Aktivní složky: Pidotimod
AXIL 800 mg granule pro perorální roztok
AXIL 400 mg / 7 ml perorální roztok
Indikace Proč se přípravek Axil používá? K čemu to je?
AXIL obsahuje látku zvanou pidotimod, tvořenou řetězci aminokyselin, schopnou aktivovat a stimulovat imunitní obranu těla. Tento lék pomáhá předcházet a léčit infekce, zejména dýchacích a močových cest, u lidí se slabým imunitním systémem.
Kontraindikace Kdy by Axil neměl být používán
Neužívejte AXIL
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Axil
Před užitím přípravku AXIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U subjektů s predispozicí k alergickým reakcím (atopický) nebo s anamnézou alergických reakcí musí být přípravek podáván s opatrností.
U pacientů s vrozenými imunitními nedostatky (hyper-IgE syndromy) by měl být lék používán s opatrností.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Axil
Další léčivé přípravky a přípravek AXIL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek může interferovat s léky, které blokují nebo stimulují aktivitu krevních buněk, které hrají velmi důležitou roli v imunitním systému (lymfocyty).
AXIL s jídlem, pitím a alkoholem
Protože dochází k „interferenci jídla s absorpcí produktu“, měl by být přípravek AXIL podáván mezi jídly.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
I když studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné účinky, stejně jako u jiných léků, jejich použití v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
AXIL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
AXIL 800 mg granule pro perorální roztok obsahuje:
- sodíku, tento léčivý přípravek obsahuje 3,3 mmol (75,9 mg) sodíku v jednom sáčku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;
- oranžová žlutá (E110), košenilová červená A (E124), která může způsobit alergické reakce;
- sacharóza, takže pokud nesnášíte jakékoli cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
AXIL 400 mg perorální roztok obsahuje:
- sodíku, tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mmol (4,6 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. je v podstatě bez sodíku;
- sorbitol, takže pokud nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- košenilová červená A (E124), která může způsobit alergické reakce;
- methylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, které mohou způsobit alergické reakce (možná opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Axil: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
1 sáček 800 mg dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Děti starší 3 let:
1 lahvička 400 mg dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Axilem
Předávkování přípravkem AXIL nelze přičíst žádné známé účinky.
Jestliže jste zapomněl (a) užít AXIL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Axil
K dnešnímu dni nebyly u pacientů léčených přípravkem AXIL žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek AXIL obsahuje
AXIL 800 mg granule pro perorální roztok:
Jeden sáček obsahuje:
Léčivou látkou je pidotimod 800 mg.
Dalšími složkami jsou: mannitol, poloxamery, polyakrylátová disperze 30 procent, ethylcelulóza, sodná sůl sacharinu, pomerančová příchuť, bezvodý uhličitan sodný, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, oranžová žluť (E110), cochineal red A (E124), sacharóza.
AXIL 400 mg perorální roztok:
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje:
Léčivou látkou je pidotimod 400 mg.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, sacharin sodný, edetan disodný, tromethamin, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, 70% roztok sorbitolu, aromatický roztok lesních plodů, antokyan 55, košenilová červená A (E124), čištěná voda.
Popis toho, jak AXIL vypadá a obsah balení
Pidotimod 800 mg granule pro perorální roztok. Balení obsahuje 10 sáčků granulí.
Jednodávkový perorální roztok 400 mg pidotimodu. Balení obsahuje 10 jednodávkových lahviček.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AXIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AXIL 800 mg granule pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
• aktivní princip: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg perorální roztok
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje:
• aktivní princip: pidotimod 400 mg
Pomocné látky se známými účinky:
AXIL 800 mg granule pro perorální roztok
Sodík, oranžová žluť (E 110), košenilová červená A (E 124) a sacharóza.
AXIL 400 mg perorální roztok
Sodík, sorbitol, košenilová červeň A (E 124), methylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok, perorální roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
AXIL je indikován u dospělých starších 3 let k imunostimulační terapii u subjektů s dokumentovanou buněčně zprostředkovanou imunosupresí v průběhu infekcí dýchacích cest a močových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pediatrická populace (děti starší 3 let)
1 lahvička 400 mg dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Dospělí
1 sáček 800 mg dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Způsob podání
Perorální podání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že dochází k „interferenci jídla s“ absorpcí produktu, podávání AXILu by mělo probíhat mezi jídly.
