Aktivní složky: Živá oslabená vakcína proti tyfu
Vivotif Tvrdé gastrorezistentní tobolky
Indikace Proč se používá Vivotif? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina:
Živá oslabená vakcína proti tyfu pro orální podání.
Indikace
Aktivní imunizace orálně proti břišnímu tyfu.
Vivotif se doporučuje dospělým a dětem od 5 let.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Vivotif používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Alergická reakce na předchozí dávku přípravku Vivotif.
Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost.
Souběžná léčba imunosupresivy (včetně prodlouženého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních)) nebo antimitotik.
Očkování by mělo být odloženo během akutního horečnatého onemocnění a akutních střevních infekcí, jakož i během léčby a až tři dny po léčbě antibiotiky a sulfonamidy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vivotif
Těhotenství a kojení
Podávání přípravku Vivotif během těhotenství nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Obal tobolky Vivotif obsahuje dibutylftalát (DBP) a diethylftalát (DEP)
Vivotif se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
Není známo, zda se živě oslabený kmen Ty21a vylučuje do lidského mléka. Rovněž není známo, do jaké míry jsou pomocné látky DBP a DEP vylučovány do lidského mléka. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Lékař by měl rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se vyhnout očkování přípravkem Vivotif, přičemž vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování pro ženu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vivotif
Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, kteří dostávají imunosupresiva (včetně dlouhodobého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních)) nebo antimitotika; lze potlačit, pokud se současně používají antibiotika nebo sulfonamidy aktivní na S. typhi.
Varování Je důležité vědět, že:
Při cestování do rizikových oblastí je vhodné zahájit očkování dva týdny před odjezdem: ochrana začíná asi 10 dní po podání třetí dávky přípravku Vivotif.
V rizikových oblastech se doporučuje přeočkování každé tři roky.
Při cestování z neendemických do endemických oblastí se doporučuje každoroční přeočkování.
Antimalarickou chemoprofylaxi lze v případě potřeby zahájit 3 dny po poslední dávce přípravku Vivotif. Pokud již začala antimalarická profylaxe chlorochinem, meflochinem, kombinací pyrimethamin / sulfadoxin nebo atovaquon / proguanil, lze přípravek Vivotif podávat bez přerušení léčby. Příjem dávek meflochinu a přípravku Vivotif musí být oddělen nejméně 12 hodin. Pokud již byla antimalarická profylaxe zahájena jinými léky než těmi uvedenými výše, pak by mělo být antimalarické léčivo vysazeno 3 dny před podáním přípravku Vivotif.
Současně lze podat další očkování, včetně živých vakcín proti dětské obrně, cholerě a žluté zimnici nebo kombinací spalniček, příušnic a zarděnek (MMR).
Vivotif obsahuje ftaláty
Obal tobolky přípravku Vivotif obsahuje ftaláty, včetně dibutylftalátu (DBP) a diethylftalátu (DEP), které prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu u několika druhů zvířat a podezření na endokrinní poruchy u lidí.
Proto by měl být přípravek Vivotif podáván dětem a osobám s nízkou tělesnou hmotností pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Přeočkování je dalším zdrojem expozice ftalátům.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vivotif neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Dávkování a způsob použití Jak používat Vivotif: Dávkování
Jedna tobolka denně, každý druhý den (tj. Jedna kapsle 1., 3. a 5. den), u dětí i dospělých, se zapíjí malým množstvím „d“ ne horké vody (teplota by neměla překročit tělesnou teplotu, 37 ° C), nejméně jednu hodinu před jídlem.
Lidé, kteří mají potíže s polykáním, mohou obsah kapslí nalít do malého množství vody nebo tekutiny, která není horká. V tomto případě by měla být rekonstituovaná vakcína podána 2–3 minuty po neutralizaci žaludeční kyselosti antacidovými přípravky (hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý atd.).
Tobolky nežvýkejte.
Pokud není vakcinační program skládající se ze tří kapslí dokončen, není optimální imunitní odpověď zaručena
Přeočkování
Přeočkování se provádí třemi dávkami jako u primárního očkování.
V rizikových regionech se doporučuje přeočkování každé 3 roky.
