UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje
účinná látka filgrastim.
Filgrastim ratiopharm je „biologicky podobný léčivý přípravek“, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem Filgrastim ratiopharm je Neupogen Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
K čemu se přípravek Filgrastim ratiopharm používá?
Filgrastim ratiopharm se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:
• zkrátit trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskyt febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (buněčnou destrukci) chemoterapii (léčba rakoviny);
• zkrátit trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (k níž dochází u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí závažná a dlouhodobá neutropenie;
• zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
• léčit perzistentní neutropenii u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí, pokud je jiná léčba nedostatečná.
Filgrastim ratiopharm lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky k transplantaci, aby pomohly uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Filgrastim ratiopharm používá?
Filgrastim ratiopharm se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Filgrastim ratiopharm se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, ačkoli pacienti, kteří jsou očkováni pod kůži, si ji mohou sami aplikovat, pokud jsou řádně proškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Filgrastim ratiopharm působí?
Účinná látka přípravku Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí s příponou
metoda známá jako „technologie rekombinantní DNA“: je odvozena z bakterie, do které byl naroubován gen (DNA), což jí umožňuje produkovat filgrastim. Náhrada funguje podobně jako přirozeně produkovaný G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek.
Jak byl přípravek Filgrastim ratiopharm zkoumán?
Filgrastim ratiopharm prošel studiemi, které prokázaly jeho podobnost s referenčním přípravkem Neupogen.
Jedna hlavní studie porovnávala přípravek Filgrastim ratiopharm s přípravkem Neupogen a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zahrnující 348 pacientek s rakovinou prsu. Studie zkoumala trvání těžké neutropenie během prvního cyklu cytotoxické chemoterapie u pacientů. Byly provedeny další dvě studie u pacientů s rakovinou plic a non-Hodgkinovým lymfomem za účelem zjištění bezpečnosti přípravku Filgrastim ratiopharm.
Jaký přínos přípravku Filgrastim ratiopharm byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm a Neupogen vedla k téměř podobnému zkrácení trvání těžké neutropenie. V prvních 21 dnech kurzu chemoterapie měli pacienti léčení přípravkem Filgrastim ratiopharm a Neupogen průměrně 1,1 dne těžké neutropenie, ve srovnání s 3,8 dne u pacientů léčených placebem. Proto byla účinnost přípravku Filgrastim ratiopharm shledána ekvivalentní s přípravkem Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim ratiopharm?
Nejčastější nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Filgrastim ratiopharm (u více než 1 z 10 pacientů)
jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí). U více než jednoho z 10 pacientů se mohou objevit další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které se přípravek Filgrastim ratiopharm používá. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Filgrastim ratiopharm je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Filgrastim ratiopharm nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Filgrastim ratiopharm schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU prokázal přípravek Filgrastim ratiopharm podobné vlastnosti z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Filgrastim ratiopharm
Dne 15. září 2008 udělila Evropská komise společnosti Ratiopharm GmbH „rozhodnutí o registraci“ přípravku Filgrastim ratiopharm platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Filgrastim ratiopharm, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008.
Informace o společnosti Filgrastim ratiopharm zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
