Co je přípravek Besponsa - Inotuzumab ozogamicin a k čemu se používá?
Besponsa je protirakovinový lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny krve, který postihuje B buňky (typ bílých krvinek) nazývaný prekurzor B lymfocytů akutní lymfoblastická leukémie (ALL). Besponsa se používá samostatně u dospělých, jejichž rakovina se vrátila nebo nereagovali na předchozí léčbu.
Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivním prekurzorem B-buněk ALL“. To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek specifický protein (CD22). U pacientů, kteří mají typ chromozomu známý jako chromozom Philadelphia, by měla být před podáním přípravku Besponsa vyzkoušena léčba protirakovinným léčivem nazývaným inhibitor tyrosinkinázy.
Protože je počet pacientů s ALL prekurzorů B-buněk nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Besponsa byla dne 7. června 2013 označena za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
esponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin
Jak se přípravek Besponsa používá - inotuzumab ozogamicin?
Besponsa se podává jako infuze (kapka po kapce) do žíly po dobu nejméně jedné "hodiny. Infuze se podávají 1., 8. a 15. den 3 nebo 4 týdenního léčebného cyklu. Lékař může zastavit léčba, léčba nebo snížení dávky, pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky.
Pacienti, u nichž přípravek Besponsa dobře funguje, by měli absolvovat 2 nebo 3 kurzy, poté mohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, která nahradí kostní dřeň, jedinou léčebnou léčbu. , mohou absolvovat maximálně 6 léčebných kurzů U pacientů, kteří na léčbu nereagují, by měla být Besponsa po 3 kurzech ukončena.
Výdej přípravku Besponsa je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové léčby.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Besponsa - Inotuzumab ozogamicin působí?
Účinná látka přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-caliceamicin dimethylhydrazid. Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala a vázala se na CD22 na rakovinných B buňkách. Jakmile je léčivo navázáno, je absorbováno buňkou, kde se aktivuje caliceamicin, což způsobuje přestávky v buněčné DNA a tím zabíjí rakovinnou buňku.
Jaký přínos přípravku Besponsa - Inotuzumab ozogamicin prokázal v průběhu studií?
V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivním prekurzorem B-buněk ALL, kteří se vrátili nebo nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léky k léčbě rakoviny). Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu.
Má se za to, že pacienti odpověděli, pokud po léčbě neměli v krvi a kostní dřeni žádné zbytkové rakovinné B buňky. Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po nejméně 2 léčebných cyklech reagovalo na léčbu 81% (88 ze 109) pacientů užívajících přípravek Besponsa ve srovnání s 29% (32 ze 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii. Pacienti, kteří reagovali na léčbu, mohli podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava , krvácení (krvácení), horečka, nevolnost (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek spojený s horečkou), bolest břicha (bolest žaludku), zvýšené hladiny jaterních enzymů zvaných transaminázy a gama -glutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi, produkt rozkladu červených krvinek).
Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní onemocnění jater / syndrom sinusové obstrukce (VOD / SOS, závažné onemocnění jater).
Besponsa by neměla být používána u pacientů, kteří mají VOD / SOS nebo měli závažné VOD / SOS nebo mají jiné závažné onemocnění jater.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Besponsa - Inotuzumab ozogamicin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Výbor CHMP usoudil, že přestože bylo v poslední době dosaženo pokroku v léčbě ALL prekurzorů B-buněk, možnosti léčby pro pacienty zůstávají omezené. Hlavní studie ukázala, že přípravek Besponsa byl lepší než jiné běžně používané léky na chemoterapii, protože u pacientů vyvolal reakci a umožnil jim podstoupit léčivou transplantaci kmenových buněk.
Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky přípravku Besponsa jsou podobné jako u jiných léků z chemoterapie a lze je obecně zvládnout snížením dávky nebo ukončením léčby.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby se přípravek Besponsa mohl používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Besponsa naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Besponsa je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o přípravku Besponsa - Inotuzumab ozogamicin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
