Co je Samsca?
Samsca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tolvaptan. Je k dispozici ve formě modrých tablet (trojúhelníkové: 15 mg; kulaté: 30 mg).
K čemu slouží Samsca?
Přípravek Samsca se používá k léčbě dospělých s hyponatremií (výjimečně nízkou hladinou sodíku v krvi) způsobenou stavem nazývaným „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH). K SIADH dochází, když je příliš mnoho hormonu zvaného „antidiuretický hormon“ nebo „vazopresin“, který snižuje výdej moči zadržováním vody v krvi. To má za následek zředění krve a následné snížení hladiny sodíku.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Samsca používá?
Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotnický personál mohl určit nejvhodnější dávkování a sledovat pacientovu hladinu sodíku v krvi a objem krve.
Počáteční dávka je 15 mg jednou denně. Může být zvýšena na maximálně 60 mg jednou denně, aby se dosáhlo odpovídající hladiny sodíku a krevního objemu. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Nelze je zapíjet grapefruitovou šťávou.
Jak Samsca funguje?
Lidé s SIADH obsahují množství vasopresinu, což vede ke snížení produkce moči a ztenčení krve. Aktivní složka SamscaTolvaptan je antagonista receptoru vasopresinu 2. To znamená, že blokuje typ receptoru (protein), ke kterému se vazopresin, hormon, normálně váže. Blokováním tohoto receptoru, Samsca, brání účinku vasopresinu. To vede ke zvýšení produkce moči, snížení množství vody a zvýšení hladiny sodíku v krvi.
Jak byla Samsca zkoumána?
Účinky přípravku Samsca byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Samsca byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 424 dospělých s nízkou hladinou sodíku způsobenou SIADH a dalšími stavy, jako jsou problémy s játry a srdcem. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně v
množství sodíku v krvi během prvních 30 dnů léčby. Studie se také konkrétně zabývala účinkem léčby u různých skupin onemocnění.
Jaký přínos přípravku Samsca byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Samsca byl účinnější než placebo při zvyšování hladin sodíku v krvi u všech nemocí, ale také u pacientů s SIADH než u pacientů s problémy s játry nebo srdcem.
Na začátku studie byly hladiny sodíku přibližně 129 mmol / l. U pacientů se SIADH se hladiny zvýšily v průměru o 4,8 mmol / l 4. den u pacientů léčených přípravkem Samsca ve srovnání s 0,2 mmol / l u pacientů léčených placebem. Do 30. dne se sodík zvýšil v průměru o 7,4 mmol / l u pacientů léčených přípravkem Samsca ve srovnání s 1,5 mmol / l u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Nežádoucí účinky, které se mohou nejčastěji vyskytnout u přípravku Samsca (pozorovány u více než 1
pacienti z 10) mají žízeň a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Samsca by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tolvaptan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán u pacientů s anurií (neschopností močit), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s omezenými objemy krve, hypernatremií (nadměrně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří necítí žízeň. Měl by být také používán u těhotných nebo kojících žen.
Na základě čeho byl přípravek Samsca schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Samsca při léčbě dospělých pacientů s hyponatremií sekundární v důsledku SIADH převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Samsca.
Další informace o Samsce:
Dne 3. srpna 2009 udělila Evropská komise společnosti Otuska Pharmaceutical Europe Ltd „Registraci“ přípravku Samsca platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Samsca, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
Informace o Samsca - tolvaptan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
