Co je Fycompa?
Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel. Je dostupný v tabletách (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg).
Na co se přípravek Fycompa používá?
Fycompa se používá u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů) se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje příznaky, jako jsou náhlé křečovité pohyby jedné části těla, zhoršený sluch, čich nebo vidění, necitlivost nebo náhlé pocity strachu. K tomu dochází při nadměrné elektrické aktivitě následně se dostane do celého mozku. Fycompa by měla být používána pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fycompa používá?
Fycompa se užívá perorálně jednou denně, před spaním. Tableta se nesmí žvýkat, drtit nebo dělit, ale polyká se celá. Doporučená dávka na začátku léčby je 2 mg denně. Pokud je dobře snášen, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg denně až do maximálně 12 mg denně. Dávka by neměla překročit 8 mg denně u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Jak přípravek Fycompa působí?
Účinná látka přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptický lék. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný mechanismus účinku Fycompy není zcela objasněn, ale věří se, že blokuje působení neurotransmiteru, glutamátu. Neurotransmitery jsou chemikálie přirozeně přítomné v nervovém systému, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Glutamát je hlavní stimulující neurotransmiter nervových buněk. Fycompa blokuje působení glutamátu, a proto se věří, že brání vzniku epileptických záchvatů.
Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?
Účinky přípravku Fycompa byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Fycompa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1491 pacientů od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jinou léčbu. V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů. Všichni pacienti užívali také jiné antiepileptické léky. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých došlo k alespoň 50% snížení frekvence záchvatů.
Jaký přínos přípravku Fycompa prokázal v průběhu studií?
Při dávkách 4 mg až 12 mg byl přípravek Fycompa při snižování frekvence záchvatů účinnější než placebo. V první studii došlo k minimálnímu 50% snížení frekvence záchvatů u 37,6% pacientů léčených přípravkem Fycompa v dávce 8 mg a 36,1% pacientů léčených přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ve srovnání s 26,4% pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii došlo u 33,3% a 33,9% pacientů léčených přípravkem Fycompa 8 mg a 12 mg ke snížení četnosti záchvatů nejméně o 50% ve srovnání se 14,7% pacientů, kteří užívali placebo. Třetí studie prokázala významný pokles frekvence záchvatů pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa 4 mg a 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících dávku 2 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě a ospalost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fycompa je uveden v příbalové informaci
ilustrativní.
Přípravek Fycompa by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na perampanel nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Fycompa schválen?
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Fycompa užívaný společně s jinými antiepileptickými léky pravidelně snižuje frekvenci záchvatů a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita. Z tohoto důvodu výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace o Fycompa
Dne 23. července 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Fycompa naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2012.
Informace o přípravku Fycompa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
