Imnovid - pomalidomid

Co je Imnovid a k čemu se používá?

Imnovid je protirakovinný lék, který obsahuje účinnou látku pomalidomid. Používá se v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivý lék) k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina míchy). Používá se u dospělých, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí terapie, včetně lenalidomidu a bortezomibu a kteří během poslední terapie prokázali progresi onemocnění. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Dne 8. října 2009 byl přípravek Imnovid označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“

Jak se přípravek Imnovid používá - pomalidomid?

Léčba přípravkem Imnovid by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Imnovid je k dispozici ve formě tobolek (1, 2, 3 a 4 mg) a je podáván ve 4týdenních léčebných kurzech. Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně; lék by měl být užíván každý den ve stejnou dobu po dobu prvních 3 týdnů cyklu a poté týden bez léčby. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg jednou denně užívaná 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.

Léčbu přípravkem Imnovid může být nutné přerušit nebo ukončit nebo snížit dávku, pokud onemocnění postupuje nebo pokud pacient hlásí určité nežádoucí účinky. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Imnovid funguje - pomalidomid?

Účinná látka přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulační činidlo. To znamená, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla). Pomalidomid působí na mnohočetný myelom různými způsoby, podobně jako jiná imunomodulační činidla, jako je lenalidomid a thalidomid: blokuje vývoj rakovinných buněk, brání růstu cév v nádorech a stimuluje některé specifické buňky imunitního systému k napadení rakovinotvorných buněk.

Jaký přínos přípravku Imnovid - pomalidomide byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Imnovid byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se vrátilo po předchozí léčbě. Studie porovnávala přípravek Imnovid kombinovaný s nízkými dávkami dexamethasonu s dexamethasonem při monoterapii vysokými dávkami. účinnost byla doba do progrese onemocnění. Přípravek Imnovid kombinovaný s dexamethasonem v nízké dávce byl při oddálení progrese mnohočetného myelomu účinnější než samotný dexamethason s vysokými dávkami: u pacientů užívajících přípravek Imnovid v kombinaci s dexamethasonem v nízké dávce trvalo v průměru 16 týdnů, než došlo ke zhoršení příznaků ve srovnání s 8 týdnů u pacientů léčených vysokou dávkou dexamethasonu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid - pomalidomid?

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí), z nichž některé jsou závažné, patří anémie (snížení počtu červených krvinek), neutropenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi) ), únava, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček), pyrexie (horečka), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), periferní neuropatie (poškození nervů doprovázené brněním, bolestí a necitlivostí rukou a nohou) a zápal plic (plicní infekce). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imnovid je uveden v příbalové informaci. Pomalidomid je považován za škodlivý pro nenarozené dítě, což způsobuje závažné a život ohrožující vrozené vady. Proto by Imnovid neměl být používán během těhotenství. během těhotenství. by měly být užívány ženami ve fertilním věku, pokud nejsou dodržena všechna nezbytná opatření k zabránění otěhotnění před léčbou a během léčby, jakož i bezprostředně po jejím ukončení. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může být přítomen ve spermatu, neměl by být používán u pacientů, kteří nemohou k použití požadovaných antikoncepčních opatření.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Imnovid - pomalidomide schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že přípravek Imnovid účinně oddaluje progresi mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo nebo se opakovalo po předchozí terapii, kteří mají extrémně omezené možnosti léčby.Výbor rovněž poznamenal, že bezpečnostní profil přípravku Imnovid byl pro tyto pacienty považován za přijatelný s vedlejšími účinky podobnými nežádoucím účinkům jiných léků tohoto typu.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid - pomalidomide?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Imnovid používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imnovid přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost, která přípravek Imnovid vyrábí, navíc v každém členském státě vypracuje program prevence těhotenství. Poskytne zdravotnickým pracovníkům dopis a informační balíček a pacientům brožury s vysvětlením, že léčivý přípravek je považován za škodlivý pro plod, a uvede, jaká opatření je třeba učinit pro bezpečné používání tohoto léčivého přípravku. Rovněž zpřístupní karty pacientů, aby každý pacient přijal všechna nezbytná bezpečnostní opatření. Každý členský stát bude muset zajistit, aby byly předepisujícím lékařům a pacientům poskytovány informace o pacientech a informační listy. Společnost také zřídí registr pacientů léčených přípravkem Imnovid, který bude sledovat hlášené nežádoucí účinky a kontrolovat, zda je lék používán pro schválenou indikaci a v souladu s programem prevence těhotenství. Balení obsahující tobolky přípravku Imnovid budou obsahovat „upozornění na riziko vážných vrozených vad.

Další informace o přípravku Imnovid - pomalidomid

Dne 5. srpna 2013 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Pomalidomide Celgene platnou v celé Evropské unii. Dne 27. srpna 2013 byl název léčivého přípravku změněn na Imnovid. Další informace o léčbě přípravkem Imnovid naleznete v příbalové informaci. (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Imnovid je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.

Informace o Imnovid - pomalidomide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.