogenní. Během těhotenství by tento přípravek neměl být používán. Plodné ženy by měly během léčby používat účinné metody antikoncepce s přípravkem Vinorelbine Actavis a měla by informovat svého lékaře, pokud otěhotní. Pokud během léčby otěhotní, měla by být pacientka informována o rizicích pro nenarozené dítě a měla by být pečlivě sledována. Rovněž by měla být zvážena. možnost genetického poradenství.
Čas krmení
Není známo, zda vinorelbin přechází do mateřského mléka. Před zahájením léčby přípravkem Vinorelbine Actavis musí být kojení přerušeno.
Plodnost
Vinorelbin může mít genotoxické účinky. Proto se mužům, kteří jsou léčeni vinorelbinem, nedoporučuje zplodit dítě během a po dobu 6 měsíců (minimálně 3 měsíce) po ukončení léčby.Ženy ve fertilním věku by měly během léčby používat účinnou antikoncepci.Může být požádána o radu ohledně spermatu skladování před léčbou kvůli možnosti nevratné neplodnosti v důsledku terapie vinorelbinem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve více než jednom izolovaném případě, jsou uvedeny níže za třídou orgánových systémů a četností. Frekvence je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Infekce a infestace
běžný: infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: neutropenie, anémie
běžný: trombocytopenie, febrilní neutropenie, neutropenická sepse s potenciálním fatálním koncem.
Poruchy imunitního systému
běžný: alergické reakce (kožní reakce, respirační reakce)
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácný: těžká hyponatrémie
Velmi vzácné: nevhodná sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Poruchy nervového systému
Velmi časté: zácpa (viz také „gastrointestinální poruchy“), ztráta hlubokých šlachových reflexů.
běžný: parestézie se senzorickými a motorickými příznaky.
Vzácný: slabost dolních končetin, paralytický ileus (viz také gastrointestinální poruchy)
Velmi vzácné: Guillain-Barrého syndrom
Srdeční patologie
Vzácný: ischemické srdeční choroby jako angina pectoris, změny na elektrokardiogramu, infarkt myokardu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
běžný: dušnost, bronchospasmus
Vzácný: poruchy intersticiální plíce
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa (viz také „Poruchy nervového systému“), nevolnost, zvracení, průjem, stomatitida, ezofagitida, anorexie.
Vzácný: pankreatitida, paralytický ileus (viz také „Poruchy nervového systému“)
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: abnormální hodnoty jaterních funkcí (zvýšení celkového bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alaninaminotransferázy).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: alopecie
běžný: kožní reakce.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
běžný: myalgie, artralgie
Vzácný: bolest v čelisti
Poruchy ledvin a močových cest
běžný: zvýšený kreatinin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava, horečka, bolest na různých místech, astenie, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, změna barvy v místě vpichu, flebitida v místě vpichu.
Vzácný: nekróza místa vpichu
Stupně (G) toxicity v souladu s klasifikací WHO.
Infekce a infestace
Běžně se mohou vyvinout infekce, zejména v důsledku potlačení kostní dřeně.
Poruchy krve a lymfatického systému
Deprese kostní dřeně vedoucí hlavně k neutropenii (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reverzibilní za 5 - 7 dní a ne kumulativní v průběhu času.
Febrilní neutropenie a neutropenická sepse, které měly v některých případech (1,2%) fatální následky. Může se objevit anémie (G3-4: 7,4%), trombocytopenie (G3-4: 2,5%), ale jsou zřídka závažné.
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce (kožní reakce, respirační reakce).
Poruchy metabolismu a výživy: Byla hlášena těžká hyponatrémie a nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Poruchy nervového systému
Neurologické nežádoucí účinky (G3: 2,6%; G4: 0,1% včetně ztráty hlubokých šlachových reflexů. Velmi zřídka Guillain-Barrého syndrom).
Po dlouhodobé léčbě byla hlášena slabost dolních končetin.
Parestézie se senzorickými a motorickými příznaky (G3 - 4:
Účinky na autonomní nervový systém způsobující parézu střeva a zácpu. To zřídka přechází do paralytického ileu (
Srdeční patologie
Ischemické srdeční choroby (angina pectoris a / nebo přechodné změny na elektrokardiogramu, infarkt myokardu).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Během léčby vinorelbinem, jako u jiných alkaloidů z rodu Vinca, se může objevit dušnost a bronchospasmus. Byly vzácně hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, zejména u pacientů léčených kombinací vinorelbinu a mitomycinu.
Gastrointestinální poruchy
Stomatitida (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1%se samotným vinorelbinem) a ezofagitida.
Nevolnost a zvracení (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). Antiemetická terapie tyto nežádoucí účinky snižuje.
Hlavním symptomem (G3-4: 2,7%) je zácpa, která se zřídka vyvíjí na paralytický ileus při samotném vinorelbinu a v kombinaci s jinými chemoterapeutiky (G3-4: 4,1%). Může se objevit průjem, obvykle střední až střední intenzity.
