ARIANNA - ANTIKONCEPČNí PILULKA - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Arianna - antikoncepční pilulka - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Gestodene, Ethinylestradiol

ARIANNA 60 mikrogramů / 15 mikrogramů, potahované tablety

Proč se používá Arianna - antikoncepční pilulka? K čemu to je?

ARIANNA je perorální antikoncepční pilulka, která se používá k prevenci těhotenství.
Každá z 24 světle žlutých tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, gestodenu a ethinylestradiolu.
4 bílé tablety neobsahují účinné látky a nazývají se „placebo tablety“.
Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované“ pilulky.

Kontraindikace Pokud by Arianna - antikoncepční pilulka neměla být použita

Nepoužívejte ARIANNA, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.

Jestliže jste alergický (á) na některou z léčivých látek (gestoden nebo ethinylestradiol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (seznam pomocných látek je uveden v bodě 6).
Pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
Pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
Máte -li podstoupit „operaci nebo se chystáte na dlouhou dobu ležet (viz část„ Krevní sraženiny “);
Pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
Pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
Pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko krevní sraženiny v tepnách:
- těžký diabetes s poraněním krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
Pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
Pokud máte (nebo jste někdy měli) onemocnění srdce nebo cév, zejména: - srdeční rytmus nebo poruchu srdeční chlopně; - onemocnění určitých krevních cév srdce (koronární).
Pokud máte (nebo jste někdy měli) nezhoubný nádor (nazývaný fokální nodulární hyperplazie nebo jaterní adenom) nebo maligní onemocnění jater nebo pokud jste nedávno měli onemocnění jater. V těchto případech vás lékař požádá, abyste přestal užívat tablety, dokud vaše játra nebudou fungovat normálně.
Pokud máte vaginální krvácení z neznámé příčiny.
Pokud máte rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy nebo rakovinu, která je citlivá na ženské pohlavní hormony, nebo pokud máte podezření, že máte některou z těchto rakovin.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Ariannu - antikoncepční pilulku

Obecné poznámky

Než začnete používat MIA, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). Než začnete užívat ARIANNU, položí vám lékař několik otázek týkajících se vaší osobní a rodinné anamnézy. Váš lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy. Tato příbalová informace popisuje různé situace, které vyžadují pozastavení užívání přípravku ARIANNA nebo v nichž lze spolehlivost ARIANNY snížit.V takových situacích je nutné zdržet se pohlavního styku nebo přijmout jiná nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomů nebo ostatní, bariérové metody. Nepoužívejte metodu rytmu nebo bazální teploty. Ve skutečnosti mohou být tyto metody nespolehlivé, protože ARIANNA mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

ARIANNA, stejně jako všechny hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Arianny - antikoncepční pilulky

Vždy informujte svého lékaře, jaké léky nebo bylinné přípravky již užíváte, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu.

Také řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který předepisuje lék (nebo lékárníkovi, který vám ho prodává), že používáte ARIANNA.

Mohou vám říci, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouho.

Některé léky mohou snížit účinnost přípravku ARIANNA při prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří mezi ně:

Léky používané k léčbě:
- HIV infekce (ritonavir)
- epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin nebo topiramát)
- některé infekce (např. rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicilin nebo tetracyklin)
- poruchy spánku (modafinil)
Náprava vyrobená z třezalky tečkované, která se používá k léčbě některých typů deprese.

Troleandomycin podávaný souběžně s COC může zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (zadržování žluči v játrech).

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, váš lékař nemá důvod předepisovat antikoncepci. Pokud během užívání přípravku ARIANNA zjistíte, že jste těhotná, přestaňte tuto pilulku užívat a poraďte se se svým lékařem. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Čas krmení

Nedoporučuje se užívat ARIANNU, pokud kojíte.

Pokud si přejete kojit, lékař vám doporučí vhodnou formu antikoncepce.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité informace o některých složkách přípravku ARIANNA

ARIANNA obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku ARIANNA se svým lékařem.

Varování Je důležité vědět, že:

Kdy byste měli navštívit lékaře?

Naléhavě kontaktujte lékaře

pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženiny“).

Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

V některých situacích je nutné věnovat zvláštní pozornost užívání přípravku ARIANNA nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce a může být nutné pravidelné lékařské vyšetření.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.

Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během užívání přípravku ARIANNA, musíte o tom informovat svého lékaře.

pokud vaše krevní testy ukázaly, že máte vysokou hladinu cukru, vysokou hladinu cholesterolu nebo vysokou hladinu prolaktinu (hormon, který stimuluje produkci mléka);
pokud jste obézní;
pokud máte benigní rakovinu prsu nebo blízkého příbuzného, který měl rakovinu prsu;
pokud máte onemocnění dělohy (dystrofii dělohy);
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat ARIANNU;
pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly.
pokud jste vy nebo blízký příbuzný (rodiče, prarodiče, bratři, sestry) někdy trpěli nemocí se sklonem k tvorbě krevních sraženin (v nohách, plicích nebo jinde; infarkt; mrtvice);
jestliže trpíte epilepsií (viz také „Užívání jiných léků“);
pokud trpíte migrénami;
jestliže máte ztrátu sluchu v důsledku onemocnění známého jako otoskleróza;
jestliže trpíte astmatem;
pokud jste během těhotenství nebo při užívání jiné antikoncepční pilulky prodělala kožní onemocnění, které způsobilo svědění, červené skvrny a puchýře (herpes gestationis);
jestliže jste někdy měla na obličeji skvrny (chloasma) během těhotenství nebo při používání jiné antikoncepční pilulky. V takovém případě se vyhněte přímému vystavení slunečnímu záření při používání ARIANNA;
pokud trpíte žlučovými kameny;
pokud máte onemocnění srdce, jater nebo ledvin;
jestliže trpíte depresí;
pokud máte vysoký krevní tlak;
jestliže trpíte onemocněním známým jako 'chorea' charakterizované nedobrovolnými, nepravidelnými a náhlými pohyby.

Pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi.

Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku ARIANNA, neváhejte požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.

KREVNÍ SRAŽENINY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je ARIANNA, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním.

Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.

Mohou se vyvinout krevní sraženiny

v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).

Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s ARIANNOU je nízké.

JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT

Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.

Máte některá z těchto znamení? Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá

Trombóza hlubokých žil

náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
silné závratě nebo závratě;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
silná bolest v žaludku.

Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je „respirační infekce (např.„ Běžná rýma “). Plicní embolie Příznaky, které se nejčastěji vyskytují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku popř
bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku

Trombóza sítnicových žil (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Infarkt

náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou být někdy krátké, s téměř okamžitým a úplným zotavením, ale stále musíte naléhavě navštívit lékaře, protože vám může hrozit další mrtvice. Mrtvice

otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
silná bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny, které blokují jiné cévy

KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).

Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?

Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.

Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když přestanete užívat MIA, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte. Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku ARIANNA je nízké.

Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje gestoden, jako je ARIANNA, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).

Riziko vzniku krevní sraženiny během jednoho roku Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku / náplast / kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které používají ARIANNU Asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku ARIANNA je nízké, ale za určitých podmínek se zvyšuje. Jeho riziko je větší:

pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat ARIANNU několik týdnů před operací nebo během jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat ARIANNU, zeptejte se svého lékaře, kdy ji můžete začít znovu užívat;
jak stárnete (zejména nad 35 let);
pokud jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte. Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory. Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že přestanete užívat ARIANNU. Pokud se některý z výše uvedených stavů během užívání ARIANNY změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře. .

KREVNÍ STOPY V ARTERII

Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?

Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně

Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s užíváním přípravku ARIANNA je velmi nízké, ale může se zvýšit:

s rostoucím věkem (nad 35 let);
pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je ARIANNA, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
jestliže máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.

Pokud se během používání přípravku ARIANNA změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud výrazně přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.

ARIANNA a rakovina

Rakovina prsu byla o něco častěji pozorována u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno pilulkou. Je možné, že tyto ženy byly jednoduše pozorovány důkladněji a častěji a že rakovina prsu byla zjištěna dříve. U žen, které užívaly kombinované pilulky po relativně dlouhou dobu, byly ve studiích hlášeny případy rakoviny děložního čípku. V současné době není známo, zda je to způsobeno pilulkou nebo je to způsobeno sexuálním chováním (např. Častějšími změnami partnerů) a dalšími faktory.

Ve vzácných případech byly u žen užívajících pilulku hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Pokud pocítíte neobvykle silnou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.

Intermenstruační krvácení

Během prvních měsíců užívání přípravku ARIANNA se může objevit neočekávané krvácení (krvácení mimo dny, kdy užíváte tablety s placebem). Pokud k tomuto krvácení dochází déle než několik měsíců nebo začne po několika měsících, musí lékař zjistit příčinu.

Co dělat, když se během placebových dnů neobjeví menstruace

Pokud jste správně užila všechny aktivní světle žluté tablety, neměla silné zvracení ani průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte další balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Arianna - antikoncepční pilulka: Dávkování

Dávkování

Začněte užívat ARIANNU užíváním tablety číslo 1 umístěné vedle slova „START“.
Abyste měli přehled o svém denním příjmu pilulek, je k dispozici 7 samolepicích proužků se 7 dny v týdnu. Vyberte si proužek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Pokud například začnete ve středu, použijte lepicí pásek začínající „MER“ Naneste lepicí proužek podél horní části blistru ARIANNA, kde je napsáno „Zde naneste lepicí proužek“.
Každý blistr obsahuje 28 tablet. Užívejte jednu pilulku každý den ve stejnou dobu, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů, ve směru vyznačeném šipkami, aniž byste udělali chybu, a to následovně: užívejte jednu světle žlutou aktivní tabletu denně po dobu prvních 24 dnů; pak bílá placebo pilulka každý den po dobu posledních 4 dnů.
Po užití poslední tablety pokračujte v užívání ARIANNY další den a začněte s dalším blistrem bez volného intervalu mezi jedním a druhým blistrem. Vždy budete muset začít nový proužek ve stejný den v týdnu. Protože neexistují žádné intervaly, je důležité, abyste si již pořídili nový blistr, než vám dojde.
Vaše menstruace obvykle začíná dva až tři dny poté, co užijete poslední bledě žlutou tabletu v blistru, a možná ještě neskončila, než začnete užívat další blistr.

Způsob a cesta podání

Užijte každou tabletu s velkou sklenicí vody.

Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci

První tabletu užijte první den menstruace.

Pokud použil „jinou antikoncepční pilulku

Spotřebujte blistr, který užíváte (pokud balení pilulek, které užíváte, obsahuje také tablety bez hormonů (neaktivní), neberte je). Další den spusťte blistr ARIANNA a nenechávejte žádný interval bez pilulek.

Pokud jste používali metodu obsahující pouze gestagen (pilulky obsahující pouze gestagen, injekční metodu nebo implantát)

Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen: Mylina může začít kdykoli během menstruace, den poté, co jste přestali užívat pilulku obsahující pouze gestagen.
Přechod z implantátu: ARIANNA spustíte v den vyjmutí implantátu.
Přechod z injekční antikoncepce: Zahajte MIA v den, kdy byla naplánována další injekce.

V každém případě musíte prvních 7 dní užívání pilulky používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).

Pokud začne ARIANNA po potratu v prvním trimestru

MELIE můžete začít užívat okamžitě, ale před zahájením musíte dodržovat doporučení svého lékaře. Pokud ARIANNA začne po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru Stejně jako u jakékoli jiné antikoncepční pilulky by ARIANNA neměla být zahájena dříve než 21–28 dní po porodu nebo potratu, protože riziko krevních sraženin je vyšší. Pokud začnete později, doporučujeme používat během prvních 7 dnů užívání pilulky bariérovou metodu antikoncepce. Pokud jste měli sex před zahájením MIA, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte na další cyklus.

Vždy se poraďte se svým lékařem.

Doba používání

Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte tuto pilulku užívat.

Pokud zapomenete užít ARIANNU

Pokud zapomenete užít pilulku, existuje riziko otěhotnění

Pokud si uvědomíte, že jste nevzali světle žlutou tabletu do 12 hodin od doby, kdy si tabletu normálně vezmete, okamžitě užijte zapomenutou tabletu a pokračujte jako obvykle, další tabletu užijte v obvyklou dobu, dokud není blistr hotový.

Pokud zjistíte, že jste neužila bledě žlutou tabletu více než 12 hodin po době, kdy ji normálně užíváte, existuje riziko, že otěhotníte. Pak:

zapomenutou tabletu okamžitě užijte, i když to znamená užít 2 tablety ve stejný den;
pokračujte v užívání antikoncepce až do konce pásku;
dalších 7 dní navíc používejte bariérovou metodu antikoncepce (kondom, spermicid);
pokud toto 7denní období přesahuje poslední bledě žlutou tabletu, vyhoďte zbývající tablety a začněte s dalším blistrem.

Pokud jste zapomněli nějaké světle žluté tablety v blistru a nemáte očekávanou menstruaci, která by měla začít během užívání bílých tablet, můžete být těhotná.

Pokud jste zapomněli jednu nebo více bílých tablet, jste stále chráněni, pokud mezi poslední světle žlutou tabletou v aktuálním blistru a první světle žlutou tabletou v dalším blistru nejsou déle než 4 dny.

Požádejte o radu svého lékaře.

Pokud do 4 hodin od užití pilulky pocítíte silné zvracení nebo průjem, je situace podobná situaci, kdy jste zapomněli tabletu. Po zvracení nebo průjmu byste si měli vzít další tabletu z rezervního blistru co nejdříve ... Pokud je to možné, užijte pilulku do 12 hodin od obvyklé doby. Pokud to není možné nebo pokud již uplynulo 12 hodin, měli byste postupovat podle pokynů uvedených v části „Pokud zapomenete užít ARIANNU“.

Pokud se tyto epizody silného zvracení nebo průjmu opakují několik dní, musíte používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom, spermicid ...), dokud nezačne další blistr.

Požádejte o radu svého lékaře.

Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Arianna - antikoncepční pilulka

Předávkování může způsobit gastrointestinální potíže (např. Nevolnost, zvracení, bolest břicha), citlivost prsou, závratě, ospalost / únavu a nepravidelnou menstruaci (krvácení).

Požádejte o radu svého lékaře.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Arianna - antikoncepční pilulka

Podobně jako všechny léky, může mít i ARIANNA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem MERRY, sdělte to prosím svému lékaři.

Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v bodě 2„ Co potřebujete vědět, než začnete přípravek MERRY používat “.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10%) u žen užívajících přípravek ARIANNA jsou vzácné nebo chybějící menstruace během užívání pilulky nebo při jejím ukončení, krvácení mezi menstruací nebo bolesti hlavy, včetně migrény.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 žen):

vaginální infekce, včetně vaginální kandidózy
změny nálady, včetně deprese nebo změněné sexuální touhy
nervozita nebo závratě
nevolnost, zvracení nebo bolest břicha
problémy s akné na prsou, jako je bolest, citlivost, otok nebo výtok
bolestivá menstruace nebo změna menstruačního toku
změny vaginálního výtoku nebo změna děložního čípku (ektropium)
zadržování tekutin v tkáních nebo otoky (výrazné zadržování tekutin)
hubnutí nebo přírůstek

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 žen):

změny chuti k jídlu
křeče v břiše nebo plynatost
vyrážka, nadměrný růst vlasů, vypadávání vlasů nebo kazy na obličeji (chloasma)
změny ve výsledcích laboratorních testů: zvýšený cholesterol, hladiny triglyceridů nebo zvýšený krevní tlak Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 žen):
alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných respiračních nebo oběhových poruch)
intolerance glukózy
nesnášenlivost kontaktních čoček
žloutenka
typ kožní reakce nazývané „erythema nodosum“
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (DVT)
- v jedné plíci (PE)
- infarkt
- mrtvice
- malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA)
- krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.

Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 žen):

benigní nádor jater (nazývaný fokální nodulární hyperplazie nebo jaterní adenom) nebo maligní nádor jater
zhoršení onemocnění imunitního systému (lupus), onemocnění jater (porfyrie) nebo onemocnění známé jako 'chorea' charakterizované nepravidelnými, náhlými a nedobrovolnými pohyby
některé typy očních chorob, jako je zánět zrakového nervu, který může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku, nebo krevní sraženina v sítnici
onemocnění slinivky břišní zvýšené riziko žlučových kamenů nebo obstrukce toku žluči
onemocnění jater nebo žlučových cest (jako je hepatitida nebo abnormální funkce jater)
onemocnění krve a močových cest (hemolytický a uremický syndrom)
typ kožní reakce nazývané „erythema multiforme“

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte ARIANNU mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek ARIANNA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Other_information "> Další informace

Co ARIANNA obsahuje

Světle žlutá tableta

Léčivými látkami jsou: 60 mikrogramů gestodenu a 15 mikrogramů ethinylestradiolu.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, stearát hořečnatý, polacrilin draselný, Opadry žlutá YS-1-6386-G [hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)], makrogol 1450, E vosk (montanglykolický vosk).

Bílá tableta

Neobsahuje aktivní složky. Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, stearát hořečnatý, polakrylin draselný, Opadry Y-5-18024-A [hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400], makrogol 1500, vosk E (montanglykolový vosk).

Popis vzhledu ARIANNA a obsahu balení

ARIANNA je k dispozici ve formě potahovaných tablet.

Každé balení obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů, z nichž každý obsahuje 28 tablet (24 světle žlutých aktivních tablet a 4 bílé placebo tablety).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Arianně - antikoncepční pilulce jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

TABLETY ARIANNA 60 MCG / 15 MCG potažené FILMEM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Gestoden: 60 mcg

Ethinylestradiol: 15 mcg

Pro světle žlutou potahovanou tabletu (aktivní tableta).

Pomocná látka se známým účinkem: laktóza

Bílé potahované tablety neobsahují žádné účinné látky (placebo).

Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahovaná tableta.

Aktivní tableta je světle žlutá, kulatá s vypouklými tvářemi.

Placebo tableta je bílá, kulatá s konvexními tvářemi.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Perorální hormonální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Arianna musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem Arianna a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování

Užívejte jednu tabletu pravidelně a bez přerušení denně, ve stejnou dobu, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (jedna světle žlutá tableta aktivní během prvních 24 dnů a jedna bílá neaktivní tableta v následujících 4 dnech), bez intervalu mezi jedním balením a Krvácení z vysazení obvykle začíná 2–3 dny po užití poslední aktivní tablety a může přetrvávat i po začátku nového balení.

Jak začít Arianna

- Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíci:

První tabletu užijte 1. den menstruace.

- Přechod z jiné kombinované perorální antikoncepce:

Žena by měla začít užívat Ariannu den po poslední aktivní tabletě předchozí kombinované perorální antikoncepce.

- Přechod z metody obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát):

Pokud použijete minitabletku, můžete na Ariannu přejít kdykoli, a to hned následující den. V případě implantátu by měla být Arianna zahájena v den vyjmutí implantátu nebo v případě injekčního přípravku v den, kdy by měla být podána další injekce. Ve všech těchto případech by měla být žena varována. prvních 7 dní užívání tablet také používat nehormonální metodu antikoncepce.

- Po potratu v prvním trimestru:

Žena může okamžitě zahájit Ariannu. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.

- Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru:

Vzhledem k tomu, že bezprostřední poporodní období je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, užívání COC by nemělo začít dříve než 21.-28. den po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Žena by měla být upozorněna. Aby používala také nehormonální metodu antikoncepce v prvních 7 dnech užívání tablet.Pokud jste však mezitím měli pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo první menstruace.

- Kojící ženy viz bod 4.6.

Chybí jedna nebo více tablet

Bezpečnost antikoncepce se může snížit, pokud zapomenete užít světle žluté tablety, zvláště pokud k zapomenutí dojde během prvních dnů balení.

• Pokud zjistíte, že jste zapomněli užít světle žlutou tabletu do 12 hodin od obvyklého času, měli byste ji okamžitě užít a pokračovat v léčbě jako obvykle, další tabletu užít v obvyklou dobu.

• Pokud si všimnete, že jste zapomněli užít bledě žlutou tabletu po uplynutí více než 12 hodin od obvyklé doby, není již zajištěna antikoncepční ochrana. Poslední vynechanou tabletu je třeba užít okamžitě, i když to může znamenat užít dvě tablety téhož dne a orální antikoncepční léčba pokračovala až do konce kalendářního balíčku s použitím současně i nehormonální metody antikoncepce (kondomy, spermicidy atd.) po dobu dalších 7 dnů. Pokud 7denní období, během kterého je vyžadována další antikoncepční metoda, přesahuje poslední aktivní tabletu v aktuálním balení, nové balení musí být zahájeno následující den po užití poslední aktivní tablety v aktuálním balení. Vyřazení všech neaktivních tablety. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, než začnete užívat placebo tablety z druhého balení, ale může dojít ke špinění nebo průlomovému krvácení. Pokud na konci druhého balení nedojde ke krvácení z vysazení. obnovení užívání tablet.

