Účinné látky: kyselina alendronová (trihydrát natrium -alendronátu)
ASTON 70 mg potahované tablety
Proč se používá Aston? K čemu to je?
Co je ASTON?
ASTON patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. ASTON zabraňuje ztrátě kostní hmoty, ke které dochází u postmenopauzálních žen, podporuje obnovu kostí a snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
K čemu je ASTON?
Lékař předepsal přípravek ASTON k léčbě osteoporózy, který snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
ASTON je léčba jednou týdně.
Co je osteoporóza?
Osteoporóza je řídnutí a ochabování kostí.Je běžná u žen po menopauze. V menopauze vaječníky přestávají produkovat ženský hormon, estrogen, který pomáhá udržovat ženskou kostru zdravou. V důsledku toho dochází ke ztrátě kostní hmoty a kosti jsou slabší. Riziko osteoporózy je tím větší, čím dříve žena dosáhne menopauzy.
V počátečních stádiích osteoporóza obvykle nemá žádné příznaky. Pokud však léčba není zahájena, mohou dojít ke zlomeninám. Ačkoli zlomeniny jsou obvykle bolestivé, zlomeniny kostí páteře nemusí být cítit, dokud nejsou nalezeny. S poklesem postavy . Ke zlomeninám může dojít při každodenních činnostech, jako je zvedání závaží, nebo při drobných poraněních, která by nemohla způsobit zlomeniny normální kosti.Zlomeniny se běžně vyskytují v kyčli, páteři nebo zápěstí a mohou být nejen bolestivé, ale mohou vést k výrazným deformitám a postižení, jako je úklony zad (hrb) a omezení pohybu.
Jak lze léčit osteoporózu?
Je důležité si uvědomit, že osteoporózu lze léčit a že nikdy není pozdě začít. ASTON nejen předchází úbytku kostní hmoty, ale také pomáhá obnovit kost, která mohla být ztracena, a snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Spolu s léčbou přípravkem ASTON může lékař navrhnout změny životního stylu ke zlepšení stavu onemocnění, jako například:
Přestat kouřit: Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost ztráty kosti, a proto může zvýšit riziko zlomenin.
Cvičení: Stejně jako svaly, i kosti potřebují cvičení, aby zůstaly silné a zdravé. Před zahájením cvičebního programu se poraďte se svým lékařem.
Vyvážená strava: Váš lékař bude schopen poskytnout informace o vaší stravě nebo o možné potřebě užívat doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).
Kontraindikace Kdy by Aston neměl být používán
Neužívejte přípravek ASTON:
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na trihydrát natrium -alendronátu nebo na kteroukoli další složku přípravku
- Pokud máte některá onemocnění jícnu (trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako je zúžení a potíže s polykáním.
- Pokud nemůžete stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut. 4. Pokud vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, tablety neužívejte. Poraďte se se svým lékařem a řiďte se uvedenými radami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Aston
Před užitím přípravku ASTON je důležité informovat svého lékaře, pokud máte:
- Problémy s ledvinami.
- Alergie.
- Obtížné polykání nebo problémy s trávicím systémem.
- Nízké hladiny vápníku v krvi. Zřídka byla hlášena symptomatická hypokalcemie, příležitostně závažná a často u pacientů s predisponujícími stavy (např. Hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D a malabsorpce vápníku), zejména u pacientů užívajících glukokortikoidy, které snižují absorpci vápníku. Je zvláště důležité zajistit dostatek vápníku. a příjem vitaminu D u pacientů na terapii glukokortikoidy.
- Máte špatné zubní zdraví, trpíte onemocněním dásní, máte „naplánovanou extrakci zubu“ nebo nemáte pravidelné zubní prohlídky.
- Plánuje zubní chirurgii.
- Barrettův jícen (stav spojený se změnami v buňkách, které lemují spodní část jícnu).
- Má rakovinu.
- Podstupuje chemoterapii nebo radioterapii.
- Užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethason).
- Je nebo byl kuřák.
- Podstoupil invazivní zubní zákroky a špatně padnoucí zubní protézy.
Při používání alendronátu se mohou vyskytnout problémy s čelistí nebo čelistí, obvykle u pacientů s rakovinou, často po extrakci zubu a / nebo lokální infekci. Mnoho z těchto pacientů bylo léčeno chemoterapií a kortikosteroidy.
