Co je Atryn?
Atryn je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapající do žíly), který obsahuje léčivou látku antitrombin alfa.
K čemu se Atryn používá?
Atryn se používá u pacientů s „vrozeným nedostatkem antitrombinu“ (dědičným nedostatkem antitrombinového proteinu). Používá se u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, při prevenci problémů způsobených tvorbou krevních sraženin v cévách. Atryn se obvykle podává společně s heparinem (další antikoagulační lék).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Atryn používá?
Léčbu přípravkem Atryn by měli zahájit pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu. Cílem je obnovit normální úroveň aktivity antitrombinu, zatímco pacientovi hrozí vznik krevních sraženin. Lékař musí vypočítat dávky, které mají být podány, přičemž vezme v úvahu jak hmotnost pacienta, tak jeho úroveň antitrombinové aktivity.
První vysoká dávka infuze trvá 15 minut. Následuje „kontinuální infuze s nižší dávkou, během níž musí být pacienti nepřetržitě sledováni a upravovat rychlost infuze tak, aby aktivita antitrombinu byla po dobu léčby alespoň 80% normální hladiny. Podrobněji pokyny naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Atryn funguje?
Atryn je antikoagulační činidlo. Účinná látka přípravku Atryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeně se vyskytujícího antitrombinového proteinu v krvi, který je produkován „technikou rekombinantní DNA“. Je extrahován z kozího mléka, do kterého byl vložen gen (DNA), který umožňuje produkovat lidské bílkoviny ve vlastním mléce.
V těle antitrombin blokuje trombin, látku, která hraje ústřední roli v procesu srážení krve. Pacienti s vrozeným nedostatkem antitrombinu mají nízké hladiny antitrombinu v krvi, což může mít za následek sníženou schopnost krve odolávat srážení. To vede ke zvýšenému riziku tvorby sraženin ve více situacích
vysoké riziko. Atryn koriguje nedostatek antitrombinu a nabízí dočasnou kontrolu poruchy srážení.
Jak byl přípravek Atryn zkoumán?
Studie společnosti Atryn zahrnovala 14 pacientů ve věku 21 až 74 let s vrozeným nedostatkem antitrombinu a rizikem tvorby krevních sraženin během chirurgického zákroku (pět pacientů) nebo při porodu (devět pacientů). Studie měřila počet pacientů, u nichž se vyvinula hluboká žilní trombóza ( DVT: tvorba krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle na noze) do 30 dnů po léčbě.Ve studii bylo léčeno několik pacientů, protože vrozený nedostatek antitrombózy je vzácný stav (odhaduje se, že pouze asi 1 z 3000 má to 5 000 lidí).
Atryn byl navíc použit u pěti pacientů, kteří dostali lék v rámci „programu pro soucitné použití“ (prostřednictvím tohoto programu mohou lékaři požádat o lék pro jednoho ze svých pacientů, než bude schválen).
Jaký přínos přípravku Atryn byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii z 13 pacientů, u nichž bylo možné hodnotit účinnost léčby, dva zažili epizodu DVT, ale pouze jedna požadovaná léčba byla podána přípravkem Atryn. Celkově vzato výsledky ukazují účinnost přípravku Atryn při prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Nebyl však k dispozici dostatek informací k identifikaci nejvhodnější dávky pro použití během porodu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atryn?
Ve studiích s přípravkem ATryn byly nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) závratě, bolest hlavy, krvácení (včetně krvácení v místě vpichu nebo krvácení po injekci). Chirurgie), nauzea a výtok z rány (při chirurgická rána).Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atryn je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Atryn nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na jiné složky, kozí bílkoviny nebo kozí mléko. Vzhledem k tomu, že Atryn je protein podávaný injekcí, u pacientů se mohou vyvinout protilátky (bílkoviny produkované tělem v reakci na lék), což může během injekce vést k alergické reakci. Tyto epizody však dosud nebyly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Atryn.
Na základě čeho byl přípravek Atryn schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že údaje poskytnuté společností ukázaly, že přípravek Atryn může při použití v doporučených dávkách během chirurgického zákroku snížit úroveň aktivity antitrombinu na přijatelnou úroveň. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Atryn převažují nad jeho rizika profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s vrozeným nedostatkem antitrombinu Výbor doporučil, aby přípravku Atryn bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Atryn byl vymazán za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že se jedná o vzácnou chorobu, nebylo možné získat úplné informace o Atryn. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně kontroluje všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Atryn stále čekají?
Společnost, která vyrábí přípravek Atryn, dokončí v současné době probíhající studii, která se konkrétně zaměří na používání přípravku Atryn během porodu u žen s vrozeným nedostatkem antitrombinu.), Programy, které zajistí, aby lékaři byli schopni podávat zprávy o pacientech o léčbě a kontrolovat vývoj protilátek proti Atrynovi.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Atryn?
Společnost, která vyrábí Atryn, pečlivě sleduje její bezpečnost, přičemž zvláštní pozornost věnuje vývoji protilátek.
Další informace o Atryn:
Dne 28. července 2006 vydala Evropská komise pro Atryn „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je GTC Biotherapeutics UK Limited.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Atryn, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Atryn - antitrombin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