Chyby při užívání jedné nebo více bílých tablet nemají žádné důsledky, pokud interval mezi poslední světle žlutou tabletou v aktuálním balení a první světle žlutou tabletou v dalším balení není delší než 4 dny.

V případě nástupu gastrointestinálních poruch:

Nástup souběžných poruch trávení, jako je zvracení do čtyř hodin po užití tablety nebo silný průjem, může dočasně způsobit, že metoda bude neúčinná z důvodu zhoršené hormonální absorpce. Takové události by měly být řešeny stejným způsobem jako zapomenutí tablety na méně než 12 hodin. Doplňkové tablety musí být odebrány z rezervního balení. Pokud se tyto epizody opakují několik dní, měla by být do zahájení dalšího balení použita další nehormonální metoda antikoncepce (kondom, spermicid atd.).

Pediatrická populace

K dispozici jsou omezené údaje o použití u dospívajících mladších 18 let

Starší populace

Arianna není indikována po menopauze.

Pacienti s poruchou funkce jater

Arianna je kontraindikována u žen s těžkým onemocněním jater. Viz část „Kontraindikace“.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Arianna nebyla specificky studována u pacientů s poruchou funkce ledvin

Způsob podání

Perorální podání

04.3 Kontraindikace -

Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek.

- přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

- ischemická choroba srdeční

- valvulopatie

- trombogenní poruchy rytmu

- Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)

o Venózní tromboembolismus - aktuální VTE (s antikoagulačním příjmem) nebo anamnéza (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

o Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S

o Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)

o Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)

- Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)

o Arteriální tromboembolismus - současný nebo minulý arteriální tromboembolismus (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris)

o Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. přechodný ischemický záchvat (TIA))

o Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)

o Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky

o Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako je:

• diabetes mellitus s cévními příznaky

• těžká hypertenze

• těžká dyslipoproteinémie

- Známá nebo suspektní rakovina prsu

- karcinom endometria nebo jiný známý nebo suspektní novotvar závislý na estrogenu

- adenomy nebo rakovina jater nebo aktivní onemocnění jater, dokud se testy jaterních funkcí nevrátí do normálu

- krvácení z pohlavních orgánů neurčené povahy

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Varování

Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost Arianny s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by se žena měla obrátit na svého lékaře, aby zjistil, zda má užívání přípravku Arianna přerušit.

Riziko žilní tromboembolie (VTE)

Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako je Arianna, může být dvojí. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s Ariannou, způsobu, jakým vaše současná rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že vaše riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce používání.Existují také určité důkazy o tom, že se riziko zvyšuje, když je užívání COC obnoveno po přestávce 4 a více týdnů.

Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se [1], že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto číslo je srovnatelné s přibližně 6 [2] ženy užívající CHC obsahující levonorgestrel.

[1] Tyto incidenty byly odhadnuty ze všech údajů z epidemiologických studií s využitím relativních rizik různých přípravků ve srovnání s COC obsahujícími levonorgestrel.

[2] Střední hodnota v rozmezí 5–7 na 10 000 žen / rok, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 COC obsahujících levonorgestrel ve srovnání s neužíváním

V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.

VTE může být fatální v 1–2% případů.

Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory pro VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).

Arianna je kontraindikována, pokud má žena různé rizikové faktory, které zvyšují její riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory pro VTE Rizikový faktor Komentář Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m²) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité je zvážit, zda jsou přítomny i další rizikové faktory Prodloužená imobilizace, velká operace, jakýkoli typ operace nohou a pánve, neurochirurgie nebo velké trauma Poznámka: Dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem trvajícím> 4 hodiny, může být také rizikovým faktorem VTE. Zejména u žen s jinými rizikovými faktory V těchto situacích je vhodné přestat používat náplast / pilulku / prsten (v případě plánované operace nejméně o čtyři týdny dříve) a znovu ji začít používat až dva týdny po úplném obnovení pohyblivosti. Aby se zabránilo nechtěnému otěhotnění, musí být použita jiná metoda antikoncepce. Pokud Arianna nebyla vysazena dříve, měla by být zvážena antitrombotická léčba. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením věku 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Jiné zdravotní stavy související s VTE Rakovina, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Starý věk Zejména nad 35 let

Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;

- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;

- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;

- ostrá bolest na hrudi;

- silné závratě nebo závratě;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).

Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.

Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.

Riziko arteriální tromboembolie (ATE)

Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Arianna je kontraindikována, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentář Starý věk Zejména nad 35 let Kouř Ženám by mělo být doporučeno, aby nekouřily, pokud chtějí používat CHC. Ženám nad 35 let, které nadále kouří, by mělo být důrazně doporučeno používat jinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m²) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité u žen s jinými rizikovými faktory. Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením věku 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání CHC (což může být prodromální cerebrovaskulární příhoda) může být důvodem k okamžitému přerušení. Jiné zdravotní stavy spojené s nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, atriální valvulopatie a fibrilace, dyslipoproteinémie a systémový lupus erythematosus.

