Co je Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason a k čemu se používá?
Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých s těžkým astmatem a ke zmírnění symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhotrvající onemocnění, při kterém se postupně poškozují nebo blokují dýchací cesty a plicní sklípky, což má za následek při dýchacích potížích). Obsahuje léčivé látky salmeterol (beta-2-agonista s dlouhodobým účinkem) a flutikason-propionát (kortikosteroid).
Při léčbě astmatu lze přípravek Aerivio Spiromax použít u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou kombinací beta-2-agonisty a nižší dávkou inhalačního kortikosteroidu nebo u pacientů, jejichž astma je již dostatečně kontrolováno dlouhodobým -působící agonista beta-2 a vysoká dávka inhalačního kortikosteroidu.
U CHOPN se Aerivio Spiromax používá u dospělých, kteří v minulosti měli exacerbaci (vzplanutí) onemocnění a u nichž se navzdory pravidelné léčbě objevují významné příznaky.
Aerivio Spiromax je „hybridní“ lék. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ s názvem Seretide Diskus (také známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné účinné látky. Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké pevnosti, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké pevnosti a dvou nižších silách. Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
Jak se přípravek Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone používá?
Aerivio Spiromax je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru. Při každé inhalaci se podává předem stanovená dávka léčiva.
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně. Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem, aby bylo zajištěno, že jim bude podána nejnižší dávka dostatečná ke zvládnutí symptomů. Protože Aerivio Spiromax je k dispozici pouze s jednou vysokou dávkou (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramy flutikason -propionátu), pokud by nižší dávka uznala za vhodnou, měli by pacienti přejít na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason -propionátu obsahující nižší dávku flutikason -propionátu.
Výdej přípravku Aerivio Spiromax je vázán na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone působí?
Tyto dvě léčivé látky v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známy a jsou obsaženy v několika léčivech používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky.
Salmeterol je dlouhodobě působící beta2 agonista. Funguje tak, že se váže na receptory známé jako beta2 receptory přítomné ve svalech dýchacích cest. Vazbou na tyto receptory navozuje svalovou relaxaci, což zase pomáhá udržovat dilataci dýchacích cest a podporuje pacienta. dýchání.
Flutikason-propionát patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy. Působí podobným způsobem jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory přítomné na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému.Tento účinek zase způsobuje snížení uvolňování látek, které se podílejí na zánětlivém procesu (včetně „histaminu), čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snadnější dýchání.
Jaký přínos přípravku Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone byl prokázán v průběhu studií?
Studie pacientů byly omezeny na testy ke stanovení bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax byl prokázán ve srovnatelné kvalitě a je bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Seretide Diskus převažují přínosy identifikoval rizika a doporučil, aby byl Aerivio Spiromax schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo možné Aerivio Spiromax používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Aerivio Spiromax naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
