Co je Evista?
Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid. Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Na co se přípravek Evista používá?
Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze. Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje zlomeniny obratlů (páteře), ale ne zlomeniny kyčle (kyčle).).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Evista používá?
Doporučená dávka pro dospělé ženy a starší ženy je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Doplňky vápníku a vitaminu D jsou obecně doporučovány ženám se sníženým dietním příjmem vápníku. Evista je určen k dlouhodobému užívání.
Jak přípravek Evista působí?
Osteoporóza nastává, když se nevytvoří dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí a náchylnější k lámání (zlomeniny). Osteoporóza je častější u žen po menopauze. Když hladiny ženského hormonu estrogenu klesají: estrogen zpomaluje snižuje rozpad kostí a činí je méně náchylnými ke zlomeninám.
Účinná látka přípravku Evista, raloxifen, je selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) a v některých tkáních těla působí jako agonista estrogenového receptoru (látka stimulující estrogenový receptor). Raloxifen má stejný účinek jako estrogen na kost, ale nemá žádný vliv na prsa nebo dělohu.
Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Přípravek Evista byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích léčby a prevence osteoporózy.
Tři studie prevence osteoporózy zahrnovaly 1764 žen, které užívaly přípravek Evista nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu dvou let. V těchto studiích byla měřena hustota kostí. Ve čtvrté studii byly účinky přípravku Evista srovnávány s účinky přípravku Evista na placebo. při léčbě osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které během studie utrpěly zlomeniny obratlů (páteře).
Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Evista byl v prevenci a léčbě osteoporózy účinnější než placebo.
V prevenci osteoporózy ženy, které dostaly přípravek Evista, zaznamenaly během dvou let nárůst hustoty kostí kyčle a páteře o 1,6%, zatímco ženy, které dostaly placebo, zaznamenaly pokles o 0,8%.
Při léčbě osteoporózy byl přípravek Evista při snižování počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo. Více než čtyři roky ve srovnání s placebem přípravek Evista snížil počet zlomenin obratlů o 46% u žen s osteoporózou a 32% u žen s osteoporózou s přítomností zlomeniny. Evista nevykazoval žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Evista (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je vazodilatace (návaly horka) a příznaky podobné chřipce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Evista nesmí užívat ženy, které:
- Jsem schopen mít děti;
- máte nebo jste měl (a) problémy s krevními sraženinami, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (krevní sraženiny v plicích);
- máte onemocnění jater, závažné problémy s ledvinami, nevysvětlitelné děložní krvácení nebo rakovinu endometria (rakovina děložní sliznice).
Přípravek Evista by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista byl prokázán jako účinný v prevenci a léčbě osteoporózy, přičemž nemá žádný vliv na prsa a dělohu. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Evista v léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Evista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Evista:
Dne 5. srpna 1998 Evropská komise vydala pro přípravek Evista „Registraci" platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 5. srpna 2003 a 5. srpna 2008. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Evista, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o přípravku Evista - raloxifene hydrochloride zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
