Synflorix - vakcína

Synflorix se používá k očkování kojenců a dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let proti invazivním onemocněním a akutnímu zánětu středního ucha (infekci středního ucha) způsobenému S. pneumoniae. Invazivní onemocnění se vyvíjí, když se bakterie šíří tělem a způsobuje závažné infekce, jako je septikémie (infekce krve), meningitida (infekce membrán obklopujících mozek a páteř) a zápal plic (infekce plic).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Synflorix používá?

Očkovací schéma vakcíny Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.

1. Kojencům ve věku od šesti týdnů do šesti měsíců se podávají tři dávky s intervalem nejméně jeden měsíc mezi dávkami. Čtvrtá dávka jako „posilovací dávka“ se doporučuje nejméně šest měsíců po třetí dávce, nejlépe když je dítěti mezi 12 a 15 měsíců věku.
2. Kojenci ve věku sedm až 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce. Doporučuje se podat třetí dávku jako „posilovací dávku“ nejméně dva měsíce po druhé dávce, během druhého roku života dítěte.
3. Kojenci ve věku 12-23 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců. Potřeba posilovací dávky v této věkové skupině nebyla stanovena.

Vakcína se podává injekcí do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí. Doporučuje se, aby všechny děti, kterým byla podána první dávka vakcíny Synflorix, prošly úplným očkováním.

Jak přípravek Synflorix funguje?

Vakcíny fungují tak, že „učí" imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) bránit se před nemocí. Když člověk dostane vakcínu, imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizí" a vytvoří specifické protilátky. Imunitní systém
bude tedy schopen produkovat protilátky rychleji, pokud bude znovu vystaven bakterii. To pomáhá chránit před nemocí.
Synflorix obsahuje malé množství polysacharidů (druh cukru) extrahovaných z „kapsle“, která obklopuje bakterii S. pneumoniae. Tyto polysacharidy byly purifikovány a poté "konjugovány" (připojeny) k vektoru, který je pomáhá rozeznat imunitním systémem. Vakcína je také "adsorbována" (fixována) na sloučeninu hliníku, aby se stimulovala lepší reakce.
Synflorix obsahuje polysacharidy odvozené z 10 různých typů S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). V Evropě se odhaduje, že jsou zodpovědné za přibližně 56 až 90% případů invazivních onemocnění u dětí mladších pěti let.

Jak byl přípravek Synflorix zkoumán?

Účinky přípravku Synflorix byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Schopnost Synflorixu aktivovat produkci protilátek (imunogenicita) byla testována pouze v jedné hlavní studii zahrnující 1 650 zdravých kojenců ve věku od šesti do 12 týdnů. Přípravek Synflorix byl porovnáván s jinou vakcínou registrovanou v Evropské unii (EU) k ochraně dětí před infekcí S. pneumoniae, a který obsahuje sedm z 10 polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix. Studie porovnávala imunogenicitu obou vakcín proti různým polysacharidům.
Byla provedena další hlavní studie s cílem zjistit, zda Synflorix zajišťoval prevenci akutního zánětu středního ucha.Studie zahrnovala téměř 5 000 tříměsíčních kojenců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné polysacharidy jako Synflorix, s jinou vakcínou, která není účinná proti infekci S. pneumoniae (v tomto případě vakcína proti viru hepatitidy A.) Děti byly sledovány až do konce druhého roku života.
Další studie zkoumaly účinky posilovacího očkování a očkování u starších kojenců a dětí.

Jaký přínos přípravku Synflorix byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii imunogenicity vyvolal Synflorix u většiny polysacharidů podobnou odpověď jako u srovnávací vakcíny S. pneumoniae mají společné. Synflorix měl „ekvivalentní účinnost jako srovnávací vakcína při aktivaci produkce protilátek proti pěti polysacharidům, které měly obě vakcíny společné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale byl méně účinný než srovnávací vakcína. pro dva (6B a 23F). U ostatních tří polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix účinný při aktivaci produkce protilátek.
Ve studii, která se zabývala zánětem středního ucha, byla experimentální vakcína obsahující stejné polysacharidy jako Synflorix v prevenci zánětu středního ucha účinnější než srovnávací vakcína. Výskyt první epizody akutního zánětu středního ucha byl u dětí očkovaných vakcínou přibližně poloviční ve srovnání s těmi, které dostaly srovnávací přípravek. Na základě srovnání imunitní odpovědi vakcíny Synflorix s vakcínou použitou ve studii se očekává že Synflorix může poskytovat podobnou ochranu před akutním zánětem středního ucha způsobeným S. pneumoniae.
Další studie ukázaly, že ačkoli Synflorix vyvolal u kojenců a starších dětí nižší protilátkovou odpověď než srovnávací vakcína, splňoval předem stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný. Synflorix i srovnávací vakcína vykazovaly zvýšenou produkci protilátek po přeočkování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, ospalost, ztráta chuti k jídlu, horečka a podrážděnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Synflorix viz. příbalová informace.
Synflorix nesmí užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou látku. Děti s vysokou horečkou by neměly dostat vakcínu, dokud se nevyléčí, ale mohou dostat vakcínu, pokud mají mírnou infekci, např. nachlazení.
Stejně jako u všech očkovacích látek, pokud se přípravek Synflorix používá u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátká přerušení dýchání). Jejich dýchání by mělo být monitorováno až tři dny po očkování.

Na základě čeho byl přípravek Synflorix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že reakce imunitního systému na vakcínu Synflorix byla srovnatelná s reakcí srovnávací vakcíny, již schválené k ochraně dětí před bakterií. S. pneumoniae Výbor také vzal v úvahu, že Synflorix obsahuje další polysacharidy odvozené z typů S. pneumoniae které jsou zodpovědné za choroby v Evropě. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Synflorix v rámci aktivní imunizace proti invazivním chorobám a akutnímu zánětu středního ucha způsobené S. pneumoniae u kojenců a dětí od šesti týdnů do dvou let.Výbor doporučil udělení registrace přípravku Synflorix.

Další informace o přípravku Synflorix:

30. března 2009 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Synflorix, platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy Synflorix EPAR, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.

Informace o vakcíně Synflorix - vakcína zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.