Před zahájením léčby přípravkem ASTON byste měli zvážit zubní vyšetření.
Během léčby bisfosfonáty by měli být všichni pacienti povzbuzováni k udržování dobré ústní hygieny, k pravidelným zubním prohlídkám a hlášení jakéhokoli typu orálních příznaků, jako je pohyblivost, bolest nebo otok zubů.
Může dojít k podráždění, zánětu nebo ulceraci jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy, obtíží nebo bolesti při polykání, zvláště pokud pacienti nepijí plnou sklenici. D "vody a / nebo pokud se šíří během prvních 30 minut po užití přípravku ASTON. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, pokud pacienti po výskytu těchto příznaků pokračují v užívání přípravku ASTON. Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a kontaktujte svého lékaře.
U pacientů dlouhodobě léčených alendronátem byly hlášeny zlomeniny stehenní kosti s minimálním poraněním nebo bez něj (stresové zlomeniny). Pokud pociťujete bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v noze, kyčli nebo tříslech, sdělte to prosím svému lékaři, protože to může být včasnou známkou možné zlomeniny stehenní kosti (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Váš lékař rozhodne, zda je třeba léčbu přípravkem ASTON ukončit.
Při užívání alendronátu byly hlášeny vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, některé závažné a spojené s komplikacemi.
U pacientů léčených bisfosfonáty, včetně alendronátu, byly zaznamenány případy bolestí kostí, kloubů a / nebo svalů, které byly ve vzácných případech závažné a vedly k invaliditě. Nástup symptomů byl proměnlivý od jednoho dne. Několik měsíců po zahájení léčby léčba. U většiny pacientů mělo přerušení léčby za následek úlevu od symptomů.
Při používání alendronátu byly hlášeny vzácné případy závažných kožních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Aston
Doplňky vápníku, antacida a některé perorální léky pravděpodobně interferují s absorpcí ASTONU, pokud jsou užívány současně.
Je proto důležité dodržovat pokyny uvedené v části JAK SE ASTON UŽÍVÁ.
Jiné léky na revmatismus nebo dlouhodobou bolest zvané NSAID (např. Aspirin nebo ibuprofen) mohou způsobit zažívací potíže. Proto je třeba opatrnosti, pokud jsou tyto léky užívány současně s přípravkem ASTON.
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo plánujete užívat, včetně těch, které si můžete koupit bez lékařského předpisu
Užívání přípravku ASTON s jídlem a pitím
Jídlo a nápoje (včetně minerální vody) pravděpodobně sníží účinnost přípravku ASTON, pokud jsou užívány současně.Je proto důležité dodržovat pokyny uvedené v bodě 3. JAK SE ASTON UŽÍVÁ.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti a dospívající
Alendronát by neměl být podáván dětem a mladistvým.
Těhotenství a kojení
ASTON je určen pouze pro ženy po menopauze. Neužívejte přípravek ASTON, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky hlášené u přípravku ASTON však mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek ASTON se mohou lišit (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Aston: Dávkování
Tabletu ASTON užívejte jednou týdně.
Abyste měli prospěch z léčby přípravkem ASTON, je nutné jednat níže popsaným způsobem.
1) Vyberte si den v týdnu, který nejlépe odpovídá vašim aktivitám. Užívejte přípravek ASTON jednou týdně ve vámi zvolený den.
Je velmi důležité dodržovat pokyny 2), 3), 4) a 5), které usnadní rychlý vstup tablety ASTON do žaludku a pomohou snížit možnost podráždění jícnu (trubice, která spojuje ústa s žaludek).
2) Poté, co vstanete z postele a začnete den, spolkněte tabletu ASTON s plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody) (ne méně než 200 ml), než začnete užívat jakékoli jídlo, pití nebo jiné léky dne.
- Neužívejte s minerální vodou (neperlivou ani perlivou).
- Neužívejte s kávou nebo čajem.
- Neužívejte se šťávou nebo mlékem.
Tabletu ASTON je třeba polykat pouze celou. Tabletu nedrťte, nežvýkejte a nenechávejte rozpustit v ústech.