U pacientů s hyper-IgE syndromy by měl být lék používán s opatrností.
U atopických subjektů nebo s anamnézou alergických reakcí musí být přípravek podáván s opatrností.
AXIL 800 mg granule pro perorální roztok obsahuje:
sodíku, tento léčivý přípravek obsahuje 3,3 mmol (75,9 mg) sodíku v jednom sáčku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;
oranžová žlutá (E 110), košenilová červená A (E 124), která může způsobit alergické reakce;
sacharóza, takže pokud nesnášíte jakékoli cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
AXIL 400 mg perorální roztok obsahuje:
sodíku, tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mmol (4,6 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. je v podstatě bez sodíku;
sorbitol, takže pokud nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
košenilová červená A (E 124), která může způsobit alergické reakce;
methylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, které mohou způsobit alergické reakce (možná opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Výrobek může interferovat s léky, které blokují nebo stimulují aktivitu lymfocytů.
04.6 Těhotenství a kojení
Fertilita a těhotenství
Údaje o použití pidotimodu u těhotných žen neexistují nebo jsou omezené (méně než 300 exponovaných těhotenství).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku AXIL během prvního trimestru těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se pidotimod nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku AXIL během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
AXIL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
U pacientů léčených pidotimodem nebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, ATC kód: L03AX05.
Axil se skládá z pidotimodu (D.C.I.), imunostimulační látky, která působí stimulací a regulací buněčné imunitní odpovědi.
Částečným nahrazením nebo zvýšením funkcí brzlíku indukuje pidotimod zrání a převzetí plné imunokompetence deficitním T lymfocytem, který je za fyziologických podmínek pověřen rolí koordinátora specifické imunity.
Pidotimod dále stimuluje makrofágy, které jsou v podstatě zodpovědné za zachycení antigenu a jeho prezentaci na své membráně ve spojení s histokompatibilními antigeny.
Účinnost specifické imunitní obrany, buněčné a protilátkové, rozpoznává obranyschopnost organismu proti infekčním agens.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků prokázaly rychlou orální absorpci, orální biologickou dostupnost rovnou 45% podané dávky, poločas rozpadu 4 hodiny, vylučování nezměněné látky močí rovné 95% podané intravenózní dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Axil má velmi nízkou akutní toxicitu: LD50 od i.v. u myší je to> 4000 mg / kg, u krys> 4000 mg / kg a u psů> 2000 mg / kg.
Studie chronické toxicity prováděné na potkanech a psech orální a parenterální cestou s léčbou po dobu 6 měsíců neprokázaly žádný toxický účinek až do dávek rovnajících se 40-50násobku maximální terapeutické denní dávky na kg. Axil není mutagenní, není teratogenní u potkanů a králíků, nemění plodnost samců a samic a nemá žádnou perinatální a postnatální toxicitu u potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Axil 800 mg granule pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje: mannitol, poloxamery, polyakrylátovou disperzi 30 procent, ethylcelulózu, sodnou sůl sacharinu, pomerančovou příchuť, bezvodý uhličitan sodný, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, oranžovou žluť (E 110), košenilovou červeň A (E 124), sacharózu.
Axil 400 mg perorální roztok
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje: chlorid sodný, sodnou sůl sacharinu, dinatrium-edetát, tromethamin, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, 70% roztok sorbitolu, aromatický roztok lesního ovoce, antokyanin 55, košenilovou červeň A (E 124), čištěnou vodu.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neporušeném obalu, řádně skladováno.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Axil 800 mg granule pro perorální roztok: sáčky z trojitého laminovaného papíru / hliníku / polyetylénu zatavené tepelným zatavením, v litografované kartonové krabici obsahující leták.
10 sáčků 800 mg.
Axil 400 mg perorální roztok: jednodávkové injekční lahvičky ze skla typu III uzavřené polyetylenovým víčkem a uzavřené plastovým víčkem v litografované lepenkové krabičce obsahující příbalovou informaci.
10 jednodávkových lahviček 400 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Prodejní prodejce
VALEAS spa - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 sáčků granulí 800 mg A.I.C. pro perorální roztok n. 027633039
10 jednodávkových lahviček po 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna 1993
Datum posledního obnovení: 16. ledna 2008