Při cestování z neendemických oblastí do endemických oblastí je vhodné přeočkovat každý rok.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vivotif u dětí mladších 5 let nebyla stanovena, a proto se přípravek Vivotif v této populaci nedoporučuje.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Vivotif
Občas byly hlášeny případy předávkování. Nebyly hlášeny žádné jiné příznaky než ty, které byly hlášeny při uvedeném dávkování. Přestože se neočekávají žádné závažné důsledky, pokud jsou podány až tři dávky současně, nelze zaručit optimální imunitní odpověď.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Vivotif okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vivotif
Podobně jako všechny léky, může mít i Vivotif nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V kontrolovaných klinických studiích bylo podáno více než 1,4 milionu tobolek Vivotif. Konvence definující četnost nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: horečka
Tyto hlášené příznaky spontánně odezněly během několika dnů. Nebyly hlášeny žádné závažné systémové nežádoucí účinky.
Na základě spontánně hlášených hlášení byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující další nežádoucí účinky. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, reakce z přecitlivělosti včetně souvisejících symptomů, jako je angioedém a dušnost
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému
Parestézie, závratě
Gastrointestinální poruchy
Nadýmání, břišní distenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní reakce, jako je dermatitida, vyrážka, svědění a kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
Artralgie, myalgie, bolesti zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie, malátnost, únava, zimnice, syndrom podobný chřipce
Pediatrická populace
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků očekávaných u dětí starších 5 let jsou stejné jako u dospělých.
Dodržování pokynů obsažených v informačním letáku snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C). Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nedostatečné skladování nezaručuje účinnost vakcíny. Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení
Jedna kapsle (odpovídá 1 dávce) obsahuje:
Aktivní princip:
Životaschopný Salmonella typhi (S. typhi), kmen Ty21a oslabený, ne méně než 2 000 milionů životaschopných organismů oslabených v lyofilizované formě
Pomocné látky: Obsah tobolky: sacharóza, laktóza, kyselina askorbová, hydrolyzát kaseinu, stearát hořečnatý.
Složení tobolky: E171 (oxid titaničitý), E172 (žlutý oxid železitý a červený oxid železitý), E127 (erythrosin), želatina.
Obal tobolky: hydroxypropylmethylcellulosaftalát (HP -MCP) -50, dibutylftalát, diethylftalát, ethylenglykol.
Léková forma a obsah
Tvrdé gastrorezistentní tobolky.
1 blistr se třemi kapslemi
50 blistrů po třech tobolkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VIVOTIF TVRDÉ GASTRORESISTANTNÍ Kapsle
ŽIVÉ ATENUOVANÉ VAKCÍNY PRO Orálně (KMEN Ty21a)
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna kapsle (odpovídá 1 dávce) obsahuje:
Aktivní princip:
Salmonella typhi životaschopná (S. typhi), kmen Ty21a oslabil, ne méně než 2 000 milionů životaschopných organismů oslabených v lyofilizované formě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé gastrorezistentní tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Aktivní imunizace orálně proti břišnímu tyfu.
Vivotif se doporučuje dospělým a dětem od 5 let.
04.2 Dávkování a způsob podání
Jedna tobolka denně, každý druhý den (tj. Jedna kapsle v den 1, den 3 a den 5), pro děti i dospělé.Kapsle se polyká se studenou nebo vlažnou vodou (teplota by neměla překročit tělesnou teplotu, 37 ° C), nejméně jednu hodinu před jídlem.
Lidé, kteří nejsou schopni polykat, mohou obsah kapslí nalít do studené nebo vlažné vody. V tomto případě musí být kyselost žaludku neutralizována užitím antacid (2-3 hodiny před aplikací vakcíny (hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý atd.).
Tobolky nežvýkejte.
Pokud očkovací cyklus skládající se z 1 kapsle x 3krát není dokončen, není optimální imunitní odpověď zaručena.
Při cestování do rizikových oblastí je vhodné zahájit očkování 2 týdny před odjezdem: ochranný účinek začíná přibližně 10 dní po podání třetí dávky přípravku Vivotif.
Přeočkování
Přeočkování se skládá z 1 tobolky x 3krát, podle stejného schématu jako primární očkování.
V rizikových oblastech se doporučuje přeočkování každé tři roky.
Při cestování z neendemických do endemických oblastí se doporučuje každoroční přeočkování.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vivotif u dětí mladších 5 let nebyla stanovena.
04.3 Kontraindikace
- Alergická reakce na předchozí dávku přípravku Vivotif.
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Vrozená nebo získaná imunodeficience.
- Souběžná léčba imunosupresivy (včetně prodlouženého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů) nebo antimitotiky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Očkování by mělo být odloženo v případě akutního horečnatého onemocnění a akutních gastrointestinálních infekcí, jakož i během léčby a až tři dny po léčbě antibiotiky nebo sulfonamidy.