3) Nelehejte - držte trup ve vzpřímené poloze (ať už sedíte, stojíte nebo chodíte) - alespoň 30 minut po požití tablety. Nelehejte, dokud něco nesníte.
4) ASTON by neměl být užíván před spaním nebo před vstáním z postele na začátku dne.
5) Pokud pocítíte potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi nebo se u vás vyvine nebo zhorší pálení v horní části žaludku, přestaňte přípravek ASTON užívat a kontaktujte svého lékaře.
6) Po požití tablety ASTON počkejte alespoň 30 minut, než budete jíst, pít nebo užívat jiné léky dne, včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů. ASTON je účinný pouze tehdy, když se užívá na prázdný žaludek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Astonu
Jestliže jste užil (a) více přípravku ASTON, než jste měl (a)
Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ASTON
Pokud zapomenete užít tabletu, jednoduše užijte jednu tabletu ASTON druhý den ráno. Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Poté pokračujte v užívání tablety ve zvolený den v týdnu.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek ASTON
Je důležité pokračovat v užívání přípravku ASTON tak dlouho, jak mu předepisuje lékař. ASTON je účinný při léčbě osteoporózy pouze tehdy, pokud budete pokračovat v užívání tablet.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aston
Podobně jako všechny léky, může mít i ASTON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující termíny se používají k popisu toho, jak často byly hlášeny nežádoucí účinky.
Velmi časté (vyskytují se u nejméně 1 z 10 léčených pacientů)
Časté (vyskytují se u nejméně 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů)
Méně časté (vyskytují se u nejméně 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientů)
Vzácné (vyskytují se u nejméně 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientů)
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla, pravděpodobně způsobující potíže s dýcháním a polykáním.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo křečí a / nebo brnění v prstech nebo kolem úst.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě.
Méně časté: dysgeuzie (poruchy chuti).
Oční poruchy
Méně časté: rozmazané vidění, bolest nebo zarudnutí očí. Zánět oka (uveitida, skleritida, episkleritida).
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závratě.
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti nebo nadýmání v žaludku, průjem, plynatost, pálení žáhy, potíže s polykáním, bolest při polykání, vředy jícnu (trubice spojující ústa do žaludku), které způsobují bolest na hrudi, pálení nebo potíže nebo bolest při polykání.
Méně časté: nevolnost, zvracení, podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující vaše ústa se žaludkem) nebo žaludku, černá nebo tmavá stolice.
Vzácné: zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), vředy v ústech při žvýkání nebo sání tablet, žaludeční nebo peptické vředy (někdy závažné nebo s krvácením).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: alopecie (vypadávání vlasů), svědění.
Méně časté: vyrážka, erytém.
Vzácné: vyrážka zhoršená působením slunečního světla, závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: bolesti svalů, kostí a / nebo kloubů, někdy závažné.
Časté: otok kloubů.
Vzácné: Bolest v ústech a / nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo uvolnění zubů. Mohou to být známky poškození čelisti / čelistní kosti. (Osteonekróza) obecně spojené s opožděným hojením a infekcí, často po extrakci zubu. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře nebo zubaře.
Zřídka se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Kontaktujte svého lékaře, pokud pociťujete bolest, slabost nebo nepohodlí v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, protože to může být včasnou známkou možné zlomeniny stehenní kosti.
Systémové patologie
Časté: únava, periferní edém (otok rukou nebo nohou).
Méně časté: přechodné příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nevolnosti a někdy s horečkou, obvykle na začátku léčby.
Diagnostické testy
Velmi časté: mírné a přechodné snížení hodnot vápníku a fosfátů v krvi, obvykle v normálních mezích.
Je dobré si všímat jakýchkoli příznaků, které se mohou objevit, doby jejich nástupu a jejich trvání.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte ASTON mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek ASTON po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku
Nevyjímejte tablety z blistru dříve, než je začnete užívat.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek ASTON obsahuje
Aktivní princip
Léčivou látkou je trihydrát alendronátu sodného. Jedna tableta obsahuje ekvivalent 70 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu alendronátu sodného.
Pomocné látky
Jádro: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium -stearylfumarát. Potah: hypromelóza, mastek.
Popis, jak vypadá ASTON a obsah balení
Potahované tablety: balení po 4 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ASTON 70 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: kyselina alendronová 70 mg (ve formě trihydrátu alendronátu sodného).
