LOCALYN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Localyn - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: fluocinolon (fluocinolon acetonid), neomycin (neomycin sulfát)

LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 g krému

Příbalové letáky Localyn jsou k dispozici pro velikosti balení:

LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 g krému
LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 ml ušní kapky, roztok

Indikace Proč se používá Localyn? K čemu to je?

Localyn obsahuje dvě aktivní složky: fluocinolon acetonid a neomycin sulfát. Fluocinolon acetonid patří do skupiny léků nazývaných „kortikosteroidy“ a působí proti zánětu (protizánětlivé), alergiím (antialergické) a svědění (protisvětelné); je specifický pro místní použití. Neomycin sulfát patří do skupiny léků nazývaných „antibiotika“ a bojuje proti infekcím způsobeným různými mikroby nazývanými bakterie (širokospektrální antibakteriální).

Localyn se používá k lokální léčbě následujících stavů, pokud existuje riziko nebo probíhá lokální infekční komplikace:

kožní onemocnění zánětlivé nebo alergické povahy, jako je dermatitida: - atopická (charakterizovaná svěděním, zarudnutím, odlupováním a hrudkami kůže) - ekzematózní (charakterizovaná puchýři, puchýři, strupy a svěděním) - seboroická (charakterizovaná nažloutlou a mastnou pokožkou) šupiny, zarudnutí, drobné stroupky a někdy svědění) - exfoliativní (charakterizovaná svědivou, červenou kůží s erytémem a odlupováním) - kontakt (charakterizovaný zarudnutím, odlupováním, malými puchýři, puchýři, malými povrchovými ranami a strupy, ke kterým dochází při dotyku s určitými látkami ) - z léků (charakterizovaných vyrážkami na kůži, které se objevují po užívání léků) - ze stagnace (charakterizované tmavšími oblastmi, s červenými, tenkými, někdy zesílenými skvrnami, s přítomností svědění a bolesti) - aktinického původu (zahrnuje oblasti kůže ovlivněné UV zářením ze slunce nebo umělých lamp)
kožní stavy charakterizované svěděním nebo olupováním (neurodermatitida a lišejník simplex)
svědění v blízkosti konečníku a důsledky chirurgického zákroku v blízkosti konečníku (perianální chirurgie)
kožní onemocnění způsobené neustálým třením mezi dvěma sousedními povrchy těla (intertrigo)
onemocnění charakterizované výskytem podlitin na kůži, červených nebo bledých skvrn různých velikostí, obvykle velmi svědivých (kopřivka)
popáleniny
hmyzí štípnutí
malé puchýře na rukou a nohou (dyshidróza)
kožní léze někdy s puchýři (polymorfní erytém)
zánětlivé onemocnění postihující rty (cheilitida)
onemocnění charakterizované skvrnami na kůži (pityriasis rosea)
kožní onemocnění charakterizované plakem, zesílením, stříbřitě bílým odlupováním a někdy svěděním (chronická stabilizovaná psoriáza atd.)
onemocnění charakterizované lézemi a záněty kůže (lupus erythematosus).

Kontraindikace Kdy by Localyn neměl být používán

Nepoužívejte přípravek Localyn

jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický (á) na léky stejné třídy jako fluocinolon acetonid a neomycin sulfát
pokud máte kožní onemocnění charakterizované červenohnědými lézemi a plaky (kožní tuberkulóza), infekce způsobené virem Herpes simplex a další onemocnění způsobená viry lokalizovanými na kůži (neštovice, plané neštovice atd.).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Localyn

Před použitím přípravku Localyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Dlouhodobé používání přípravku Localyn může způsobit alergické reakce a podráždění. V těchto případech kontaktujte svého lékaře, který léčbu přeruší a předepíše vhodnou terapii.

Použití přípravku Localyn může určit absorpci v celém organismu (systémovou), která se zvyšuje s dobou léčby, s rozšířením povrchů kůže, které mají být ošetřeny, a s použitím okluzivního obvazu (plastový obvaz aplikovaný tak, aby udržoval lék na rána). Tento léčivý přípravek by neměl být aplikován s okluzivním obvazem. U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz. I u lokálně používaných kortikosteroidů, jako je Localyn, zejména u dětí a dospívajících, se mohou objevit nežádoucí účinky popsané u systémových kortikosteroidů, včetně snížené a / nebo nedostatečné funkce nadledvin (hypoadrenalismus).

Poraďte se svým lékařem, pokud:

vyvíjí „nadměrnou suchost nebo“ zvýšené podráždění pokožky. V takovém případě vám lékař může doporučit, abyste přestal přípravek Localyn používat
máte infekci způsobenou mikroby nebo plísněmi (mykotickými). V tomto případě může lékař spojit konkrétní léčbu s přípravkem Localyn. Pokud se rychle nedostanete výsledku, může vám lékař doporučit přestat přípravek Localyn používat, dokud se neobnoví z infekce
vyvinete „infekci celého organismu (systémovou)“ nebo infekci způsobenou necitlivými mikroby, v takovém případě vám lékař doporučí vhodnou terapii.