Paralytický ileus, léčba může být obnovena, pokud je navázána normální gastrointestinální funkce.
Je hlášena pankreatitida. Anorexie (G1-2: 14%, G3: 1%)
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních testů (G1-2) bez klinických příznaků (bilirubin, alkalická fosfatáza, ASAT u 27,6% a ALAT u 29,3%).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Může se objevit alopecie, obvykle mírná (G3-4: 4,1% se samotným vinorelbinem). U vinorelbinu byly hlášeny celkové kožní reakce, jako je vyrážka, svědění, kopřivka a zarudnutí rukou a nohou.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, která zahrnuje bolest čelistí a myalgii.
Poruchy ledvin a močových cest
Bylo hlášeno zvýšení kreatininu v krvi.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Stejně jako ostatní alkaloidy Vinca má Vinorelbin mírnou puchýřkovou sílu. U pacientů léčených vinorelbinem se objevila únava, horečka, astenie, bolest na různých místech, včetně bolesti na hrudi a v místě nádoru. Reakce v místě vpichu mohou zahrnovat erytém, pálení, změnu barvy žil a lokální flebitidu (G3: 3,6%; G4: 0,1% při samotném vinorelbinu). Byla pozorována lokální nekróza. Správné umístění intravenózní kanyly nebo katétru a vydatné propláchnutí žíly mohou tyto účinky omezit.
04.9 Předávkování
Předávkování může způsobit těžkou depresi kostní dřeně s horečkou a infekcí, byl také hlášen paralytický ileus. Doporučuje se symptomatická léčba krevními transfuzi a širokospektrální antibiotickou terapií. Není známo žádné specifické antidotum.
Ačkoli neexistuje žádné specifické antidotum pro předávkování vinorelbinem podávaným intravenózně, v případě předávkování jsou nutná symptomatická opatření, například:
Nepřetržité monitorování vitálních funkcí a pečlivé monitorování pacienta.
Denní kontrola krevního obrazu s cílem sledovat potřebu krevních transfuzí, růstových faktorů a odhalit potřebu intenzivní péče a minimalizovat riziko infekcí.
Opatření pro prevenci nebo léčbu paralytického ileu.
Řízení oběhového systému a funkce jater.
U komplikací z infekcí může být vyžadována širokospektrální antibiotická terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vinca alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA04
Vinorelbin je cytostatický lék z čeledi alkaloidů Vinca.
Vinorelbin inhibuje polymeraci tubulinu a přednostně se váže na mitotické mikrotubuly, pouze ve vysokých koncentracích mění axonální mikrotubuly. Indukce tubulinové spiralizace je nižší než indukce vinkristinem.Vinorelbin blokuje mitózy ve fázi G2-M, což způsobuje buněčnou smrt v interfázi nebo během následné mitózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání. Profil koncentrace krve v čase je charakterizován 3 exponenciálními eliminačními křivkami. Terminální poločas je v průměru 40 hodin. Krevní clearance je vysoká, podobná průtoku játry a průměrně 0,72 l / h / kg (rozmezí: 0,32-1,26 l / h / kg), zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je velký, na průměr 21,2 l / kg, vykazující známky rozsáhlé tkáňové distribuce. Existuje slabá vazba na plazmatické proteiny (13,5%), ale silná vazba na krvinky, zejména krevní destičky (78%) Farmakokinetika intravenózního vinorelbinu byla lineární až do dávka 45 mg / m2.
Vinorelbin je primárně metabolizován CYP3A4 a hlavním metabolitem je 4-O-deacetylvinorelbin.
Vylučování ledvinami je nízké (vylučování žlučí je hlavní cestou eliminace nezměněného vinorelbinu a jeho metabolitů.
Účinky poruchy funkce ledvin na distribuci vinorelbinu nebyly hodnoceny, avšak snížení dávky není nutné kvůli nízkému vylučování ledvinami.
U pacientů s jaterními metastázami došlo ke změnám pouze v průměrné clearance vinorelbinu, když je postiženo více než 75% jater. U 6 pacientů s rakovinou se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 2 x ULN a aminotransferáza ≤ 5 x ULN) léčených dávkami do 25 mg / m2 a 8 pacientů s rakovinou s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin> 2 x ULN a / nebo aminotransferázy> 5 x ULN) léčených dávkami až 20 mg / m2, průměrná celková clearance ve dvou skupinách byla podobná jako u pacientů s normální funkcí jater. Tyto údaje však nemusí být reprezentativní pro pacienty s poruchou schopnosti jaterní eliminace léčiv, a proto se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost a je nutné pečlivé sledování hematologických parametrů (viz body 4.2 a 4.4).
