Adcirca - tadalafil *

* Dříve známý jako Tadalafil Lilly

Co je Adcirca?

Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku tadalafil. Je dostupný ve formě tablet ve tvaru oranžových mandlí (20 mg).

Na co se přípravek Adcirca používá?

Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH) ke zlepšení jejich cvičební kapacity (tj. Schopnosti cvičit). PAH označuje krevní tlak, který je v plicních tepnách zvýšen nad normální hodnotu. Adcirca se používá u pacientů s PAH třídy II nebo III. „Třída“ označuje závažnost onemocnění: „třída II“ znamená mírné omezení fyzické aktivity, zatímco „třída III“ znamená výrazné omezení fyzické aktivity. Adcirca byla prokázána jako účinná v případech PAH bez uznané příčiny a v případech PAH způsobených vaskulárními kolagenovými chorobami.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Adcirca používá?

Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Adcirca se užívá jako dvě tablety (40 mg) jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pacienti s mírnými nebo středně závažnými problémy s ledvinami nebo játry by měli začít s nižší dávkou, kterou lze v případě potřeby zvýšit podle reakce pacienta. Adcirca se nedoporučuje u pacientů s vážnými problémy s ledvinami nebo játry.

Jak přípravek Adcirca působí?

PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení (zúžení) cév v plicích. Způsobuje velmi vysoký tlak v cévách, které přenášejí krev ze srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, které může krev přijímat v plicích, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Účinná látka v přípravku Adcirca, tadalafil, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Blokuje enzym PDE5 . Tento enzym se nachází v cévách plic a při zablokování nelze látku zvanou cyklický guanosin monofosfát (cGMP) rozložit a zůstává v cévách, což způsobuje jejich uvolnění a rozšíření. U pacientů s PAH Adcirca rozšiřuje krev cévy. cévy v plicích, což způsobuje pokles krevního tlaku a zlepšení symptomů.

Jak byl přípravek Adcirca zkoumán?

Čtyři dávky přípravku Adcirca (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně) byly porovnány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 406 pacientů s PAH, většinou třídy II nebo III, neznámé příčiny nebo přičitatelných vaskulárním kolagenovým chorobám . Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni šest minut chodit po 16 týdnech léčby, což je metoda měření změny cvičební kapacity.

Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Adcirca byl při zlepšování cvičební kapacity účinnější než placebo. Před terapií mohli pacienti během šesti minut ujít v průměru 343 metrů. Po 16 týdnech se tato vzdálenost zvýšila o 26 metrů více u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca než u pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), včetně ucpaného nosu a rýmy a uzavřených dutin, nauzea, dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolesti žaludku, myalgie (bolesti svalů), bolesti zad a končetin (paží, rukou, nohou a chodidel). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Adcirca by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tadalafil nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Adcirca by neměly používat pacienti, kteří v posledních třech měsících prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo kteří trpí těžkou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).Adcirca by neměla být užívána s nitráty (skupina léků používaných k léčbě anginy pectoris) Neměli by ji užívat pacienti, kteří v minulosti měli epizodu ztráty zraku v důsledku problému nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION ), která zhoršuje průtok krve do zrakového nervu.

Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o Adcirca

Dne 1. října 2008 vydala Evropská komise společnost Eli Lilly Nederland B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Tadalafil Lilly. Toto povolení bylo založeno na „povolení uděleném společnosti Cialis v roce 2002 („ informovaný souhlas “). Dne 21. října 2009 byl název léčivého přípravku změněn na Adcirca.„ Registrace “je platná pět let a poté ji lze obnovit doba.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Adcirca, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.

Informace o Adcirca zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.