Localyn by neměl být používán pro oči (oční použití). Vyvarujte se kontaktu s očima a vnitřními stěnami těla (sliznice).

Děti a dospívající

Ve velmi raném dětství by měl být Localyn používán pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Děti a dospívající mohou být na účinky kortikosteroidů citlivější než dospělí. Kortikosteroidy pro místní použití mohou snížit aktivitu některých žláz v těle (hypotalamus, hypofýza, nadledviny), zasahovat do růstu a vývoje, zvyšovat vnitřní tlak v lebce (intrakraniální hypertenze) nebo způsobit onemocnění charakterizované „nadměrnou produkcí hormon zvaný kortizol (Cushingův syndrom), takže váš lékař pečlivě zkontroluje, zda účinek tohoto léku není žádný.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Localyn

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat. Nejsou známy žádné interakce jiných léků s přípravkem Localyn.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Během těhotenství vám lékař předepíše Localyn pouze v případech skutečné potřeby a pod jeho přímou kontrolou.

Čas krmení

Pokud kojíte, lékař rozhodne, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Localyn. Během kojení vám lékař předepíše přípravek Localyn, pouze pokud je to zjevně nutné a pod vaší přímou kontrolou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Localyn neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Localyn obsahuje

para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných)
propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže
stearylalkohol a cetylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Localyn: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je dostatečné množství krému k pokrytí postižené oblasti, které se aplikuje 2 až 3krát denně a lehce se masíruje.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Localyn

Pokud použijete více přípravku Localyn, než byste měli

Nadměrné nebo dlouhodobé používání lokálních kortikosteroidů, léků ze stejné rodiny jako Localyn, může způsobit sníženou aktivitu některých žláz v těle (hypofýza a nadledviny způsobující sekundární hypoadrenalismus) a projevy hyperkorticizmu (zvýšená produkce hormonů kortiko-adrenální) včetně:

onemocnění charakterizované „nadměrnou produkcí hormonu zvaného kortizol (Cushingův syndrom)
snížená svalová síla (astenie)
slabost (adynamie)
vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)
změny srdečního rytmu (poruchy srdečního rytmu)
snížený draslík v krvi (hypokalémie)
zvýšení kyselin v krvi (metabolická acidóza).

V případě náhodného předávkování přípravkem Localyn okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud zapomenete použít Localyn

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Localyn

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Localyn

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit zejména v případech intenzivních a dlouhodobých ošetření:

pocit pálení
svědění
podráždění a suchost pokožky
zmenšení tloušťky kůže (atrofie kůže)
akné
snížené zabarvení kůže (hypopigmentace)
snížení tloušťky (atrofie) a výskyt lokalizovaných strií v ošetřovaných oblastech po dlouhou dobu.

Nežádoucí účinky, které mohou postihnout celé tělo (systémové), jsou velmi vzácné, protože léčivé látky jsou v léčivu obsaženy ve velmi nízkých dávkách. U neomycinu, jedné ze dvou účinných látek přípravku Localyn, však existuje potenciální riziko toxicity do uší a ledvin (oto- a nefrotoxicita).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co Localyn

Aktivními složkami jsou fluocinolon acetonid a neomycin sulfát. 100 g krému obsahuje 0,025 g fluocinolon acetonidu a 325 000 IU neomycin sulfátu.
Dalšími složkami jsou kyselina citrónová, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, vazelína, sorbitan monostearát, polysorbát 60, čištěná voda.

Jak Localyn vypadá a obsah balení

Localyn přichází ve formě krému. Obsah balení je 30 g tuba.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Localynu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE A KVALITA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LOCALYN 0,025% + 325 000 I.U./100 G KRÉM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g krému obsahuje 0,025 g fluocinolon acetonidu a 325 000 IU neomycin sulfátu.

Pomocné látky se známými účinky:

100 g krému obsahuje 0,15 g methyl-para-hydroxybenzoátu, 0,05 g propyl-para-hydroxybenzoátu, 15 g propylenglykolu, 4 g stearylalkoholu, 4 g cetylalkoholu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Akutní, subakutní a chronické dermatózy zánětlivé nebo alergické povahy, jako jsou: atopická, ekzematózní, seboroická, exfoliativní, kontaktní, léková, stázová a aktinická dermatitida; neurodermatitida a lišejník simplex; anální svědění a následky perianální chirurgie; intertrigo; kopřivka, popáleniny, bodnutí hmyzem; dyshidróza; polymorfní erytém; cheilitida; Pityriasis rosea; chronická stabilizovaná psoriáza atd., jakož i kožní projevy lupus erythematodes, kdy hrozí nebo probíhá lokální infekční komplikace.

04.2 Dávkování a způsob podání

Aplikujte dávku potřebnou k pokrytí ošetřované oblasti, 2 nebo 3krát denně, lehce vmasírujte.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky.

