Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá?
Ivabradine Accord je lék na srdce, který se používá k léčbě symptomů dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi, čelisti a zádech způsobená fyzickou námahou) u dospělých s onemocněním koronárních tepen (onemocnění srdce způsobené zablokováním cév zásobujících myokard Tento léčivý přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu. Používá se u pacientů, kteří nemohou užívat beta-blokátory (jiný typ léčiva používaného k léčbě „anginy pectoris) nebo kombinace s beta blokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno samotnými beta blokátory.
Ivabradine Accord se také používá u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla) a s normálním srdečním rytmem, jehož srdeční frekvence je nejméně 75 úderů za minutu. Používá se v kombinaci se standardní terapií zahrnující beta-blokátory nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory.
Ivabradine Accord obsahuje léčivou látku ivabradin. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Ivabradine Accord obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“ již registrovaný v Evropské unii (EU) s názvem Procoralan. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem. .
Jak se přípravek Ivabradine Accord používá - Ivabradine?
Ivabradine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem; Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovina 5mg tablety) dvakrát denně, v závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta. U lidí starších 75 let lze použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně. Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (pomalá srdeční frekvence), je třeba léčbu přerušit. lék má pouze omezený účinek na snížení symptomů nebo snížení srdeční frekvence, lékař zváží ukončení léčby.
Jak přípravek Ivabradine Accord - Ivabradine působí?
Příznaky anginy pectoris jsou důsledkem nedostatečného přísunu okysličené krve do myokardu, u stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují při fyzické námaze. Účinná látka v přípravku Ivabradine Accord, ivabradin, blokuje „Pokud je proud“ v sinusovém uzlu, přirozený „kardiostimulátor“, který reguluje srdeční frekvenci. Když je tento proud zablokován, srdeční frekvence klesá, což způsobuje, že srdce pracuje méně, a proto potřebuje méně okysličené krve. Ivabradine Accord proto snižuje nebo předchází příznakům anginy pectoris.
Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny skutečností, že množství krve čerpané ze srdce do těla nestačí. Snížením srdeční frekvence snižuje Ivabradine Accord stres na srdce, zpomaluje progresi srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Jaký přínos přípravku Ivabradine Accord - Ivabradine byl prokázán v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinné látky ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Procoralan a u přípravku Ivabradine Accord není nutné je opakovat.
Jako každý lék, společnost zpřístupnila pro Ivabradine Accord studie kvality. Rovněž provedla studii, která prokázala jeho „bioekvivalenci“ s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek.
Jelikož je přípravek Ivabradine Accord generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Accord - Ivabradine?
Jelikož je přípravek Ivabradine Accord generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Accord - Ivabradine schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ivabradine Accord s přípravkem Procoralan. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Procoralan převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Ivabradine Accord schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Accord - Ivabradine?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo možné přípravek Ivabradine Accord používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Ivabradine Accord - Ivabradine
Úplnou verzi zprávy EPAR Ivabradine Accord naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Ivabradine Accord - Ivabradine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