Pokud je plánována profylaxe malárie, měl by být mezi poslední dávkou přípravku Vivotif a zahájením profylaxe malárie obecně udržován interval alespoň 3 dny (podrobné informace viz bod 4.5).
Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, což zahrnuje léčbu imunosupresivy, včetně prodlouženého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů.
Ne každý, kdo užil Vivotif, bude plně chráněn před břišním tyfem. Očkovaní jedinci musí i nadále provádět osobní preventivní opatření, aby se vyhnuli expozici tyfusovým organismům, tj. Cestovatelé musí učinit veškerá nezbytná opatření, aby se vyhnuli kontaktu s potenciálně kontaminovanými potravinami nebo vodou nebo jejich požití. Ochrana navíc trvá jeden rok pro cestovatele z neendemických oblastí do endemických oblastí a nejméně 3 roky pro lidi žijící v rizikových oblastech. Viz bod 4.2 (Přeočkování).
Obal tobolky přípravku Vivotif obsahuje ftaláty, včetně dibutylftalátu (DBP) a diethylftalátu (DEP), které prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu u několika druhů zvířat a podezření na endokrinní narušení u lidí (viz bod 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti).
Proto by měl být přípravek Vivotif podáván dětem a osobám s nízkou tělesnou hmotností pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Přeočkování je dalším zdrojem expozice ftalátům.
Pediatrická populace
Pro děti mladší 5 let nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje.
Vivotif se u těchto jedinců nedoporučuje.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, což zahrnuje léčbu imunosupresivy, včetně prodlouženého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů.
Očkování přípravkem Vivotif by mělo být odloženo během léčby a nejméně 3 dny před a po léčbě antibiotiky nebo sulfonamidy, kvůli možné inhibici růstu vakcinačních mikroorganismů a možnému oslabení imunitní odpovědi.
Antimalarickou chemoprofylaxi lze v případě potřeby zahájit 3 dny po poslední dávce přípravku Vivotif. Pokud již začala profylaxe malárie chlorochinem, meflochinem, kombinací pyrimethamin / sulfadoxin nebo atovaquon / proguanil, lze přípravek Vivotif podávat bez přerušení léčby. Příjem dávek meflochinu a přípravku Vivotif musí být oddělen nejméně 12 hodin. Pokud již byla antimalarická profylaxe zahájena jinými léky než těmi uvedenými výše, pak by mělo být antimalarické léčivo vysazeno 3 dny před užitím přípravku Vivotif.
Vakcínu Ty21a lze podávat souběžně s jinými vakcínami, včetně živých vakcín proti dětské obrně, cholerě a žluté zimnici, nebo s kombinací spalniček, příušnic a zarděnek (MMR).
04.6 Těhotenství a kojení
Fertilita a těhotenství
Podávání přípravku Vivotif během těhotenství nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Obal tobolky přípravku Vivotif obsahuje dibutylftalát (DBP) a diethylftalát (DEP).
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu spojenou s DBP a DEP (viz bod 5.3).
Vivotif se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
Čas krmení
Není známo, zda se živě oslabený kmen Ty21a vylučuje do lidského mléka. Rovněž není známo, do jaké míry jsou pomocné látky DBP a DEP vylučovány do lidského mléka.
Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit.
Lékař by měl rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se vyhnout očkování přípravkem Vivotif, přičemž vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vivotif neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V kontrolovaných klinických studiích bylo podáno více než 1,4 milionu tobolek Vivotif.
Konvence definující četnost nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
V průběhu byly hlášeny následující nežádoucí účinky klinické studie
Poruchy nervového systému
Časté bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: horečka
Tyto hlášené příznaky spontánně odezněly během několika dnů. Nebyly hlášeny žádné závažné systémové nežádoucí účinky.
Na základě spontánně hlášených zpráv následující více nežádoucí účinky byly hlášeny z postmarketingového sledování. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, reakce z přecitlivělosti včetně souvisejících symptomů, jako je angioedém a dušnost
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému
Parestézie, závratě
Gastrointestinální poruchy
Nadýmání, břišní distenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní reakce, jako je dermatitida, vyrážka, svědění a kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
Artralgie, myalgie, bolesti zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie, malátnost, únava, zimnice, syndrom podobný chřipce
Pediatrická populace
Navzdory omezeným dostupným údajům je frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků očekávaných u dětí starších 5 let stejná jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Občas byly hlášeny případy předávkování. Nebyly hlášeny žádné jiné příznaky než ty, které byly hlášeny při uvedeném dávkování. Přestože se neočekávají žádné závažné důsledky, pokud jsou podány až tři dávky současně, nelze zaručit optimální imunitní odpověď.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcína.