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba postmenopauzální osteoporózy ASTON snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka je jedna 70 mg tableta jednou týdně.
Optimální délka léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování léčby by měla být u každého jednotlivého pacienta pravidelně přehodnocována na základě potenciálních přínosů a rizik, zvláště po 5 a více letech používání.
K získání adekvátní absorpce alendronátu
ASTON by měl být spolknut nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem nebo léky dne pouze s čistou vodou. Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některé léky pravděpodobně sníží absorpci alendronátu (viz bod 4.5).
K usnadnění uvolňování žaludku a snížení potenciálu lokálního a jícnového podráždění / nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
• ASTON by měl být spolknut až poté, co vstanete z postele a začnete den, s plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
• Pacient by měl polknout tabletu ASTON pouze celou. Pacient by neměl tabletu drtit, žvýkat nebo rozpouštět v ústech kvůli možnému riziku orofaryngeální ulcerace.
• Pacient by si neměl lehnout, dokud něco nesnědl, což by mělo být alespoň 30 minut po užití tablety.
• Pacient by si neměl lehnout alespoň 30 minut po užití přípravku ASTON.
• ASTON by neměl být užíván před spaním nebo před vstáváním z postele na začátku dne.
Pokud je dietní příjem nedostatečný, měli by pacienti užívat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Použití u starších osobV klinických studiích nebyl prokázán žádný rozdíl v profilech účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu související s věkem. U starších pacientů proto není nutná úprava dávkování.
Použití v případě poruchy funkce ledvin: U pacientů s GFR (rychlost glomerulární filtrace) vyšším než 35 ml / min není nutná úprava dávkování. Alendronát se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud je GFR nižší než 35 ml / min, protože nejsou k dispozici žádné informace.
Dětští pacienti: použití alendronátu sodného se nedoporučuje u dětí mladších 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti v podmínkách spojených s dětskou osteoporózou (viz také bod 5.1).
ASTON 70 mg nebyl studován v léčbě osteoporózy vyvolané glukokortikoidy.
04.3 Kontraindikace
• Poruchy jícnu a další faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura a
achalasie.
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
• Přecitlivělost na alendronát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Hypokalcemie
• Viz také bod 4.4.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.Vzhledem k možnému zhoršení základního onemocnění je při podávání alendronátu pacientům s aktivním onemocněním horní části trávicího traktu, jako je dysfagie, obezita, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy nebo s nedávnou anamnézou (v předchozím roce) závažných gastrointestinálních poruch, jako je peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení nebo operace horního gastrointestinálního traktu s výjimkou pyloroplastiky (viz bod 4.3). Barrettův jícen lékaři by měli zvážit přínosy a možná rizika alendronátu u jednotlivých pacientů
U pacientů léčených alendronátem byly hlášeny nežádoucí reakce (některé závažné a vyžadující hospitalizaci) postihující jícen, jako je ezofagitida, vředy jícnu a eroze jícnu, zřídka následované zúžením jícnu. pacienta vysadit alendronát a vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu, jako je dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest, nástup nebo zhoršení pálení žáhy.
Zdá se, že riziko závažných jícnových nežádoucích účinků je vyšší u pacientů, kteří neužívají alendronát správně a / nebo kteří pokračují v užívání alendronátu po vzniku příznaků svědčících pro podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby pacient věděl a rozuměl tomu, jak lék užívat (viz bod 4.2). Pacienta je třeba upozornit, že pokud nebudou tato opatření dodržována, může se zvýšit riziko problémů s jícnem.
Přestože ve velkých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, byly hlášeny vzácné (po uvedení na trh) případy žaludečních a duodenálních vředů, některé závažné a spojené s komplikacemi.
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:
• Síla bisfosfonátů (nejvyšší u kyseliny zoledronové), způsob podání (viz výše) a kumulativní dávka;
• rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření;
• anamnéza zubního onemocnění, špatná ústní hygiena, onemocnění parodontu, invazivní zubní zákroky a špatně padnoucí zubní protézy.
Před zahájením léčby perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatnou zubní hygienou je třeba zvážit nutnost zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky.
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní výkony nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti a / nebo čelisti.
