Co je Nimenrix?
Nimenrix je vakcína. Skládá se z prášku a rozpouštědla, které se smíchají za vzniku injekčního roztoku. Prášek je k dispozici v lahvičce a rozpouštědlo je k dispozici v předplněné injekční stříkačce nebo ampulce (uzavřený obal). Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na co se přípravek Nimenrix používá?
Nimenrix se používá k ochraně dospělých, mladistvých a dětí ve věku 12 měsíců a starších před invazivním meningokokovým onemocněním způsobeným čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y). K invazivnímu onemocnění dochází, když se bakterie šíří po celém těle a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce membrán obklopujících mozek a míchu) a septikémie (infekce krve).
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Nimenrix používá?
Nimenrix by měl být používán v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Podává se jako jednorázová injekce, nejlépe do ramenního svalu. U dětí mladších dvou let lze podat do stehenního svalu. Nimenrix lze také použít jako posilovací dávku u lidí, kteří již dříve byli léčeni běžná vakcína. nekonjugovaný polysacharid, k posílení úrovně ochrany.
Jak přípravek Nimenrix působí?
Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí.Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky. V době, kdy je osoba vystavena bakterii, budou tyto protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie zničit a pomoci chránit před nemocí.
Nimenrix obsahuje malé množství polysacharidů (cukrů) extrahovaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto byly purifikovány a poté "konjugovány" (vázány) na proteinový nosný protein toxoidu tetanu (oslabený tetanus) toxin, který nezpůsobuje onemocnění, používaný také ve vakcíně proti tetanu), protože to zlepšuje imunitní odpověď na vakcínu.
Jak byl přípravek Nimenrix zkoumán?
Účinky přípravku Nimenrix byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Schopnost přípravku Nimenrix spouštět produkci protilátek (imunogenicita) byla hodnocena v pěti hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 účastníků. Přípravek Nimenrix byl srovnáván s několika dalšími podobnými vakcínami proti N. meningitidis u subjektů různých věkových skupin, počínaje 12. měsícem. Jako hlavní měřítko účinnosti bylo hodnoceno, zda je schopnost přípravku Nimenrix stimulovat imunitní odpověď proti čtyřem typům N. polysacharidy meningitidis, a proto zabíjejí bakterie, byly stejné jako u srovnávacích vakcín.
Jaký přínos přípravku Nimenrix byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Nimenrix byl při stimulaci imunitní odpovědi proti všem čtyřem typům polysacharidů N. meningitidis u subjektů různých věkových skupin stejně účinný jako srovnávací vakcíny. Počet subjektů, které měly imunitní odpověď. Proti polysacharidům s přípravkem Nimenrix byl podobný Studie také ukázaly, že když je Nimenrix podáván subjektům dříve léčeným běžnou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou, zvyšuje produkci protilátek, i když v menší míře, než u dříve neočkovaných subjektů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nimenrix?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nimenrix (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, bolest hlavy, horečka, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášeny u přípravku Nimenrix, viz příbalová informace.
Přípravek Nimenrix nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Nimenrix schválen?
Podle výboru CHMP byl přípravek Nimenrix při stimulaci imunitní odpovědi na čtyři skupiny bakterie N. meningitidis u jedinců různých věkových skupin prokázán přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny. Výbor zjistil, že přípravek Nimenrix nabízí výhody konjugované vakcíny. ve srovnání s konvenčními vakcínami produkující mimo jiné silnou imunitní odpověď u malých dětí. Přípravek Nimenrix je dobře snášen a výbor CHMP usoudil, že jej lze bezpečně podávat s jinými vakcínami běžně používanými v různých věkových skupinách. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Nimenrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil jeho vydání. pro léčivý přípravek.
Jaké informace o přípravku Nimenrix dosud nebyly předloženy?
Společnost, která přípravek Nimenrix vyrábí, provede studie s cílem vyhodnotit trvání ochranné imunitní odpovědi povolené přípravkem Nimenrix u dětí mladších dvou let a u starších osob, přičemž mimo jiné zváží účinky vyvolané podáním posilovací dávky.
Více informací o Nimenrixu
Dne 20. dubna 2012 vydala Evropská komise pro přípravek Nimenrix „Registraci“, která je platná v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Nimenrix naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2012.
Informace o skupinách vakcín Nimenrix - Meningococcal konjugovaná skupina A, C, W135 a Y zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