Příznaky ATE

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.

Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:

- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;

- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;

- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;

- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;

- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:

- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;

- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;

- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;

- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

GYNEKOLOGICKÉ RAKOVINY

Metaanalýza dat z 54 mezinárodních studií zjistila o něco vyšší riziko diagnostikování rakoviny prsu u uživatelek perorální antikoncepce. Zdá se, že toto zvýšené riziko nezávisí na délce léčby. Vliv rizikových faktorů, jako je nulová rodičovství nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu, není prokázán.

Toto zvýšené riziko je dočasné a zmizí 10 let po ukončení užívání perorální antikoncepce.

U žen užívajících perorální antikoncepci může být diagnostikováno více rakovin prsu díky pravidelnějšímu klinickému sledování, které podstupují, což zvyšuje pravděpodobnost včasného odhalení.

Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je nadměrný počet diagnóz rakoviny prsu u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC v porovnání s rizikem rakoviny prsu během tohoto období malý. Celá délka života Rakovina prsu diagnostikovaná Uživatelé COC jsou klinicky méně vyspělí než ti, kteří byli diagnostikováni u neužívajících.

Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelů COC. Do jaké míry lze tato data přičíst rozdílům v sexuálním chování nebo jiným faktorům, jako je virus lidského papilomu (HPV), je však stále kontroverzní.

Publikované údaje neohrožují používání perorálních kontraceptiv, protože přínosy převažují nad potenciálními riziky.

Perorální antikoncepce navíc snižuje riziko rakoviny vaječníků a endometria.

NEOPLASIE / JÁDROVÁ CHOROBA

U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater (např. Fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenomy) a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech měly tyto nádory za následek život ohrožující nitrobřišní krvácení.

Během těhotenství i během užívání COC byl hlášen výskyt cholestázy nebo její zhoršení, ale neexistuje žádný přesvědčivý důkaz o souvislosti s COC.

Při užívání COC byly hlášeny jaterní a hepatobiliární poruchy. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí na normální hodnoty.

BOLEST HLAVY

Začátek nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s neobvyklými charakteristikami, tj. Recidivujícími, trvalými nebo intenzivními, vyžaduje vysazení COC a zhodnocení příčiny.

HYPERTENZE

I když to bylo neobvykle, u žen užívajících COC bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku.

U žen s hypertenzí, anamnézou hypertenze nebo stavů souvisejících s hypertenzí (včetně některých onemocnění ledvin) může být vhodnější jiná metoda antikoncepce.

Pokud se v těchto případech používají COC, doporučuje se pečlivé sledování a vysazení COC v případě výrazného zvýšení krevního tlaku.

JINÝ

- Opatrnosti je třeba u žen s:

- Metabolické poruchy, jako je nekomplikovaný diabetes.

- Hyperlipidémie (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie). Ženy podstupující léčbu hyperlipidemie by měly být neustále sledovány, pokud se rozhodnou užívat kombinovanou perorální antikoncepci. U malého procenta uživatelů COC se může objevit přetrvávající hypertriglyceridémie.

- U pacientů se zvýšenými triglyceridy může být užívání přípravků obsahujících estrogen spojeno se vzácným, ale zřetelným zvýšením plazmatických triglyceridů, což může vést k pankreatitidě.

- Obezita (index tělesné hmotnosti = hmotnost / výška² ≥ 30).

- Benigní nádory prsu a dystrofie dělohy (hyperplazie; myom).

- Hyperprolaktinémie s galaktorea nebo bez ní.

- Pečlivé sledování je také nutné za přítomnosti stavů, které se mohou objevit nebo zhoršit během těhotenství nebo při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv a u pacientek s anamnézou nebo přítomností: epilepsie, migrény, otosklerózy, astmatu, vaskulární choroby v rodinné anamnéze, křečové žíly, herpes gestationis, žlučové kameny, systémový lupus erythematodes, srdeční, renální nebo jaterní dysfunkce, deprese, hypertenze, chorea, hemolyticko -uremický syndrom.

- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, zvláště u žen s dědičným angioedémem.

- V klinických studiích byla amenorea nesouvisející s těhotenstvím pozorována v 7% cyklů (u 24% žen po dobu trvání klinických studií) a 3,6% žen mělo po sobě jdoucí amenorrhoické cykly. V klinických studiích pouze 1% žen přerušilo léčbu kvůli amenoreě.

- Pokud je Arianna užívána podle pokynů, není v případě amenorrhoického cyklu důvod léčbu ukončit a provést těhotenský test. Pokud Arianna není užívána podle pokynů nebo pokud se po delší menstruaci pravidelně objevuje amenorea , těhotenství musí být vyloučeno.

-U některých žen se může objevit postterapeutická amenorea (která může být doprovázena anovulací) nebo oligomenorea, zvláště pokud byl tento stav již existující. Tyto podmínky obvykle spontánně odezní.Je -li to zdlouhavé, mělo by být před dalšími předpisy provedeno vyšetření možnosti poruch hypofýzy.

- U všech COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění a krvácení z vysazení antikoncepce), zejména během prvních měsíců léčby. Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení má tedy smysl pouze po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Pokud tyto nepravidelnosti přetrvávají nebo se objevují po dříve pravidelných cyklech, měla by být vyšetřena možnost organické příčiny a indikována adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Diagnostická opatření mohou zahrnovat kyretáž.