ATC kód: J07AP01.
Vivotif je živá oslabená vakcína pro orální podání, která obsahuje oslabený kmen Salmonella typhi Ty21a.
Kmen Ty21a je mutantem genu galE, charakterizovaný blokádou enzymu UDP-4-galaktóza-epimerázy, který si zachovává imunizační schopnost, protože v přítomnosti exogenní galaktózy, jak se vyskytuje in vivo, je schopen syntetizovat buněčnou stěnu. Jeho avirulence je však způsobena na skutečnost, že galaktóza je částečně akumulována jako galaktóza-1-fosfát a UDP-galaktóza, které indukují bakteriální lýzu.
Tam S. typhi Ty21a je stabilní mutant bez možnosti reverze jak in vitro, tak in vivo.
Proto napětí S. typhi Ty21a vede k „abortivní infekci a vyvolává lokální imunitní odpověď ve střevě.
Imunologické studie ukázaly, že kmen vakcíny Ty21a spouští lokální i systémovou humorální a buněčnou imunitu.
Ochranná účinnost přípravku Vivotif byla studována v rozsáhlých terénních studiích prováděných v Egyptě, Chile a Indonésii s různými formulacemi a dávkami, které zahrnovaly více než půl milionu dospělých a dětí. Tyto terénní studie ukázaly, že „kumulativní ochranná účinnost gastrorezistentního přípravku podávaného ve třech dávkách (jedna tobolka obden) je 33-67% po 3 letech a 62% po 7 letech, jak ukazuje následné sledování.
Studie klinické účinnosti v Chile ukázaly, že očkování přípravkem Vivotif poskytuje střední ochranu (přibližně 49%) proti infekciS. paratyphi B.
Pediatrická populace
Z klinických studií prováděných u dětí mladších 5 let nejsou k dispozici žádné údaje.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nelze použít.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
S přípravkem Vivotif nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení potenciálních karcinogenních nebo mutagenních vlastností nebo jakýchkoli nežádoucích účinků na plodnost. DL50 pro přes i.p. u myší je to> 108 bakterií podávaných ve fyziologickém nebo žaludečním mucinu.
V experimentálních studiích na zvířatech prokázal vysokodávkový excipient dibutylftalát (DBP) vliv na reprodukční systém a vývoj (snížení vývoje varlat, snížení anogenitální vzdálenosti, vyvolání příznaků feminizace u mužského potomstva, hmotnost potomstva).
Dávka DBP, která v příslušných vícegeneračních studiích na potkanech nevykazovala nežádoucí účinky, byla 50 mg / kg / den.
Účinky na játra (přírůstek hmotnosti), (snížený) přírůstek tělesné hmotnosti, reprodukční systém a vývoj (varlata, snížený přírůstek tělesné hmotnosti) byly pozorovány v experimentálních studiích na zvířatech s pomocnou látkou diethylftalát (DEP). Potomstvo). Dávka DEP, která v experimentálních studiích na zvířatech neprokázala nežádoucí účinky, byla 100 mg / kg / den.
Obal tobolky přípravku Vivotif obsahuje 3-8 mg DBP i DEP (což odpovídá 0,15-0,4 mg / kg / den pro osobu o hmotnosti 20 kg a 0,4-0,11 mg / kg pro osobu o hmotnosti 70 kg).
PDE (povolená denní expozice) DEP je 4 mg / kg / den a hodnota DBP je 0,01 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah tobolky: S. typhi Neživotaschopný Ty21a, sacharóza, laktóza, kyselina askorbová, kaseinový hydrolyzát, stearát hořečnatý.
Složení tobolky: E171 (oxid titaničitý), E172 (žlutý oxid železitý a červený oxid železitý), E127 (erythrosin), želatina.
Obal tobolky: hydroxypropylmethylcellulosaftalát (HP -MCP) -50, dibutylftalát, diethylftalát, ethylenglykol.
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Balení 1 blistru v PVC / PE / PVDC a hliníkové fólii se třemi gastrorezistentními tobolkami.
Balení 50 blistrů v PVC / PE / PVDC a hliníkové fólii se třemi gastrorezistentními tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Velká Británie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
025219041 1 blistr se třemi kapslemi
025219054 50 blistrů po třech tobolkách
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Březen 1984 / listopad 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
18. června 2015