Olanzapin Teva

Co je Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva je léčivý přípravek obsahující účinnou látku olanzapin a je dostupný v tabletách (bílé a kulaté: 2,5, 5, 7,5 a 10 mg; modré a oválné: 15 mg; růžové a oválné: 20 mg a jako orodispergovatelné tablety kulaté (žluté) : 5 a 10; oranžová: 15; zelená 20 mg) Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Olanzapine Teva je „generikum“. nebo lék podobný „referenčním lékům“, již registrovaný v Evropské unii (EU), s názvem Zyprexa a Zyprexa Velotab. Další informace o generických lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Na co se přípravek Olanzapine Teva používá?

Olanzapine Teva je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují), podezíravosti a bludů. Olanzapine Teva je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Droga se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (zvláště dobré nálady) u dospělých. Může být také použit k prevenci recidivy manických epizod (návrat symptomů) u dospělých s bipolární poruchou (onemocnění
charakterizované střídáním manické a depresivní fáze) u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Olanzapine Teva používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Teva závisí na léčeném onemocnění: pro schizofrenii a prevenci manických epizod je 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je 15 mg denně, pokud není použita v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování lze přizpůsobit reakci pacienta a toleranci terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. Orodispergovatelné tablety, které lze podávat jako alternativu k tradičním tabletám, je třeba vložit na jazyk, kde se rychle dispergují ve slinách, nebo je lze před užitím rozpustit ve vodě. Může být nutné snížit počáteční dávku 5 mg denně. Den u pacientů starších 65 let a u lidí s problémy s játry nebo ledvinami.

Jak přípravek Olanzapine Teva působí?

Účinná látka přípravku Olanzapine Teva, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotik dostupných od 50. let minulého století. Přesný mechanismus účinku není znám, nicméně není znám. připojen k některým receptorům na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím neurotransmiterů, chemikálií, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. výhoda olanzapinu je dána jeho schopností blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci mozkové aktivity a snižuje příznaky těchto onemocnění.

Jak byl přípravek Olanzapine Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generický léčivý přípravek, omezily se studie pouze na prokázání biologické rovnocennosti tohoto léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem (tj. Že léčivé přípravky v těle produkují stejné hladiny účinné látky).

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Teva?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generikum a je bioekvivalentní s referenčními léky, ano
předpokládá, že přínosy a rizika léku jsou stejné.

Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadovanými požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Teva má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP proto zastává názor, že „stejně jako v případě přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Olanzapine Teva

Dne 12. prosince 2007 udělila Evropská komise společnosti Teva Pharma BV „Registraci“ přípravku Olanzapine Teva platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Olanzapine Teva naleznete zde.
Plné verze zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky jsou k dispozici na webových stránkách EMEA.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008

Informace o přípravku Olanzapine Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.