- Byly hlášeny deprese při užívání COC.Ženy s depresí v anamnéze užívající COC by měly být pečlivě sledovány.

- Pokud se během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání COC vyvinul melasma / chloasma, vyhněte se vystavení slunečnímu záření, abyste minimalizovali zhoršení tohoto stavu.

- Průjem a / nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů z COC (viz bod 4.2).

Tento lék se nedoporučuje u žen s nesnášenlivostí laktózy, protože obsahuje laktózu.

Lékařské prohlídky / návštěvy

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Arianna by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství.Měří se krevní tlak a má být provedeno klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s Ariannou ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.

Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.

Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Interakce mezi ethinylestradiolem nebo gestodenem a jinými látkami mohou vést ke snížení nebo zvýšení plazmatických a tkáňových koncentrací ethinylestradiolu nebo gestodenu.

Snížené sérové koncentrace ethinylestradiolu mohou způsobit zvýšený výskyt průlomového krvácení, menstruačních nepravidelností a mohou snížit účinnost COC.

Souběžné užívání:

- Induktory enzymů, jako jsou: antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát); rifabutin; rifampicin; griseofulvin a případně třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Snížená účinnost antikoncepce v důsledku zvýšeného jaterního metabolismu během léčby a v cyklu po ukončení léčby. Měla by být upřednostňována nehormonální metoda antikoncepce.

Při současném podávání s COC může mnoho inhibitorů proteázy HIV / HCV1 a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestogenu. Čistý účinek těchto změn v některých případech může být klinicky relevantní.

Konkrétní doporučení najdete v odpovídajících částech SmPC každého z inhibitorů proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, HIV a HCV.

Plazmatické koncentrace estrogenu, progestogenu nebo obojího lze zvýšit silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), makrolidy (např. Klarithromycin, erythromycin), verapamil, diltiazem a grapefruitový džus.

- Bylo prokázáno, že dávky etorikoxibu 60 až 120 mg / den zvyšují plazmatické koncentrace ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, pokud jsou užívány současně s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylesteradiolu.

Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů není znám.

- Modafinil: riziko snížení účinnosti antikoncepce během léčby a v cyklu po ukončení léčby.

- Flunarizin: riziko galaktorey v důsledku zvýšené citlivosti prsní tkáně na prolaktin v důsledku působení flunarizinu.

- Troleandomycin může při současném podávání s COC zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.

Účinky Arianny na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých léků. V důsledku toho se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. Cyklosporin) nebo snížit (např. Lamotrigin).

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede ke slabému (např. Teofylin) nebo mírnému (např. Tizanidin) zvýšení jejich plazmatické koncentrace.

Za účelem identifikace potenciálních interakcí je třeba se seznámit s příbalovými letáky souběžných léků.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Přípravek není indikován během těhotenství.

Dosud při klinickém použití a na rozdíl od diethylstilbestrolu nám výsledky četných epidemiologických studií umožňují zvážit snížení rizika malformací s estrogeny podávanými na počátku těhotenství, samostatně nebo v kombinaci.

Kromě toho rizika související se sexuální diferenciací plodu (zejména ženského pohlaví), která byla popsána u prvních vysoce androgenomimetických progestogenů, nelze extrapolovat na novější progestogeny (jako je riziko používané v tomto léčivém přípravku), které jsou méně, nebo vůbec, androgenomimetika.

V důsledku toho odhalení těhotenství u pacientky užívající „kombinaci estrogen-progestogen“ neospravedlňuje potrat.

Při opětovném zahájení léčby Ariannou je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).

Čas krmení

Použití přípravku u kojících matek se nedoporučuje, protože estrogeny a progestogeny přecházejí do mateřského mléka.

Během kojení by měla být nabídnuta jiná metoda antikoncepce.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Irelevantní.

04.8 Nežádoucí účinky -

U uživatelů COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky u uživatelů COC viz bod 4.4.

V průběhu klinického hodnocení byl výskyt amenorey hlášen u 15% žen, viz bod 4.4.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (více než 10%) během studií fáze III a postmarketingového sledování u uživatelů Arianny patří bolest hlavy, včetně migrény, a průlomové krvácení / špinění.

Další nežádoucí účinky pozorované u žen užívajících COC:

Časté ≥ 1%, Méně časté ≥ 0,1%, Vzácné ≥ 0,01%, Velmi vzácné Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) Hepatocelulární karcinom a benigní tumory jater (např. Fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom) Infekce a infestace Vaginitida, včetně kandidózy Poruchy imunitního systému Anafylaktické / anafylaktoidní reakce, včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky Exacerbace systémového lupus erythematodes Poruchy metabolismu a výživy Změna chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení) Nesnášenlivost glukózy Exacerbace porfyrie Psychiatrické poruchy Změny nálady včetně deprese, změny libida Poruchy nervového systému Nervozita, závratě Exacerbace chorea Oční poruchy Intolerance kontaktních čoček Optická neuritida, retinální vaskulární trombóza Cévní patologie Venózní tromboembolismus (VTE), arteriální tromboembolismus (ATE) Gastrointestinální poruchy Nevolnost, zvracení, bolest břicha Křeče v břiše, nadýmání Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Cholestatická žloutenka Biliární litiáza a cholestáza¹, jaterní a hepatobiliární poruchy (např. Hepatitida, abnormální funkce jater) Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné Vyrážka, někdy přetrvávající chloasma (melasma), hirsutismus, alopecie Erythema nodosum Multiformní erytém Poruchy ledvin a močových cest Hemolyticko-uremický syndrom Nemoci reprodukčního systému a prsu Bolest prsou, citlivost prsou, zvětšení prsou, výtok z prsů, dysmenorea, změněný menstruační tok, změny ektropie a cervikálního výtoku. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zadržování vody / edém Diagnostické testy Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení) Zvýšení krevního tlaku, změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridů-my