Infekce z kožní tuberkulózy a Herpes Simplex, jakož i z virových onemocnění s lokalizací kůže (neštovice, plané neštovice atd.).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro místní použití může způsobit senzibilizační jevy nebo podráždění.V takovém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Kožní aplikace kortizonů může stanovit systémovou absorpci, která se zvyšuje s dobou léčby, s prodlužováním povrchů kůže, které mají být ošetřeny, a s použitím okluzivního obvazu. V takových případech nebo když je plánována delší léčba zejména u dětských pacientů.

Vzhledem k chemicko-fyzikálním vlastnostem přípravku se aplikace s okluzivním obvazem nedoporučuje.U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.

Pokud se u vás objeví „nadměrná suchost nebo“ zvýšené podráždění pokožky, přestaňte krém Localyn používat.

U dermatóz, kde je přítomna mikrobiální nebo houbová složka, by měla být specifická léčba spojena s krémem Localyn.

Pokud se reakce nedostaví rychle, přerušte léčbu kortikosteroidy, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována.

V případě rozvoje systémové infekce by měla být zahájena vhodná krycí terapie; stejně tak v případě vývoje necitlivých mikroorganismů.

Jakýkoli z nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, se může objevit také u lokálně používaných kortikosteroidů, zejména u pediatrických pacientů.

Localyn krém by neměl být používán pro oční použití.

Vyvarujte se kontaktu s očima a sliznicemi.

Localyn krém obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné); propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže; stearylalkohol a cetylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

POUŽITÍ V PEDIATRII

Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Pediatričtí pacienti mohou být citlivější než dospělí na účinky exogenních kortikosteroidů a zejména na depresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolanou lokálně používanými kortizony, vzhledem k větší absorpci díky vysokému poměru povrchu kůže vážit.tělesně.

U dětí léčených lokálními kortikosteroidy byla popsána deprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, Cushingův syndrom, zpomalení růstu a ztráta hmotnosti a intrakraniální hypertenze.

U dětí projevy sekundárního hypoadrenalismu zahrnují nízké hladiny kortizolu a nereagování na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují napětí fontanely, bolest hlavy a oboustranný papilém.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není známo.

04.6 Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Těhotenství

Bezpečnost kortikosteroidů pro místní použití nebyla u těhotných žen stanovena, a proto by během těhotenství mělo být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

V žádném případě by u těhotných žen tyto léky neměly být používány intenzivně ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu.

Čas krmení

Protože není známo, zda lokální podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce, je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vzhledem k důležitosti léčiva pro matku.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Během epikutánní terapie kortizonem, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících vedlejších účinků: pocit pálení, svědění, podráždění, suchá kůže, atrofie kůže, vyrážka z akné, hypopigmentace; atrofie a strie lokalizované v ošetřovaných oblastech po dlouhou dobu. Systémové efekty jsou extrémně vzácné s ohledem na nízké dávky použitých účinných látek. Existuje však potenciální riziko oto- a nefrotoxicity pro neomycin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Příznaky

Nadměrné nebo dlouhodobé používání lokálních kortikosteroidů může vést k útlumu funkce nadledvinové hypofýzy, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkorticismu včetně Cushingova syndromu, zejména astenie, adynamie, arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie, metabolická acidóza.

Léčba

Je indikována vhodná symptomatická léčba. Příznaky akutního hyperkortikismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity se doporučuje pomalá eliminace kortikosteroidů.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Aktivní kortikosteroidy spojené s antibiotiky, ATC kód: D07CC02.

Tento lék kombinuje širokospektrální antibakteriální účinek neomycinu s protizánětlivým, antialergickým a protisvrbivým účinkem fluocinolon acetonidu.

Fluocinolon acetonid je fluorovaný steroid s pozoruhodným protizánětlivým, antialergickým a antireaktivním účinkem. V experimentálních zánětlivých testech vykazoval fluocinolon acetonid výrazně vyšší aktivitu než hydrokortison a většina steroidů pro místní použití. Fluocinolon acetonid je také velmi aktivní při vazokonstrikčním testu. Optimální aktivní koncentrace se pohybují mezi 0,01 a 0,025%.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži dochází k působení fluocinolon acetonidu lokálně: k transkutánní absorpci dávek steroidů schopných stlačit osu hypofýza-nadledviny může dojít pouze v množství podstatně vyšším než terapeutická. Poměr lokální aktivity / systémové aktivity u fluocinolon acetonidu je 10 až 20krát vyšší než u hydrokortisonu a jiných lokálně používaných steroidů.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Fluocinolon acetonid má velmi špatnou toxicitu: orální LD50 u myší 3 g / kg. Perorální dávky 0,05-0,125 mg / kg / den u psů a 0,125-0,500 mg / kg / den u opic po dobu 3 měsíců nevyvolaly žádné jiné než očekávané hormonální účinky (adrenální hypotrofie). Dobrá lokální snášenlivost (0,5 ml 0,01% roztoku ve spojivkovém vaku králíka).