Klinický úsudek lékaře se musí řídit programem řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu.
Během léčby bisfosfonáty se pacientům doporučuje udržovat dobrou ústní hygienu, provádět pravidelné zubní prohlídky a hlásit jakékoli orální příznaky, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok.
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena bolest kostí, kloubů a / nebo svalů. Po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky zřídka závažné a / nebo způsobily invaliditu (viz bod 4.8). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Přerušení léčby vedlo u většiny pacientů k úlevě od symptomů.Po opakovaném podání stejného léčiva nebo jiného bisfosfonátu došlo u podskupiny pacientů k relapsu symptomů.
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem až nad suprakondylickou linii. dochází spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími nálezy a rentgenovými důkazy o stresových zlomeninách, týdny nebo měsíce před vznikem stresových zlomenin. kompletní zlomenina stehenní kosti. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní zlomeniny, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až do posouzení pacienta na základě individuálního rizika prospěchu.
Během léčby bisfosfonáty by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky, by měl být vyšetřen na přítomnost neúplné zlomeniny stehenní kosti.
Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Pacienti by měli být poučeni, že pokud vynechají svou týdenní dávku ASTON 70 mg, mají užít jednu tabletu ráno následujícího dne po dni, kdy si to uvědomují. Neměli byste užívat dvě tablety ve stejný den, ale měli byste znovu začít užívat jednu tabletu jednou týdně, ve zvolený den, jak bylo stanoveno dříve.
Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud je GFR nižší než 35 ml / min (viz bod 4.2).
Příčiny osteoporózy jiné než nedostatek estrogenu a věk musí být pečlivě zváženy.
Před zahájením léčby alendronátem je třeba upravit hypokalcémii (viz bod 4.3). Rovněž je třeba vhodně léčit další poruchy ovlivňující metabolismus minerálů (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreóza). U pacientů s těmito klinickými stavy je třeba monitorovat hladiny vápníku v séru a hypokalcemii. byla provedena během léčby přípravkem ASTON.
Vzhledem k pozitivnímu účinku alendronátu na zvýšenou mineralizaci kostí může dojít ke snížení hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména u pacientů užívajících glukokortikoidy, u kterých může být absorpce vápníku snížena. Snížení je obvykle omezené a asymptomatické, nicméně byly vzácně hlášeny případy symptomatická hypokalcemie, příležitostně závažná a často u pacientů s predisponujícími stavy (např. hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D a malabsorpce vápníku).
Zvláště důležité je zajistit dostatečný příjem vápníku a vitaminu D u pacientů léčených glukokortikoidy.
Osteonekróza zevního zvukovodu
Osteonekróza zevního zvukovodu byla hlášena v souvislosti s použitím bisfosfonátů, převážně ve spojení s dlouhodobou léčbou.Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokální rizikové faktory, jako je jako infekce nebo trauma. Osteonekróza zevního zvukovodu by měla být zvážena u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní příznaky, včetně chronických ušních infekcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potraviny a nápoje (včetně minerální vody), doplňky vápníku, antacida a další orální léky, pokud jsou užívány současně s alendronátem, pravděpodobně interferují s absorpcí alendronátu. V důsledku toho by pacienti měli nechat alespoň 30 minut po „užívání“ alendronátu před užitím jakéhokoli jiného perorálního léku (viz body 4.2 a 5.2).
Neočekávají se žádné jiné klinicky významné lékové interakce. V klinických studiích byl některým pacientům během léčby alendronátem podáván estrogen (intravaginální, transdermální nebo orální). Nebyly identifikovány žádné nežádoucí příhody způsobené používáním estrogenu během léčby alendronátem.
Při současném podávání alendronátu a NSAID je nutná opatrnost, protože tyto jsou spojeny s rizikem podráždění trávicího traktu.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie, alendronát byl v klinických studiích používán s celou řadou běžně předepisovaných léků, aniž by docházelo ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
04.6 Těhotenství a kojení
Používejte během těhotenství
Alendronát by neměl být používán v těhotenství.Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání alendronátu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj nebo postnatální vývoj. Alendronát způsoboval dystokii v důsledku hypokalcemie u březích potkanů (viz bod 5.3).
