UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JIŽ ŽÁDNÝ AUTORIZOVANÝ
Co je Exalief?
Exalief je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku eslikarbazepin -acetát. Dodává se ve formě bílých tablet (kulaté: 400 mg; podlouhlé: 600 mg a 800 mg).
K čemu se Exalief používá?
Exalief se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při které „v jedné části mozku dochází k nadměrné elektrické aktivitě způsobující příznaky jako náhlé křečové pohyby části těla, změny sluchu, čichu nebo vidění, necitlivost nebo náhlý pocit strachu . "K sekundární generalizaci dochází, když se nadměrná aktivita následně rozšíří do celého kortexu. Exalief by měl být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptickým léčivým přípravkům.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Exalief používá?
Léčba přípravkem Exalief začíná dávkou 400 mg jednou denně, kterou je třeba po jednom nebo dvou týdnech zvýšit na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jednou denně. Exalief lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Exalief by měl být používán opatrně u pacientů starších 65 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Exalief by měl být také používán s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami úpravou dávkování podle aktivity ledvin.Léčba se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo játry.Exalief se také nedoporučuje u dětí mladších 18 let.
Jak přípravek Exalief působí?
Účinná látka přípravku Exalief, eslikarbazepin -acetát, se v těle přeměňuje na antiepileptický lék eslikarbazepin. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Aby elektrické impulsy mohly cestovat po nervech, musí dojít k rychlému pohybu sodíku v nervu buňky Eslikarbazepin údajně působí inaktivací „napěťově řízených sodíkových kanálů“, čímž brání vstupu sodíku do nervových buněk. To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což má za následek snížení intenzity a frekvence záchvatů.
Jak byl přípravek Exalief zkoumán?
Účinky přípravku Exalief byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny tři hlavní studie zahrnující celkem 1050 dospělých s parciálními záchvaty refrakterními na léčbu jinými léčivými přípravky. Všechny tři studie porovnávaly přípravek Exalief podávaný v různých dávkách (400 mg, 800 mg nebo 1200 mg jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Všem pacientům byla rovněž podána jiná antiepileptická léčiva. Hlavním měřítkem účinnosti těchto tří studií bylo snížení počtu záchvatů během 12 týdnů.
Jaký přínos přípravku Exalief byl prokázán v průběhu studií?
Ze tří studií dohromady bylo prokázáno, že přípravek Exalief 800 mg a 1 200 mg je účinnější než placebo při snižování počtu záchvatů, pokud se používá společně s jinými entiepileptickými léky. Na začátku studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů za měsíc. Během 12 týdnů léčby se pacienti užívající přípravek Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg snížili na 9,8, respektive 9 záchvatů za měsíc, ve srovnání s 11,7 záchvaty za měsíc. kteří byli léčeni placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exalief?
Nejméně polovina pacientů léčených přípravkem Exalief hlásila nežádoucí účinky. Nejčastějšími (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě a ospalost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exalief je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Exalief nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na eslikarbazepin -acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky se strukturou podobnou eslikarbazepin -acetátu, jako je karbamazepin, oxkarbazepin). Nesmí být podáván osobám s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
Na základě čeho byl přípravek Exalief schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří rovněž užívají jiná antiepileptika, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Exalief.
Další informace o Exalief
21. dubna 2009 udělila Evropská komise společnosti Bial - Portela & Ca, SA „Registraci“ pro Exalief, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Exalief, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009.
Informace o přípravku Exalief - eslikarbazepin -acetát zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