¹ COC mohou zhoršit biliární litiázu a probíhající cholestázu.

Popis některých nežádoucích účinků

U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

Příznaky předávkování perorální antikoncepcí u dospělých a dětí mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, citlivost prsou, závratě, bolesti břicha, ospalost / únavu; u žen se může objevit krvácení z vysazení. Neexistují žádná antidota a léčba by měla být symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

PROGESTINIKA A ESTROGENY VE FIXNÍ ASOCIACI

ATC kód G03AA10 (urogenitální systém a pohlavní hormony).

Monofázická asociace estrogen-progestogen. Nesprávný Pearl index 0,24 (21 521 cyklů).

Antikoncepční účinnost Arianny vyplývá ze tří mechanismů komplementárního působení:

- inhibovat ovulaci na úrovni osy hypotalamus-hypofýza;

- učinit cervikální sekreci nepropustnou pro migraci spermií;

- učinit endometrium nevhodným pro implantaci.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Ethinylestradiol

Vstřebávání:

Ethinylestradiol je po perorálním podání rychle a zcela absorbován. Po podání 15 mikrogramů je maximální plazmatické koncentrace 30 pg / ml dosaženo po 1-1,5 hodinách. Ethinylestradiol prochází výrazným efektem prvního průchodu, s velkými interindividuálními odchylkami. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 45%.

Rozdělení:

Distribuční objem ethinylestradiolu je 15 l / kg a vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98%.

Ethinylestradiol indukuje jaterní syntézu globulinu vážícího pohlavní hormony (SHBG) a kortikosteroidů (CBG) .Během léčby etinylestradiolem 15 mcg se plazmatická koncentrace SHBG zvyšuje z 86 na přibližně 200 nmol / l.

Biotransformace

Ethinylestradiol je kompletně metabolizován (metabolická plazmatická clearance přibližně 10 ml / min / kg). Metabolity, které se tvoří, se vylučují močí (40%) a stolicí (60%). In vitro je ethinylestradiol reverzibilním inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a také nevratným inhibitorem CYP3A4 / 5, CYP2C8 a CYP2J2.

Odstranění

Eliminační poločas ethinylestradiolu je přibližně 15 hodin. Ethinylestradiol není významně vylučován v nezměněné formě.Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány v poměru moč / žluč 4: 6.

Podmínky ustáleného stavu:

Rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině léčebného cyklu. Dochází k akumulaci ethinylestradiolu s faktorem v rozmezí přibližně 1,4 až 2,1.

Gestodene:

Vstřebávání

Gestoden se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%. Po jednorázové perorální dávce 60 mikrogramů gestodenu je maximální plazmatické koncentrace 2 ng / ml dosaženo přibližně za 60 minut. Plazmatické koncentrace jsou silně závislé na koncentraci SHBG.

Rozdělení:

Po jednorázové dávce 60 mikrogramů má gestoden zjevný distribuční objem 1,4 l / kg. Je vázán na 30% na plazmatický albumin a 50-70% na SHBG.

Biotransformace:

Gestoden je rozsáhle metabolizován steroidní cestou. Metabolická clearance je přibližně 0,8 ml / min / kg po jednorázové dávce 60 mikrogramů. Neaktivní metabolity, které se tvoří, se vylučují močí (60%) a stolicí (40%).

Odstranění:

Zdánlivý eliminační poločas gestodenu je přibližně 13 hodin. Poločas je po současném podávání s ethinylestradiolem prodloužen na 20 hodin.

Podmínky ustáleného stavu:

Po opakovaných dávkách v kombinaci s ethinylestradiolem se plazmatická koncentrace zvyšuje přibližně 2-4krát.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Toxikologické studie byly provedeny na všech složkách jednotlivě i v kombinaci.

Studie akutní toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko akutních příznaků v důsledku náhodného předávkování.

Obecné bezpečnostní studie s opakovaným podáním neodhalily u lidí žádná nepředvídaná rizika.

Dlouhodobé a opakované studie karcinogenity neprokázaly karcinogenní vlastnosti. Je však důležité si uvědomit, že pohlavní steroidy mohou podporovat vývoj určitých tkání u hormonálně závislých nádorů.

Studie teratogenity neodhalily žádné zvláštní riziko, pokud jsou kombinace estrogen-progestogen použity správně. Je však nezbytné okamžitě přerušit léčbu, pokud byla omylem přijata na začátku těhotenství.

Studie mutagenity neodhalily žádný mutagenní potenciál ethinylestradiolu nebo gestodenu.