Používejte při kojení
Není známo, zda se alendronát vylučuje do mateřského mléka. Alendronát by neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Některé nežádoucí účinky hlášené u přípravku ASTON však mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Jednotlivé reakce na ASTON se mohou lišit (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
V roční klinické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou bylo zjištěno, že celkový bezpečnostní profil alendronátu 70 mg jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) je podobný.
Ve dvou tříletých studiích v podstatě identického designu byl u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) celkový bezpečnostní profil alendronátu 10 mg / den a placeba podobný.
Nežádoucí účinky hlášené zkoušejícími jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě související s léčivem jsou uvedeny v tabulce níže, pokud se vyskytly u ≥ 1% pro každou léčebnou skupinu v roční studii, nebo pokud se vyskytly u ≥ 1% pacientů. s alendronátem 10 mg / den a s incidencí vyšší než placebo ve tříletých studiích:
V klinických studiích a / nebo při komerčním použití léku byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
[Velmi časté (≥1 / 10), Časté (≥1 / 100,
04.9 Předávkování
Hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou žaludeční poruchy, pálení žáhy, ezofagitida, gastritida nebo vřed, mohou být důsledkem předávkování ústy.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o léčbě předávkování alendronátem. Podejte mléko nebo antacidy, které se váží na alendronát.Vzhledem k riziku podráždění jícnu nevyvolávejte zvracení a udržujte pacienta přísně vzpřímený.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonát, k léčbě onemocnění kostí.
ATC kód: M05BA04.
Účinná látka přípravku ASTON, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který působí jako specifický inhibitor kostní resorpce zprostředkované osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kosti.
Předklinické studie ukázaly, že alendronát je přednostně lokalizován do míst aktivní resorpce. Aktivita je inhibována, ale nábor a adheze osteoklastů se nemění. Kostní tkáň vytvořená během léčby alendronátem je kvalitativně normální.
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako BMD páteře nebo kyčle, která je o 2,5 SD nižší než průměrná hodnota v normální mladé populaci, nebo jako anamnéza patologické zlomeniny, bez ohledu na BMD.
Terapeutická ekvivalence alendronátu 70 mg jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) byla prokázána v roční multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrné zvýšení BMD. Výchozí hodnota bederní páteře po jednom roce byly 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) ve skupině s dávkou 10 mg / den. Průměrné zvýšení BMD bylo 2,3% a 2,9 % v oblasti krčku stehenní kosti a 2,9%% a 3,1% v oblasti kyčle, ve skupinách 70 mg jednou týdně a 10 mg jednou denně. Obě skupiny byly také podobné, pokud jde o zvýšení DMO v jiných kostních oblastech.
Účinky alendronátu na incidenci kostní hmoty a zlomenin u postmenopauzálních žen byly zkoumány ve dvou počátečních studiích účinnosti stejného designu (n = 994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).
V počátečních studiích účinnosti bylo průměrné zvýšení kostní minerální denzity (BMD) s alendronátem 10 mg / den ve srovnání s placebem ve třech letech 8,8%, 5,9% a 7,8% na úrovni páteře, krčku stehenní kosti a trochanteru. BMD celého organismu se také významně zvýšila. C bylo 48% snížení (alendronát 3,2% vs. placebo 6,2%) v poměru pacientů léčených alendronátem s jednou nebo více zlomeninami obratlů ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se BMD nadále zvyšovala v páteři a trochanteru a zůstala stabilní v krčku femuru a těle jako celku.
FIT (Zkouška zlomeniny) sestávaly ze dvou placebem kontrolovaných studií s alendronátem jednou denně (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu jednoho nebo dvou dalších let):
• FIT 1: Tříletá studie s 2 027 pacienty s alespoň jednou zlomeninou obratle (kompresí) na počátku. V této studii alendronát jednou denně snížil výskyt ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47% (alendronát 7,9% vs. placebo 15,0%). Došlo také ke statisticky významnému snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1%vs 2,2%, snížení o 51%).
• FIT 2: Čtyřletá studie 4 432 pacientů s nízkou kostní hmotou, ale bez zlomenin obratlů na počátku. V této studii byl pozorován významný rozdíl v analýze podskupin osteoporotických žen (37% celosvětové populace studie s osteoporózou, jak je definována výše) ve výskytu zlomenin kyčle (alendronát 1,0% vs. placebo 2,2%, snížení o 56 %) a ve výskytu ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9%vs 5,8%, snížení o 50%).
