Co je Rasagiline ratiopharm a k čemu se používá?
Rasagiline ratiopharm je lék indikovaný k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou, progresivní duševní poruchou, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Rasagiline ratiopharm lze použít jako monoterapii (samotnou) nebo jako kombinovanou léčbu s levodopou (dalším lékem používaným k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s „kolísáním“ na konci dávky v časovém intervalu mezi dávkami levodopy. když účinky léčby odezní a symptomy se opakují. Jsou spojeny se snížením účinků levodopy a pacient náhle přepne ze stavu „zapnuto“, ve kterém se může pohybovat, do stavu „vypnuto“. lék je podobný přípravku Azilect, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Azilect, souhlasila, že její vědecké údaje lze použít pro přípravek Rasagiline ratiopharm („informovaný souhlas“). Rasagiline ratiopharm obsahuje léčivou látku rasagilin.
Jak se přípravek Rasagiline ratiopharm používá?
Rasagiline ratiopharm je k dispozici ve formě tablet (1 mg). Standardní dávka je jedna tableta jednou denně. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Rasagiline ratiopharm - rasagilin působí?
Léčivá látka v přípravku Rasagiline ratiopharm, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy-B“. Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který je zodpovědný za rozpad neurotransmiteru dopaminu v mozku. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat buňky produkující dopamin ... což má za následek snížení množství tohoto neurotransmiteru v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Zvýšením koncentrací dopaminu v oblastech mozku odpovědných za pohyb a koordinaci Rasagiline ratiopharm zlepšuje příznaky a symptomy Parkinsonova nemoc, jako je ztuhlost a pomalost pohybu.
Jaký přínos přípravku Rasagiline ratiopharm - rasagiline byl prokázán v průběhu studií?
Ve třech studiích zahrnujících 1 563 pacientů byl přípravek Rasagiline ratiopharm prokázán jako účinný při zmírnění příznaků Parkinsonovy choroby a při zkrácení času, který pacienti tráví ve stavu „vypnuto“. V jedné ze studií, která zahrnovala 26týdenní léčbu přípravkem Rasagiline ratiopharm, došlo k průměrnému poklesu skóre UPDRS (standardní stupnice pro hodnocení symptomů Parkinsonovy choroby) o 0,13 bodu ze výchozí hodnoty 24,69 bodu, zatímco u subjektů při léčbě placebem došlo ke zvýšení o 4,07 bodu od počáteční hodnoty 24,54 bodu. Snížení skóre UPDRS naznačuje zlepšení symptomů, zatímco zvýšení znamená zhoršení. V dalších dvou studiích byl přípravek Rasagiline ratiopharm podáván jako přídatná léčba subjektům s pokročilejším onemocněním, kteří již byli na léčbě levodopou, a byl srovnáván s placebem a jiným lékem, entakaponem (také používaným v kombinaci s levodopou). účastnili se studií; doba trvání byla 26, respektive 18 týdnů. V obou studiích uváděli pacienti užívající přípravek Rasagiline ratiopharm v průměru přibližně „nyní méně ve stavu„ vypnuto “ve srovnání se subjekty léčenými placebem. Podobné zkrácení času stráveného ve stavu „vypnuto“ bylo pozorováno u subjektů léčených entakaponem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasagiline ratiopharm - rasagilin?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasagiline ratiopharm (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Rasagiline ratiopharm je uveden v příbalové informaci. Rasagiline ratiopharm by neměl být používán s jinými inhibitory monoaminooxidázy a bylinnými přípravky, které nevyžadují lékařský předpis, jako je třezalka tečkovaná (používá se k léčbě deprese). Neměl by se také používat s petidinem (analgetikum). Mezi ukončením léčby přípravkem Rasagiline ratiopharm a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo pethidinem je třeba počkat 14 dní. Rasagiline ratiopharm je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Rasagilinu je třeba se vyhnout. Lidé s mírným onemocněním jater by měli přípravek Rasagiline ratiopharm užívat s opatrností a měli by léčbu ukončit, pokud se jejich onemocnění jater zhorší. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasagiline ratiopharm je uveden v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Rasagiline ratiopharm - rasagilin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rasagiline ratiopharm převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline ratiopharm - rasagilin?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Rasagiline ratiopharm používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline ratiopharm přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik
Více informací o Rasagiline ratiopharm - rasagilinu
Dne 12. ledna 2015 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Rasagiline ratiopharm platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Rasagiline ratiopharm naleznete v příbalové informaci (přiložené k zprávě EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Rasagiline ratiopharm - rasagilinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