Byl prokázán silný vztah mezi expozicí krve a redukcí leukocytů nebo polynukleárních leukocytů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Mutagenní a karcinogenní potenciál
Ve studiích na zvířatech vinorelbin indukoval aneuploidii a polyploidii. Lze předpokládat, že vinorelbin může také způsobit genotoxické účinky u lidí (aneuploidie a polyploidie). Výsledky pro karcinogenní potenciál u myší a potkanů byly negativní, ale byly testovány pouze nízké dávky.
Studie reprodukční toxicity
V reprodukčních studiích na zvířatech byly účinky pozorovány při subterapeutických dávkách. Byla pozorována embryo a fetotoxicita, jako je zpomalení nitroděložního růstu a opožděná osifikace.
Teratogenita (fúze obratlů, chybějící žebra) byla pozorována při dávkách toxických pro matku. Kromě toho byla snížena spermatogeneze a sekrece prostaty a semenných váčků, ale plodnost u myší se nesnížila.
Farmakologická bezpečnost
Farmakologické studie bezpečnosti prováděné na psech a opicích neodhalily žádné nežádoucí účinky na kardiovaskulární systém.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Vinorelbine Actavis se nesmí ředit v alkalických roztocích (riziko srážení).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců
Po otevření
Obsah lahvičky by měl být použit okamžitě po prvním otevření lahvičky.
Doba použitelnosti po naředění
Chemicko-fyzikální a mikrobiologická stabilita léčiva byla prokázána po naředění v doporučených infuzních roztocích (viz bod 6.6) po dobu 24 hodin při 2-8 ° C a 25 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání roztoku připraveného k použití jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2–8 ° C, pokud nejsou připraveny za kontrolovaných a validovaných podmínek sterilita.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Obaly na prodej
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 ml injekční lahvička: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a kovovou zátkou s červeně zbarveným polypropylenovým diskem.
5 ml injekční lahvička: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a kovovou zátkou se zeleným polypropylenovým diskem.
Balíčky:
1 x 1 ml lahvička
1 x 5ml lahvička
06.6 Návod k použití a zacházení
Přípravu injekčních roztoků cytotoxických látek musí provádět specializovaný personál, který je obeznámen s používanými léčivými přípravky, aby byla zajištěna ochrana životního prostředí a zejména ochrana personálu, který s léčivým přípravkem manipuluje. To vyžaduje zřízení oblast vyhrazená pro tento účel.
V této oblasti je zakázáno kouřit, jíst nebo pít.
Personál musí mít k dispozici materiály vhodné pro manipulaci, pláště s dlouhým rukávem, ochranné masky, pokrývky hlavy, ochranné brýle, sterilní jednorázové rukavice, ochranné podložky do pracovního prostoru, nádoby a sběrné pytle na odpad.
Stříkačky a infuzní soupravy je třeba pečlivě sestavit, aby nedošlo k úniku (doporučuje se použít Luerovy konektory).
Rozlité látky a netěsnosti musí být čisté.
Měla by být přijata opatření, aby se zabránilo expozici personálu během těhotenství.
Je třeba pečlivě zabránit jakémukoli kontaktu s očima. V případě kontaktu okamžitě vypláchněte oči fyziologickým roztokem. V případě podráždění je třeba kontaktovat očního lékaře.
V případě kontaktu s pokožkou by měla být postižená oblast důkladně omyta vodou.
Po dokončení je třeba každý odhalený povrch důkladně očistit a umýt si ruce a obličej.
Neexistuje žádná inkompatibilita mezi přípravkem Vinorelbine Actavis a skleněnými lahvičkami, PVC sáčky, polyetylenovou lahvičkou nebo polypropylenovou stříkačkou.
Vinorelbine Actavis lze podávat jako pomalý bolus (5-10 minut) po naředění v 20-50 ml 50 mg / ml (5%) fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy nebo jako krátkou infuzi (20-30 minut) po naředění v normální fyziologický roztok 125 ml nebo glukóza 50 mg / ml (5%). Po podání by mělo vždy následovat bohaté propláchnutí žíly fyziologickým roztokem.
Vinorelbine Actavis by měl být podáván pouze intravenózně. Je velmi důležité se ujistit, že je kanyla před zahájením injekce pečlivě umístěna v žíle. Pokud Vinorelbine Actavis infiltruje okolní tkáň během intravenózního podání, může dojít k silnému podráždění. V tomto případě by měla být injekce zastavena, žíla propláchnuta fyziologickým roztokem a zbytek dávky podán do jiné žíly. V epizodách extravazace mohou být glukokortikoidy podávány intravenózně, aby se snížilo riziko flebitidy.
S výkaly a zvratky je třeba zacházet opatrně.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Vinolerbina Actavis 10 mg / ml koncentrát pro infuzní roztok - 1 lahvička po 1 ml - AIC č. 038875011 / M
Vinolerbina Actavis 10 mg / ml koncentrát pro infuzní roztok - 1 lahvička po 5 ml - AIC č. 038875035 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Řádný doplněk G.U. n. 87 ze dne 08.06.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2009