Laboratorní údaje :
V klinických studiích byly asymptomatické, mírné a přechodné poklesy sérového vápníku a fosfátu hlášeny u přibližně 18% respektive 10% pacientů léčených alendronátem 10 mg / den, ve srovnání s přibližně 12% a 3% pacientů léčených placebem. . Výskyt sérového vápníku však klesá až
Dětští pacienti: Alendronát sodný byl studován u omezeného počtu pacientů mladších 18 let s osteogenesis imperfecta. Výsledky nejsou dostatečné pro podporu použití alendronátu sodného u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná orální biologická dostupnost alendronátu u žen 0,64% u dávek v rozmezí od 5 do 70 mg podávaných po nočním půstu a 2 hodiny před standardizovanou snídaní. Podobně se biologická dostupnost snížila na přibližně 0,46% a 0,39% když byl alendronát podáván „hodinu nebo půl“ před standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud byl podán nejméně 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem dne.
Biologická dostupnost byla zanedbatelná, pokud byl alendronát podáván se standardizovanou snídaní nebo do dvou hodin od ní. Souběžné podávání kávy nebo pomerančového džusu s alendronátem snížilo její biologickou dostupnost přibližně o 60%.
U zdravých subjektů prednison podávaný perorálně (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) nevyvolával klinicky relevantní změny v orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení o 20% až 44%).
Rozdělení
Studie na potkanech ukazují, že po intravenózním podání 1 mg / kg l "alendronátu, původně distribuovaného v měkkých tkáních, se rychle redistribuuje do kosti nebo se vylučuje močí. U lidí je průměrný distribuční objem v ustáleném stavu, kosti, je nejméně 28 litrů. Koncentrace plazmatického léčiva po terapeutických perorálních dávkách jsou příliš nízké na to, aby je bylo možné analyticky detekovat (plazmatický protein je přibližně 78%.
Biotransformace
U lidí i zvířat neexistuje důkaz, že je alendronát metabolizován.
Odstranění
Po jednorázové intravenózní dávce alendronátu značeného 14C bylo přibližně 50% radioaktivity vyloučeno do moči během 72 hodin a ve stolici byla získána malá nebo žádná radioaktivita. Po jednorázovém intravenózním podání 10 mg byla renální clearance alendronátu 71 ml / min a systémová clearance nepřesáhla 200 ml / min. Plazmatické koncentrace klesly o více než 95% do 6 hodin po intravenózním podání. Terminální poločas u lidí má byla odhadnuta na více než deset let, což odráží uvolňování alendronátu z kostry.
U potkanů nedochází k renálnímu vylučování alendronátu prostřednictvím acidobazických transportních systémů, a proto se neočekává, že by na této úrovni interferovalo s vylučováním jiných léčiv u lidí.
Charakteristika u pacientů
Předklinické studie ukazují, že léčivo, které neukládá kost, se rychle vylučuje močí.Nebyly žádné známky nasycení vychytávání kostí po chronickém podávání kumulativních intravenózních dávek až 35 mg / kg u pacientů.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné klinické informace, je pravděpodobné, že stejně jako u zvířat bude renální eliminace alendronátu u pacientů s poruchou funkce ledvin snížena. V důsledku toho lze u pacientů s poruchou funkce ledvin očekávat mírně vyšší akumulaci alendronátu v kosti ( viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné specifické riziko u lidí. Studie na potkanech ukázaly, že léčba alendronátem během těhotenství byla spojena s dystokií související s těhotenstvím. Hypokalcemie u matek. Ve studiích vykazovaly potkany, kterým byly podány nejvyšší dávky, vyšší výskyt neúplné osifikace plodu. Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro: mikrokrystalická celulóza;
sodná sůl kroskarmelózy;
koloidní bezvodý oxid křemičitý;
natrium -stearyl -fumarát.
Potah: hypromelóza;
mastek.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabička a blistr PVC + PVdC / Al obsahující 4 tablety.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese č. 250 - 51020 Pistoia (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ASTON 70 mg potahované tablety - 4 tablety: AIC č. 037444015
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08/11/2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2016