Co je Afinitor?
Afinitor je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku everolimus. Je dostupný ve formě světle žlutých podlouhlých tablet (5 a 10 mg).
Na co se přípravek Afinitor používá?
Afinitor se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (rakovina ledvin, která se již začala šířit). Používá se, pokud se rakovina zhoršila během nebo po léčbě cílenou terapií proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF). VGEF je protein, který stimuluje tvorbu cév. Protože je počet pacientů s rakovinou ledvin nízký, je toto onemocnění považováno za „vzácné“ a Afinitor byl dne 5. června 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. ..
Jak se přípravek Afinitor používá?
Léčbu přípravkem Afinitor by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Doporučená dávka přípravku Afinitor je 10 mg jednou denně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní bude mít pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelné vedlejší účinky. Pokud má pacient závažné nebo nesnesitelné vedlejší účinky, může lékař dávku snížit nebo léčbu krátkodobě ukončit. Tablety se polykají celé ve stejnou dobu každý den a nemají se žvýkat ani drtit. Měly by být užívány pravidelně na plný nebo prázdný žaludek.
Jak přípravek Afinitor působí?
Účinná látka přípravku Afinitor, everolimus, je protirakovinný léčivý přípravek, který působí tak, že inhibuje určitý protein nazývaný „cílový rapamycin specifický pro savce“ (mTOR). Jakmile je everolimus v těle, váže se na protein v buňkách a vytváří „komplex“, který pak blokuje mTOR. Protože mTOR se podílí na řízení buněčného dělení a růstu cév, Afinitor brání dělení rakovinných buněk a snižuje jejich prokrvení. To zpomaluje růst a šíření rakoviny ledvin.
Jak byl přípravek Afinitor zkoumán?
Účinky přípravku Afinitor byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek Afinitor byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 416 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, u nichž došlo ke zhoršení stavu do šesti měsíců po ukončení léčby léky zaměřenými na VGEF (sunitib, sorafenib nebo obojí). Všichni pacienti také dostali nejlepší doplňkové terapie (jakékoli léky nebo techniky zaměřené na pomoc pacientům, ale ne jiné protirakovinné léky). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho přežili, aniž by se nemoc zhoršila.
Jaký přínos přípravku Afinitor byl prokázán v průběhu studií?
Při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk byl přípravek Afinitor účinnější než placebo. Pacienti, kteří užívali Afinitor, žili v průměru 4,9 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, ve srovnání s 1,9 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Afinitor (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce, nízké hladiny lymfocytů a neutrofilů (typy bílých krvinek), hemoglobin (protein nacházející se v červených krvinkách, který přenáší kyslík po celém těle) .) a krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), zvýšené hladiny glukózy (cukru), cholesterolu a triglyceridů (druhy tuků) a fosfátů, ztráta chuti k jídlu, neobvyklá chuť, zápal plic (zánět plic), dušnost ( dýchací cesty), epistaxe (krvácení z nosu), kašel, stomatitida (zánět svalů pokrývajících ústa), průjem, zánět sliznic (zánět vlhkých povrchů těla), zvracení, nevolnost, zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátu aminotransferáza (jaterní enzymy), vyrážka, suchá kůže, svědění, zvýšené hladiny kreatininu (produkt rozkladu svalového metabolismu), únava camento, astenie (slabost) a periferní edém (otok paží a nohou). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Afinitor je uveden v příbalové informaci.Afinitor by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na everolimus nebo jiné deriváty rapamycinu (látky podobné strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli jinou další ingredience.
Na základě čeho byl přípravek Afinitor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Afinitor při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, jejichž onemocnění dále progredovalo, nebo po léčbě terapií zaměřenou na VEGF, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Afinitor.
Další informace o společnosti Afinitor
Dne 3. srpna 2009 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Afinitor platnou v celé Evropské unii. Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Afinitor získáte kliknutím sem. Plná verze Afinitor EPAR klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
Informace o přípravku Afinitor - everolimus zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
