Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá?
Capecitabine SUN je protirakovinný lék, který obsahuje účinnou látku kapecitabin. Používá se k léčbě:
- rakovina tlustého střeva (tlusté střevo). Capecitabine SUN se používá v kombinaci s jinými protirakovinovými léčivými přípravky nebo bez nich u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro „stádium III“ nebo „stádium C vévody“ rakoviny tlustého střeva;
- metastatický kolorektální karcinom (rakovina tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla). Capecitabine SUN je indikován v kombinaci s jinými protirakovinnými léky nebo samostatně;
- pokročilá rakovina žaludku (žaludku). Capecitabine SUN je indikován v kombinaci s jinými protinádorovými léky, včetně léčiv obsahujících platinu, jako je cisplatina;
- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (to znamená, že se začal šířit do jiných částí těla) .Capecitabine SUN je indikován v kombinaci s docetaxelem (jiným protirakovinným léčivem) po selhání léčby antracyklinem (jiný typ léku). protinádorový ).Může být také použit samostatně, pokud léčba antracykliny a taxany (jiný typ protirakovinného léčiva) selhala nebo není -li indikována opakovaná léčba antracykliny.
Capecitabine SUN je „generikum“. To znamená, že Capecitabine SUN je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Xeloda. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Capecitabine SUN používá - Capecitabine?
Capecitabine SUN je k dispozici ve formě tablet (150 a 500 mg). Výdej je vázán na lékařský předpis a musí být předepsán lékařem, který má zkušenosti s používáním protirakovinných léků. Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 a 1 250 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě „výšky a hmotnost pacienta). Dávka závisí na typu léčeného nádoru. Lékař vypočítá počet 150 mg a 500 mg tablet, které bude pacient potřebovat. Tablety Capecitabine SUN je třeba spolknout s vodou do 30 minut po jídle. Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva. U jiných typů rakoviny je léčba pozastavena, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud jej pacient nesnáší. Dávky je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater (jater) nebo ledvinami a u pacientů, kteří vykazují určité nežádoucí účinky Úplné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak funguje Capecitabine SUN - Capecitabine?
Účinná látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytotoxický lék (tj. Lék, který zabíjí dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny „antimetabolitů“. Kapecitabin je proléčivo přeměněné v těle na 5-fluorouracil (5-FU), zejména v rakovinných buňkách. Bere se jako tablety, zatímco 5-FU se obvykle podává injekčně. 5-FU je analog pyrimidinu. Který je součástí genetický materiál buněk (DNA a RNA). 5-FU v těle nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy podílejícími se na syntéze nové DNA. Tímto způsobem inhibuje růst rakovinotvorných buněk a způsobuje jejich zničení.
Jak byl přípravek Capecitabine SUN - Capecitabine zkoumán?
Jelikož je Capecitabine SUN generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN - Capecitabine?
Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine SUN je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN - Capecitabine schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Capecitabine SUN s přípravkem Xeloda. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Xeloda převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Capecitabine SUN schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Capecitabine SUN - Capecitabine?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Capecitabine SUN používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Capecitabine SUN přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Capecitabine SUN - Capecitabine
Dne 21. června 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Capecitabine SUN platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Plnou verzi zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek lze nalézt také na webových stránkách agentury. Toto shrnutí: 06-2013
Informace o Capecitabine SUN - Capecitabine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
